Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Bat
Encadré sur les mises en garde et précautions importantes
- Se préparer à la surveillance et à la prise en charge de réactions d’hypersensibilité, de réactions à la perfusion ou de réactions allergiques tardives (maladie sérique)
- BAT est préparé à l’aide de pools de plasma équin, par conséquent ce produit peut présenter un risque de transmission d’agents infectieux (voir Transmission d’agents infectieux)
À quoi sert BAT :
- BAT est une antitoxine botulique fabriquée à partir de plasma de cheval qui peut rendre la maladie du botulisme moins sévère.
- Le botulisme est une maladie qui paralyse les muscles provoquée par une toxine produite par une bactérie appelée Clostridium botulinum qui peut provoquer les affections suivantes : vision double, vision trouble, paupières tombantes, troubles de l’élocution, difficultés à avaler, bouche sèche, faiblesse musculaire qui s’étend sur tout le corps et difficultés à respirer. BAT peut provoquer une paralysie et la mort.
- Le traitement par BAT ne fera pas disparaître la paralysie mais il pourra diminuer la durée et l’ampleur de celle-ci.
Comment fonctionne BAT :
BAT contient des fragments d’anticorps qui peuvent neutraliser les toxines du botulisme. Lorsqu’une personne a été exposée à la toxine, les problèmes peuvent survenir dans les 3 heures ou au bout de quelques jours. Le rétablissement peut prendre des semaines ou des mois. Pendant ce temps, nombreux sont ceux qui ont besoin de soins spéciaux à l’hôpital.
L’efficacité de BAT a été étudiée chez les animaux souffrant de botulisme.
« SANTÉ CANADA A AUTORISÉ LA VENTE DE CETTE DROGUE NOUVELLE POUR USAGE EXCEPTIONNEL EN CAS D’EXPOSITION DOCUMENTÉE OU SUSPECTÉE AUX SÉROTYPES A, B, C, D, E, F ou G DE LA NEUROTOXINE BOTULIQUE EN SE FONDANT SUR DES ESSAIS CLINIQUES RESTREINTS CHEZ L’ÊTRE HUMAIN »
Les ingrédients de BAT sont :
Ingrédients médicinaux : antitoxines de sérotypes A à G
Ingrédients non médicinaux : maltose, polysorbate 80
BAT se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
BAT est une solution stérile pour injection intraveineuse qui se présente dans un flacon en verre à usage unique de 50 ml. Chaque flacon contient un dosage minimum >4500 U d’antitoxine de sérotype A, >3300 U d’antitoxine de sérotype B, >3000 U d’antitoxine de sérotype C, >600 U d’antitoxine de sérotype D, >5100 U d’antitoxine de sérotype E, >3000 U d’antitoxine de sérotype F et >600 U d’antitoxine de sérotype G, comme indiqué à la section 6 Formes pharmaceutiques, teneurs, composition et conditionnement.
Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser BAT, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :
- si vous avez déjà eu des réactions allergiques aux chevaux ou aux produits sanguins issus de chevaux, de l’asthme ou un rhume des foins.
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Autres mises en garde :
- BAT est fabriqué à partir de plasma de cheval et peut donc contenir des agents infectieux tels que des virus pouvant provoquer des maladies. Le risque a été réduit en dépistant certains virus chez les chevaux et en inactivant ou éliminant les virus pendant le procédé de fabrication.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
Les produits suivants pourraient interagir avec BAT :
- Les médicaments susceptibles d’interagir avec BAT n’ont pas été établis.
- BAT contient du maltose qui peut interférer avec certains types de systèmes de surveillance de la glycémie (tests visant à contrôler le taux de sucre dans l’organisme).
Comment utiliser BAT :
BAT sera administré par un professionnel de la santé par une injection dans une veine.
Dose habituelle :
Votre médecin déterminera la dose de BAT. L’administration du traitement peut prendre plusieurs heures.
Effets secondaires possibles de l’utilisation de BAT :
Les effets secondaires de BAT les plus courants sont les maux de tête, la fièvre, les éruptions cutanées,
l’urticaire, les frissons, les nausées et les gonflements. Certaines personnes peuvent avoir une sensation de froid, des difficultés à respirer et présenter une hausse rapide de la température corporelle dans les 20 à 60 minutes après avoir reçu BAT.
Si vous avez du mal à respirer, si vous développez un gonflement de votre langue ou de vos lèvres ou si votre rythme cardiaque s’accélère, signalez-le à votre professionnel de la santé ou rendez-vous aux urgences hospitalières immédiatement; cela peut évoquer une réaction allergique grave.
Si vous avez mal aux articulations et au dos, de la fièvre et une éruption cutanée dans les 1 à 3 semaines suivant l’administration de BAT, signalez-le à votre professionnel de la santé. Il peut s’agir de signes d’une « maladie sérique » et ils peuvent persister quelques semaines.
Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez BAT. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale | |
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
PEU FRÉQUENT Instabilité hémodynamique | √ | √ | |
| Maladie sérique | √ | √ | |
| Anaphylaxie | √ | √ | |
| Réaction allergique (difficultés à respirer, gonflement de la langue ou des lèvres, accélération du rythme cardiaque) | √ | √ | |
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables
(Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
- En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation :
Conserver au congélateur à une température égale ou inférieure à -15 °C jusqu’à utilisation. Ne pas recongeler.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur BAT :
- Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données); et sur le site Web du fabricant (www.emergentbiosolutions.com); par courriel au medicalinformation@ebsi.com, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-768-2304.
Le présent feuillet été rédigé par Emergent BioSolutions Canada Inc.
Date d’approbation : [2025-10-31]
BATMD et l’ensemble des marques, produits, services, noms de fonctions, logos et slogans d’Emergent BioSolutions Inc. sont des marques ou marques déposées d’Emergent BioSolutions Inc. ou de ses filiales aux États-Unis ou dans d’autres pays. Tous droits réservés.