Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Apo-Teriparatide Injection
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Usage du médicament :
APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE est un médicament délivré sur ordonnance qui traite l’ostéoporose en formant du nouveau tissu osseux. APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE est approuvé pour le traitement de l’ostéoporose sévère tant chez les hommes que chez les femmes ménopausées. APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE est également approuvé chez les femmes et les hommes atteints d’ostéoporose sévère associée à l’utilisation de corticostéroïdes, comme la prednisone, qui ont un risque élevé de fractures. Cela comprend les femmes et les hommes qui ont soit des antécédents de fractures, soit une faible densité minérale osseuse (DMO).
Action du médicament :
APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE forme le nouveau tissu osseux plus rapidement que l’ancien tissu n’est perdu. Avec l’utilisation continue d’APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE, vos os deviendront plus résistants et le risque de fracture sera réduit.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Prenez APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE seulement si votre médecin vous l’a prescrit.
Ne prenez pas APO-TÉRIPARATIDE
INJECTABLE si vous :
avez déjà eu une réaction allergique à la
tériparatide ou à un autre ingrédient d’APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE;
avez un taux de calcium élevé (hypercalcémie
préexistante);
- souffrez de troubles rénaux (insuffisance rénale grave);
- êtes atteint d’une autre maladie osseuse;
- avez une concentration élevée de phosphatase alcaline;
- avez subi une radiothérapie touchant les os;
- avez déjà reçu un diagnostic de cancer des os ou d’un autre type de cancer qui s’est propagé (métastasé) à vos os;
- êtes un enfant ou que votre croissance n’est pas terminée;
êtes enceinte ou allaitez;
- avez de la difficulté à vous faire des injections vous-même et n’avez personne pour vous aider.
Ingrédient médicinal :
APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE renferme de la tériparatide, qui est identique au fragment actif d’une hormone naturelle appelée parathormone ou PTH.
Ingrédients non médicinaux :
En plus de la tériparatide, qui est l’ingrédient actif, APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE renferme les ingrédients inactifs suivants : acide acétique glacial, acétate de sodium (anhydre), mannitol, métacrésol (agent de conservation) et eau pour injection. De l’acide chlorhydrique ou de l’hydroxyde de sodium, ou les deux, ont pu être ajoutés pour ajuster le pH du produit.
Forme posologique :
APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE est une solution stérile pour injection sous-cutanée contenue dans une cartouche en verre de 2,4 mL préassemblée dans un stylo-injecteur jetable. Un millilitre de solution renferme 250 mcg de tériparatide. Chaque stylo muni d’une cartouche permet d’administrer 20 mcg d’APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE par dose une fois par jour pendant un maximum de 28 jours.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Dans le cadre des études sur le médicament, la tériparatide (l’ingrédient actif d’APO-
TÉRIPARATIDE INJECTABLE) a été administrée à des rats pendant une grande partie de leur vie. Dans ces études, le tériparatide a provoqué chez certains rats le développement d'un ostéosarcome, un cancer des os. Le risque d'ostéosarcome chez les rats augmentait avec des doses plus élevées et des périodes de traitement plus longues. Chez l’humain, l’ostéosarcome est un cancer grave mais très rare. L’ostéosarcome touche environ 4 personnes sur un million chaque année. Aucun des patients participant
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
aux essais cliniques n'a développé d'ostéosarcome. Des ostéosarcomes ont été rarement rapportés chez des personnes ayant pris de l'APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE sur ordonnance. Vous devez discuter avec votre médecin de tout problème de sécurité lié à l'utilisation de l'injection d'APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Informez votre médecin et votre pharmacien de tout autre médicament que vous prenez déjà au moment de commencer votre traitement par APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE ou que vous commencerez à prendre par la suite, notamment les médicaments vendus avec ou sans ordonnance, les remèdes à base de plantes médicinales et les remèdes naturels. Votre médecin et votre pharmacien ont besoin de ces renseignements pour vous aider à éviter de prendre une combinaison de produits qui pourrait vous nuire.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Injectez APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE
une fois par jour pendant toute la période pour laquelle votre médecin vous l’a prescrit.
Consultez le guide de l’utilisateur du stylo
pour savoir comment vous servir du stylo- injecteur APO-TÉRIPARATIDE
INJECTABLE. Ce stylo prérempli permet d’administrer une dose préréglée de 20 mcg.
Prenez APO-TÉRIPARATIDE
INJECTABLE une fois par jour, par voie sous-cutanée, en vous l’injectant dans la cuisse ou le ventre.
Vous pouvez injecter APO-
TÉRIPARATIDE INJECTABLE à n’importe quelle heure. Pour vous aider à ne pas oublier vos injections, prenez toujours APO-TÉRIPARATIDE
INJECTABLE au même moment de la journée (par exemple, au coucher).
Comme l’indique le guide de l’utilisateur du
stylo, vous devez vous injecter APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE dès que possible après avoir retiré le stylo-injecteur du réfrigérateur. Il n’est pas nécessaire de le laisser se réchauffer. Remettez le stylo au réfrigérateur tout de suite après l’avoir utilisé.
Si vous oubliez de prendre APO-
TÉRIPARATIDE INJECTABLE ou ne pouvez
pas le prendre à l’heure habituelle, attendez jusqu’à la prochaine injection prévue. N’injectez pas plus d’une dose le même jour.
- Vous pouvez prendre des suppléments de calcium et/ou de vitamine D en même temps qu’APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE. Demandez à votre médecin combien de calcium et de vitamine D vous devriez prendre par jour.
Vous pouvez prendre APO-TÉRIPARATIDE
INJECTABLE avec ou sans aliments ou boissons.
Gardez tout médicament, y compris APO-
TÉRIPARATIDE INJECTABLE, hors de la portée des enfants.
Le stylo APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE contient une solution stérile, limpide et incolore. N’utilisez pas la solution si vous voyez des particules solides ou si elle est trouble ou colorée. N’utilisez jamais APO-
TÉRIPARATIDE INJECTABLE après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Ne partagez jamais un stylo APO-
TÉRIPARATIDE INJECTABLE avec d’autres personnes, même si elles sont atteintes d’une maladie semblable à la vôtre. Ces personnes doivent demander à leur médecin si APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE leur convient ou non. APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE n’a été prescrit que pour vous.
EFFETS SECONDAIRES ET DIRECTIVES
La plupart des effets secondaires d’APO-
TÉRIPARATIDE INJECTABLE sont légers. Les effets secondaires le plus souvent signalés avec APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE sont les étourdissements, les nausées, la douleur au niveau des articulations et dans la région qui les entoure, et les crampes aux jambes.
- Si vous ressentez des étourdissements, ne conduisez pas et ne faites pas fonctionner de machines; vous devriez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à ce que les symptômes disparaissent. Si ces symptômes persistent ou s’aggravent, vous devriez consulter un médecin avant de poursuivre le traitement.
- Contactez votre médecin si vous éprouvez l’un des symptômes suivants de façon prolongée : nausées, vomissements, constipation, faible niveau d’énergie ou faiblesse musculaire. Ces signes peuvent indiquer une concentration trop élevée de calcium dans votre sang.
- Si vous avez quelque problème ou question que ce soit au cours de votre traitement par APO-
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
TÉRIPARATIDE INJECTABLE, veuillez consulter votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Votre stylo APO-TÉRIPARATIDE
INJECTABLE doit être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C en tout temps.
Vous pouvez utiliser votre stylo APO-
TÉRIPARATIDE INJECTABLE pendant un maximum de 28 jours à compter de la première injection.
Vous devez jeter votre stylo APO-
TÉRIPARATIDE INJECTABLE de façon appropriée après 28 jours d’utilisation, même s’il n’est pas complètement vide.
Ne congelez pas. N’utilisez pas APO-
TÉRIPARATIDE INJECTABLE s’il a été congelé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit de santé en :
- Visitant le site Web des déclarations des
effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments- produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, courriel, ou par télécopieur; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
Lire la monographie de produit intégrale rédigée
à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada : (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site Web du fabricant (http://www.apotex.com/ca/fr/products), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.
Le présent dépliant a été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.
Dernière révision : 25 septembre 2024
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
PrAPO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE
Tériparatide injectable
Guide de l’utilisateur
Avant d’utiliser votre nouveau stylo APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE, assurez-vous de lire au complet le recto et le verso de ce Guide de l’utilisateur. Suivez attentivement les directives lors de l’utilisation de votre stylo APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE.
En raison du risque de transmission d’agents infectieux, ne partagez pas votre stylo ou vos aiguilles.
Votre stylo APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE contient suffisamment de médicament pour 28 jours.
Inscrivez la date de votre première injection ici : ___/_____/____.
Mettez le stylo APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE au réfrigérateur immédiatement après chaque utilisation.
Lavez-vous toujours les mains avant chaque injection. Préparez le site d’injection selon les instructions de votre professionnel de la santé.
Après avoir enlevé le capuchon blanc, utilisez un tampon imbibé d'alcool pour nettoyer le joint en caoutchouc du stylo APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE.
Retirez la
languette de
papier.
Poussez l’aiguille tout droit sur la cartouche de
médicament.
Vissez l’aiguille en la
tournant dans le sens
horaire, jusqu’à ce qu’elle
soit fixée solidement.
Retirez le gros capuchon de l’aiguille et gardez-le.
1 Enlevez le capuchon blanc
2 Fixez une nouvell
aiguille
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
Pincez doucement la peau sur votre cuisse ou votre abdomen pour créer un pli, puis insérez l’aiguille dans votre peau d’un mouvement bien droit.
Appuyez sur le bouton d’injection noir jusqu’à ce qu’il s’arrête. Maintenez-le appuyé et comptez l-e-n-t-e-m-e-n-t jusqu’à cinq. Vous devez attendre le compte de cinq pour vous assurer de recevoir la bonne dose. Ensuite, retirez l’aiguille de votre peau.
Tirez sur le bouton d’injection
noir jusqu’à ce qu’il s’arrête.
Si vous ne pouvez pas tirer le
bouton d’injection noir, voir le
point E à la section dépannage
au verso.
Vérifier que la bande rouge
apparaît Enlevez la petite gaine de l’aiguille et jetez-la
Après avoir terminé l’injection :
Une fois que l’aiguille est retirée de votre peau, enlevez votre pouce du bouton d’injection noir. Vérifiez que le bouton d'injection noir est
entièrement enfoncé. Si vous ne voyez pas le manche jaune,vous avez terminé la procédure d’injection correctement.
Vous NE devriez PAS voir le manche jaune du tout. Si vous voyez une partie du manche jaune et que vous avez déjà fait votre injection, ne vous injectez pas une deuxième fois le même jour. Vous DEVEZ plutôt remettre le stylo APO-
TÉRIPARATIDE
INJECTABLE à zéro (voir le point A à la section dépannage au verso).
3 Sélectio nnez la dose
Injectez la dose
IMPORTANT
5 Confirmez la dose
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
Remettez le gros capuchon sur l’aiguille. N’essayez pas de remettre le capuchon de l’aiguille avec vos mains.
Dévissez complètement l’aiguille recouverte en tournant le gros capuchon de l’aiguille de trois à cinq fois dans le sens anti-horaire.
Retirez l’aiguille, puis jetez-la dans un
contenant non
perforable.
Replacez le capuchon du stylo. Rangez le stylo APO-
TÉRIPARATIDE INJECTABLE dans le réfrigérateur tout de suite après l’avoir utilisé.
Pour de plus amples renseignements ou pour toute question, voir au verso.
6 Retirez l’aiguille
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE
Tériparatide injectable
Dépannage
Problème Solution
A. Je vois toujours le manche jaune après avoir appuyé sur le bouton d’injection noir. Comment puis-je réinitialiser mon stylo APO-
TÉRIPARATIDE INJECTABLE?
Suivez les étapes ci-dessous pour remettre le stylo APO-TÉRIPARATIDE
INJECTABLE à zéro.
- 1. Si vous avez déjà fait votre injection, NE vous injectez PAS une deuxième fois le même jour.
- 2. Enlevez l’aiguille.
- 3. Fixez une nouvelle aiguille, retirez le gros capuchon de l’aiguille et gardez-le.
- 4. Tirez sur le bouton d’injection noir jusqu’à ce qu’il arrête. Vérifier que la bande rouge apparaît.
- 5. Enlevez la petite gaine de l’aiguille et jetez-la.
- 6. Pointez l’aiguille vers le bas dans un contenant vide et appuyez sur le bouton d’injection noir jusqu’à ce qu’il s’arrête. Maintenez le bouton d’injection enfoncé et comptez l-e-n-t-e-m-e-n-t jusqu’à cinq. Vous pourriez voir un petit jet ou une goutte de liquide. Lorsque vous avez fini, le bouton d’injection noir devrait être complètement rentré.
- 7. Si vous voyez toujours le manche jaune, veuillez contacter votre professionnel de la santé ou téléphoner au 1-800-667-4708.
- 8. Mettez le gros capuchon de l’aiguille sur l’aiguille. Dévissez complètement l’aiguille en tournant le capuchon de l’aiguille de trois à cinq fois dans le sens anti-horaire. Retirez le capuchon, puis jetez-le selon les directives de votre professionnel de la santé. Mettez le capuchon blanc en place, puis rangez votre stylo APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE dans le réfrigérateur.
| Pour éviter ce problème, utilisez toujours une | ||
| NOUVELLE aiguille pour chaque injection, et appuyez | ||
| sur le bouton d’injection noir pour l’enfoncer | ||
| complètement en comptant l-e-n-t-e-m-e-n-t jusqu’à | ||
| cinq. |
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
B. Comment puis-je savoir si mon stylo APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE fonctionne?
Le stylo APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE est conçu pour injecter une dose complète chaque fois qu’iI est utilisé selon les instructions dans le Guide de I’utilisateur.
Le bouton d’injection noir doit être complètement enfoncé pour montrer que la totalité de la dose de médicament contenue dans le stylo APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE a été injectée.
Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection pour vous assurer que votre stylo APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE fonctionne correctement.
C. Je vois une bulle d’air dans mon stylo APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE.
Une petite bulle d’air n’a aucune incidence sur votre dose et ne présente aucun danger pour vous. Vous pouvez continuer à injecter votre dose comme d’habitude.
D. Que dois-je faire si je n’arrive pas à enlever l’aiguille?
- 1. Remettez le gros capuchon sur l’aiguille.
- 2.
Utilisez le gros capuchon pour dévisser
l’aiguille.
- 3. Dévissez complètement l’aiguille tournant le gros capuchon de l’aiguille de trois à cinq fois dans le sens anti-horaire.
- 4. Si vous ne pouvez toujours pas enlever l’aiguille, demandez à une autre personne de vous aider.
E. Que dois-je faire si j’ai du mal à tirer sur le bouton d’injection noir?
Utilisez un nouveau stylo APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE pour vous administrer votre dose selon les directives de votre professionnel de la santé.
Lorsque le bouton d’injection noir devient difficile à tirer, cela signifie que votre stylo APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE ne contient pas suffisamment de médicament pour une autre dose. Il est possible que vous voyiez encore un peu de médicament dans la cartouche.
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
Nettoyage et entreposage
| Mise au rebut des aiguilles et des dispositifs |
Comment nettoyer votre stylo APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE
Essuyez l’extérieur du stylo APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE avec un linge humide.
N’immergez pas le stylo APO-
TÉRIPARATIDE INJECTABLE dans l’eau. Il ne faut pas le laver ni le nettoyer avec un liquide quelconque.
Comment entreposer votre stylo APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE
Rangez le stylo APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE dans le réfrigérateur immédiatement après chaque utilisation. Lisez et suivez les directives du dépliant de Renseignements pour le
consommateur sur la façon de conserver le médicament.
Ne rangez pas le stylo APO-
TÉRIPARATIDE INJECTABLE alors qu’une aiguille y est encore fixée. Cela peut entraîner la formation de bulles d’air dans la cartouche de médicament.
Rangez votre stylo APO-
TÉRIPARATIDE INJECTABLE avec le capuchon blanc en place.
Ne congelez pas le stylo APO-
TÉRIPARATIDE INJECTABLE. Si le stylo APO-TÉRIPARATIDE
INJECTABLE a été congelé, jetez-le et utilisez-en un nouveau.
Si le stylo APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE a été laissé hors du réfrigérateur, ne le jetez pas. Rangez le stylo dans le réfrigérateur, puis
communiquez avec Apotex au 1-800 667-4708.
Le stylo APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE contient du médicament pour 28 jours. Ne transférez pas le contenu du stylo APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE dans une seringue. Cela pourrait faire en sorte que vous preniez la mauvaise dose de médicament. Lisez et suivez les instructions présentées dans dépliant de Renseignements pour le
consommateur afin d’utiliser correctement votre stylo APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE. Examinez l’étiquette du stylo APO-
TÉRIPARATIDE INJECTABLE pour vous assurer que vous avez le bon médicament et qu’il n’est pas périmé.
N’utilisez pas le stylo APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE s’il semble endommagé. Examinez le médicament dans la cartouche du stylo APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE. Si le médicament n’est pas limpide et incolore, ou s’il contient des particules, ne l’utilisez pas. Communiquez avec Apotex si vous remarquez un de ces défauts (voir la section Coordonnées). Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection.
Lors de l’injection, vous pouvez entendre un ou plusieurs clics – c’est normal.
Ne partagez pas votre médicament.
Il n’est pas recommandé que les personnes aveugles ou celles qui ont des troubles de la vision utilisent le stylo APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE sans l’aide d’une personne formée pour l’utiliser correctement.
Gardez le stylo d’APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE hors de la portée et de la vue des enfants.
Mise au rebut des aiguilles et du stylo APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE
Avant de mettre le stylo APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE au rebut, assurez-vous d’enlever l’aiguille.
Jetez votre stylo APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE et les aiguilles usagées selon les instructions de votre professionnel de la santé et les politiques locales ou institutionnelles.
Jetez le stylo-injecteur 28 jours après la première utilisation.
Autres remarques importantes
Coordonnées
Si vous avez des questions ou si vous avez besoin d’aide avec votre stylo APO-TÉRIPARATIDE INJECTABLE, contactez votre professionnel de la santé ou téléphoner au 1-800-667-4708. Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9. http://www.apotex.com/ca/fr/products Dernière révision: 25 septembre 2024