Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Bexxar Therapy
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
La thérapie BEXXAR® (tositumomab et 131I-tositumomab) est indiquée pour :
- le traitement des lymphomes non hodgkiniens CD20 positifs, récidivants ou réfractaires, de faible grade, folliculaires ou transformés, y compris pour le traitement des lymphomes non hodgkiniens réfractaires au rituximab.
Ce produit doit être administré sous la surveillance d’un professionnel de la santé qualifié qui a reçu une formation adéquate sur l’utilisation de la radio-immunothérapie et la prise en charge des patients atteints d’un lymphome non hodgkinien (LNH). Une bonne prise en charge du traitement et des complications n’est possible que si des installations adéquates pour le diagnostic et le traitement sont facilement accessibles.
Les effets de ce médicament :
La thérapie BEXXAR® est considérée comme un traitement à double action contre le lymphome non hodgkinien parce qu’elle attaque les cellules cancéreuses en utilisant à la fois la radiothérapie et l’immunothérapie : BEXXAR® est donc une radio-immunothérapie.
Pour le volet immunothérapie, BEXXAR® utilise un anticorps monoclonal appelé tositumomab. Le tositumomab reconnaît l’antigène CD20 qui se trouve sur la surface des cellules de lymphome non hodgkinien et se lie à lui. Pour le volet radiothérapie, BEXXAR® utilise une substance radioactive, un « isotope » (forme souvent radioactive d’un élément), qui est rattachée à l’anticorps monoclonal. BEXXAR® utilise l’iode 131 comme isotope. Lorsque le tositumomab se lie aux cellules cancéreuses, l’iode 131 émet des rayonnements qui détruisent les cellules liées. Les rayonnements peuvent également atteindre les cellules tumorales auxquelles l’anticorps monoclonal ne peut se lier. C’est ce que l’on appelle l’effet de feux croisés. D’autres cellules peuvent également recevoir des rayonnements, y compris les cellules normales avoisinantes.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Vous ne devez pas recevoir la thérapie BEXXAR® :
- si vous avez une hypersensibilité connue (une réaction allergique grave) aux « protéines murines » (protéines de souris).
- si vous êtes allergique à tout ingrédient de BEXXAR®.
- si > 25% de votre moelle osseuse est envahie par le lymphome, votre nombre de plaquettes est inférieur à 100 x 109/L ou le nombre de neutrophiles est inférieur à 1,5 x 109/L.
- s’il y a dépression médullaire (la moelle osseuse ne fabrique plus assez de globules).
- si vous êtes enceinte.
L’ingrédient médicinal est :
La thérapie BEXXAR® est composée d’un anticorps monoclonal, le tositumomab, et de son équivalent radiomarqué, le 131I-tositumomab. L’élément radioactif de BEXXAR®, l’iode 131, est éliminé dans l’urine en une semaine environ après le traitement. La radioactivité ne s’accumule donc pas dans votre organisme.
Les ingrédients non médicinaux importants sont :
La préparation de tositumomab contient du maltose (10 % p/v), du chlorure de sodium (145 mM), du phosphate (10 mM), de l’hydroxyde de potassium (17,5 mM) et de l’eau pour injection, USP.
La préparation de 131I-tositumomab pour les doses dosimétrique et thérapeutique contient de 4,4 % à 6,6 % (p/v) de povidone, de 1 à 2 mg/mL (dose dosimétrique) ou de 9 à 15 mg/mL (dose thérapeutique) de maltose, de 8,5 à 9,5 mg/mL de chlorure de sodium, 1,22 mg/mL d’acide phosphorique, de 1,05 à 6,57 mg/mL d’hydroxyde de potassium et de 0,9 à 1,3 mg/mL d’acide ascorbique. Le pH est d’environ 7,0.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
Exigences particulières : La thérapie BEXXAR® comporte un composant radioactif et doit être administrée uniquement par des médecins et des professionnels de la santé qualifiés ayant reçu une formation sur l’utilisation et la manipulation sécuritaires des radionucléides thérapeutiques. Vous devez absolument commencer un traitement de blocage de la thyroïde au moins 24 heures avant de recevoir la première dose (dosimétrique) et continuer jusqu’à ce que 14 jours se soient écoulés depuis l’administration de la dose thérapeutique de BEXXAR® pour réduire le risque d’hypothyroïdie (mauvais fonctionnement de la glande thyroïde). Votre médecin vous prescrira un médicament que vous devez prendre en suivant à la lettre ses directives. Réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques graves), y compris anaphylaxie (une réaction allergique sévère qui peut mettre la vie en danger) : Des réactions d’hypersensibilité graves, certaines ayant entraîné la mort, ont été signalées avec BEXXAR®. Des médicaments destinés au traitement des réactions d’hypersensibilité sévères doivent être disponibles pour une utilisation immédiate. Une réaction allergique sévère peut se manifester par de la fièvre, des frissons, de la transpiration, une baisse de la tension artérielle (baisse de pression), un essoufflement, un bronchospasme, et des nausées. Ces signes et symptômes ont été signalés pendant la perfusion ou dans les 48 heures suivant la perfusion. On doit interrompre la perfusion de BEXXAR® en cas de réaction d’hypersensibilité sévère et administrer les soins médicaux adéquats. Cytopénie sévère et prolongée (baisse du nombre de cellules dans le sang) : La majorité des patients qui ont reçu BEXXAR® ont présenté une thrombocytopénie sévère (taux anormalement bas de plaquettes [type de cellules dans le sang], parfois associé à des saignements anormaux) et une neutropénie (taux anormalement bas de neutrophiles [globules blancs] dans le sang). BEXXAR® ne doit pas être administré aux patients présentant un envahissement médullaire > 25 %, un nombre de plaquettes < 100 x 109/L ou un nombre de neutrophiles < 1,5 x 109/Let/ou une dépression médullaire. Grossesse : BEXXAR® peut être nocif pour le fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte. |
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AVANT de recevoir BEXXAR®, parlez à votre médecin si :
- vous êtes allergique au tositumomab, aux protéines murines (protéines de souris) ou à tout autre ingrédient de BEXXAR® (voir Les ingrédients non médicinaux importants sont);
- vous devez ou prévoyez recevoir un vaccin;
- vous êtes enceinte ou pourriez être enceinte;
vous allaitez. Il ne faut pas que vous receviez BEXXAR® si vous allaitez.
Grossesse
- Utilisez une méthode fiable de contraception pour éviter de tomber enceinte pendant le traitement par BEXXAR® et pendant les 12 mois qui suivent votre dernier traitement. Jusqu’à un an après le traitement par BEXXAR®, le risque de fausse couche pourrait être plus élevé.
- L’utilisation de BEXXAR® pendant la grossesse pourrait nuire au fœtus. Une hypothyroïdie sévère pouvant être irréversible pourrait survenir chez le nourrisson.
Baisse prolongée du taux de globules dans le sang
BEXXAR® peut entraîner pendant une longue période une baisse du taux de globules dans le sang (voir PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES). Si 25 % et plus de vos cellules de la moelle osseuse sont atteintes par le lymphome et/ou si votre moelle osseuse n’a pas encore repris ses fonctions depuis le traitement, vous ne devriez pas recevoir BEXXAR®.
Hypothyroïdie
Les patients qui reçoivent BEXXAR® risquent d’avoir des problèmes de glande thyroïde (hypothyroïdie). Votre médecin vérifiera le fonctionnement de la glande thyroïde avant de vous administrer BEXXAR®, de même qu’après le traitement (tous les 6 mois pendant les 2 premières années et chaque année par la suite). L’hypothyroïdie cause les symptômes suivants : faiblesse, gain de poids, ongles et/ou cheveux cassants, pâleur de la peau.
Afin de réduire au minimum le risque d’hypothyroïdie, rappelez-vous de prendre votre médicament de blocage de la thyroïde en suivant les directives de votre médecin.
Cancers secondaires
Un faible pourcentage de patients cancéreux (environ 3 sur 100) ayant participé aux études sur BEXXAR® ont développé un second type de cancer affectant les cellules du sang. La majorité de ces patients, par contre, avaient reçu d’autres médicaments contre le cancer comme des agents alkylants et/ou des inhibiteurs de la topoisomérase, qui ont déjà été associés à des cancers secondaires. Il est donc difficile de savoir si BEXXAR® peut, à lui seul, contribuer au risque de cancer secondaire.
Enfants
L’innocuité et l’efficacité de BEXXAR® chez les enfants n’ont pas été évaluées.
Précautions à prendre après le traitement par BEXXAR®
Vous devez prendre les mesures suivantes pendant une période pouvant aller jusqu’à 2 semaines après avoir reçu le radiopharmaceutique.
Dose thérapeutique
Évitez tout contact avec les bébés, les jeunes enfants et les femmes enceintes. Dormez dans un lit à part (à au moins 2 ou
3 mètres d’un autre lit). Tenez-vous à bonne distance des autres personnes (2 mètres). Voyagez seul dans votre propre voiture si possible, sinon prenez place le plus loin possible du conducteur. Asseyez-vous pour uriner au lieu d’utiliser les urinoirs. Actionnez la chasse d’eau plusieurs fois après utilisation de la toilette. Séparez vos vêtements du reste de la lessive et lavez-les séparément; faites de même avec les ustensiles de cuisine. Vous pouvez obtenir des renseignements plus précis auprès de votre spécialiste en médecine nucléaire.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Assurez-vous que votre médecin connaisse les autres médicaments que vous prenez, y compris les médicaments que vous pouvez acheter sans ordonnance et les produits naturels ou à base d’herbes médicinales.
Aucune étude méthodique des interactions médicamenteuses n’a été réalisée. Si vous prenez des anticoagulants ou d’autres médicaments qui empêchent la coagulation du sang, votre médecin devra surveiller attentivement vos taux de globules pendant et après le traitement par BEXXAR®.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
La thérapie BEXXAR® ne peut être administrée par le patient. Elle doit être administrée sous la surveillance d’un professionnel de la santé qui a l’expérience des produits biologiques et radiopharmaceutiques.
Préparation avant le traitement par BEXXAR®
Vous devez absolument commencer le traitement de protection de la thyroïde au moins 24 heures avant de recevoir votre première dose (jour 0) et continuer jusqu’à ce que 2 semaines se soient écoulées depuis votre dernière dose de BEXXAR®.
Thérapie BEXXAR®
La thérapie BEXXAR® comprend quatre composants administrés en deux étapes distinctes : une étape dosimétrique, suivie de 7 à 14 jours plus tard d’une étape thérapeutique.
Étape 1 – Étape dosimétrique
Lors de votre première visite (jour 0) :
- vous recevrez le tositumomab (l’anticorps monoclonal) par perfusion intraveineuse d’une (1) heure, puis
- vous recevrez une perfusion intraveineuse de 131I-tositumomab (anticorps monoclonal radiomarqué) pendant 20 minutes;
- vous aurez une scintigraphie corps entier dans l’heure qui suivra la perfusion intraveineuse. Vous ne devez ABSOLUMENT PAS aller aux toilettes (uriner) AVANT la scintigraphie.
Lors de votre deuxième visite (jour 2, 3 ou 4), vous aurez une deuxième scintigraphie corps entier après avoir uriné.
À votre troisième visite (jour 6 ou 7), vous aurez une autre scintigraphie corps entier après avoir uriné. Cet examen permettra à votre médecin de déterminer la dose qui vous convient.
Étape 2 – Étape thérapeutique
À votre quatrième visite (jour 7 ou entre le jour 7 et le jour 14) :
- vous recevrez le tositumomab par perfusion intraveineuse d’une (1) heure, puis
- vous recevrez par perfusion intraveineuse votre dose personnalisée de 131I-tositumomab pendant 20 minutes.
Suivi après la thérapie BEXXAR®
On continuera de surveiller vos taux de globules sanguins toutes les semaines après la fin de la thérapie BEXXAR® jusqu’à ce qu’ils soient revenus à la normale (au moins 8 semaines). Votre médecin vous donnera de plus amples renseignements sur votre suivi.
Surdose
En cas de surdose, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de la région, même en l’absence de symptômes.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Les médicaments que l’on vous donnera avant la thérapie BEXXAR® peuvent aider à soulager les effets secondaires les plus courants comme la fièvre, les frissons et d’autres symptômes qui ressemblent à ceux de la grippe.
Durant les perfusions, l’équipe de soins surveillera votre pression artérielle, votre fréquence cardiaque, votre respiration et votre température. Si des changements sont observés, l’équipe de soins pourrait décider de ralentir ou d’arrêter la perfusion.
La plupart des patients qui reçoivent BEXXAR® présentent une baisse de leur taux de globules sanguins. Cette baisse peut durer un certain nombre de semaines. Pendant cette période, vous pourriez être plus sujet à des infections graves. Vous pourriez avoir besoin de transfusions sanguines ou de médicaments qui aideront à normaliser plus rapidement votre formule sanguine. Consultez le tableau qui suit pour avoir de plus amples renseignements sur la baisse des taux de globules blancs, de plaquettes et de globules rouges.
BEXXAR® peut causer des réactions parce qu’il contient des protéines qui ne sont pas normalement présentes dans l’organisme.
Après le traitement et à votre retour à la maison, n’hésitez pas à appeler votre oncologue ou votre hématologue si les effets secondaires s’aggravent ou si vous avez de nouveaux effets secondaires dus à la thérapie BEXXAR®.
Les effets secondaires possibles de la thérapie BEXXAR® sont énumérés dans le tableau ci-dessous.
SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer tout effet indésirable présumé, associé aux produits de santé, au programme Canada Vigilance de l’une des trois façons suivantes :
Des étiquettes préaffranchies, les formulaires de déclaration et les lignes directrices sur le signalement des effets indésirables de Canada Vigilance sont disponibles sur le site MedEffetMC Canada au www.santecanada.gc.ca/medeffet. REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets indésirables, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux. |
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE
Symptôme / effet
| Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médica-ment et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien | |
|---|---|---|
Seulement pour les effets
secondaires graves
| Dans tous les cas |
Fréquent
| Douleur abdominale | 9 | ||
| Nausée | 9 | ||
| Vomissement | 9 | ||
| Essoufflement | 9 | ||
| Fièvre | 9 | ||
| Faiblesse générale | 9 | ||
| Douleurs, y compris douleurs musculaires, mal de dos, mal de cou, douleurs aux articulations | 9 |
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
| Frissons | 9 |
On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante :
| Constipation | 9 | ||
| Aggravation de la toux | 9 |
http://www.gsk.com
ou en communiquant avec le promoteur, GlaxoSmithKline Inc.,
| Indigestion | 9 |
Peu fréquent
au :
| Infection | 9 |
7333 Mississauga Road
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si BEXXAR® cause un effet inattendu, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Mississauga (Ontario)
| Éruption cutanée | 9 |
L5N 6L4
1-800-387-7374
| Transpiration | 9 |
Visitez le site de la
| Perte de poids | 9 |
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques de Santé Canada :
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/index_f.html
GlaxoSmithKline Inc. a rédigé ce dépliant.
Dernière révision : 19 avril 2013
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