Monographie de produit - Acetazolamide
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
| 3 ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES » | 2025-05 |
| 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS | 2025-05 |
TABLE DES MATIÈRES
Les sections ou sous-sections qui ne s’appliquent pas au moment de l’autorisation ne sont pas mentionnées.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE .................................................... 2
TABLE DES MATIÈRES .............................................................................................................. 2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ..................................... 4
1 INDICATIONS ................................................................................................................ 4
1.1 Enfants .................................................................................................................. 4
1.2 Personnes âgées .................................................................................................... 4
2 CONTRE-INDICATIONS .................................................................................................. 4
3 ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES » ................................ 4
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ................................................................................ 5
4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique ........................................... 5
5 SURDOSAGE ................................................................................................................. 5
6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET EMBALLAGE ............ 5
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS .............................................................................. 5
Généralités ........................................................................................................................ 6
Ophtalmologique .............................................................................................................. 6
Appareil respiratoire ......................................................................................................... 6
7.1 Populations particulières ....................................................................................... 6
7.1.2 Allaitement ........................................................................................................ 6
7.1.3 Enfants ............................................................................................................... 6
8 EFFETS INDÉSIRABLES ................................................................................................... 6
8.1 Aperçu des effets indésirables ............................................................................... 6
8.5 Effets indésirables observés après la commercialisation ....................................... 7
9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ............................................................................ 7
9.2 Aperçu des interactions médicamenteuses ........................................................... 7
9.4 Interactions médicament-médicament ................................................................. 7
9.5 Interactions médicament-aliment ......................................................................... 7
9.6 Interactions médicament-plante médicinale ......................................................... 7
9.7 Interactions médicament-épreuve de laboratoire ................................................. 7
10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE ........................................................................................ 8
11 ENTREPOSAGE, STABILITÉ ET TRAITEMENT .................................................................. 8
12 INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION ..................................................... 8
PARTIE II : INFORMATION SCIENTIFIQUES ............................................................................... 9
13 INFORMATION PHARMACEUTIQUES ............................................................................ 9
14 ESSAIS CLINIQUES ........................................................................................................ 9
15 MICROBIOLOGIE .......................................................................................................... 9
16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE ....................................................................................... 9
RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT .................................................. 11
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
1 INDICATIONS
L'ACETAZOLAMIDE (comprimés d'acétazolamide) est indiqué:
- Diminuer la sécrétion oculaire de l’humeur aqueuse dans le glaucome (types chronique, simple et secondaire).
- À utiliser comme adjuvant dans le traitement de certains cas d’épilepsie.
- Pour alcaliniser l’urine dans certains cas de surdosage aux salicylates.
1.1 Enfants
Enfants : N’ayant aucune donnée à sa disposition, Santé Canada n’a pas autorisé une indication de ce médicament chez les enfants.
1.2 Personnes âgées
Personnes âgées : N’ayant aucune donnée à sa disposition, Santé Canada n’a pas autorisé une indication de ce médicament chez les personnes âgées.
2 CONTRE-INDICATIONS
L’ACETAZOLAMIDE est contre-indiquée pour:
- taux réduits de sodium et/ou de potassium sanguins
- en cas d’insuffisance rénale
- d’insuffisance surrénalienne,
- d’acidose métabolique
- dans certains cas de cirrhose
- de glaucome grave dû à des synéchies antérieures périphériques, ou de glaucome hémorragique
- l’emploi à long terme de ce médicament pour le traitement du glaucome à angle fermé non congestif chronique est contre-indiqué.
3 ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »
- On doit aviser les patients de signaler toute éruption cutanée inhabituelle. Des réactions cutanées graves (p. ex. syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique et pustulose exanthématique aiguë généralisée) peuvent survenir avec l’utilisation de l’acétazolamide. Des réactions d’hypersensibilité peuvent réapparaître lors d’une nouvelle administration de sulfamide ou d’un dérivé de ce médicament (sans égard à la voie d’administration). Il faut cesser le traitement par l’acétazolamide si des signes de réactions d’hypersensibilité ou d’autres réactions graves surviennent.
Le patient peut éprouver de l’essoufflement ou des difficultés à respirer après avoir pris de
l’acétazolamide. Des cas graves d’œdème pulmonaire non cardiogénique ont été rapportés après la prise d’acétazolamide. Les symptômes comprenaient la dyspnée, l’hypoxie et l’insuffisance respiratoire. En cas de suspicion d’œdème pulmonaire non cardiogénique, l’acétzolamide doit être retiré et un traitement de soutien doit être administré. Voir les 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS – Respiratoire.
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique
Glaucome simple chronique (à angle ouvert) : 250 mg, de 1 à 4 fois par jour. Un effet complémentaire a été noté lorsque l’acétazolamide a été administré avec des agents myotiques ou mydriatiques, comme l’exigeait la situation.
Glaucome secondaire et traitement préopératoire de certains cas de glaucome congestif aigu (à angle fermé) : 250 mg toutes les 4 heures.
Épilepsie : de 8 à 30 mg/kg (de 375 à 1 000 mg) par jour en doses fractionnées.
Pour alcaliniser l’urine : 250 mg toutes les 4 à 6 heures.
Santé Canada n’a pas autorisé une indication de ce médicament chez les enfants.
5 SURDOSAGE
Pour obtenir l’information la plus récente pour traiter une surdose présumée, communiquez avec le centre antipoison de votre région ou avec le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669).
6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET EMBALLAGE
Tableau – Formes pharmaceutiques, concentrations, composition et conditionnement
ACETAZOLAMIDE (acétazolamide) en comprimés à 250 mg : Chaque comprimé blanc, rond et biconvexe, portant une rainure en forme de croix d’un côté et l’inscription « 250 » de l’autre, contient 250 mg d’acétazolamide. Offert en bouteilles de 100 comprimés.
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Voir la section 3 ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES ».
Voie d’administration | Forme | Ingrédients non médicinaux | ||
| pharmaceutique/conce | ||||
| ntration/composition | ||||
| Orale | Comprimé à 250 mg | Cellulose microcristalline, silice colloïdale, stéarate de magnésium. | ||
Généralités
L’augmentation de la dose n’accroît pas la diurèse; elle peut même souvent la diminuer, et peut produire une somnolence ou une paresthésie.
Ophtalmologique
L'acétazolamide, un sulfamide, peut provoquer une réaction idiosyncrasique entraînant un épanchement choroïdien associé à une myopie aiguë, à un glaucome aigu à angle fermé ou à une combinaison des deux. Les symptômes comprennent l'apparition soudaine d'une diminution de l'acuité visuelle, une vision floue ou une douleur oculaire. Ces symptômes surviennent généralement dans les heures ou les semaines suivant le début du traitement. Arrêtez l'acétazolamide le plus rapidement possible. Obtenez immédiatement une évaluation médicale appropriée et envisagez un traitement en cas d'hypertension intraoculaire
Appareil respiratoire
Des cas graves d'œdème pulmonaire non cardiogénique ont été signalés après la prise d'acétazolamide après une dose unique, voir 8.1 Aperçu des effets indésirables. Si un œdème pulmonaire non cardiogénique se développe généralement dans les minutes à quelques heures suivant la prise d’acétazolamide. Les symptômes incluent dyspnée, hypoxie et insuffisance respiratoire. En cas de suspicion d'œdème pulmonaire non cardiogénique, acétazolamide doit être arrêté et un traitement de soutien doit être administré. L'acétazolamide ne doit pas être administré aux patients qui ont déjà présenté un œdème pulmonaire non cardiogénique après la prise d'acétazolamide.
7.1 Populations particulières
7.1.2 Allaitement
On ignore si l’acétazolamide est excrété dans le lait maternel. La prudence est de mise, car de nombreux médicaments peuvent être excrétés dans le lait maternel.
7.1.3 Enfants
Enfants : N’ayant aucune donnée à sa disposition, Santé Canada n’a pas autorisé une indication de ce médicament chez les enfants.
8 EFFETS INDÉSIRABLES
8.1 Aperçu des effets indésirables
L’acidose métabolique et l’hypokaliémie peuvent survenir pendant le traitement prolongé par l’acétazolamide.
Les effets indésirables fréquents de tous les dérivés du sulfamide, à savoir la fièvre, les éruptions cutanées (y compris le syndrome de Stevens-Johnson, l’érythème polymorphe, la nécrolyse épidermique toxique et la pustulose exanthématique aiguë généralisée), la
cristallurie, les calculs rénaux, l’aplasie médullaire, le purpura thrombocytopénique, l’anémie hémolytique, la leucopénie, la pancytopénie et l’agranulocytose, peuvent se produire. Si de tels effets surviennent, arrêter le traitement et prendre les mesures qui s’imposent.
Pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë et l’œdème pulmonaire, si une dyspnée rapidement progressive, une hypoxémie ou des anomalies radiologiques pulmonaires telles qu’une ombre infiltrante diffuse dans les deux poumons sont observées, l’administration de ce médicament doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être prises. La fréquence de ces effets indésirables n’est pas connue.
Les effets indésirables liés au traitement à court terme sont censés être minimes. Ces effets incluent les paresthésies, une certaine perte d’appétit, la polyurie et des cas occasionnels de somnolence et de confusion. Les autres effets indésirables occasionnels incluent l’urticaire, le méléna, l’hématurie, la glycosurie, l’insuffisance hépatique, la paralysie flasque et les convulsions.
Une myopie transitoire a été signalée. Cette affection a toujours disparu après la diminution de la dose ou l’arrêt du médicament.
8.5 Effets indésirables observés après la commercialisation
Troubles oculaires : effusion choroïdale, myopie aiguë, glaucome aigu à angle fermé (très rare).
9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
9.2 Aperçu des interactions médicamenteuses
Les interactions médicamenteuses n’ont pas été établies.
9.4 Interactions médicament-médicament
Les interactions avec d’autres médicaments n’ont pas été établies.
9.5 Interactions médicament-aliment
Les interactions avec les aliments n’ont pas été établies.
9.6 Interactions médicament-plante médicinale
Les interactions avec des produits à base de plantes médicinales n’ont pas été établies.
9.7 Interactions médicament-épreuve de laboratoire
Les interactions avec des épreuves de laboratoire n’ont pas été établies.
10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Cette information n’est pas disponible pour ce produit pharmaceutique.
11 ENTREPOSAGE, STABILITÉ ET TRAITEMENT
Conserver à la température ambiante entre 15 à 30 °C.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
12 INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION
Il n’y a aucune instruction spéciale relative à la manipulation. 
PARTIE II : INFORMATION SCIENTIFIQUES
13 INFORMATION PHARMACEUTIQUES
Nom propre : Acétazolamide
Nom chimique : N-[5-(aminosulfonyl)-1,3,4-thiadiazol-2-yl]-acétamide
Formule moléculaire : C4H6N4O3S2
Masse moléculaire : 222,24 g/mol
Propriétés physicochimiques : Cristallisation à partir d’eau – point de fusion : de
258 à 259 °C (effervescence). Acide faible – pKa : 7,2. Peu soluble dans l’eau presque bouillante. Légèrement soluble dans l’alcool et l’acétone. Très peu soluble dans l’eau. Pratiquement insoluble dans le tétrachlorure de carbone, le chloroforme et l’éther. Solubilité (mg/mL) : polyéthylèneglycol 400 : 87,81; propylèneglycol : 7,44; éthanol : 3,93; glycérine : 3,65; eau : 0,72.
Formule développée :
Caractéristiques du produit :
Chaque comprimé ACETAZOLAMIDE à 250 mg contient 250 mg d’acétazolamide et les ingrédients non médicinaux suivants : cellulose microcristalline, silice colloïdale, stéarate de magnésium.
14 ESSAIS CLINIQUES
Cette information n’est pas disponible pour ce produit pharmaceutique.
15 MICROBIOLOGIE
Aucune information microbiologique n’est requise pour ce produit pharmaceutique.
16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE
Les études sur l’acétazolamide menées chez la souris ont constamment permis de démontrer les effets embryocides et tératogènes de ce médicament à des doses supérieures à 10 fois la dose employée chez l’humain. Rien ne prouve que ces effets surviennent chez l’humain, mais l’acétazolamide ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si les bienfaits prévus de ce médicament dépassent ses risques possibles, et s’il est impossible d’obtenir ces bienfaits par d’autres moyens. Voir 2 CONTRE-INDICATIONS.