Apo-Warfarin (Apotex, 1 mg, ..., 10 mg) : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

Risque d’hémorragie

L’effet secondaire le plus fréquent d’APO-WARFARIN est l’hémorragie, qui peut être grave et mettre la vie en danger. Le risque d’hémorragie peut être plus élevé dans les cas suivants :

• antécédents de saignements de l’estomac ou des intestins (ulcères);
• hypertension artérielle
• maladie cardiaque
• problèmes de circulation sanguine dans le cerveau
• anémie (diminution du nombre de globules rouges)
• cancer
• maladie du rein
• vous avez subi un traumatisme ou une blessure corporelle.

Consultez votre professionnel de la santé si une des situations ci-dessus s’applique à vous. Vous pourriez aussi être exposé à un risque accru d’hémorragie si vous prenez APO-WARFARIN pendant une longue période ou avec certains autres médicaments. Un RIN (rapport international normalisé) de 4,0 ou plus constitue également un risque d’hémorragie. Le RIN est une épreuve sanguine qui indique le degré de coagulation du sang. Parlez immédiatement à votre professionnel de la santé si vous présentez un saignement inhabituel ou des signes ou symptômes de saignement. Voir le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard ci-dessous pour de plus amples renseignements sur cet effet et d’autres effets secondaires graves.

À quoi sert APO-WARFARIN :

• APO-WARFARIN est un anticoagulant. « Anti » signifie contre et « coagulant » fait référence à la coagulation du sang. Un anticoagulant permet donc de réduire la formation de caillots dans le sang.
• APO-WARFARIN est un médicament à index thérapeutique étroit, ce qui signifie que l’écart est mince entre une dose trop forte et une dose trop faible. Une dose trop forte peut causer des saignements abondants et une dose trop faible peut entraîner la formation d’un caillot dangereux.

Comment fonctionne APO-WARFARIN :

APO-WARFARIN empêche en partie la réutilisation de la vitamine K dans le foie. La vitamine K est nécessaire à la fabrication des facteurs de coagulation qui favorisent la coagulation du sang et préviennent les saignements. La vitamine K est naturellement présente dans les aliments comme les légumes feuillus ainsi que dans certaines huiles végétales.

Les ingrédients d’APO-WARFARIN sont :

Ingrédients médicinaux : warfarine sodique

Ingrédients non médicinaux : amidon de maïs, cellulose microcristalline, monohydrate de lactose, stéarate de magnésium et des colorants qui varient selon la teneur de chaque comprimé :

1 mg : jaune FD&C n° 6 et rouge D&C n^o 30

2 mg : oxyde ferreux et ferrique et rouge D&C n° 7

2,5 mg : bleu FD&C n° 1 et jaune D&C n° 10

4 mg : bleu FD&C n^o 1

5 mg : jaune D&C n° 10 et jaune FD&C n° 6

10 mg : aucun colorant

APO-WARFARIN se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés : 1 mg, 2 mg, 2,5 mg, 4 mg, 5 mg et 10 mg.

N’utilisez pas APO-WARFARIN dans les cas suivants :

• vous êtes allergique à la warfarine ou à l’un des autres ingrédients d’APO-WARFARIN (voir Les ingrédients d’APO-WARFARIN sont :).
• vous êtes enceinte, en particulier si vous avez une grossesse à risque élevé. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant la prise d’APO-WARFARIN. Ceci est très important car vous pourriez exposer votre bébé à naître à de graves dangers si vous prenez APO-WARFARIN pendant que vous êtes enceinte. Votre bébé pourrait naître avec des malformations congénitales. Une fausse couche ou une mortinaissance peuvent également survenir.
• vous êtes sujet aux saignements en raison de problèmes de coagulation sanguine, vous avez un faible taux de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) ou vous souffrez d’une carence en protéines de coagulation.
• vous avez récemment subi ou prévoyez de subir une intervention chirurgicale au niveau des yeux, du système nerveux central ou toute autre intervention chirurgicale majeure.

• vous avez certains problèmes de santé tels que :

  • saignements ou ulcères de l’estomac ou des intestins
  • saignement dans les poumons ou les reins, la vessie ou l’urètre
  • hémorragie cérébrale (saignement dans le cerveau)
  • infection cardiaque
  • enflure de la membrane du cœur ou accumulation de liquide dans le cœur
  • anévrisme cérébral (enflure d’une artère qui transporte le sang au cerveau)
• vous avez récemment subi ou envisagez de subir une procédure médicale qui peut augmenter le risque de saignement, comme une ponction lombaire ou une anesthésie spinale.
• vous présentez une hypertension grave qui n’est pas maîtrisée.
• vous pratiquez une activité ou un sport pouvant causer des blessures graves.
• vous souffrez de psychose (un problème de santé mentale), d’alcoolisme, de troubles de la mémoire ou de toute autre affection qui rend difficile la compréhension et le suivi des instructions.

Pour essayer d’éviter les effets secondaires et pour assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de prendre APO-WARFARIN. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• si vous tombez souvent.
• si vous avez des troubles hépatiques ou rénaux ou des troubles cardiaques que l’on appelle insuffisance cardiaque.
• si vous souffrez d’hypertension.
• si vous êtes diabétique.
• si votre nombre de globules sanguins est bas.
• si vous avez un cancer.
• si vous avez des antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT).
• si vous consommez de l’alcool ou en abusez. L’alcool peut avoir des répercussions sur la dose d’APO-WARFARIN et doit être évité.
• si vous avez un cathéter, un tube utilisé pour drainer les fluides du corps.
• si vous présentez une carence en protéine C ou en protéine S, une affection dans laquelle l’organisme est dépourvu des protéines naturelles qui empêchent la coagulation du sang.
• si vous présentez une carence en vitamine K ou êtes en mauvais état nutritionnel.
• si vous présentez une résistance héréditaire à la warfarine, le principe actif d’APO-WARFARIN.
• si vous prenez de la streptokinase ou de l’urokinase, des médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins.
• si vous avez 60 ans ou plus. Vous pourriez être plus susceptible de ressentir certains effets secondaires et avoir besoin d’une dose plus faible.

Autres mises en garde :

• Nécrose tissulaire ou gangrène (mort du tissu cutané) : Cela peut se produire peu de temps après le début du traitement par APO-WARFARIN. La nécrose tissulaire survient lorsque des caillots se forment et bloquent la circulation sanguine dans une région du corps. Cela peut inclure le « syndrome des orteils pourpres », où vos orteils peuvent paraître pourpres ou foncés. Consultez immédiatement votre professionnel de la santé si vous remarquez des symptômes de nécrose tissulaire tels qu’une éruption cutanée et une douleur intense à la jambe, au pied, aux orteils, au dos ou au côté. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux immédiats afin d’éviter le décès ou d’empêcher la perte (amputation) de la partie de votre corps qui est touchée.
• Calciphylaxie : APO-WARFARIN peut entraîner une accumulation de calcium dans des petits vaisseaux sanguins de la peau et des tissus adipeux. Cela peut causer un durcissement de vos vaisseaux sanguins.
• Néphropathie liée aux anticoagulants (ARN) : Certains cas ont été signalés chez des patients prenant de la warfarine. Il s’agit d’un type de lésion rénale grave causée par des médicaments anticoagulants. L’ARN entraîne des saignements dans les reins, parfois avec présence de sang dans les urines. Cela empêche les reins de fonctionner correctement. Votre professionnel de la santé peut surveiller la santé de vos reins pendant votre traitement par APO-WARFARIN. Si vous présentez des symptômes d’ARN pendant votre traitement, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé.

• Analyses de sang et surveillance :

  • Avant que la dose d’APO-WARFARIN dont vous avez besoin soit établie, un professionnel de la santé prélèvera régulièrement un petit échantillon de votre sang, Cela l’aidera à déterminer le temps de coagulation de celui-ci. Le temps de coagulation est souvent exprimé sous forme de RIN (rapport international normalisé). Les tests du RIN sont importants, car ils permettent au professionnel de la santé de déterminer la dose d’APO-WARFARIN dont vous avez besoin.
  • Lorsque vous commencerez à prendre APO-WARFARIN, il se peut que vous deviez vous soumettre à des tests de détermination du RIN tous les jours pendant quelques jours, puis périodiquement sur une base régulière. Votre professionnel de la santé déterminera la fréquence à laquelle vous devez effectuer ces tests. La mesure du RIN et les visites à intervalles réguliers chez le professionnel de la santé sont très importantes pour que le traitement par APO-WARFARIN soit efficace. On vous demandera de vous soumettre à ces tests régulièrement durant votre traitement par APO-WARFARIN. Cela aidera à maintenir votre RIN dans l’intervalle qui convient le mieux à votre état. Parlez à votre professionnel de la santé de la plage de RIN le plus approprié pour vous.

• Grossesse et allaitement :

  • Parlez à votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte, pensez que vous pourriez

    être enceinte ou envisagez de le devenir.

  • Vous ne devez pas prendre APO-WARFARIN si vous êtes enceinte. APO-WARFARIN peut provoquer des malformations congénitales chez votre bébé ou entraîner une fausse couche ou une mortinaissance.
  • Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par APO-WARFARIN. Consultez votre professionnel de la santé pour connaître les moyens de contraception qui vous conviennent.

  • Parlez à votre professionnel de la santé si vous allaitez ou prévoyez allaiter. APO-

    WARFARIN passe dans le lait maternel et peut provoquer des saignements chez votre bébé. Demandez à votre professionnel de la santé des conseils sur la meilleure façon de nourrir votre enfant. Si vous décidez d’allaiter pendant que vous prenez APO-WARFARIN, les troubles de saignements devront faire l’objet d’une étroite surveillance chez vous et votre bébé.

• Intervention chirurgicale : Si vous prévoyez de subir une chirurgie ou un acte dentaire, informez tous vos professionnels de la santé et dentistes que vous prenez APO-WARFARIN. Ils devraient parler au professionnel de santé qui vous a prescrit APO-WARFARIN avant que vous n’ayez une procédure. Il se peut que vous deviez interrompre temporairement la prise d’APO-WARFARIN avant l’intervention ou que votre dose doive être ajustée.

• Certaines maladies peuvent avoir une répercussions sur votre dose par APO-WARFARIN. Avisez votre professionnel de la santé si :

  • vomissez
  • avez des selles molles ou liquides
  • avez une infection
  • avez de la fièvre.
• Ayez toujours sur vous une pièce indiquant que vous prenez APO-WARFARIN.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.

Les éléments suivants peuvent interagir avec APO-WARFARIN :

• Médicaments pour traiter la douleur et l’inflammation appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l’ibuprofène, le célécoxib, le diclofénac et le naproxène.
• Fluidifiants sanguins tels que l’aspirine, le clopidogrel, l’apixaban, le rivaroxaban, le dabigatran, le ticagrelor, le prasugrel, la ticlopidine et le dipyridamole.
• Antidépresseurs de la classe de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), comme la sertraline, la paroxétine, la fluoxétine, l’escitalopram et le citalopram;
• Médicaments pour traiter les infections bactériennes ou fongiques, comme l’amoxicilline, la pénicilline, l’azithromycine, la ciprofloxacine, l’érythromycine, la doxycycline, le fluconazole, le ketoconazole, le voriconazole et l’itraconazole.
• Médicaments pour traiter les crises d’épilepsie tels que la phénytoïne et le phénobarbital.
• Certains médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque anormal.
• Certains médicaments utilisés pour traiter les affections de la glande thyroïde.
• Les médicaments de la classe des corticostéroïdes sont utilisés pour réduire l’inflammation et la réponse immunitaire, comme l’hydrocortisone et la prednisone.
• Les médicaments de la classe des statines sont utilisés pour réduire le cholestérol, comme l’atorvastatine, la lovastatine et la simvastatine.
• Les médicaments de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont utilisés pour traiter les brûlures d’estomac (reflux) ou les ulcères d’estomac, tels que le pantoprazole, le lansoprazole et l’oméprazole.

• Autres médicaments contenant de la warfarine. La warfarine est l’ingrédient médicinal d’APO-

  WARFARIN.

• Les produits de santé naturels qui suivent peuvent interagir avec APO-WARFARIN comprennent :

  • les bromélines
  • le coenzyme Q10
  • le danshen (Colocasia antiquorum)
  • le dong quai (Angelica sinensia)
  • échinacée
  • l’ail
  • le ginkgo biloba
  • le ginseng
  • le millepertuis

APO-WARFARIN peut interagir avec les aliments :

• Adoptez une alimentation équilibrée. Évitez d’apporter des changements radicaux à votre régime alimentaire. Consultez votre professionnel de la santé avant d’entreprendre un régime.
• Veillez à ce que la quantité de légumes feuillus que vous mangez soit constante. N’apportez pas de changements radicaux à votre régime alimentaire. Ces légumes contiennent de grandes quantités de vitamine K. La quantité de vitamine K dans votre alimentation quotidienne peut affecter le traitement par APO-WARFARIN.
• Avertissez votre médecin si le jus de canneberges ou tout autre produit à base de canneberges fait partie de votre régime alimentaire normal.
• Informez votre professionnel de santé si le pamplemousse, le jus de pamplemousse ou d’autres produits à base de pamplemousse font partie de votre régime alimentaire normal.

Comment utiliser APO-WARFARIN :

• Prenez APO-WARFARIN tel qu’il vous a été prescrit par votre professionnel de la santé, à la même heure chaque jour.
• Vous pouvez prendre APO-WARFARIN avec ou sans aliments.
• Votre dose peut être appelée à changer selon votre réponse au traitement par APO-WARFARIN.
• Ne pas commencer, arrêter ou changer de médicament sans en parler à votre professionnel de santé.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé surveillera vos niveaux du RIN et décidera quelle est la dose qui vous convient le mieux.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-WARFARIN, contactez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en souvenez le même jour et consultez votre professionnel de la santé. Ne doublez pas votre dose pour compenser une dose oubliée.

Effets secondaires possibles de l’utilisation d’APO-WARFARIN :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez APO-WARFARIN. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre :

• douleurs abdominales, y compris des crampes
• diarrhée, gaz, ballonnements
• nausées et vomissements
• goût amer, acide et métallique, changement de goût
• difficulté à avaler
• saignements des gencives
• démangeaisons, éruption cutanée, rougeurs
• taches rouges ou violettes sur la peau
• perte de cheveux par plaques (alopécie)
• épuisement, fatigue
• manque d’énergie
• étourdissements, mal de tête
• sensation de froid, frissons, fièvre
• sensation de malaise général
• enflure des mains, des jambes ou des pieds
• douleur musculaire, douleur articulaire
• sensation de picotement ou de fourmillement

Étant donné qu’APO-WARFARIN agit sur la coagulation du sang, la plupart des effets secondaires sont des saignements. APO-WARFARIN peut provoquer des saignements qui peuvent être graves et, parfois, entraîner la mort.

Votre professionnel de la santé veillera à ce que votre RIN demeure dans l’intervalle qui est approprié pour vous. Cela aidera à réduire le risque d’hémorragie.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire gênant qui n’est pas mentionné ici, ou qui devient suffisamment important pour nuire à vos activités quotidiennes, informez votre professionnel de la santé

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conserver à température ambiante comprise entre 15 ^oC à 30 ^oC.

Garder à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur APO-WARFARIN :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant [site Web] ou peut être obtenu en téléphonant au [numéro de té ; et sur le site Web du fabricant (http://www.apotex.com/ca/fr/products); ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.

Le présent feuillet a été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.

Date d’approbation : 2026-01-22