Apo-Sildenafil R : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

APO-SILDENAFIL R (citrate de sildénafil) est employé pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (tension artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons) chez les adultes (18 ans ou plus).

APO-SILDENAFIL R améliore la tolérance à l’effort. Si vous recevez une dose stable d’époprosténol (FLOLAN^MD), APO-SILDENAFIL R peut aussi ralentir l’aggravation de votre état physique et de vos symptômes d’hypertension pulmonaire.

Chez les gens atteints de cette maladie, la pression du sang dans les poumons est trop élevée. Le cœur doit donc travailler plus fort pour pomper le sang dans les poumons.

APO-SILDENAFIL R n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 18 ans.

Les effets de ce médicament :

APO-SILDENAFIL R fait partie d’un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 ». APO-SILDENAFIL R abaisse la tension artérielle pulmonaire en dilatant les vaisseaux sanguins.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas APO-SILDENAFIL R si :

• vous avez déjà eu une réaction allergique à

  APO-SILDENAFIL R ou à un médicament contenant du citrate de sildénafil, ou encore à l’un

  des ingrédients du produit (voir « Les ingrédients non médicinaux »). Une réaction allergique peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, une enflure du visage ou des lèvres, ou encore de l’essoufflement. Si vous avez déjà éprouvé une telle réaction, parlez--en à votre médecin.

  • vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés, sous quelque forme que ce soit (orale, sublinguale [à laisser fondre sous la langue], timbre transdermique ou produit pour inhalation). On trouve les dérivés nitrés dans de nombreux médicaments sur ordonnance utilisés contre l’angine de poitrine (douleur à la poitrine provoquée par une maladie du cœur), tels que :

    • la nitroglycérine (vaporisateur, onguent, timbre ou pommade transdermique et comprimé à avaler ou à laisser fondre dans la bouche);
    • le mononitrate d’isosorbide et le dinitrate d’isosorbide (comprimé à avaler, à croquer ou à laisser fondre dans la bouche). Si vous vous demandez si certains de vos médicaments contiennent des dérivés nitrés, ou si vous ne comprenez pas en quoi consistent les dérivés nitrés, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous prenez APO-SILDENAFIL R avec un dérivé nitré ou un médicament renfermant du nitrate, votre tension artérielle risque de chuter dangereusement. Vous pourriez alors être pris d’étourdissements, vous évanouir ou même subir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (communément appelé « accident cérébrovasculaire » ou « ACV »).
  • vous avez déjà subi une perte de vision dans un œil ou les deux yeux en raison ’d’une affection appelée « neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique » (NOIANA).

  • vous prenez des médicaments comme le kétoconazole

    (Nizoral^®), l’itraconazole (Sporanox^®) ou le ritonavir (Kaletra^®).

  • vous présentez une hypertension pulmonaire secondaire à une drépanocytose (anomalie des globules rouges).
  • vous êtes atteint d’une grave maladie du foie.
  • vous avez des antécédents récents d’accident vasculaire cérébral, d’infarctus du myocarde ou d’arythmie (trouble du rythme cardiaque) pouvant entraîner la mort.
  • vous présentez une coronaropathie (maladie des vaisseaux du cœur) causant de l’angine de poitrine (douleur à la poitrine) instable.
  • vous présentiez une hypotension grave avant le traitement par APO-SILDENAFIL R
  • vous prenez des activateurs de guanylate cyclase, comme le riociguat (Adempas^®).

L’ingrédient médicinal :

Citrate de sildénafil

Les ingrédients non médicinaux :

Comprimés : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale et stéarate de magnésium.

Enrobage :

dioxyde de titane, hydroxypropylcellulose,

hydroxypropylméthylcellulose et polyéthylène glycol.

La forme pharmaceutique :

Les comprimés enrobés APO-SILDENAFIL R renferment 20 mg de sildénafil (sous forme de citrate de sildénafil); ils sont ronds et de couleur blanche à blanc cassé. Ils portent l’inscription « APO » d’un côté et « SIL en dessus de 20 » de l’autre. Ils sont offerts en boîtes de 90 comprimés (plaquettes alvéolées de 15 comprimés).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes Avant de prendre APO-SILDENAFIL R, consultez votre médecin ou votre pharmacien si :

• la pression sanguine dans vos artères pulmonaires est élevée (maladie veino-occlusive pulmonaire);

• vous avez subi une baisse temporaire ou une

  perte définitive de la vision dans un œil ou les deux yeux, y compris une affection appelée « neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique » (NOIANA).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser APO-SILDENAFIL R si :

• vous souffrez de troubles du cœur (si vous avez des

  battements irréguliers, faites de ’l’angine de poitrine, éprouvez des douleurs à la poitrine ou avez déjà fait une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral [AVC]);

• vous souffrez d’hypertension ou d’hypotension artérielle;
• vous souffrez de troubles des reins;
• vous souffrez de troubles du foie;

• vous souffrez de troubles du sang, notamment de

  drépanocytose ou de leucémie;

• vous avez une déformation du pénis (maladie de La

  Peyronie, caractérisée par une courbure anormale du pénis) ou avez eu, ne serait-ce qu’une seule fois, une érection pendant plus de 4 heures;

• vous souffrez ’d’ulcères ’d’estomac ou de tout autre

  saignement anormal;

• vous avez une maladie oculaire appelée « rétinopathie

  pigmentaire »;

• vous suivez un traitement par un alphabloquant

  (médicament prescrit pour les troubles de la prostate ou l’hypertension);

• vous êtes enceinte ou allaitez;

  • vous suivez un traitement par le bosentan pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire;

  • vous prenez des médicaments tels que Viagra

    (sildénafil), Cialis, Levitra, Adcirca ou Staxyn;

  • vous prenez d’autres médicaments.

Conduite automobile et utilisation de machines : Chez une faible proportion de patients, la prise d’APO-SILDENAFIL R entraîne des étourdissements ou des troubles visuels. Attendez de voir comment vous réagissez à APO-SILDENAFIL R avant de conduire un véhicule ou de faire fonctionner une machine quelconque.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Interactions médicamenteuses pouvant avoir des conséquences graves

• La prise de dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est absolument contre-indiquée (voir « Ne prenez pas APO-SILDENAFIL R »).

• Médicaments tels que Viagra (sildénafil), Cialis,

  Levitra, Adcirca ou Staxyn.

• Autres vasodilatateurs, une classe de médicaments qui ouvrent (dilatent) les vaisseaux sanguins (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

Informez votre médecin, l’infirmière ou votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Certains médicaments peuvent interagir avec APO-SILDENAFIL R, notamment :

• les alphabloquants (p. ex. la doxazosine), médicaments prescrits pour les troubles de la prostate ou l’hypertension;
• les bêtabloquants et l ’ amlodipine (médicaments servant à traiter l’hypertension);
• le bosentan (médicament pour l’hypertension artérielle pulmonaire);
• les inhibiteurs calciques (p. ex. l ’ amlodipine, le vérapamil; médicaments utilisés contre l’hypertension, l’angine de poitrine et les troubles du rythme cardiaque);
• le kétoconazole ou l’itraconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques [c’est-à-dire causées par un champignon]);
• les médicaments contenant des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit (orale, sublinguale [à laisser fondre sous la langue], timbre transdermique ou produit pour inhalation); on trouve les dérivés nitrés dans de nombreux médicaments sur ordonnance utilisés contre l’angine de poitrine (douleur à la poitrine provoquée par une maladie du cœur) (voir « Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament »);

• le ritonavir, le saquinavir ou certains autres

  médicaments utilisés contre le VIH;

• la cimétidine (médicament généralement prescrit pour

  traiter les troubles duodénaux ou gastriques);

• l’érythromycine, la clarithromycine et la

  télithromycine (médicaments servant à traiter les infections bactériennes);

• la néfazodone (médicament utilisé pour traiter la

  dépression).

Le jus de pamplemousse risque d’influer sur la concentration sanguine d’APO-SILDENAFIL R. Évitez de consommer du jus de pamplemousse pendant la prise d’APO-SILDENAFIL R.

L’alcool peut interagir avec APO-SILDENAFIL R. Il peut provoquer une augmentation du rythme cardiaque, une chute de la tension artérielle en position debout, des étourdissements et des maux de tête. Vous devriez aussi éviter de consommer de l’alcool tant que vous prenez APO-SILDENAFIL R.

Le millepertuis peut altérer les taux sanguins d’APO-SILDENAFIL R. Si vous prenez du millepertuis, vous devez en informer votre médecin.

En cas de doute sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle :

Prenez toujours APO-SILDENAFIL R exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien. Pour l’administration orale, la dose recommandée est de 1 comprimé à 20 mg à avaler 3 fois par jour (toutes les 6 à 8 heures), avec ou sans aliments.

Si vous avez l’impression que l’effet d’APO-SILDENAFIL R est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

APO-SILDENAFIL R n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 18 ans.

Surdose :

Vous ne devez pas prendre plus de comprimés que ce que votre médecin vous a indiqué. Si vous avez pris plus de comprimés que la quantité prescrite, communiquez avec votre médecin.

Si vous pensez avoir pris une trop grande quantité d’APO-SILDENAFIL R, et ce, même en l’absence de symptômes, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région.

Dose oubliée :

Si vous sautez une dose d’APO-SILDENAFIL R, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, puis continuez à prendre le médicament à l’heure habituelle. Ne prenez pas deux doses à la fois.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

La liste des effets secondaires qui figure ci-après n’est pas complète. Si pendant votre traitement par APO-SILDENAFIL R vous ressentez des effets secondaires qui ne sont pas énumérés ici, faites-en part à votre professionnel de la santé. Veuillez également consulter la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS.

Comme la plupart des médicaments, APO-SILDENAFIL R peut entraîner des effets secondaires.

Les effets secondaires les plus fréquents sont les maux de tête, la rougeur du visage, les indigestions, les maux de dos, la diarrhée et la douleur aux extrémités. Autres effets secondaires possibles : symptômes de type grippal, troubles du sommeil, douleur musculaire.

Autres effets secondaires que vous pourriez remarquer : symptômes de type grippal, troubles du sommeil et douleurs musculaires.

Si l’un de ces effets secondaires se manifeste de façon marquée, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si ces effets secondaires ou d’autres effets secondaires non mentionnés dans ce feuillet persistent ou vous incommodent, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Perte de vision

APO-SILDENAFIL R fait partie d’un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 ». De rares cas de perte soudaine de la vision dans un œil ou les deux yeux sont survenus chez des hommes traités par des médicaments de ce type contre la dysfonction érectile. Vous devez cesser de prendre APO-SILDENAFIL R et communiquer immédiatement avec votre médecin si vous subissez une diminution ou une perte soudaine de la vision.

Si vous ressentez un symptôme ou un effet secondaire n’apparaissant pas dans cette liste et suffisamment incommodant pour nuire à vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez le produit à 25 ^°C ; des écarts de 15°C à 30 °C sont permis. Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet d’APO-SILDENAFIL R:

• communiquez avec votre professionnel de la santé;
• Vous pouvez obtenir la monographie de produit complète préparée à l’intention des professionnels de la santé qui contient les renseignements pour les consommateurs, en visitant le site Web de Santé Canada ( https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html). Vous pouvez obtenir les renseignements pour les consommateurs destinés aux patients en consultant le site Web du fabricant (http://www.apotex.ca/produits), ou en téléphonant au 1-800-667-4708.

Ce dépliant a été préparé par Apotex Inc. Toronto (Ontario) M9L 1T9.

Dernière révision : 11 février 2019