Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Amivas-Artesunate
À quoi sert AMIVAS-ARTESUNATE :
- AMIVAS-ARTESUNATE est utilisé pour le traitement initial du paludisme sévère chez les adultes et les enfants.
- Après un traitement par AMIVAS-ARTESUNATE, vous recevrez des médicaments par voie orale pour traiter complètement votre paludisme.
- AMIVAS-ARTESUNATE ne traite pas le paludisme causé part certain types de parasites. D’autres médicaments peuvent également vous être donnés pendant que vous recevez AMIVAS-ARTESUNATE. Votre professionnel de la santé décidera si AMIVAS-ARTESUNATE est approprié pour vous.
Comment fonctionne AMIVAS-ARTESUNATE :
AMIVAS-ARTESUNATE appartient à un groupe de médicament appelé « agents antipaludiques ». Il détruit la membrane du parasite responsable du paludisme, causant sa mort.
Les ingrédients d’AMIVAS-ARTESUNATE sont :
Ingrédient médicinal : artésunate.
Ingrédients non-médicinaux (diluant) : acide phosphorique concentré, eau pour injection, hydroxyde de sodium, phosphate monosodique monohydraté et phosphate disodique dihydraté.
AMIVAS-ARTESUNATE est disponible sous les formes posologiques suivantes:
Poudre pour solution : 110 mg d’artésunate par flacon.
AMIVAS-ARTESUNATE est fourni sous forme de 110 mg de poudre dans un flacon et doit être dissous dans la solution diluante fournie avant d’être injecté. La concentration de la solution à injecter est de 10 mg d’artésunate par mL.
Ne prenez pas AMIVAS-ARTESUNATE si :
- vous êtes allergique à l’artésunate, à tout autre médicament antipaludique contenant de l’artémisinine comme l’artéméther ou la dihydroartémisinine
- vous êtes allergique à l’un des autres ingrédients dans AMIVAS-ARTESUNATE ou toute parties du contenant.
Pour éviter les effets secondaires et garantir une utilisation appropriée, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre AMIVAS-ARTESUNATE. Parlez-lui de tout problème de santé que vous pourriez avoir, notamment si vous:
- souffrez d'une maladie appelée anémie, caractérisée par une faible quantité de globules rouges sains.
Autres mises en garde:
Grossesse :
Avant de prendre AMIVAS-ARTESUNATE, informez votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez une grossesse. AMIVAS-ARTESUNATE pourrait nuire à l’enfant à naître. Cependant, ne pas traiter le paludisme grave chez la femme enceinte peut nuire gravement à la mère et à l’enfant à naître. Discutez avec votre médecin du traitement du paludisme grave pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte et que vous prenez AMIVAS-ARTESUNATE, votre professionnel de la santé vous informera de l’existence d’un registre des grossesses. Ce registre permet de surveiller les effets de la prise d’AMIVAS-ARTESUNATE pendant la grossesse. Votre professionnel de la santé vous encouragera à signaler votre grossesse à Amivas, Inc. au 1-855-526-4827 (1-855-5AMIVAS) ou sur www.amivas.com/our-products.
Allaitement :
Avant de prendre AMIVAS-ARTESUNATE, informez votre professionnel de la santé si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. En effet, AMIVAS-ARTESUNATE peut passer dans le lait maternel et nuire à votre bébé. Votre professionnel de la santé vous indiquera si vous pouvez allaiter votre bébé pendant que vous recevez AMIVAS-ARTESUNATE.
Dites à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou médicaments alternatifs.
Les produits suivants pourraient interagir avec AMIVAS-ARTESUNATE:
- la rifampicine, un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes;
- le ritonavir et la névirapine, des médicaments pour traiter l’infection au VIH;
- la carbamazépine et la phénytoïne, des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie;
- le diclofénac, un médicament utilisé pour pour traiter la douleur ou l’inflammation;
- l’axitinib, la vandétanib et l’imatinib, des médicaments utilisés dans le traitement de certains cancers.
AMIVAS-ARTESUNATE peut augmenter ou diminuer les taux sanguins de certains autres médicaments. Votre professionnel de la santé vous conseillera et surveillera tout médicament que vous pourriez prendre pendant votre traitement.
Comment prendre AMIVAS-ARTESUNATE :
- AMIVAS-ARTESUNATE vous sera administré par un professionnel de la santé.
- Votre professionnel de la santé va s’assurer qu’AMIVAS-ARTESUNATE est préparé correctement avant de vous l’administrer.
- Il vous sera donné par une injection lente dans une veine.
- Vous recevrez au moins trois doses d’AMIVAS-ARTESUNATE. Chacune des doses sera administrée à 12 heures d’intervalle. Après trois doses, si vous ne pouvez toujours pas prendre de médicaments par voie orale, vous recevrez une dose d’AMIVAS-ARTESUNATE une fois par jour (toutes les 24 heures) jusqu’à ce que vous puissiez prendre un autre traitement contre le paludisme par voie orale.
- Il est très important que vous preniez un traitement antipaludique complet par voie orale après avoir reçu au moins trois doses d’AMIVAS-ARTESUNATE par injection.
- Pendant votre traitement, votre professionnel de la santé surveillera de près votre état de santé.
- Suivez toutes les instructions données par votre professionnel de la santé.
Dose habituelle :
Votre professionnel de la santé décidera de la dose d’AMIVAS-ARTESUNATE qui vous conviendra. Elle sera basée sur votre poids.
Surdose :
Si vous pensez avoir reçu trop d’AMIVAS-ARTESUNATE, dite-le à votre professionnel de la santé immédiatement. Votre professionnel de la santé prendra les mesures appropriées pour traiter toute surdose.
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez a reçu trop d’AMIVAS-ARTESUNATE, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Votre professionnel de la santé gérera votre traitement et veillera à ce qu'aucune dose ne soit oubliée. En cas d'oubli, il vous l'administrera dès que possible. Il continuera à administrer les doses restantes à 12 ou 24 heures d'intervalle.
Effets secondaires possibles de l'utilisation AMIVAS-ARTESUNATE :
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez AMIVAS-ARTESUNATE. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires d’AMIVAS-ARTESUNATE comprennent :
- Diarrhée
- Douleurs abdominales
- Inflammation d’une veine
- Altération du goût
- Nez bouché et/ou qui coule
- Maux de têtes
- Constipation
- Douleur au site d’injection
- Gonflement et rougeur du visage
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Effets secondaires graves et mesures à prendre | |||
|---|---|---|---|
| Effets secondaires graves et mesures à prendre | |||
| Fréquence / effet secondaire / symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
| Fréquence / effet secondaire / symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
| Fréquence / effet secondaire / symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| TRÈS FRÉQUENT | |||
| Anémie (faible nombre de globules rouges sains) : fatigue, faiblesse, peau pale, étourdissement, souffle court. | X | ||
| Fièvre bilieuse (destruction soudaine des globules rouges) : urine rouge foncé ou brune, jaunissement de la peau ou des yeux, fièvre, frissons, rythme cardiaque rapide | X | ||
| Coma (être inconscient pendant une période prolongée) : yeux fermés, aucune réponse à la douleur ou aux stimuli, aucun réflexe, rythme cardiaque faible, respiration irrégulière | X | ||
| Convulsions (contractions musculaires rapides et involontaires) : tremblements ou mouvements incontrôlables des membres | X | ||
| Insuffisance rénale (reins ne fonctionnant pas correctement, ce qui peut nécessiter une intervention médicale appelée dialyse) : uriner moins souvent ou avec moins d'urine, gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, fatigue, perte d'appétit, nausées, confusion | X | ||
| PEU COMMUN | |||
| Hypotension (pression sanguine basse) : étourdissements, vertiges, faiblesse, vision floue, fatigue ou lassitude, évanouissement | X | ||
| Leucocytose (quantité élevée de globules blancs) : fièvre, douleur, difficulté à respirer, urticaire et démangeaisons, perte de poids, problèmes de vision, saignements des intestins ou de la bouche | X | ||
| Leucopénie (faible quantité de globules blancs) : fièvre, fatigue, faiblesse, infections fréquentes, aphtes ou ulcères buccaux, maux de gorge, symptômes pseudo-grippaux | X | ||
| Syndrome de Stevens-Johnson (réaction cutanée grave) : rougeur, cloques ou desquamation de la peau ou de l'intérieur des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux, fièvre, frissons, maux de tête, toux, courbatures ou ganglions enflés. | X | ||
| Thrombocytopénie (faible quantité de plaquettes dans le sang) : ecchymoses faciles, saignements plus longs que d'habitude, taches ou points rouges ou violets sur la peau, saignements des gencives, sang dans les selles ou les urines | X | ||
| INCONNU | |||
| Syndrome de détresse respiratoire aiguë (lésion pulmonaire lorsque des liquides s'accumulent dans les poumons) : essoufflement sévère, difficulté à respirer, toux, douleur thoracique, respiration rapide, rythme cardiaque rapide, lèvres et ongles devenant bleuâtres | X | ||
| Coagulation intravasculaire disséminée (affection grave provoquant une coagulation sanguine anormale) : saignements incontrôlables, sang dans les selles ou les urines, ecchymoses, confusion, perte de mémoire, difficulté à respirer, fièvre | X | ||
| Anémie hémolytique (une maladie dans laquelle les globules rouges de votre corps sont détruits plus rapidement qu'ils ne peuvent être produits) : urine foncée, étourdissements ou confusion, jaunissement de la peau (jaunisse), peau pâle, douleurs musculaires, nausées, vomissements, faiblesse ou fatigue, essoufflement, battements cardiaques rapides. | X | ||
| Problèmes de foie (foie endommagé ou ne fonctionnant pas correctement) : jaunissement de la peau et des yeux, douleurs abdominales, urines foncées, fatigue, nausées, vomissements, démangeaisons | X | ||
| Séquelles neurologiques (problèmes au niveau du cerveau ou des nerfs) : difficulté à marcher ou à rester stable, faiblesse ou paralysie d'un côté du corps, tremblements, changement d'humeur ou de comportement, faiblesse généralisée, confusion, agitation | X | ||
| Pneumonie (infection du poumon) : fièvre, frissons, toux, douleurs thoraciques, essoufflement, fatigue | X | ||
| Œdème pulmonaire (liquides dans les poumons) : essoufflement, surtout en position allongée, respiration sifflante, toux, rythme cardiaque rapide, sensation d'anxiété | X | ||
| Réaction allergique grave : difficulté à respirer ou à avaler, gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge, rougeur du visage, éruption cutanée ou urticaire, perte de conscience. | X | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans ce document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en
- Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur ; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation :
AMIVAS-ARTESUNATE sera conservé par votre professionnel de la santé à une température entre 15°C et 30°C.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur AMIVAS-ARTESUNATE :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur la (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données), le site Web du fabricant (Amivas Ireland Ltd.), amivas.eu, ou en téléphonant au 1-866-333-5458.
Le présent feuillet a été rédigé par Amivas Ireland Ltd.
Date d’approbation: 2025-07-04