Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Act Temozolomide
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
Les capsules ACT TEMOZOLOMIDE en association avec
la radiothérapie est utilisé pour le traitement des adultes atteints d’un glioblastome multiforme (GBM) (une forme de tumeur du cerveau) nouvellement diagnostiqué.
ACT TEMOZOLOMIDE est employé s e u l pour traiter
les adultes atteints d’un GBM récidivant ou évolutif ou d’un astrocytome anaplasique (AA) après avoir reçu un traitement standard.
Les effets de ce médicament:
ACT TEMOZOLOMIDE est un agent antitumoral. Le témozolomide agit sur les cellules cancéreuses. Les cellules saines peuvent aussi être touchées, ce qui peut entraîner des effets secondaires (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Vous ne devez pas prendre ACT TEMOZOLOMIDE (témozolomide) si :
vous êtes allergique à ce médicament ou à l’un de ses
ingrédients;
vous avez déjà eu une réaction allergique à la dacarbazine
(DTIC), un autre médicament utilisé contre le cancer;
le nombre de vos cellules sanguines est faible
(myélosuppression grave).
L’ingrédient médicinal :
L’ingrédient médicinal d’ACT TEMOZOLOMIDE est le témozolomide.
Les ingrédients non médicinaux :
Ingrédients non médicinaux des capsules ACT TEMOZOLOMIDE : dioxide de silice colloïdale, lactose anhydre, glycolate d'amidon sodique, acide stéarique et acide tartrique; l’enveloppe des capsules contient de la gélatine, du dioxyde de titane et une encre d'impression noire composée de gomme laque, d'alcool déshydraté, d’alcool isopropylique, d’alcool butylique, de propylèneglycol, d’une solution d'ammoniaque forte, d'oxyde de fer noir et d'hydroxyde de potassium.
L’enveloppe des capsules de 5 mg contient aussi du bleu AD&C no 2 et des pigments d’oxyde de fer jaune. Les enveloppes des capsules de 20 mg contiennent également de l'oxyde de fer jaune, celles des capsules de 100 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge, celles des capsules de 140 mg contiennent également du carmin d’indigo, celles des capsules de 180 mg contiennent également des oxydes de fer jaune et rouge.
Les formes posologiques:
Une capsule d’ACT TEMOZOLOMIDE contient 5 mg (corps blanc et coiffe verte), 20 mg (corps blanc avec capuchon jaune), 100 mg (corps blanc et coiffe rose), 140 mg (corps blanc et coiffe bleu), 180 mg (corps blanc et coiffe marron), ou 250 mg (corps blanc et coiffe blanche) de témozolomide.
Les capsules ACT TEMOZOLOMIDE de 5 mg sont offertes en flacons ambre de 5 ou 20 capsules. Les capsules de témozolomide à 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg sont fournis en boîtes de 5 ou 20 sachets qui contiennent chacun 1 capsule et en flacons ambre de 5 ou 20 capsules.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
ACT TEMOZOLOMIDE doit être prescrit par un médecin spécialisé dans l’utilisation des agents anticancéreux.
ACT TEMOZOLOMIDE peut abaisser la production des cellules sanguines.
ACT TEMOZOLOMIDE peut entraîner des problèmes de foie pouvant mettre la vie en danger.
La prise d’ACT TEMOZOLOMIDE provoque fréquemment des nausées et des vomissements.
ACT TEMOZOLOMIDE administré en association avec une radiothérapie peut causer une pneumonie grave (Pneumocystis carinii).
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser ACT TEMOZOLOMIDE si :
- vous souffrez de troubles hépatiques;
- vous souffrez de troubles rénaux;
vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
- vous allaitez;
vous êtes un homme et prévoyez concevoir un enfant
(ou recherchez de l’information sur la cryoconservation, une technique de congélation du sperme).
Étant donné qu’ACT TEMOZOLOMIDE peut nuire à un enfant à naître, les patients, hommes et femmes, doivent utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement et les six mois qui suivent la dernière dose.
Il est aussi possible qu’ACT TEMOZOLOMIDE cause une infertilité irréversible chez les hommes.
Ne conduisez pas et n’opérez aucune machinerie avant de savoir comment vous réagirez au traitement par ACT TEMOZOLOMIDE.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Afin d’éviter toute interaction entre les médicaments que vous utilisez, informez votre médecin ou votre pharmacien des autres médicaments que vous prenez. L’acide valproïque est un exemple de médicament qui pourrait interagir avec ACT TEMOZOLOMIDE.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Votre médecin déterminera la dose d’ACT TEMOZOLOMIDE que vous prendrez selon votre taille et de votre poids (m2). Prenez ACT TEMOZOLOMIDE selon les directives de votre médecin.
Posologie habituelle :
Dose pour adulte:
Pour les patients atteints d’un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué :
En association avec la radiothérapie : 75 mg/m2 par jour durant 42 jours (49 au maximum).
Phases d’entretien : 150 mg/m2 par jour durant 5 jours au cours du premier cycle, puis 200 mg/m2 par jour au cours des cycles 2 à 6, si vous tolérez le médicament (un cycle dure 28 jours).
Récidive ou évolution d’un GBM ou d’un astrocytome anaplasique (AA) après un traitement standard :
Patients n’ayant jamais reçu de chimiothérapie : 200 mg/m2 par jour durant 5 jours toutes les 4 semaines selon un cycle de 28 jours.
Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie : 150 mg/m2 par jour durant 5 jours au cours du premier cycle, puis 200 mg/m2, une fois par jour, durant 5 jours au deuxième cycle en l’absence de toxicité hématologique.
De quelle façon ACT TEMOZOLOMIDE est-il pris?
Les capsules d’ACT TEMOZOLOMIDE se prennent par la
bouche, à jeun, au moins une heure avant un repas.
Avalez les capsules entières avec un verre d’eau. N’ouvrez pas et ne croquez pas les capsules.
Évitez le contact avec votre peau, vos yeux et votre nez.
On vous prescrira peut-être un autre médicament pour prévenir les nausées et les vomissements.
SURDOSAGE :
En cas de surdose médicamenteuse, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre une dose ou si vous vomissez après avoir pris votre médicament, communiquez avec votre médecin pour savoir quoi faire.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
ACT TEMOZOLOMIDE peut causer des effets secondaires imprévus ou indésirables comme tous les autres médicaments.
Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous faites une réaction allergique grave (telle que urticaire, respiration sifflante ou autre problème respiratoire).
Les effets secondaires fréquents d’ACT TEMOZOLOMIDE en traitement concomitant ou d’entretien comprennent, en ordre de fréquence décroissant : la perte de cheveux, la fatigue, les nausées (envie de vomir), les vomissements, la perte d’appétit ou de poids, la constipation, les maux de tête, les éruptions cutanées, la diarrhée, la vision trouble, l’anémie (diminution du nombre de cellules sanguines), la fièvre, la faiblesse des muscles et la somnolence.
Si vous souffrez de vomissements, demandez à votre médecin comment vous pouvez les combattre; demandez-lui aussi quel est le meilleur moment pour prendre ACT TEMOZOLOMIDE jusqu’à ce que les vomissements soient maîtrisés.
Un traitement à l’aide d’ACT TEMOZOLOMIDE peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules du sang, ce qui pourrait entraîner la formation d’ecchymoses (« bleus ») ou des saignements plus fréquents, de l’anémie, de la fièvre ou une moins bonne résistance aux infections. Une telle diminution de ces cellules est habituellement transitoire, mais peut, dans certains cas, se prolonger et mener à une forme très grave d’anémie (anémie aplasique). Votre médecin analysera régulièrement votre sang afin d’y déceler tout changement, puis déterminera si des mesures particulières doivent être prises. Selon le cas, il faudra peut-être réduire la dose d’ACT TEMOZOLOMIDE ou cesser le traitement.
Si vous recevez ACT TEMOZOLOMIDE selon un schéma thérapeutique de 42 jours et que vous suivez une radiothérapie en concomitance, votre médecin vous prescrira en plus un médicament aidant à prévenir une forme grave de pneumonie, appelée « pneumonie à Pneumocystis carinii » (PCP). Votre médecin vous prescrira ce médicament afin de prévenir cette forme de pneumonie.
Les effets secondaires moins fréquents d’ACT TEMOZOLOMIDE comprennent, en ordre de fréquence décroissant : les convulsions, l’inflammation de la bouche, la toux, les lésions causées par le rayonnement, les étourdissements, l’altération du goût, les valeurs anormales des paramètres sanguins, l’essoufflement, la confusion et les pertes de mémoire, les démangeaisons, les réactions allergiques, l’insomnie, la douleur, la douleur aux articulations, la sécheresse de la peau, la rougeur de la peau, la douleur abdominale, les saignements, les frissons, les troubles de l’ouïe, les troubles de la parole, les tremblements, l’infection, l’augmentation du taux de sucre dans le sang, l’anxiété, la dépression, les variations rapides de l’humeur et la sensation de picotements.
Des cas d’éruptions cutanées accompagnées d’une enflure de la peau, y compris celle de la paume des mains et de la plante des pieds, ont été signalés. Si ce genre de problème se présente, consultez votre médecin.
Des cas d’effets secondaires au niveau des poumons généralement accompagnés d’un essoufflement et d’une to ont été signalés. Si ce genre de problème se présente, consultez votre médecin.
Des cas de rougeurs douloureuses de la peau et d’ampoules sur le corps ou dans la bouche ont aussi été signalés. Consultez votre médecin si vous observez de tels signes.
SI UN EFFET SECONDAIRE OU UN TROUBLE NON MENTIONNÉ DEVAIT SURVENIR, PARLEZ-EN A VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN.
| EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES : FRÉQUENCE ET | |||||
| MESURES À PRENDRE | |||||
| Symptôme/effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et obtenez immédiatement des soins médicaux d’urgnece | |||
| Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | ||||
Très fréquent
| EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES : FRÉQUENCE ET | |||||
| MESURES À PRENDRE | |||||
| Symptôme/effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et obtenez immédiatement des soins médicaux d’urgnece | |||
| Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | ||||
Vue brouillée Perte d’appétit Éruptions cutanées Vomissements Fréquent Confusion Convulsions Diarrhée Fièvre ou autres signes d’infection (p. ex. fièvre, frissons, toux) Ecchymose et saignements plus marqués | √ √ √ √ √ √ √ √ √ | ||||
Perte de poids Perte de mémoire Pneumonie à Pneumocystis carinii (exemples de symptômes : toux persistante, difficulté à respirer, fièvre) | √ √ | ||||
Peu fréquent
Réaction allergique grave (p. ex.
urticaire, respiration sifflante ou autre problème respiratoire)
√
Fréquence inconnue
Éruptions cutanées accompagnées d’une enflure de la peau, y compris celle de la paume des mains et de la plante des pieds (érythème multiforme)
√
Fatigue, pâleur de la peau, essoufflement, rythme cardiaque élevé, fièvre, saignements (anémie aplasique)
√
| EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES : FRÉQUENCE ET | |||||
| MESURES À PRENDRE | |||||
| Symptôme/effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et obtenez immédiatement des soins médicaux d’urgnece | |||
| Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | ||||
Rougeur douloureuse de la peau et/ou ampoule sur le corps ou dans la bouche (nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson [SJS]) Essoufflement et toux (pneumonite interstitielle) Ictère et hépatite; atteinte du foie, y compris insuffisance hépatique, pouvant mettre la vie en danger | √ √ | √ | |||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effets inattendus ressentis lors de la prise d’ACT TEMOZOLOMIDE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
ACT TEMOZOLOMIDE :
N’utilisez pas le produit après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Conservez-le entre 15 °C et 30 °C, à l’abri de l’humidité.
Gardez-le hors de la portée des enfants.
Signalez à votre pharmacien toute modification de l’aspect des capsules.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :
en visitant le site Web consacré à la déclaration des
effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-
canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. | ||
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
www.tevacanada.com
Dernière révision
: le 25 novembre 2020
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Toronto (Ontario)
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Novopharm Court
Teva Canada Limitée
Le présent dépliant a été rédigé par :
Télécopieur
: 1-416-335-4472
Courriel
: druginfo@tevacanada.com
Téléphone
: 1-800-268-4127, poste 3
manières suivantes
:
en communiquant avec Teva Canada Limitée de l’une des complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé,
On peut se procurer
le présent document et la monographie