Audrina 21 : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

Pour quoi AUDRINA est-il utilisé?

• Pour prévenir la grossesse.
• Pour traiter l’acné d’intensité modérée chez les femmes de 14 ans ou plus qui peuvent prendre des contraceptifs oraux, qui désirent une mesure contraceptive et qui ont déjà eu leurs premières règles.

Comment AUDRINA agit-il?

AUDRINA est une pilule anticonceptionnelle (contraceptif oral, anovulant). Il s’agit d’un contraceptif oral combiné, car il contient deux hormones sexuelles féminines : le lévonorgestrel et l’éthinylœstradiol. Les contraceptifs oraux combinés agissent en :

• inhibant la libération mensuelle d’un ou de plusieurs ovules par les ovaires;
• modifiant l’endomètre (revêtement de l’utérus) et le mucus produit par le col utérin (ouverture de l’utérus).

Efficacité des contraceptifs oraux

Les contraceptifs oraux combinés ont un taux d’efficacité de plus de 99 % pour prévenir la grossesse lorsque :

• la pilule est prise DE LA FAÇON INDIQUÉE et que
• la quantité d’œstrogène est de 20 microgrammes ou plus.

Le risque de grossesse augmente si le contraceptif oral est utilisé incorrectement.

Autres moyens de prévenir la grossesse

Il existe d’autres méthodes de contraception. Elles sont généralement moins efficaces que les contraceptifs oraux mais, lorsqu’elles sont bien appliquées, elles peuvent être suffisamment efficaces pour de nombreuses femmes.

Le tableau suivant donne le taux de grossesse observé pour différentes méthodes de contraception, y compris l’absence de contraception. Les taux indiqués représentent le nombre de femmes sur 100 qui deviennent enceintes en un an.

Taux de grossesse par 100 femmes par année :

Pilule combinée moins de 1 à 2

Dispositif intra-utérin (DIU ou stérilet) moins de 1 à 6

Condom avec spermicide (gelée ou mousse) 1 à 6

Minipilule 3 à 6

Condom 2 à 12

Diaphragme avec spermicide

(gelée ou mousse) 3 à 18

Spermicide 3 à 21

Éponge avec spermicide 3 à 28

Cape cervicale avec spermicide 5 à 18

Continence périodique ou

toute autre méthode rythmique 2 à 20

Aucune contraception 60 à 85

Les taux de grossesse varient grandement parce que toutes les personnes ne pratiquent pas une même méthode de contraception avec la même attention et la même régularité. Cette observation ne s’applique pas aux DIU puisqu’ils sont implantés dans l’utérus. Les femmes qui font preuve de rigueur peuvent s’attendre à des taux de grossesse se situant vers le bas de la fourchette. Les autres peuvent s’attendre à des taux de grossesse qui se situent davantage vers le milieu de la fourchette.

Quels sont les ingrédients d’AUDRINA?

Ingrédients médicinaux : lévonorgestrel et éthinylœstradiol

Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, croscarmellose de sodium, dioxyde de silicium colloïdal, lactose monohydraté, povidone, stéarate de magnésium.

Chaque comprimé inactif (dans AUDRINA®28) contient :

• Cellulose microcristalline, dioxyde de silicium colloïdal, jaune FD&C N ⷪ 6, lactose monohydraté, oxyde de fer jaune, rouge FD&C N ⷪ 40, stéarate de magnésium.

AUDRINA est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Les comprimés AUDRINA peuvent être pris selon un régime de 21 jours (AUDRINA 21) ou de 28 jours (AUDRINA 28).

AUDRINA 21 : chaque plaquette alvéolée contient 21 comprimés blancs renfermant chacun 100 mcg de lévonorgestrel et 20 mcg d’éthinylœstradiol.

AUDRINA 28 : chaque plaquette alvéolée contient 21 comprimés blancs et 7 comprimés orange. Chaque comprimé blanc renferme 100 mcg de lévonorgestrel et 20 mcg d’éthinylœstradiol. Les comprimés orange sont fournis en guise de « rappel » (ils ne contiennent aucune hormone).

Ne prenez pas AUDRINA si vous avez actuellement, ou avez eu dans le passé, l’une des affections suivantes :

• crise cardiaque, douleur à la poitrine (angine) ou accident vasculaire cérébral;
• caillots de sang dans les jambes (thrombophlébite), les poumons (embolie pulmonaire), les yeux ou ailleurs;
• troubles de la coagulation sanguine héréditaires ou acquis;
• cancer du sein ou des organes génitaux, confirmé ou présumé, ou certains cancers œstrogénodépendants;
• pertes sanguines vaginales inexpliquées (jusqu’à ce que votre professionnel de la santé pose un diagnostic);
• perte partielle ou totale de la vue, ou d’autres troubles de la vision causés par une maladie vasculaire;
• maladie du foie ou tumeur du foie bénigne ou maligne;
• jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) ou maladie du foie encore active;
• valvulopathie ou troubles du rythme cardiaque qui pourraient être associés à la formation de caillots;
• diabète ayant des répercussions sur votre circulation;
• migraines accompagnées de symptômes neurologiques, et notamment d’aura (trouble visuel ou sensoriel);
• hypertension non maîtrisée;
• hypersensibilité (allergie) à l’un des composants d’AUDRINA (comprimés de lévonorgestrel et d’éthinylœstradiol) (voir la section Quels sont les ingrédients d’AUDRINA?);
• grossesse confirmée ou présumée. Ne prenez pas de contraceptifs oraux si vous croyez être enceinte. Ils n’empêcheront pas la grossesse de se poursuivre;

• pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère (trop de triglycérides [matières grasses] dans votre sang). La pancréatite est une inflammation du pancréas qui se manifeste par une douleur abdominale. L’hypertriglycéridémie sévère correspond à un taux très élevé de
• hépatite C pour laquelle vous recevez un traitement anti-VHC (virus de l’hépatite C) composé d’une association d’ombitasvir, de partaprévir, de ritonavir et de dasabuvir, avec ou sans ribavirine.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre AUDRINA, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• Seins

  • antécédents familiaux très marqués de cancer du sein,
  • anomalies touchant le sein telles que douleur, écoulement mamelonnaire, induration ou masse.
• Cancer du col de l’utérus
• Tumeur du foie
• Diabète
• Hypertension
• Taux anormal de lipides dans le sang (cholestérol ou triglycérides élevés)
• Tabagisme
• Maladie cardiaque ou rénale
• Épilepsie / crises convulsives
• Antécédents de dépression
• Fibromes utérins
• Affection de la vésicule biliaire ou du pancréas
• Antécédents de maladie du foie ou de jaunisse
• Antécédents familiaux de caillots de sang, de crises cardiaques ou d’accidents vasculaires cérébraux
• Grossesse possible ou allaitement
• Lupus érythémateux disséminé
• Maladie inflammatoire de l’intestin telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
• Syndrome hémolytique et urémique
• Drépanocytose
• Trouble touchant les valves cardiaques et / ou rythme cardiaque irrégulier
• Port de lentilles cornéennes
• Hépatite C

Si vous consultez un autre professionnel de la santé, dites-lui que vous prenez AUDRINA.

Si vous devez subir un prélèvement sanguin aux fins d’analyses de laboratoire, veuillez en aviser votre professionnel de la santé, étant donné que les contraceptifs oraux à base d’hormones peuvent modifier les résultats de certaines analyses sanguines.

Veuillez également aviser votre professionnel de la santé si vous devez subir une intervention chirurgicale MAJEURE, ou si vous avez récemment accouché ou subi un avortement au cours du second trimestre de la grossesse. Vous devriez discuter avec lui de la possibilité d’interrompre la prise d’AUDRINA quatre semaines avant l’intervention chirurgicale ainsi que pendant un certain temps après l’intervention ou pendant la période d’alitement qui suit.

AUDRINA ne doit être utilisé que sous la surveillance d’un professionnel de la santé, qui devra prévoir des suivis réguliers afin de déceler tout effet secondaire qui pourrait être associé à AUDRINA. Durant ces visites, votre professionnel de la santé pourrait vérifier votre tension artérielle et effectuer un examen des

seins, un examen abdominal et un examen pelvien, y compris un test de Papanicolaou. Consultez votre professionnel de la santé dans les trois mois suivant l’examen initial, puis au moins une fois l’an par la suite.

Ne prenez AUDRINA que sur les conseils de votre professionnel de la santé et suivez attentivement toutes ses directives. Vous devez suivre les instructions à la lettre, sinon vous pourriez devenir enceinte.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.

Certains médicaments peuvent interagir avec les contraceptifs oraux et réduire leur efficacité à prévenir les grossesses ou occasionner des saignements. Il se peut que vous deviez utiliser une méthode contraceptive non hormonale si vous prenez des médicaments qui réduisent l’efficacité des contraceptifs oraux. Votre professionnel de la santé vous avisera si vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale.

Médicaments susceptibles d’interagir avec AUDRINA :

• les antiépileptiques tels que les barbituriques (comme le phénobarbital), la phénytoïne, la primidone, le topiramate et la carbamazépine;
• certains médicaments utilisés pour le traitement de la tuberculose (comme la rifampicine et la rifabutine);
• certains médicaments contre l’infection à VIH ou le sida, tels que le ritonavir;
• les plantes médicinales comme le millepertuis (Hypericum perforatum);
• les antibiotiques (comme les pénicillines et les tétracyclines) utilisés contre les maladies infectieuses;
• la cyclosporine;
• les antifongiques (la griséofulvine);
• les hypocholestérolémiants (p. ex. le clofibrate);
• les antihypertenseurs (contre l’hypertension);
• les antidiabétiques et l’insuline (pour le diabète);
• la prednisone;
• les sédatifs et les hypnotiques (p. ex. les benzodiazépines, les barbituriques, l’hydrate de chloral, le glutéthimide et le méprobamate);
• les antidépresseurs (p. ex. la clomipramine);
• d’autres médicaments tels que la phénylbutazone, les analgésiques, le modafinil, la troléandomycine, la vitamine E et la vitamine B12;

• les médicaments contre le virus de l’hépatite C (VHC) comme l’ombitasvir, le paritaprévir,

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments ou des plantes médicinales, qu’ils vous aient été prescrits ou non, veuillez en informer votre professionnel de la santé et votre pharmacien. Vous devez aussi informer tout autre professionnel de la santé ou dentiste qui vous prescrit un médicament (ou le pharmacien qui vous le remet) que vous utilisez AUDRINA. Ils vous diront si vous devrez utiliser un moyen de contraception d’appoint et, le cas échéant, pendant combien de temps.

Cette liste de médicaments susceptibles d’interagir avec AUDRINA n’est pas exhaustive. Consultez votre professionnel de la santé pour en savoir plus sur les interactions médicamenteuses.

Comment prendre AUDRINA?

Dose habituelle :

1. 1. LISEZ CES INSTRUCTIONS
2. - avant de commencer à prendre les comprimés et
3. - chaque fois que vous n’êtes pas sûre de savoir quoi faire.
4. 2. VÉRIFIEZ SI VOTRE PLAQUETTE ALVÉOLÉE contient 21 ou 28 comprimés.
5. • Plaquette alvéolée de 21 comprimés : 21 comprimés actifs (avec hormones) à prendre chaque jour pendant trois semaines, et aucun comprimé à prendre pendant une semaine.

ou

• Plaquette alvéolée de 28 comprimés : 21 comprimés actifs (avec hormones) à prendre chaque jour pendant trois semaines et 7 comprimés « de rappel » (sans hormones) à prendre chaque jour pendant une semaine.

1. 3. Il pourrait être préférable d’utiliser une deuxième méthode de contraception (par ex. des condoms en latex et un spermicide en mousse ou en gelée) pour les sept premiers jours du premier cycle d’utilisation du contraceptif oral. Il s’agit là d’une méthode auxiliaire au cas où vous oublieriez de prendre vos comprimés, le temps de vous habituer à les prendre chaque jour.
2. 4. Si vous devez recevoir un traitement médical, quel qu’il soit, assurez-vous de dire à votre professionnel de la santé que vous prenez un contraceptif oral.
3. 5. Beaucoup de femmes ont de légers saignements ou des nausées au cours des trois premiers mois. Si vous avez mal au cœur, n’arrêtez pas de prendre AUDRINA; habituellement, la situation se corrige d’elle-même. Si votre état ne s’améliore pas, consultez votre professionnel de la santé ou passez à votre clinique.
4. 6. L’oubli de comprimés peut également causer de légères pertes de sang, même si vous prenez plus tard les comprimés omis. Vous pourriez avoir mal au cœur les jours où vous prenez deux comprimés pour compenser un oubli.
5. 7.

   Si vous négligez de prendre vos comprimés, à quelque moment que ce soit, vous pourriez devenir enceinte. Vous courez le plus grand risque de devenir enceinte :

   1. - lorsque vous commencez avec du retard une plaquette de pilules, ou
   2. - lorsque vous négligez de prendre des comprimés au début ou à la toute fin de la plaquette de pilules.
6. 8.

   Assurez-vous de toujours avoir sous la main :

   1. - une méthode de contraception auxiliaire (comme des condoms en latex et un spermicide en mousse ou en gelée), par mesure de précaution en cas d’oubli, et
   2. - une autre plaquette de pilules pleine.
7. 9.

   Si vous avez des vomissements ou de la diarrhée ou que vous prenez certains

   1. médicaments, notamment des antibiotiques, votre contraceptif oral sera peut -être moins efficace. Utilisez une méthode auxiliaire, comme des condoms en latex et un spermicide en mousse ou en gelée, jusqu’à ce que vous puissiez consulter votre professionnel de la santé ou vous rendre à votre clinique.
8. 10. Si vous oubliez plus d’un comprimé deux mois de suite, discutez avec votre professionnel de la santé ou avec le personnel de votre clinique des moyens qui pourraient vous aider à y penser ou de la possibilité d’opter pour une autre méthode de contraception.
9. 11. Si vous avez d’autres questions, communiquez avec votre professionnel de la santé ou votre clinique.

Quand commencer la première plaquette de pilules

LISEZ CES INSTRUCTIONS

• avant de commencer à prendre les comprimés et
• chaque fois que vous n’êtes pas sûre de savoir quoi faire.

Décidez avec votre professionnel de la santé, ou le personnel de votre clinique, quel est le meilleur jour pour commencer votre première plaquette de pilules. Cette dernière peut contenir 21 comprimés (régime de 21 jours) ou 28 comprimés (régime de 28 jours).

1. A. CONTRACEPTIF COMBINÉ - RÉGIME DE 21 JOURS

Avec ce type de contraceptif, vous prenez des comprimés pendant 21 jours et vous n’en prenez pas pendant 7 jours. Vous ne devez pas passer plus de sept jours de suite sans prendre de comprimés.

1. 1. Le premier jour de vos menstruations (saignement) est le premier jour de votre cycle. Votre professionnel de la santé peut vous conseiller de commencer à prendre les comprimés le premier jour, le cinquième jour ou le premier dimanche qui suit le début de vos menstruations. Si vos menstruations commencent un dimanche, commencez à prendre vos comprimés ce jour-là. Si la prise des comprimés AUDRINA est commencée après le premier jour du premier cycle menstruel ou en postpartum (période suivant immédiatement l’accouchement), la fiabilité contraceptive d’AUDRINA n’est assurée qu’après la prise des 7 premiers comprimés actifs durant 7 jours consécutifs. Les méthodes de contraception non hormonales (comme des condoms en latex et un spermicide en mousse ou en gelée) devraient être utilisées au cours des 7 premiers jours de la prise des comprimés.
2. 2. Prenez un comprimé à peu près à la même heure tous les jours pendant 21 jours; ensuite, ne prenez pas de comprimés pendant 7 jours. Commencez une nouvelle plaquette de pilules le huitième jour. Vous serez probablement menstruée pendant les 7 jours où vous ne prenez pas de comprimés. Cette menstruation peut être plus légère et de plus courte durée que vos menstruations habituelles.

1. B. CONTRACEPTIF COMBINÉ - RÉGIME DE 28 JOURS

Avec ce type de contraceptif, vous prenez 21 comprimés qui contiennent des hormones, et sept qui n’en contiennent pas.

1. 1. Le premier jour de vos menstruations (saignement) est le premier jour de votre cycle. Votre professionnel de la santé peut vous conseiller de commencer à prendre les comprimés le premier jour, le cinquième jour ou le premier dimanche qui suit le début de vos menstruations. Si vos menstruations commencent un dimanche, commencez à prendre vos comprimés ce jour-là. Si la prise des comprimés AUDRINA est commencée après le premier jour du premier cycle menstruel ou en postpartum (période suivant immédiatement l’accouchement), la fiabilité contraceptive d’AUDRINA n’est assurée qu’après la prise des 7 premiers comprimés actifs durant 7 jours consécutifs. Les méthodes de contraception non hormonales (comme des condoms en latex et un spermicide en mousse ou en gelée) devraient être utilisées au cours des 7 premiers jours de la prise des comprimés.
2. 2. Prenez un comprimé à peu près à la même heure tous les jours pendant 28 jours. Commencez une nouvelle plaquette de pilules le jour suivant en PRENANT SOIN DE NE PAS SAUTER DE JOURS. Vos menstruations devraient survenir au cours des 7 derniers jours d’utilisation de cette plaquette de pilules.

Que faire durant le mois

1. 1. Prenez un comprimé à peu près à la même heure tous les jours jusqu’à ce que la plaquette de pilules soit vide.
2. 2. Essayez d’associer la prise de vos comprimés avec une activité régulière comme un repas ou le coucher.
3. 3. Ne sautez pas de comprimés même si vous avez des saignements entre les menstruations ou des nausées.
4. 4. Ne sautez pas de comprimés même si vous n’avez pas de relations sexuelles souvent.
5. 5. Lorsque vous avez terminé une plaquette alvéolée de
6. • 21 comprimés

Attendez sept jours avant d’en commencer une autre. Vous aurez vos menstruations durant cette semaine-là.

• 28 comprimés

Commencez la nouvelle plaquette de pilules LE JOUR SUIVANT. Prenez un comprimé tous les jours. Ne laissez pas passer une journée entre les deux plaquettes de pilules.

Surdosage :

Les symptômes d’une surdose peuvent comprendre : nausées, vomissements, douleur aux seins, étourdissements, douleur abdominale, somnolence et fatigue. Une hémorragie de retrait peut survenir chez la femme.

Dose oubliée :

QUE FAIRE EN CAS D’OUBLI

Les contraceptifs oraux perdent leur efficacité si vous sautez des doses. Le tableau suivant indique la marche à suivre si vous oubliez un ou plusieurs comprimés. Faites correspondre le nombre de comprimés omis et le moment où vous commencez à prendre les comprimés, pour le type de plaquette de pilules que vous avez.

REMARQUE : PLAQUETTE ALVÉOLÉE DE 28 JOURS : S’il vous arrive d’oublier l’un des sept comprimés inactifs (sans hormones, servant simplement à vous faire garder l’habitude de prendre vos comprimés) au cours de la quatrième semaine, vous n’avez qu’à jeter de manière sécuritaire le comprimé oublié. Puis, continuez à prendre un comprimé chaque jour jusqu’à ce que la plaquette alvéolée soit vide. Vous n’avez pas besoin de recourir à une méthode de contraception auxiliaire.

Assurez-vous de toujours avoir sous la main :

• une méthode de contraception auxiliaire non hormonale (comme des condoms en latex et un spermicide en mousse ou en gelée), par mesure de précaution en cas d’oubli, et
• Une autre plaquette de pilules pleine.

SI VOUS OUBLIEZ PLUS D’UN COMPRIMÉ DEUX MOIS DE SUITE, DISCUTEZ AVEC VOTRE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ, OU LE PERSONNEL DE VOTRE CLINIQUE, des moyens qui pourraient vous aider à y penser, ou de la possibilité d’opter pour une autre méthode de contraception.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à AUDRINA?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez AUDRINA. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• Il peut s’agir d’une sensibilité des seins, de nausées et de vomissements. Certaines utilisatrices peuvent perdre du poids, d’autres en gagner. Beaucoup de ces effets secondaires ont été observés avec les contraceptifs oraux combinés à forte teneur hormonale. Ils sont maintenant moins fréquents avec les contraceptifs oraux à faible teneur hormonale prescrits de nos jours.
• On peut également observer des pertes de sang ou tachetures inattendues et des modifications du cycle menstruel habituel, mais ces effets secondaires disparaissent habituellement après les premiers cycles. Cela ne veut pas dire que vous devriez cesser de prendre votre contraceptif oral. À moins d’effets secondaires plus graves, la décision de cesser de prendre des contraceptifs oraux ou de changer de marque ne devrait être prise qu’après trois mois consécutifs d’utilisation. Cette décision devrait être prise en consultant votre professionnel de la santé. Vous pourriez commencer à faire de l’hypertension, ce qui pourrait vous obliger à cesser d’utiliser les contraceptifs oraux. Consultez votre professionnel de la santé si vous commencez à faire de l’hypertension.

Parmi les autres effets secondaires figurent :

• croissance de fibromes utérins préexistants;
• augmentation ou diminution de la croissance des poils, de la libido ou de l’appétit;
• pigmentation de la peau;
• maux de tête;
• résultats anormaux d’analyse du foie, nausées, vomissements, douleur sévère ou masse dans l’abdomen;
• éruptions cutanées et / ou ;
• infections vaginales.

Parfois, on doit changer l’ordonnance des lentilles cornéennes ou cesser d’en porter.

Les menstruations peuvent être retardées une fois que vous cessez de prendre des contraceptifs oraux. Rien n’indique que l’utilisation de contraceptifs oraux réduit la fécondité. Il est sage de retarder la grossesse jusqu’à ce qu’il se soit produit une menstruation après l’arrêt des contraceptifs oraux.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Cette liste d’effets indésirables n’est pas exhaustive. Si vous ressentez un effet inattendu lors de la prise d’AUDRINA, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé ou votre pharmacien.

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Entreposage :

Conserver à la température ambiante, 15-30 °C.

Une fois entamés, AUDRINA 21 et AUDRINA 28 doivent être protégés de la lumière au moyen de l’étui protecteur fourni.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux domestiques.

Pour en savoir davantage au sujet d’AUDRINA 21 et AUDRINA 28 :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-399-9091.

Le présent feuillet a été rédigé par :

JAMP Pharma Corporation.

1310 rue Nobel

Boucherville, Québec

J4B 5H3, Canada

Dernière révision : 27 août 2024