Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Anthim
Pour quoi ANTHIM est-il utilisé?
- ANTHIM est un médicament vendu sur ordonnance utilisé avec des antibiotiques pour traiter les personnes souffrant de charbon pulmonaire. ANTHIM peut également être utilisé pour prévenir la maladie du charbon après une exposition aux spores du charbon lorsqu’il n’existe aucune autre option de traitement.
- L’efficacité d’ANTHIM n’a été étudiée que chez des animaux atteints de charbon pulmonaire. Aucune étude n’a été menée sur des personnes atteintes de charbon pulmonaire.
L’innocuité d’ANTHIM a été étudiée sur des volontaires en bonne santé. ANTHIM n’a pas été étudié chez les enfants de moins de 18 ans.
- ANTHIM n’est pas utilisé dans la prévention ou le traitement de la méningite du charbon.
Comment fonctionne ANTHIM?
ANTHIM contient le principe actif obiltoxaximab. L’obiltoxaximab est un anticorps monoclonal, un type spécifique de protéine qui désactive les toxines produites par Bacillus anthracis, la bactérie responsable de la maladie du charbon.
Mises en garde et précautions importantes
Des cas d’hypersensibilité et d’anaphylaxie ont été signalés lors de la perfusion intraveineuse d’ANTHIM. Compte tenu du risque d’hypersensibilité et d’anaphylaxie, ANTHIM doit être administré dans un environnement surveillé par un personnel formé et équipé pour prendre en charge l’anaphylaxie. Surveiller étroitement les personnes qui reçoivent ANTHIM pour détecter d’éventuels signes et symptômes de réactions d’hypersensibilité pendant la perfusion et pendant un certain temps après l’administration. En cas d’hypersensibilité ou d’anaphylaxie, arrêter immédiatement la perfusion d'ANTHIM et traiter de façon appropriée.
« SANTÉ CANADA A AUTORISÉ LA VENTE DE CETTE DROGUE NOUVELLE POUR USAGE EXCEPTIONNEL POUR LES PATIENTS ADULTES ET PÉDIATRIQUES DANS LE TRAITEMENT DU CHARBON PULMONAIRE CAUSÉ PAR BACILLUS ANTHRACIS, EN ASSOCIATION AVEC DES MÉDICAMENTS ANTIBACTÉRIENS APPROPRIÉS, ET POUR LA PRÉVENTION DU CHARBON PULMONAIRE QUAND AUCUN AUTRE TRAITEMENT N’EST DISPONIBLE OU APPROPRIÉ, SELON LES ESSAIS CLINIQUES LIMITÉS EFFECTUÉS CHEZ L’ÊTRE HUMAIN. »
Quels sont les composants d’ANTHIM?
Ingrédients médicinaux : obiltoxaximab
Ingrédients non médicinaux : acide chlorhydrique, L-histidine, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, sorbitol et eau pour injection.
ANTHIM est offert dans les dosages suivants :
Flacon contenant une solution de 600 mg d’obiltoxaximab/6 mL (100 mg/mL)
N’utilisez pas ANTHIM dans les situations suivantes :
- si vous êtes allergique à l'obiltoxaximab ou l’un des autres composants de ce médicament
Pour aider à éviter les effets secondaires et assurer une utilisation appropriée, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ANTHIM. Parlez-lui de vos éventuels problèmes de santé, y compris dans les cas ci-dessous :
- si vous avez une hypersensibilité ou si vous avez eu une réaction allergique à l'obiltoxaximab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. Votre professionnel de la santé vous surveillera pendant et après l’administration d’ANTHIM pour détecter tout signe d’hypersensibilité
Autres mises en garde à connaître :
Grossesse et allaitement : Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou prévoyez de tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Il n'a pas été clairement déterminé si ANTHIM peut nuire à un bébé à naître. Il n'a pas été clairement déterminé si ANTHIM passe dans le lait maternel; de même que la nature des effets d'ANTHIM sur l’enfant allaité n'a pas été établie. Vous devez décider avec votre médecin si vous devez allaiter après avoir pris ANTHIM.
Conduite de véhicules et utilisation de machines : ANTHIM peut provoquer des effets indésirables tels que des maux de tête, des vertiges et de la fatigue. Cela peut nuire à votre capacité de conduire ou d’utiliser des machines.
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec ANTHIM :
- Vous pouvez recevoir des antibiotiques pour aider à traiter la maladie du charbon. ANTHIM et les antibiotiques n’interfèrent pas entre eux.
Comment prendre ANTHIM :
ANTHIM vous sera administré par un médecin ou une infirmière, qui calculera la dose en fonction de votre poids ou de celui de votre enfant.
Votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien préparera le médicament pour la perfusion.
La solution ANTHIM sera administrée par perfusion (goutte à goutte) pendant 1 heure et demie dans l’une de vos veines, généralement dans le bras. Vous serez surveillé pendant que vous recevrez ANTHIM, et au moins une heure après la perfusion.
Avant de recevoir ANTHIM, vous recevrez d’autres médicaments pour prévenir ou réduire les risques de réaction allergique.
Dose habituelle :
La posologie recommandée d’ANTHIM chez l’adulte est une dose unique de 16 mg/kg.
La dose recommandée pour les patients pédiatriques est basée sur le poids du patient.
Surdosage :
| Il n’existe aucune expérience clinique en matière de surdosage d’ANTHIM. En cas de surdosage, surveillez chez les patients tout signe ou symptôme d’effet indésirable. |
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Dose oubliée :
Non applicable.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ANTHIM?
La liste suivante des effets secondaires éventuels que vous pouvez rencontrer en prenant ANTHIM n’est pas exhaustive. Si vous ressentez des effets secondaires n’étant pas répertoriés dans cette liste, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
- Gonflement au site de perfusion
- Douleur au site de perfusion
- Douleur aux bras ou aux jambes
Effets indésirables non fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
- Vertiges posturaux
- Inconfort auditif
- Sensibilité visuelle à la lumière (photophobie)
- Congestion des sinus
- Bouche sèche
- Douleurs aux lèvres
- Fatigue
- Douleurs thoraciques
- Sensibilité
- Douleur au site de ponction du vaisseau
- Réactions allergiques
- Diminution du nombre de lymphocytes
- Diminution du nombre de neutrophiles
- Diminution du nombre de globules blancs
- Spasmes, contractions, douleurs musculaires
- Douleur à la mâchoire
- Engourdissement
- Manque d'énergie (léthargie)
- Migraine avec aura
- Agitation
- Gorge sèche
- Congestion nasale ou des sinus
- Démangeaisons cutanées (dermatite allergique)
- Desquamation de la peau (exfoliation de la peau)
- Rougeurs ou pâleur (peau pâle)
- Phlébite(inflammation des veines)
ANTHIM peut provoquer des effets indésirables graves, notamment des réactions allergiques graves. Informez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez des éruptions cutanées, une urticaire, des démangeaisons, une toux, une voix rauque, un essoufflement, une cyanose, des étourdissements ou une gêne thoracique pendant que votre traitement par ANTHIM.
Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient si problématique qu’il interfère avec vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.
Signalement des effets secondaires
Vous pouvez signaler à Santé Canada tout effet secondaire soupçonné associé à l’utilisation de produits de santé.
REMARQUE : Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous avez besoin d’information sur la gestion de vos effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux. |
Conservation :
Conservez ce produit hors de la portée et de la vue des enfants.
Conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C).
Ne pas congeler. Ne pas agiter.
Conserver le produit dans son emballage d’origine afin de le protéger de la lumière.
Si vous souhaitez obtenir plus de renseignements sur ANTHIM :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé. • Vous pouvez trouver l’intégralité de la monographie du produit préparée pour les professionnels de la santé, qui comprend également les renseignements sur le médicament destinés au patient, sur le site de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada.html), sur le site du fabricant www.elusysproducts.com ou en composant le 1 888-940-4044.
Ces informations sont à jour à la dernière date de révision indiquée ci-dessous, mais des informations plus récentes peuvent être disponibles auprès du fabricant.
Cette notice a été préparée par Elusys Therapeutics, Inc.