Apo-Tadalafil Pah : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament :

APO-TADALAFIL PAH est un médicament d’ordonnance destiné au traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HAP), c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères de vos poumons.

Effets de ce médicament :

APO-TADALAFIL PAH fait partie d’un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. APO-TADALAFIL PAH facilite le relâchement des vaisseaux sanguins des poumons, ce qui permet au sang d’y entrer plus facilement et ainsi d’abaisser la tension artérielle dans vos poumons.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas APO-TADALAFIL PAH si vous prenez des médicaments contenant une forme quelconque de dérivé nitré (par voie orale, sublinguale [sous la langue], transdermique [timbre appliqué sur la peau] ou en inhalation). Les patients qui prennent APO-TADALAFIL PAH ne doivent jamais prendre de dérivé nitré. De nombreux médicaments d’ordonnance administrés pour le traitement de l’angine de poitrine (douleur thoracique causée par les maladies cardiaques), comme la nitroglycérine, le mononitrate d’isosorbide ou le dinitrate d’isosorbide, contiennent des dérivés nitrés. Si l’on vous a déjà prescrit un dérivé nitré, que vous l’ayez pris ou non, ou si vous n’êtes pas certain, parlez-en à votre médecin.

Si vous prenez APO-TADALAFIL PAH avec un médicament qui contient un dérivé nitré ou avec un dérivé nitré quelconque (par exemple, le nitrite de pentyle ou « poppers »), une chute de tension artérielle soudaine pouvant mettre votre vie en danger pourrait survenir. Vous pourriez être étourdi, vous évanouir ou même avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

• Ne prenez pas APO-TADALAFIL PAH si vous avez

  déjà eu une réaction allergique au tadalafil ou à tout autre médicament qui contient du tadalafil comme APO- TADALAFIL ou à un des ingrédients des comprimés APO-TADALAFIL PAH.

  • Ne prenez pas APO-TADALAFIL PAH si vous avez déjà présenté une neuropathie optique antérieure ischémique non artéritique (NOAINA), une affection qui entraîne une baisse ou une perte soudaine de la vision dans un œil ou dans les deux yeux.

  • Ne prenez pas APO-TADALAFIL

    PAH si vous prenez des stimulateurs de la guanylate cyclase, comme le riociguat.

Ingrédient médicinal :

Tadalafil

Ingrédients non médicinaux :

cellulose microcrystalline, croscarmellose de sodium, dioxyde de titanium, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, laurisulfate de sodium, monohydrate de lactose, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, poloxamer, polyéthylèneglycol, stéarate de magnésium.

Formes posologiques :

APO-TADALAFIL PAH à 20 mg est offert sous forme de comprimés pelliculés orange, biconvexes et en forme d’amande, portant l’inscription « APO » sur un côté et « T20 » sur l’autre. Chaque comprimé APO-TADALAFIL PAH contient 20 mg de tadalafil.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Avant de prendre APO-TADALAFIL PAH, parlez à votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté l’un des états suivants :

• Maladie appelée maladie veino-occlusive pulmonaire

  (MVOP).

• Perte d’une grande quantité de fluides corporels

  (déshydratation). Cela peut se produire si vous avez de la fièvre, des vomissements ou de la diarrhée. La déshydratation peut aussi survenir lorsque vous transpirez beaucoup ou ne buvez pas suffisamment de liquides.

• Maladie cardiaque ou crise cardiaque. Les patients qui ressentent des douleurs thoraciques ou un essoufflement après avoir pris APO-TADALAFIL PAH ne devraient pas utiliser des dérivés nitrés et doivent consulter un médecin sans tarder.
• Accident vasculaire cérébral.
• Hypotension (tension artérielle basse) ou hypertension non maîtrisée.
• Trouble hépatique (du foie) ou rénal (des reins).
• Anémie drépanocytaire (anomalie des globules rouges), myélome multiple (cancer de la moelle osseuse), ou leucémie (cancer des globules sanguins).
• Déformation du pénis.
• Perte de vision grave, notamment en raison d’un trouble appelé neuropathie optique antérieure ischémique non artéritique (NOAINA). Le type de diminution ou perte de la vue connue sous le nom de NOAINA a été rarement

signalé après la prise de tadalafil ou d’autres inhibiteurs de la PDE5. La perte de vision peut être partielle ou complète, survenir dans un œil ou rarement dans les deux yeux. Bien que dans certains cas la vision puisse s’améliorer avec le temps, elle peut également être irréversible. Si vous présentez de façon temporaire ou permanente une perte de vue ou des changements dans la vision alors que vous prenez APO- TADALAFIL PAH communiquez avec votre médecin.

• Rétinite pigmentaire, une maladie des yeux rare

  d’origine héréditaire.

• Grossesse en cours ou planifiée. On ignore si APO-

  TADALAFIL PAH peut être nocif pour un enfant à naître.

• Allaitement. On ignore si APO-TADALAFIL PAH est

  excrété dans le lait maternel ou s’il peut être nocif pour un nourrisson.

Des études à long terme ont démontré que le tadalafil peut diminuer la concentration de spermatozoïdes chez certains hommes. La pertinence de cet effet sur la fertilité des hommes n’est pas connue.

Diminution ou perte soudaine de l’audition :

Une diminution ou une perte soudaine de l’audition a été signalée avec les inhibiteurs de la PDE5, y compris le tadalafil, dans un petit nombre de cas après la commercialisation ou lors des essais cliniques. Il n’a pas été établi si ces effets sont directement liés à la prise de ces médicaments ou à d’autres facteurs. Communiquez avec votre médecin si vous présentez ces symptômes.

Emploi chez les enfants :

APO-TADALAFIL PAH n’est pas destiné aux enfants de moins de 18 ans.

Intolérance au lactose, un des ingrédients d’APO- TADALAFIL PAH :

Le lactose que contient APO-TADALAFIL PAH est peu susceptible d’avoir des effets, car sa concentration est faible (environ 158 mg).

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris des médicaments en vente libre ou des produits de santé naturels.

Les médicaments susceptibles d’interagir avec APO- TADALAFIL PAH comprennent :

• les dérivés nitrés (voir la section précédente)

• la rifampicine (un antibactérien administré contre

  la tuberculose)

• le kétoconazole ou l’itraconazole (administrés

  contre les infections fongiques)

• l’érythromycine (un antibactérien)

• les inhibiteurs de la protéase tels que le ritonavir et

  le saquinavir (administrés contre l’infection au VIH)

  • le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine

Si vous prenez les médicaments suivants, dites-le à votre médecin :

• médicaments pour le traitement de l’hypertension

• alpha-bloquants (tels que la doxazosine)

  pour le traitement des troubles de la prostate

La prise d’APO-TADALAFIL PAH peut accentuer la baisse de la tension artérielle produite par ces médicaments.

• Le jus de pamplemousse peut modifier les concentrations sanguines de

  tadalafil.

Vous ne devez pas prendre APO-TADALAFIL PAH en association avec d’autres médicaments contenant du tadalafil ni avec aucun autre traitement contre la dysfonction érectile (impuissance).

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Ce médicament vous a été prescrit et vous ne devez le donner à personne. Ce médicament peut être nuisible à d’autres, même s’ils présentent les mêmes symptômes que vous.

Comment prendre APO-TADALAFIL PAH :

Pour prendre APO-TADALAFIL PAH, conformez-vous toujours exactement aux directives de votre médecin. Vous ne devez pas prendre une dose supérieure à celle prescrite par votre médecin. En cas de doute, adressez- vous à votre médecin ou à un pharmacien.

Les comprimés APO-TADALAFIL PAH doivent être pris par la bouche. Prenez chaque jour 2 comprimés APO- TADALAFIL PAH à la fois (pour obtenir une dose de 40 mg) à la même heure tous les jours. N’ÉTALEZ PAS la dose au fil de la journée.

Vous pouvez prendre APO-TADALAFIL PAH avec ou sans nourriture.

La consommation d’alcool peut abaisser temporairement la tension artérielle.

Surdose :

Si vous croyez avoir pris trop de APO-TADALAFIL PAH, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dans de rares cas, il est possible qu’APO-TADALAFIL PAH cause une érection prolongée qui peut être douloureuse.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en apercevez. S’il est bientôt temps de prendre votre prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et prenez seulement la dose suivante à l’heure habituelle.

EFFETS SECONDAIRES ET DIRECTIVES

Comme tous les médicaments, APO-TADALAFIL PAH peut avoir des effets secondaires. Ces effets sont généralement légers ou modérés.

Les effets secondaires les plus courants sont les maux de tête, les douleurs musculaires, les rougeurs du visage, les nausées, les douleurs dans les bras ou les jambes, le mal de dos, les dérangements ou les brûlures d’estomac et la congestion nasale. Si vous présentez ces effets secondaires et qu’ils sont incommodants, graves ou ne disparaissent pas, parlez-en à votre médecin.

Des réactions allergiques (y compris des éruptions cutanées) pourraient survenir.

Dans de rares cas, il est possible qu’APO-TADALAFIL PAH cause une érection prolongée qui peut être douloureuse.

Si vous avez une érection qui dure plus de 4 heures, contactez immédiatement un médecin. Si ce problème n’est pas traité immédiatement, des lésions du tissu pénien et une dysfonction érectile permanentes peuvent survenir.

Une diminution ou perte soudaine de la vue est survenue rarement après la prise de médicaments oraux contre la dysfonction érectile, y compris tadalafil. Les personnes ayant déjà présenté une perte de vision appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIANA) présentent un plus grand risque de souffrir d’un deuxième épisode. Si vous constatez une baisse ou une perte de la vision dans un oeil ou dans les deux yeux, téléphonez immédiatement à votre médecin.

En cas de douleur thoracique ou d’essoufflement, NE prenez PAS de dérivé nitré, mais consultez un médecin immédiatement.

Si des effets secondaires autres que ceux énumérés dans le présent dépliant surviennent, dites-le à votre médecin ou à un pharmacien.

générale transitoire)

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Advenant un effet inattendu au cours du traitement par APO-TADALAFIL PAH, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez les comprimés hors de la portée et de la vue des enfants.

Conservez les comprimés à une température ambiante contrôlée, entre 15 °C et 30 °C.

Laissez les comprimés dans leur emballage d’origine.

Ne prenez pas les comprimés après la date de péremption.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d'être associé avec l'utilisation d'un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des

effets indésirables

(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Pour en savoir davantage au sujet de APO-TADALAFIL PAH :

• communiquez avec votre professionnel de la santé;

• consultez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les

  renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); ainsi que le site Web du fabricant : http://www.apotex.com/ca/fr/products. Vous pouvez aussi l’obtenir en téléphonant au fabricant au1-800-667-4708.

Cette notice a été préparée par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.

Dernière révision : 18 juillet 2018