Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Apo-Varenicline
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament
APO-VARENICLINE est un médicament d’ordonnance employé pour aider les adultes motivés à cesser de fumer, en association avec un programme de counselling antitabagique.
Les effets de ce médicament
APO-VARENICLINE peut contribuer à atténuer l’envie de
fumer et les symptômes de sevrage associés à l’abandon du
tabac.
APO-VARENICLINE ne contient pas de nicotine, mais on a
observé qu’il a un effet sur le type de récepteurs nicotiniques
présents dans le cerveau qui serait le plus étroitement lié à la
dépendance au tabac. APO-VARENICLINE peut agir sur ces
récepteurs de deux manières opposées : d’une part, il agit
comme un substitut atténué de la nicotine; d’autre part,
comme il se lie plus fortement aux récepteurs nicotiniques que
la nicotine elle-même, il empêche celle-ci de se lier à ses
récepteurs. On croit qu’il s’agit là du mode d’action d’APO-
VARENICLINE, du moins en partie. On ne sait cependant pas
exactement comment APO-VARENICLINE agit chez les
humains.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Vous ne devez pas prendre APO-VARENICLINE si vous :
êtes allergique (hypersensible) au tartrate de varénicline
ou à l’un des autres ingrédients d’APO-VARENICLINE
(voir la liste des ingrédients non médicinaux ci-après);
suivez un traitement de remplacement de la nicotine
(p. ex. timbres, gomme ou inhalateur). L’association
d’APO-VARENICLINE avec un traitement de
remplacement de la nicotine ne devrait pas améliorer vos
chances d’abandon du tabac et pourrait entraîner plus
d’effets indésirables qu’APO-VARENICLINE pris seul.
L’ingrédient médicinal
Tartrate de varénicline
Les ingrédients non médicinaux
Les ingrédients non médicinaux sont la
hydroxypropylcellulose, le phosphate dibasique de calcium
anhydre et stéarate de magnésium. L’enrobage pelliculé
contient les excipients suivants : dioxyde de titane,
hydroxypropylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, et
triacétine. Le comprimé à 1 mg contient également de la laque
d’aluminium contenant de l’indigotine à 12 à 14 % comme
colorant.
La présentation
APO-VARENICLINE est offert sous forme de comprimés
pelliculés. Les comprimés de 0,5 mg sont blancs et les
comprimés de 1 mg sont bleus.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Consultez votre professionnel de la santé AVANT d’utiliser APO-VARENICLINE si vous :
- avez déjà souffert de dépression ou d’autres problèmes de santé mentale; votre professionnel de la santé surveillera votre état afin de déceler toute apparition ou aggravation de problèmes émotionnels ou comportementaux durant votre traitement par APO-VARENICLINE;
avez des problèmes de reins; si c’est le cas, il faudra peut-
être réduire votre dose d’APO-VARENICLINE;
souffrez de troubles du cœur ou des vaisseaux sanguins
(affections cardiovasculaires);
- avez déjà eu des crises convulsives;
- souffrez d’un autre problème de santé, quel qu’il soit;
êtes enceinte, prévoyez le devenir ou si vous allaitez (voir
Grossesse et Allaitement ci-après);
êtes diabétique; APO-VARENICLINE pourrait affecter la maîtrise de votre taux de sucre, que vous pourriez être obligé de vérifier plus souvent. Si vous observez des changements, parlez-en à votre professionnel de la santé. Les changements subis par l’organisme lorsqu’on cesse de fumer, avec ou sans l’aide d’APO-VARENICLINE, peuvent modifier l’action d’autres médicaments. Par conséquent, vous devriez informer votre professionnel de la santé des médicaments que vous prenez, y compris les médicaments d’ordonnance, les médicaments en vente libre, les vitamines et les produits naturels. Il est particulièrement important que vous avisiez votre professionnel de la santé si vous prenez :
- de l’insuline;
- des médicaments contre l’asthme (théophylline);
- un anticoagulant (warfarine).
Il pourrait être nécessaire d’ajuster la dose de ces médicaments lorsque vous ne fumerez plus.
Problèmes de santé mentale
Voir la section « Quels renseignements importants dois-je connaître au sujet d’APO-VARENICLINE? »
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Vous ne devez pas utiliser APO-VARENICLINE si vous êtes enceinte, car on ignore si APO-VARENICLINE est nocif pour l’enfant à naître.
Il vaut mieux cesser de fumer avant de devenir enceinte.
Allaitement
Comme de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, vous devriez consulter votre professionnel de la santé avant de prendre APO-VARENICLINE ou tout autre médicament.
L’emploi d’APO-VARENICLINE n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
Blessures accidentelles, notamment dans le contexte de la conduite automobile et de l’utilisation de machines
Évitez les activités pouvant comporter des risques, comme la conduite automobile ou le maniement de machines dangereuses, tant et aussi longtemps que vous ne savez pas dans quelle mesure APO-VARENICLINE peut affecter vos capacités. Certains patients ont signalé avoir éprouvé de la somnolence, des étourdissements, des pertes de conscience, des convulsions ou des problèmes de concentration pendant qu’ils conduisaient.
Convulsions
Informez votre professionnel de la santé si vous avez déjà eu des crises convulsives ou si vous souffrez d’épilepsie avant de commencer un traitement par APO-VARENICLINE. Certaines personnes ont signalé avoir eu des convulsions pendant le traitement par varénicline; parmi elles, certaines avaient des antécédents de crises convulsives, tandis que d’autres n’en avaient aucun.
Manifestations cardiaques ou vasculaires cérébrales
On a signalé l’apparition ou l’aggravation de troubles du cœur ou des vaisseaux sanguins (cardiovasculaires) chez des patients traités par la varénicline, surtout chez ceux qui souffraient déjà d’affections cardiovasculaires. À la lumière des renseignements disponibles à ce jour, il n’est pas possible de déterminer si APO-VARENICLINE augmente le risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral.
Consultez votre professionnel de la santé si vous constatez des changements de nature cardiovasculaire durant le traitement par APO-VARENICLINE. Obtenez une aide médicale d’urgence si vous présentez des symptômes de crise cardiaque, notamment l’un ou l’autre des symptômes suivants :
malaise à la poitrine (pression, serrement, sensation de
lourdeur ou douleur) qui persiste plus de quelques minutes ou qui s’estompe avant de réapparaître;
douleur ou inconfort à un ou aux deux bras, au dos, au
cou, à la mâchoire ou à l’estomac;
essoufflement, transpiration, nausées, vomissements ou
sensation d’ébriété s’accompagnant d’un malaise à la poitrine.
Obtenez une aide médicale d’urgence si vous présentez des symptômes d’accident vasculaire cérébral, notamment l’un ou l’autre des symptômes suivants :
faiblesse soudaine ou engourdissement subit du visage,
des bras ou des jambes, même temporaire;
difficulté soudaine à parler ou à comprendre, ou
confusion subite, même temporaire;
- troubles subits de la vision, même temporaires;
- maux de tête soudains, intenses et inhabituels;
étourdissements – perte brusque d’équilibre,
particulièrement en présence de l’un ou l’autre des symptômes mentionnés ci-dessus.
Somnambulisme
Des cas de somnambulisme ont été signalés chez des patients qui prenaient APO-VARENICLINE et ont parfois entraîné des comportements susceptibles de nuire à la personne atteinte de somnambulisme ou à autrui, ou de causer des dégâts matériels. Si vous devenez somnambule, cessez de prendre APO-VARENICLINE et parlez-en à votre professionnel de la santé.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
La prise d’alcool durant le traitement par APO-VARENICLINE peut accroître le risque de problèmes de santé mentale.
Les cas qui ont été rapportés se caractérisaient par :
- un comportement inhabituel et parfois agressif;
- des effets de l’alcool plus marqués que ceux qui étaient prévisibles compte tenu de la quantité d’alcool consommée;
- une amnésie (fait de ne plus se souvenir de ce qui s’est passé).
Emploi d’APO-VARENICLINE en association avec d’autres traitements pour cesser de fumer
L’innocuité et les bienfaits de la prise simultanée d’APO-VARENICLINE et d’autres médicaments antitabac n’ont pas été étudiés. L’emploi d’APO-VARENICLINE n’est donc pas recommandé en association avec d’autres médicaments pour cesser de fumer (p. ex. les traitements de remplacement de la nicotine). L’association d’APO-VARENICLINE avec un traitement de remplacement de la nicotine (p. ex. timbres, gomme ou inhalateur) ne devrait pas améliorer vos chances d’abandon du tabac et pourrait entraîner plus d’effets indésirables qu’APO-VARENICLINE pris seul.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Vous avez plus de chances de réussir à cesser de fumer si vous êtes motivé à le faire. Votre professionnel de la santé peut vous conseiller, vous encourager et vous recommander des sources de renseignements additionnels pour vous aider à atteindre votre but.
Pour accroître vos chances de succès, vous devriez prendre APO-VARENICLINE en association avec un programme de counselling et de soutien, selon les recommandations de votre professionnel de la santé. D’ailleurs, la varénicline a été jumelée à un programme de counselling dans les études cliniques. Les provinces offrent des services gratuits d’assistance téléphonique qui permettent d’obtenir en tout temps de l’information et du soutien de la part d’un spécialiste sur l’arrêt du tabac (lignes téléphoniques sans frais financées par le gouvernement). Vous pouvez obtenir ces numéros de téléphone sur le site Web de Santé Canada.
Prenez toujours APO-VARENICLINE exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué. En cas de doute, vérifiez auprès de votre professionnel de la santé.
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
| REMARQUE : Ce médicament vous a été prescrit | |
| personnellement, en tenant compte de votre état de santé. N’en | |
| donnez pas à quelqu’un d’autre. | |
| Choix de votre date d’arrêt : | |
| Vous pourrez continuer de fumer durant les premiers jours de | |
| votre traitement, soit jusqu’à la date que vous vous êtes fixée | |
| pour arrêter, le temps que la concentration d’APO- | |
| VARENICLINE augmente suffisamment dans votre | |
| organisme. Vous pouvez continuer de fumer avant votre date | |
| d’arrêt. | |
| Avec APO-VARENICLINE, vous avez trois possibilités pour | |
| ce qui est du choix de la date à laquelle vous cesserez de | |
| fumer. Parlez à votre professionnel de la santé pour connaître | |
| l’option qui vous conviendrait le mieux : | |
| |
| de fumer et commencez à prendre APO- | |
| VARENICLINE de 8 à 14 jours (de 1 à 2 semaines) | |
| avant la date en question. Vous devez prendre APO- | |
| VARENICLINE pendant 12 semaines. Après | |
| 12 semaines de traitement, il se peut que votre | |
| médecin vous recommande de poursuivre votre | |
| traitement par APO-VARENICLINE pendant | |
| 12 autres semaines. | |
| Ou | |
| |
| traitement par APO-VARENICLINE, puis cessez de | |
| fumer de 8 à 35 jours plus tard (c’est-à-dire entre la | |
| 2e et la 5e semaine de traitement). Vous devez | |
| prendre APO-VARENICLINE pendant 12 semaines. | |
| Après 12 semaines de traitement, il se peut que votre | |
| professionnel de la santé vous recommande de | |
| poursuivre votre traitement par APO- | |
| VARENICLINE pendant 12 autres semaines. | |
| Ou | |
| |
| VARENICLINE et réduisez le nombre de cigarettes | |
| fumées avec l’objectif de cesser de fumer à la fin des | |
| 12 semaines de traitement. Par exemple, vous | |
| réduisez le nombre de cigarettes fumées de moitié à | |
| la 4e semaine, vous réduisez de nouveau ce nombre | |
| de moitié (qui est maintenant de 25 %) à la | |
| 8e semaine, puis vous cessez de fumer à la fin de la | |
| 12e semaine. Vous pouvez cesser de fumer à tout | |
| moment avant la fin de la 12e semaine de traitement | |
| si vous en êtes capable. Poursuivez le traitement | |
| pendant 12 autres semaines pour un total de | |
| 24 semaines de traitement. | |
| Notez par écrit la date à laquelle vous commencerez à prendre | |
| APO-VARENICLINE, la date que vous vous êtes fixée pour | |
| arrêter de fumer et la date à laquelle prendra fin votre | |
| traitement, et gardez cette information bien en vue (par | |
| exemple, sur le réfrigérateur ou la boîte d’APO- | |
| VARENICLINE). | |
| Essayez le plus possible de respecter la date d’arrêt que vous | ||
| vous êtes fixée. Si vous cédez à la tentation de fumer après | ||
| cette date, n’abandonnez pas. Chez certaines personnes, | ||
| quelques semaines sont nécessaires avant qu’APO- | ||
| VARENICLINE fasse pleinement effet. | ||
| Options posologiques | ||
| On doit prendre APO-VARENICLINE après un repas, avec un | ||
| grand verre d’eau. | ||
| L’utilisation d’APO-VARENICLINE est toujours la même au | ||
| cours de la première semaine de traitement, peu importe la | ||
| dose prescrite. Elle est décrite dans le tableau ci-dessous. | ||
| Première semaine du traitement par APO- | ||
| VARENICLINE | ||
| Jour | Dose | |
| Du 1er au 3e jour | Un comprimé APO-VARENICLINE blanc (à 0,5 mg) une fois par jour. | |
| Du 4e au 7e jour | Un comprimé APO-VARENICLINE blanc (à 0,5 mg) deux fois par jour, soit un le matin et un le soir, à la même heure environ chaque jour. | |
Après la première semaine, votre professionnel de la santé peut vous recommander de poursuivre à la dose de 0,5 mg 2 fois par jour (OPTION 1) ou d’augmenter la dose à 1 mg 2 fois par jour (OPTION 2).
À partir de la 2e semaine (jour 8), et pour le reste du traitement
| OPTION 1 : poursuivre à la dose de 0,5 mg deux fois par | |||
| jour | |||
| Jour | Dose | ||
Du 8e jour jusqu’à la fin du traitement | 0,5 mg deux fois par jour : Un comprimé APO-VARENICLINE blanc (à 0,5 mg) le matin et un le soir, à la même heure environ chaque jour. | ||
| Ou | |||
| OPTION 2 : passer à 1 mg deux fois par jour | |||
| Jour | Dose | ||
Du 8e jour jusqu’à la fin du traitement | 1 mg deux fois par jour : Un comprimé APO- VARENICLINE bleu clair (à 1 mg) le matin et un le soir, à la même heure environ chaque jour. | ||
| La dose maximale d’APO-VARENICLINE est de 1 mg | |||
| deux fois par jour. | |||
| D’après le peu de données dont on dispose, les deux doses ne | |||
| semblent pas différer quant au taux d’abandon du tabac ou à la | |||
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
fréquence des effets secondaires graves sur la santé mentale (votre professionnel de la santé pourra vous donner plus d’information à ce sujet).
Une discussion avec votre professionnel de la santé s’impose afin de choisir la dose qui vous convient le mieux.
Si nécessaire, la dose peut être modifiée selon la façon dont vous tolérez APO-VARENICLINE et l’efficacité perçue du traitement par vous et votre professionnel de la santé. Votre professionnel de la santé vous aidera à déterminer la dose qui vous convient.
Votre professionnel de la santé pourra vous recommander de réduire graduellement la dose à la fin du traitement par APO-VARENICLINE, plutôt que d’interrompre brusquement l’utilisation du produit.
Puis-je fumer tout en prenant APO-VARENICLINE?
Vous pouvez continuer de fumer avant votre date d’arrêt.
Si vous fumez après la date d’abandon fixée, vos chances de briser votre dépendance à la nicotine diminueront.
Après avoir commencé à prendre APO-VARENICLINE, certaines personnes ont signalé un changement de goût des cigarettes.
Surdose
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-VARENICLINE, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée
Ne doublez pas la dose pour compenser celle que vous avez
oubliée. Il est important de prendre APO-VARENICLINE
régulièrement à la même heure chaque jour. Si vous oubliez
une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à
condition que quelques heures seulement se soient écoulées
depuis l’heure de prise prévue. Si le nombre d’heures écoulées
dépasse les quelques heures ou si vous ne vous souvenez pas
si vous avez pris ou non votre médicament, sautez la dose
oubliée et prenez la prochaine à l’heure prévue.
Si vous avez des questions sur l’emploi de ce produit, posez-
les à votre professionnel de la santé.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Que vous preniez ou non un médicament pour cesser de fumer, vous pourriez ressentir les symptômes suivants : dépression, irritabilité, frustration, colère, nervosité, impatience ou difficulté de concentration.
| Votre appétit pourrait augmenter et vous pourriez prendre du | |
| poids. | |
| Comme tous les médicaments, APO-VARENICLINE peut | |
| entraîner des effets indésirables, mais ces derniers ne touchent | |
| pas nécessairement tous les patients. | |
| Les effets indésirables fréquents d’APO-VARENICLINE sont | |
| généralement d’intensité légère ou modérée et se manifestent | |
| habituellement au cours des premières semaines du traitement. | |
| Voici certains des effets indésirables les plus fréquents dont | |
| vous devez être au courant : | |
| |
| |
| |
| |
| fréquents; faible risque de cauchemars) | |
| |
| |
| Problèmes de santé mentale | |
| Voir la section « Quels renseignements importants dois-je | |
| connaître au sujet d’APO-VARENICLINE? » | |
| Cessez de prendre APO-VARENICLINE si vous êtes aux | |
| prises avec un sentiment inhabituel ou accru d’agitation, | |
| d’agressivité, d’humeur dépressive ou d’hostilité, si vous avez | |
| des hallucinations, ou si vous nourrissez des idées | |
| destructrices envers vous-même ou autrui. Parlez de ces | |
| symptômes à votre professionnel de la santé. | |
| Réactions allergiques | |
| Certaines personnes ont des réactions allergiques à APO- | |
| VARENICLINE. Ces réactions, parfois mortelles, | |
| comprennent l’enflure du visage, de la bouche (lèvres, | |
| gencives et langue) et de la gorge, lesquelles peuvent rendre la | |
| respiration difficile. Si vous éprouvez de tels symptômes, | |
| cessez de prendre APO-VARENICLINE et consultez un | |
| médecin de toute urgence. | |
| Réactions cutanées graves | |
Certains utilisateurs d’APO-VARENICLINE peuvent présenter des réactions cutanées graves (p. ex. éruption cutanée, enflure, rougeur ou peau qui pèle). Certaines de ces réactions peuvent mettre la vie en danger. Si vous présentez une éruption cutanée et que votre peau pèle ou que vous avez des cloques dans la bouche, près des yeux ou des organes génitaux, cessez de prendre APO-VARENICLINE et consultez un médecin de toute urgence.
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé. | Cessez de prendre des médicame nts et obtenez de l’aide médicale immédiate ment | ||
Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | |||
| Rare | Réaction allergique : rougeur, démangeaison, enflure de la peau, urticaire, sensation de brûlure ou de piqûre, enflure dans la région du cou ou toute difficulté à respirer que vous n’aviez pas avant d’utiliser ce médicament | √ | ||
| Rare | Réactions cutanées graves : peau qui pèle ou éruption cutanée accompagnée de cloques près de la bouche, des yeux ou des organes génitaux | √ | ||
| Rare | Problèmes de santé mentale | √ | √ (dans les cas graves ou s’il y a danger de comporte ment destructe ur dirigé contre soi ou autrui) | |
| Fréquence inconnue | Crise cardiaque : douleur à la poitrine souvent accompagnée d’une douleur à l’épaule gauche | √ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé. | Cessez de prendre des médicame nts et obtenez de l’aide médicale immédiate ment | |||
Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||||
ou à la mâchoire, d’une sensation de serrement à la poitrine et de transpiration | |||||
| Fréquence inconnue | Accident vasculaire cérébral : faiblesse, perte de sensibilité dans les membres ou le visage, difficulté à parler, maladresse ou perte de vision | √ | |||
| Fréquence inconnue | Crises convulsives : perte de connaissance accompagnée de tremblements incontrôlables (convulsions) | √ | |||
| Fréquence inconnue | Somnambulisme | √ (et cessez de prendr e APO-VARE NICLI NE) | |||
| Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas | |||||
| d’effet inattendu ressenti lors de la prise d’APO- | |||||
| VARENICLINE, veuillez communiquer avec votre médecin | |||||
| ou votre pharmacien. | |||||
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Conservez APO-VARENICLINE à la température ambiante (15 °C à 30 °C).
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Déclaration des effets secondaires
| Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être | ||
| associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en | ||
| ||
| indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante- | ||
| canada/services/medicaments-produits- | ||
| sante/medeffet-canada/declaration-effets- | ||
| indesirables.html) pour vous informer sur comment | ||
| faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par | ||
| télécopieur ; | ||
| ou | ||
| ||
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Pour en savoir davantage au sujet d’APO-VARENICLINE :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-
canada/services/medicaments-produits-
sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (http://www.apotex.com/ca/fr/products). ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.