Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Auro-Gefitinib
Mises en garde et précautions importantes
- Prenez Auro-Gefitinib seulement si vous êtes suivi par un professionnel de la santé qui a de l’expérience dans l’utilisation des médicaments anticancéreux.
- Auro-Gefitinib ne doit pas être utilisé chez les patients dont les tumeurs n’ont pas de mutation de l’EGFR.
- Auro-Gefitinib n’a pas été étudié chez les patients ayant de graves problèmes de rein.
Auro-Gefitinib peut causer les effets secondaires suivants qui peuvent entraîner le décès :
o Insuffisance hépatique
o Perforation gastro-intestinale (trou dans la paroi de l’estomac ou des intestins)
Pourquoi utilise-t-on Auro-Gefitinib?
Auro-Gefitinib est utilisé chez les adultes pour traiter un type de cancer appelé ‘cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)‘. Auro-Gefitinib est utilisé comme premier traitement lorsque votre cancer :
- ne peut pas être traité avec d’autres thérapies ou s’est disséminé des poumons à d’autres parties de l’organisme;
présente des mutations (changements) du domaine tyrosine kinase d’un gène appelé
EGFR (epidermal growth factor receptor, ou récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-TK).
Un test est utilisé pour découvrir si vous avez une mutation de vos gènes EGFR-TK pour déterminer si Auro-Gefitinib vous convient.
Comment Auro-Gefitinib agit-il?
Auro-Gefitinib agit en se liant aux mutations de l’EGFR-TK situés à la surface des cellules du cancer du poumon non à petites cellules. Cette liaison bloque la transmission des signaux par les gènes EGFR-TK intervenant dans la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses.
Cette action pourrait aider à ralentir ou stopper la croissance de votre cancer du poumon, ou aider à rétrécir la tumeur.
Quels sont les ingrédients d’Auro-Gefitinib?
Ingrédient médicinal : géfitinib
Ingrédients non médicinaux : Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, lactose monohydraté, macrogol, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, povidone, laurylsulfate de sodium, talc et dioxyde de titane.
Auro-Gefitinib se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
Auro-Gefitinib est un comprimé administré par voie orale. Chaque comprimé contient 250 mg de géfitinib.
N’utilisez pas Auro-Gefitinib dans les cas suivants :
- Si vous êtes allergique au géfitinib ou à l’un des autres ingrédients d’Auro-Gefitinib, ou au contenant.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ou de recevoir Auro-Gefitinib, afin d’aider à éviter les effets secondaires et d’assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes et états de santé, notamment :
- Si vous êtes atteint ou avez déjà été atteint d’une autre maladie pulmonaire que votre cancer du poumon, car certaines d’entre elles peuvent s’aggraver durant un traitement par Auro-Gefitinib.
- Si vous avez des antécédents de problèmes à l’estomac ou aux intestins.
- Si vous fumez.
- Si vous êtes âgé.
- Si vous prenez des stéroïdes ou des anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS).
- Si vous présentez un cancer qui s’est propagé aux intestins.
- Si vous avez des problèmes cardiaques.
- Si vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir.
- Si vous allaitez.
- Si vous avez des problèmes de foie.
- Si vous avez des problèmes de rein.
- Si vous avez des problèmes aux yeux, avez subi une chirurgie aux yeux ou portez des verres de contact.
- Si vous avez une intolérance au lactose.
Autres mises en garde à connaître :
Problèmes de saignements : On a signalé des cas de saignements lors de l’emploi d’Auro-
Gefitinib. Les problèmes de saignements comprennent ce qui suit : saignements de nez, sang dans l’urine, crachats de sang et saignements dans les poumons.
- Problèmes gastro-intestinaux (estomac ou intestins) : Des cas de diarrhée grave ou constante, des nausées, des vomissements, une perte de poids et des troubles alimentaires peuvent survenir. Cela pourrait entraîner une déshydratation. Avisez votre professionnel de la santé sans tarder si vous avez ces symptômes. En l’absence de traitement, la déshydratation pourrait entraîner des problèmes de rein.
Problèmes de foie : Des problèmes de foie, tels qu’insuffisance hépatique, hépatite
(inflammation du foie) et cirrhose (cicatrisation du foie) se sont produits chez les patients prenant Auro-Gefitinib, ce qui pourrait entraîner la mort. On vous fera passer des analyses de sang pendant la prise d’Auro-Gefitinib. Les résultats de ces analyses de sang permettront à votre professionnel de la santé de déterminer le fonctionnement de votre foie.
- Problèmes de poumon : Des problèmes de poumon, tels que la maladie pulmonaire interstitielle (maladie causant une inflammation ou des cicatrices au tissu pulmonaire) sont survenus chez les patients prenant Auro-Gefitinib, ce qui pourrait entraîner la mort.
- Problèmes de peau : Des cas d’érythrodermie bulleuse avec épidermolyse et de syndrome de Stevens Johnson (éruptions cutanées sévères) et d’érythème polymorphe (réaction allergique de la peau) sont survenus chez les patients prenant Auro-Gefitinib ce qui pourrait entraîner la mort.
Consultez le tableau “Effets secondaires graves et Mesures à prendre” ci-dessous pour de plus amples renseignements sur ces effets et d’autres effets secondaires graves.
Grossesse et allaitement
- Évitez de devenir enceinte lorsque vous prenez Auro-Gefitinib, car Auro-Gefitinib peut être nocif pour votre enfant à naître ou entraîner une interruption de grossesse.
- Avisez votre professionnel de la santé sans tarder si vous devenez enceinte ou si vous pensez être enceinte pendant un traitement par Auro-Gefitinib. Il pourra discuter des risques avec vous.
- Vous ne devez pas allaiter lorsque vous prenez Auro-Gefitinib. On ignore si Auro-Gefitinib passe dans le lait maternel. Consultez votre professionnel de la santé pour connaître la meilleure façon d’allaiter votre bébé durant cette période.
Conduite de véhicules et utilisation de machines : Auro-Gefitinib pourrait entraîner une sensation de faiblesse. Cela pourrait affecter votre capacité à conduire ou à faire fonctionner des machines. Avant de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines, il vaut mieux attendre de se sentir bien à nouveau.
Enfants et adolescents : Auro-Gefitinib n’est pas recommandé chez les patients âgés de 16 ans ou moins.
Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.
Les produits ci-dessous pourraient interagir avec Auro-Gefitinib :
- Millepertuis, utilisé pour traiter la dépression.
- Rifampine, utilisée pour traiter les infections bactériennes.
- Antibiotiques macrolides, utilisés pour traiter les infections, comme l’érythromycine ou la clarithromycine.
- Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, comme l’itraconazole et la kétoconazole.
- Médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH et du SIDA (inhibiteurs de la protéase).
- Médicaments utilisés pour traiter les convulsions, comme la phénytoïne, la carbamazépine et les barbituriques.
- Médicaments utilisés pour réduire l’acide gastrique, comme la ranitidine, la cimétidine, les inhibiteurs de la pompe à protons.
- Warfarine, utilisée pour traiter les caillots sanguins.
- Médicaments pour la chimiothérapie, comme la vinorelbine.
- Jus de pamplemousse.
Comment prendre Auro-Gefitinib :
- Prenez Auro-Gefitinib exactement comme votre professionnel de la santé vous dit de le faire. Ne modifiez pas votre dose ou n’arrêtez pas de prendre Auro-Gefitinib à moins que votre professionnel de la santé vous dise de le faire.
Prenez votre dose avec ou sans aliments.
Dose habituelle :
Prenez un comprimé à 250 mg une fois par jour, vers la même heure tous les jours.
Surdose :
Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité d’Auro-Gefitinib, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
Dose omise :
- S’il reste moins de 12 heures avant la dose suivante, prenez la dose omise dès que vous constatez votre oubli. Prenez la dose suivante à l’heure prévue.
- S’il reste moins de 12 heures avant la dose suivante, sautez la dose omise. Attendez jusqu’à l’heure prévue pour prendre votre dose suivante.
- Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose omise.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Auro-Gefitinib?
Lorsque vous prenez ou recevez Auro-Gefitinib, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :
- Diarrhée
- Nausées, vomissements
- Perte d’appétit
- Rougeur et douleur dans la bouche (stomatite)
- Bouche sèche
- Toux
- Déshydratation
- Réactions de la peau telles qu’éruption cutanée, acné, démangeaisons et/ou peau craquelée
- Yeux secs, rouges, qui piquent
- Faiblesse, fatigue
- Perte de cheveux/poils
- Fièvre
- Saignement de nez
- Problèmes aux ongles
- Sensation de brûlure en urinant, et besoin fréquent et urgent d’uriner
Auro-Gefitinib peut entraîner des résultats anormaux aux analyses sanguines et urinaires. Votre professionnel de la santé pourrait vous demander de subir certains tests avant, pendant et après votre traitement. On vous indiquera si les résultats de vos tests sont anormaux et si vous avez besoin d’un traitement.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre | Cessez de prendre ou | ||
| professionnel de la santé | de recevoir le | ||
| Dans les cas | Dans tous | médicament et | |
| Symptôme ou effet | sévères | les cas | obtenez |
| seulement | immédiatement des | ||
| soins médicaux | |||
| TRÈS FRÉQUENT | |||
| Problèmes gastro-intestinaux : Diarrhée grave, vomissements, nausées (mal au cœur), troubles alimentaires tels qu’anorexie, déshydratation, soif, perte d’appétit, baisse de la quantité d’urine émise. | |||
| FRÉQUENT | |||
| Réactions allergiques : Urticaire ou éruption cutanée, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge. | |||
Problèmes de saignements : Crachats de sang, saignements de nez, sang dans l’urine. | |||
Conjonctivite (infection aux yeux), blépharite (inflammation des paupières) et yeux secs : Vision trouble, sensibilité accrue des yeux à la lumière, yeux rouges qui piquent, paupières rouges et douloureuses, irritation des yeux. | |||
Problèmes de poumon, tels que maladie pulmonaire interstitielle (maladie causant de l’inflammation ou des cicatrices au tissu pulmonaire) : Essoufflement au repos (qui s’aggrave à l’effort) avec ou sans toux sèche, fièvre. | |||
| PEU FRÉQUENT | |||
| Érosion cornéenne (dommages à la couche externe de l’œil) et kératite (inflammation des yeux) : Vision trouble ou modifiée, nouveaux problèmes aux yeux tels que douleur, rougeur, larmoiement, sensibilité accrue des yeux à la lumière, ulcères à la surface des yeux avec ou sans croissance anormale des cils. | |||
| Perforation gastro-intestinale (trou dans la paroi de l’estomac ou des intestins) : Grave douleur et sensibilité abdominale, nausées, vomissements, frissons ou fièvre. | |||
Problèmes de foie, tels qu’inflammation du foie ou insuffisance hépatique : Sensation de malaise général, nausées, vomissements, accompagnés ou non de jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), douleur ou enflure dans la région supérieure droite de l’estomac, urine foncée inhabituelle, fatigue inhabituelle, tendance aux saignements, abdomen enflé. | |||
Pancréatite (inflammation du pancréas) : Douleur dans le haut de l’abdomen, fièvre, pouls rapide, nausées, vomissements. | |||
| RARE | |||
| Vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins au niveau de la peau) : Ecchymoses « bleus » ou plaques d’éruption non blêmissante. | |||
Érythème polymorphe (réaction allergique de la peau) : Plaques rouges ou pourpres surélevées sur la peau, présence possible d’une ampoule ou d’une croute dans le centre, accompagnées ou non de démangeaisons ou brûlures légères, peau qui pèle, possibilité de lèvres enflées. | |||
| Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (éruption cutanée grave) : Rougeur, formation d’ampoules et/ou peau qui pèle à l’intérieur des lèvres, des yeux, de la bouche, des passages nasaux ou des parties génitales, accompagnées de fièvre, de frissons, de maux de tête, de toux, de courbatures ou d’enflure des glandes. | |||
| Cystite hémorragique (inflammation de la vessie) : Sensation de brûlure en urinant, et besoin fréquent et urgent d’uriner, accompagnés de sang dans l’urine. |
Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes:
en consultant la page Web sur la déclaration des effets secondaires
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits- sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
- en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
Entreposage :
- Gardez hors de la vue et de la portée des enfants.
- Gardez à la température ambiante (15 à 30 °C).
- Conservez Auro-Gefitinib dans son emballage d’origine pour le protéger contre l’humidité.
- Ne prenez pas Auro-Gefitinib après la date limite indiquée sur la plaquette alvéolée.
- N’oubliez pas de rapporter à votre pharmacien toute portion d’Auro-Gefitinib inutilisée.
Pour en savoir plus sur Auro-Gefitinib :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Lisez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements pour le patient sur le médicament. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante- canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits- pharmaceutiques.html), sur le site du fabricant http://www.auropharma.ca, ou en téléphonant au 1-855-648-6681.
Ce dépliant a été préparé par :
Auro Pharma Inc.
3700, avenue Steeles Ouest, Suite 402
Woodbridge, Ontario, L4L 8K8
Canada.