Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Biothrax
Pourquoi BioThrax est-il utilisé?
BioThrax est un vaccin adsorbé contre l’anthrax (maladie du charbon) utilisé pour prévenir l’infection par Bacillus anthracis.
La vaccination par BioThrax est indiquée chez les personnes âgées de 18 à 65 ans qui risquent d’être exposées au bacille de l’anthrax (bacille du charbon) par contact avec des produits animaux, comme du cuir, des poils ou des os en provenance de régions où la maladie est endémique ou qui peuvent être contaminés par des spores de Bacillus anthracis. BioThrax est aussi indiqué chez les personnes à risque d’exposition à des spores de Bacillus anthracis, notamment une exposition causée par des actes de guerre ou de terrorisme biologiques, quelle que soit la voie d’exposition. BioThrax est aussi indiqué à la suite d’une exposition suspectée ou confirmée au Bacillus anthracis, lorsqu’il est administré en association avec les médicaments antibactériens recommandés.
Comment BioThrax agit-il?
L’anthrax (maladie du charbon) est une infection bactérienne causée par l’exposition à Bacillus anthracis et la réponse de votre corps à cette infection. La vaccination par BioThrax prépare votre corps à combattre l’infection en bloquant la toxine produite par la bactérie.
L’infection par le bacille de l’anthrax (bacille du charbon) peut emprunter les voies suivantes :
I) Cutanée (par la peau) : Le premier signe d’une infection de la peau par le bacille de l’anthrax (bacille du charbon) peut être l’apparition d’une petite marque rouge similaire à une piqûre d’insecte sur la peau. Par la suite, après une courte période, une petite cloque remplie
de pus se forme. La peau autour de la cloque commencera à devenir rouge, puis noire, et un ulcère dur au toucher se formera, entouré par une zone enflée. Dans certains cas, les ganglions lymphatiques seront enflés et douloureux. Sans antibiotiques, environ 20 % des cas cutanés d’anthrax (maladie du charbon) peuvent être mortels en raison de la propagation de l’agent responsable dans la circulation sanguine (sepsis).
II) Par inhalation : L’anthrax (maladie du charbon) peut être contracté par inhalation en respirant des particules de bacille de l’anthrax (bacille du charbon) présentes dans l’air. Les premiers symptômes ne sont pas spécifiques et sont semblables à ceux du rhume ou de la grippe. Par la suite, une maladie sévère se développera, caractérisée par une forte fièvre, des frissons, un essoufflement et un état de choc. Même après le traitement par des antibiotiques, un grand nombre de patients meurent en 3 à 5 jours.
III) Gastro-intestinale (intestin) : Dans de rares cas, le bacille de l’anthrax (bacille du charbon) peut être ingéré avec des aliments contaminés provoquant l’anthrax (maladie du charbon) gastro-intestinal. Les patients infectés éprouvent des douleurs abdominales et des flatulences. En une courte période, une diarrhée sanglante et une péritonite se développent. Un taux de mortalité élevé est associé à la maladie contractée par cette voie d’exposition.
IV) Par injection : En 2000, une nouvelle forme cutanée d’anthrax (maladie du charbon), l’anthrax contracté par injection, a été répertoriée lorsque l’anthrax a été diagnostiqué chez des personnes à la suite de l’injection de drogues illicites. Les symptômes de l’anthrax (maladie du charbon) contracté par injection sont plus sévères que ceux de la maladie contractée par voie cutanée et sont caractérisés par une infection sévère des tissus mous au point d’injection, qui peut progresser jusqu’à un choc septique, une méningite et la mort.
Quels sont les ingrédients de BioThrax?
Une dose (0,5 mL) contient ce qui suit :
- Filtrat d’antigène protecteur de l’anthrax : 50 microgrammes
- Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium (0,6 mg d’aluminium par dose)
- Chlorure de benzéthonium comme agent de conservation
- Formaldéhyde comme agent de conservation
- Chlorure de sodium contenu dans une solution saline
- Eau pour injection
Le produit est stérile et ne contient aucune bactérie vivante ou morte.
BioThrax est offert sous les formes posologiques qui suivent :
BioThrax est une suspension d’un blanc laiteux (lorsque mélangée) contenue dans une fiole de verre transparent. La fiole est fermée par un bouchon fait d’un mélange de caoutchouc naturel sec et de chlorobutyle, et scellée par un capuchon en aluminium. Le produit est fourni sous forme stérile et une fiole contient une quantité de vaccin suffisante pour 10 injections de 0,5 mL chacune.
Ne prenez pas BioThrax si :
- Vous avez des antécédents de réactions allergiques sévères (anaphylactiques ou anaphylactoïdes) à la suite d’une précédente administration de BioThrax ou de tout composant du vaccin.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre BioThrax, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou tentez de tomber enceinte. Demandez à votre médecin ou à votre professionnel de la santé de vous conseiller avant de recevoir tout vaccin ou médicament. Par précaution, les femmes enceintes ne doivent habituellement pas recevoir de vaccin contre l’anthrax (maladie du charbon);
- si vous avez contracté l’anthrax (maladie du charbon) dans le passé;
- si vous présentez une altération de votre capacité de réponse immunitaire en raison d’une immunodéficience congénitale ou acquise, ou si vous recevez un traitement immunosuppresseur;
- si vous avez une maladie de gravité modérée à sévère. La vaccination est autorisée chez les personnes atteintes d’une maladie de gravité légère avec ou sans fièvre de bas grade;
si vous avez eu une réaction allergique à la suite d’une précédente administration de
BioThrax ou de tout composant du vaccin;
- si vous avez une hypersensibilité ou une allergie au latex, car le bouchon de la fiole contient un mélange de caoutchouc naturel sec pouvant contenir des quantités infimes de protéines de latex.
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec BioThrax :
- Si vous recevez un traitement immunosuppresseur, ou un traitement par des doses élevées de corticostéroïdes ou un médicament cytotoxique (p. ex., une chimiothérapie), veuillez le dire à votre médecin ou à votre professionnel de la santé.
Comment prendre BioThrax :
Ce vaccin vous a été prescrit et sera administré par votre médecin ou professionnel de la santé. Pour l’administrer, une petite aiguille et une seringue stériles seront utilisées pour prélever la dose de 0,5 mL de BioThrax dans la fiole multidose. La dose vous sera administrée soit par injection intramusculaire, soit par injection sous-cutanée dans le haut du bras.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à BioThrax?
Les effets secondaires les plus courants de BioThrax sont les suivants :
- sensibilité, douleur, rougeur, bleu, démangeaisons, enflure ou chaleur au point d’injection;
- limitation de la mobilité du bras injecté;
- grosseur à l’endroit où le vaccin a été injecté;
- une sensation de brûlure peut se produire immédiatement après l’injection du vaccin et peut durer environ une minute;
- courbatures, fatigue et maux de tête.
Si vous présentez tout état inhabituel, comme une difficulté à respirer, une faiblesse, un enrouement de la voix ou une respiration sifflante, des battements de cœur rapides, de l’urticaire, des étourdissements, une pâleur ou une enflure de la gorge, des lèvres ou du visage dans les minutes qui suivent l’injection ou de quelques minutes à une heure après l’injection, informez immédiatement votre médecin ou votre professionnel de la santé, car cela pourrait être le signe d’une réaction grave.
En prenant BioThrax, vous pourriez ressentir d’autres effets secondaires que ceux qui figurent sur cette liste. Consultez également la rubrique MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS. Si vous présentez tout effet secondaire, communiquez avec votre médecin ou votre professionnel de la santé. En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Signalement des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé :
en visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur la manière de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur;
- en téléphonant sans frais au 1 866 234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Déclaration des effets secondaires soupçonnés :
À l’intention des professionnels de la santé : Si un patient souffre d’un effet secondaire suivant l’immunisation, veuillez remplir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) et le faire parvenir à l’unité locale de services de santé de votre province ou territoire (https://www.canada.ca/fr/sante-
publique/services/immunisation/declaration-manifestations-cliniques-inhabituelles-suite-immunisation/formulaire.html).
Entreposage :
Conserver au réfrigérateur (de 2 ºC à 8 ºC). Ne pas congeler.
Conserver le produit dans son emballage original pour le protéger de la lumière.
Après son ouverture, la fiole doit être utilisée dans les 28 jours.
Durée de conservation : quatre (4) ans (fiole non ouverte). Ne pas utiliser plus de 28 jours après l’ouverture de la fiole.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet de BioThrax :
- communiquez avec votre professionnel de la santé;
procurez-vous la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également ces renseignements pour les patients sur le médicament. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada ou sur le site Web du fabricant, http://www.emergentbiosolutions.com, ou peut être obtenu en téléphonant au 1 877 246-8472 ou en envoyant un courriel à
medicalinformation@ebsi.com.
Le présent dépliant a été rédigé par Emergent BioSolutions Inc.
Dernière révision : 19 novembre 2020
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