Cayston : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Utilisation du médicament :

CAYSTON est un antibiotique inhalé prescrit pour la prise en charge de la fibrose kystique chez les patients ayant des infections pulmonaires chroniques à Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa). L'innocuité et l'efficacité de CAYSTON chez les patients de moins de 6 ans n'ont pas été déterminées.

Les agents antibactériens comme CAYSTON traitent uniquement les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales comme le rhume. Bien que vous puissiez mieux vous sentir en début de traitement,.CAYSTON doit être utilisé en suivant exactement les instructions. Un mauvais usage ou une surutilisation de CAYSTON pourrait provoquer la croissance de bactéries qui ne peuvent pas être tuées par CAYSTON (résistance). Cela signifie que CAYSTON pourrait ne pas être efficace pour vous à l’avenir. Ne partagez pas votre médicament.

Mode d'action du médicament :

Lorsque vous inhalez CAYSTON, il pénètre dans vos poumons et atteint les bactéries P. aeruginosa qui y sont présentes. CAYSTON se fixe à certaines protéines de P. aeruginosa et entrave le

développement de la paroi cellulaire bactérienne, entraînant sa rupture et la mort des bactéries. La réduction du nombre de bactéries P. aeruginosa vivant dans vos poumons diminue l'infection pulmonaire et améliore vos symptômes respiratoires ainsi que votre fonction pulmonaire.

Contre-indications :

Ne prenez pas CAYSTON si :

• vous êtes allergique à l'aztréonam ou à tout autre ingrédient dans cette formulation (Voir : Ingrédients non médicamenteux importants).

Ingrédient médicamenteux :

Aztréonam

Ingrédients non médicamenteux importants :

Lysine

Diluant stérile (0,17 % de chlorure de sodium)

Formes posologiques :

CAYSTON est commercialisé sous forme de poudre lyophilisée qui doit être reconstituée (transformée en forme liquide) par l'ajout d'un diluant stérile (0,17 % de chlorure de sodium) avant l'inhalation au moyen du système de nébulisation Altera^MD fabriqué par PARI Respiratory Equipment, Inc. CAYSTON est conçu pour être administré spécifiquement au moyen du système de nébulisation Altera. Une dose de CAYSTON est constituée d'un flacon à usage unique de poudre lyophilisée stérile (75 mg d'aztréonam et un ingrédient non médicamenteux, la lysine) et d'une ampoule de 1 mL de diluant stérile (0,17 % de chlorure de sodium). Chaque trousse de CAYSTON contient 84 flacons de CAYSTON et 88 ampoules de diluant emballés dans 2 boîtes chacun, chaque boîte contenant un approvisionnement pour 14 jours (42 flacons de CAYSTON lyophilisé emballés dans deux plateaux et un plateau de 44 ampoules de diluant). Les quatre ampoules de diluant supplémentaires sont fournies en cas de renversement accidentel.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT d'utiliser CAYSTON, prévenez votre médecin si :

• vous êtes allergique à tout antibiotique • vous prenez certains antibiotiques

  (céfoxitine, imipenem) puisqu'ils peuvent entraver l'action de CAYSTON

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir • vous allaitez ou prévoyez le faire • vous avez des problèmes de rein ou de foie Communiquez avec votre médecin si les situations suivantes se produisent pendant que vous prenez CAYSTON :

• vous présentez une éruption cutanée, puisque

  cette réaction pourrait signifier que vous avez une réaction allergique à CAYSTON. • vous avez de la difficulté à respirer

  (bronchospasme) immédiatement après l'inhalation. Un bronchospasme est un effet secondaire possible des traitements par inhalation tels que CAYSTON.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Si vous prenez tout autre médicament, avisez-en votre médecin.

Aucune étude officielle sur l'interaction de CAYSTON avec d'autres médicaments n'a été effectuée.

Dose habituelle :

• La dose recommandée à la fois pour les adultes

  et les enfants de 6 ans et plus est d'un flacon à dose unique (75 mg) de CAYSTON reconstitué avec une ampoule de diluant salin pris 3 fois par jour par inhalation pour une période de 28 jours de traitement. Chacune des 3 doses quotidiennes doit être prise à au moins 4 heures d'intervalle (p. ex., le matin, après l'école ou le travail et avant le coucher). La posologie de CAYSTON est la même pour les patients sans égard à l'âge ou au poids. L'innocuité et l'efficacité de CAYSTON chez les patients de moins de 6 ans n'ont pas été déterminées.

• Un bronchodilatateur inhalé doit être utilisé

  avant de prendre une dose de CAYSTON. Les bronchodilatateurs à action rapide peuvent être pris entre 15 minutes et 4 heures avant chaque dose de CAYSTON, tandis que les

  bronchodilatateurs à action prolongée peuvent être pris entre 30 minutes et 12 heures avant chaque dose.

• Si vous recevez plusieurs thérapies respiratoires,

  l'ordre recommandé est : 1) bronchodilatateur

  1. 2) mucolytiques (médicaments qui aident à éliminer le mucus de vos poumons), et 3) CAYSTON.

• CAYSTON est spécialement formulé pour

  l'inhalation au moyen du système de nébulisation Altera (PARI Respiratory Equipment, Inc.).

  CAYSTON ne doit être utilisé qu'avec votre système de nébulisation Altera. N'utilisez pas l'aztréonam pour injection dans votre système de nébulisation Altera puisqu'il n'a pas été formulé pour une utilisation par inhalation. N'utilisez aucun autre médicament que CAYSTON dans votre système de nébulisation Altera.

  Schéma thérapeutique

  Vous devez prendre CAYSTON pendant les périodes prescrites de 28 jours de traitement par CAYSTON suivies par au moins 28 jours sans CAYSTON, comme vous l'a indiqué votre médecin. CAYSTON doit être pris 3 fois par jour durant la période de 28 jours de prise du médicament. Vous pouvez prendre vos traitements à la maison, à l'école, au travail ou à tout autre endroit où vous êtes capable d'effectuer les étapes décrites ci-dessous. Chaque traitement devrait prendre environ de 2 à 3 minutes. Vous devez compléter le traitement complet de 28 jours (3 fois par jour) de CAYSTON prescrit par votre médecin pour qu'il soit entièrement efficace.

  Puis-je utiliser mon nébuliseur actuel avec CAYSTON?

  Seul le système de nébulisation Altera doit être utilisé pour prendre CAYSTON. Le système de nébulisation Altera est le seul appareil avec lequel l'innocuité et l'efficacité de CAYSTON a été montrée. D'autres nébuliseurs ou combinés peuvent donner un résultat thérapeutique sous-optimal. Ne mélangez pas CAYSTON à aucun autre médicament dans le nébuliseur Altera.

  Administration de CAYSTON au moyen du système de nébulisation Altera

  LE PRÉSENT DÉPLIANT RÉSUME LES RENSEIGNEMENTS LES PLUS

  IMPORTANTS AU SUJET DE CAYSTON. VEUILLEZ CONSULTER VOTRE MÉDECIN POUR DE PLUS AMPLES

  RENSEIGNEMENTS SUR LA BONNE FAÇON DE PRENDRE CAYSTON OU D'UTILISER VOTRE SYSTÈME DE NÉBULISATION ALTERA.

  Vous aurez besoin du matériel suivant (Figure 1) :

  • Un flacon de CAYSTON de couleur ambre protégé par un sceau métallique doté d'une coiffe bleue

  • Une ampoule de diluant (solution saline)

    (0,17 % de chlorure de sodium)

• Le système de nébuliseur Altera

Vérifiez que votre système de nébulisation Altera fonctionne correctement avec de commencer votre traitement avec CAYSTON. Consultez le mode d'emploi de votre système de nébulisation Altera fourni par le fabricant pour les détails complets sur l'assemblage, la préparation, l'utilisation, le nettoyage, la désinfection et l'entretien de votre système de nébulisation Altera.

Figure 1

Étape 1 Préparation de votre CAYSTON pour l'inhalation

1. 1.

   Mélangez (reconstituez) CAYSTON avec le

   diluant (solution saline) seulement lorsque vous êtes prêt à prendre une dose. Prenez un flacon ambre de CAYSTON et une ampoule de diluant de la boîte. Vous devez séparer les ampoules de diluant en les tirant doucement.

2. 2.

   Regardez l’ampoule de diluant. Si elle est

   trouble, ne l’utilisez pas. Jetez-la et prenez une autre ampoule de diluant.

3. 3.

   Tapotez doucement le flacon pour que la poudre

   se dépose au fond du flacon. Cela vous aidera à obtenir la bonne dose de médicament. Pour ouvrir le flacon, suivez les étapes A à D dans la figure 2 ci-dessous :

   Figure 2

   Étape A : Avec la languette de la coiffe bleue orientée dans votre direction, posez le flacon sur une surface plane. En stabilisant le flacon d’une main, utilisez l’autre main pour relever lentement la coiffe bleue.

   Étape B : En vous assurant de ne pas déchirer complètement le sceau métallique, tirez sur la coiffe bleue jusqu’à ce qu’elle soit horizontale/plane (le fond de la coiffe bleue vers le haut) afin de vous préparer à enlever le sceau métallique. Ne déchirez pas complètement le sceau métallique.

   FLACON DE CAYSTON

SYSTÈME DE NÉBULISATION ALTERA AMPOULE DE

DILUANT SALIN

OU

Étape C : Tout en continuant à stabiliser le flacon d’une main, utilisez l’autre main pour tirer lentement la coiffe bleue dans le sens antihoraire. Ne tordez pas la coiffe bleue.

Étape D : Une fois que le sceau métallique s’ouvre, continuez à tirer la coiffe bleue dans le sens antihoraire jusqu’à ce que le sceau métallique soit complètement enlevé.

1. 4.

   Jetez le sceau métallique de façon sécuritaire

   dans les ordures domestiques. Enlevez prudemment (mais ne jetez pas encore) le bouchon en caoutchouc.

2. 5.

   Ouvrez l'ampoule de diluant en dévissant le bout.

   Pressez tout le contenu dans le flacon (Figure 3). Ensuite, fermez le flacon en utilisant le bouchon de caoutchouc et agitez doucement le flacon jusqu'à ce que le contenu soit complètement

   dissous et que le liquide soit clair.

   Figure 3

   1. 6. Après avoir mélangé CAYSTON avec le diluant, assurez-vous que le médicament dilué est clair. Si le médicament est trouble ou contient des particules, ne l’utilisez pas. Jetez cette dose de médicament et recommencez avec un nouveau flacon de CAYSTON et une nouvelle ampoule de diluant.
   2. 7. Utilisez CAYSTON immédiatement après l’avoir mélangé avec le diluant.

Étape 2 Prise de votre traitement de CAYSTON

Consultez le mode d'emploi de votre système de nébulisation Altera fourni par le fabricant pour les directives sur la façon d'effectuer un traitement ainsi que les détails complets sur le nettoyage et la désinfection du combiné de votre système de nébulisation Altera.

1. 8. Assurez-vous que le combiné est sur une surface plane et stable.
2. 9.

   Retirez le bouchon de caoutchouc du flacon, puis versez tout le CAYSTON reconstitué (mélangé) et le diluant dans le réservoir de médicament du combiné (Figure 4). Assurez-vous de vider complètement le flacon en tapotant doucement le flacon contre le bord du réservoir de médicament au besoin. Fermez le réservoir de médicament (Figure 5).

   AMPOULE DE DILUANT SALIN Figure 4

Figure 5

1. 10.

   Commencez votre traitement en vous assoyant

   dans une position droite et détendue. En tenant le combiné au niveau, placez l'embouchure dans votre bouche. Fermez vos lèvres autour de l’embouchure (Figure 6).

   Figure 6

   1. 11. Respirez (inspirez et expirez) normalement par l'embouchure. Évitez de respirer par votre nez. Continuez à inspirer et à expirer confortablement jusqu'à ce que le traitement soit terminé.
   2. 12. Le flacon vide, le bouchon et l’ampoule de diluant devraient être jetés dans les ordures domestiques après l’administration de la dose.

Surdosage :

Dose omise :

Il est important que vous n'omettiez aucune dose. Si vous oubliez une dose, vous pouvez tout de même prendre les trois doses quotidiennes à condition de les espacer par un intervalle de quatre heures entre chaque dose.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Les effets secondaires les plus courants de CAYSTON sont :

• toux
• congestion nasale
• sifflement
• mal de gorge

• fièvre

  En cas de surdose médicamenteuse, veuillez consulter immédiatement un professionnel de la santé, le service d'urgence d'un hôpital ou un centre anti-poison, même en absence de symptômes.

FENTE DE LANGUETTE

LANGUETTE

RÉSERVOIR DE MÉDICAMENT

EMBOUCHURE • malaise pulmonaire

• nez qui coule

Les effets secondaires moins courants comprennent une éruption cutanée, un bronchospasme (difficulté à respirer) immédiatement après l'inhalation, un essoufflement et un œdème ou des douleurs articulaires. Les patients atteints de fibrose kystique peuvent avoir de nombreux symptômes possibles. Certains de ces symptômes peuvent être liés à leurs médicaments. Si vous présentez de nouveaux symptômes ou s'ils s'aggravent, vous devez prévenir votre médecin. Si vous croyez que vous avez une réaction allergique au CAYSTON, prévenez votre médecin immédiatement.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Cette liste d'effets secondaire n'est pas complète en ce moment parce que CAYSTON est encore à l'étude. Si vous avez des questions au sujet des effets secondaires, consultez votre médecin, infirmière ou pharmacien.

• Tenez CAYSTON et tous les autres

  médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.

• Les flacons de CAYSTON doivent être

  conservés au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C (36 à 46 °F); cependant, ils peuvent être conservés par les patients à température ambiante (jusqu'à 25 °C/77 °F) jusqu'à 28 jours. Les ampoules de diluant peuvent être réfrigérées ou conservées à température ambiante (15 à 30 °C/59 à 86 °F).

• N'utilisez pas CAYSTON s'il a été conservé à

  température ambiante pendant plus de 28 jours. Les flacons inutilisés de CAYSTON conservés à température ambiante pendant plus de 28 jours doivent être jetés. Ne les remettez pas au réfrigérateur.

• N'utilisez pas CAYSTON au-delà de la date de

  péremption inscrite sur le flacon. N'utilisez pas le diluant au-delà de la date de péremption estampée sur l'ampoule.

• CAYSTON doit être utilisé immédiatement

  après reconstitution. Ne reconstituez pas plus d'une dose de CAYSTON à la fois.

• N'utilisez pas le diluant ou la solution

  reconstituée de CAYSTON s'il est trouble ou s'il y a des particules dans la solution.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

• En ligne à www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en l’envoyant :

  • par télécopieur au numéro sans frais 1-

    866-678-6789

  • par la poste au :

    Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 1908C

    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de

déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

On peut obtenir le présent document et la monographie de produit intégrale rédigée pour les professionnels de la santé sur le site Web : www.gilead.ca

ou en communiquant avec Gilead Sciences Canada, Inc., au :

1–866–207–4267

Le présent dépliant a été préparé par Gilead Sciences Canada, Inc.

Dernière révision : 15 mai 2020

Gilead Sciences Canada, Inc.

Mississauga (Ontario) L5N 2W3

CAYSTON est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

Altera est une marque déposée de PARI Pharma GmbH.

Les autres marques de commerce mentionnées dans le présent document appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

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