Cervarix : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi utilise-t-on CERVARIX?

CERVARIX est un vaccin qui a été conçu pour protéger les femmes du cancer du col de l’utérus (partie inférieure de l’utérus) et des lésions cervicales anormales et précancéreuses (altérations des cellules du col de l’utérus qui risquent de devenir cancéreuses). Ces maladies sont causées par une infection par le virus du papillome humain (VPH) de types 16 et 18 ainsi que par d’autres types de VPH causant le cancer.

Qu’est-ce que le cancer du col de l’utérus?

Le cancer du col de l’utérus est une maladie grave parfois mortelle. Le cancer du col est causé par une infection par le VPH. Il y a environ 15 types de VPH qui causent la majorité des cas de cancer du col de l’utérus. Ces types de VPH ont le pouvoir de transformer des cellules normales du col en lésions précancéreuses anormales. En l’absence de traitement, certaines de ces lésions cervicales peuvent évoluer vers un cancer avec le temps. Le cancer du col de l’utérus touche les femmes de tous âges et, chez les femmes âgées de 20 à 44 ans, il est le cancer le plus répandu après le cancer du sein. Le dépistage du cancer du col de l’utérus (test Pap) permet de détecter des changements anormaux au niveau du col utérin, que l’on peut traiter.

Qu’est-ce que le virus du papillome humain (VPH)?

Le VPH est un virus répandu qui s’attaque aux humains. Il se propage généralement par contact cutané durant les activités sexuelles. Dans la plupart des cas, les jeunes filles ou les femmes infectées par le VPH ne présenteront aucun symptôme et élimineront le virus. Toutefois, l’organisme n’acquiert pas une protection à long terme contre le VPH et doit continuer d’éliminer les nouveaux types de VPH ainsi que ceux auxquels il a été exposé antérieurement. Jusqu’à 80 % des femmes sexuellement actives seront infectées par le VPH au cours de leur vie, ce qui, dans certains cas, causera un cancer du col de l’utérus.

Le VPH-16 et le VPH-18 sont responsables d’environ 70 % des cas de cancer du col de l’utérus. D’autres types de VPH peuvent également causer un cancer du col de l’utérus. CERVARIX confère une protection contre le VPH-16 et le VPH-18 bien qu’il ne prévienne pas tous les cancers ni toutes les lésions précancéreuses causés par ces types de VPH ou d’autres types de VPH.

Comment CERVARIX agit-il?

CERVARIX agit en stimulant la production d’anticorps contre le VPH de types 16 et 18. Au cours des essais cliniques, ces anticorps ont protégé les femmes de 15 à 45 ans des maladies liées au VPH-16 et au VPH-18. Selon les anticorps produits chez les jeunes filles de 9 à 14 ans, tout porte à croire que les adolescentes seront aussi bien protégées que les femmes plus âgées.

• CERVARIX n’est pas infectieux et ne peut donc pas causer de maladies reliées au VPH.
• CERVARIX ne traitera pas les maladies associées au VPH qui sont présentes au moment de la vaccination.
• Si vous avez présentement une infection par le VPH-16 ou le VPH-18, CERVARIX peut vous protéger de l’autre type de VPH contenu dans le vaccin.
• CERVARIX ne confère aucune protection contre les maladies qui sont causées par d’autres infections, y compris d’autres types de VPH.

Protection à long terme

Lors des essais cliniques, la protection durable conférée par CERVARIX a persisté pendant une période atteignant 9,4 ans après l’administration de la première dose. Des études au long cours se déroulent actuellement en vue d’établir la durée de la protection.

CERVARIX, comme n’importe quel autre vaccin, peut ne pas conférer une protection complète à toutes les personnes qui ont été vaccinées. La vaccination ne remplace pas le dépistage périodique. Vous devez continuer de consulter votre médecin pour subir un examen régulier de dépistage du cancer du col de l’utérus (test Pap).

Quels sont les ingrédients de CERVARIX?

Ingrédients médicinaux : protéine L1 du virus du papillome humain de type 16 et protéine L1 du virus du papillome humain de type 18 en tant que substances actives et AS04 comme système adjuvant (composé d’hydroxyde d’aluminium hydraté et de 3-0-désacyl-4'-monophosphoryl lipide A [MPL]). Le système adjuvant est conçu pour stimuler la réponse de l’organisme à CERVARIX et ainsi assurer la présence durable d’anticorps. La durée de la protection n’a pas été établie. CERVARIX n’est pas infectieux et ne peut, de ce fait, causer de maladies liées au VPH.

Ingrédients non médicinaux : 3-0-désacyl-4'-monophosphoryl lipide A (MPL), aluminium (sous forme d’hydroxyde d’aluminium), chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté et eau pour injection.

Qu’est-ce qu’un adjuvant?

Un adjuvant est une substance ajoutée à un vaccin pour améliorer la réponse immunitaire et offrir ainsi une protection plus forte et plus durable.

Les adjuvants sont utilisés dans les vaccins depuis près de 80 ans. Presque tous les vaccins comportent un adjuvant. Les vaccins les plus courants sont conçus avec un adjuvant classique comme le sel d’aluminium.

Le système adjuvant utilisé dans CERVARIX est le AS04, qui est composé : 1) d’une substance naturelle qui provient d’un type d’organisme auquel la plupart des gens ont été exposés et 2) de sel d’aluminium.

CERVARIX est disponible sous les formes posologiques suivantes :

CERVARIX se présente sous forme de :

• seringue préremplie unidose de 0,5 mL

Ne pas utiliser CERVARIX si :

CERVARIX ne doit pas être administré si vous avez déjà eu une réaction allergique au vaccin ou à l’un de ses composants. Les signes d’une réaction allergique peuvent comprendre une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, l’essoufflement et l’enflure du visage ou de la langue.

Un évanouissement peut survenir après, ou même avant, toute injection à l’aide d’une aiguille. Par conséquent, informez votre professionnel de la santé si, par le passé, vous avez perdu connaissance lors d’une injection. On recommande de garder les patients en observation pendant 15 minutes après l’administration du vaccin.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre CERVARIX, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous souffrez d’une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre. Il est recommandé de retarder la vaccination en cas d’infection sévère ou de fièvre jusqu’au moment où vous serez rétablie. Une infection légère, telle qu’un rhume, ne devrait pas poser de problème, mais parlez-en d’abord à votre professionnel de la santé.
• vous avez un problème de saignement ou vous avez facilement des ecchymoses (des bleus).

Autres mises en garde :

Utilisation chez les enfants

CERVARIX peut être utilisé chez des fillettes dès l’âge de 9 ans.

Grossesse

Les professionnels de la santé doivent évaluer les bienfaits et les risques associés à l’administration du vaccin chez les femmes enceintes.

Dans les études cliniques, le taux de fausses couches chez les femmes qui sont tombées enceintes dans la période entourant la vaccination par CERVARIX était légèrement plus élevé que chez celles qui avaient reçu un vaccin témoin. On ne sait pas si cette différence est due à CERVARIX.

Si la grossesse se produit pendant la période de vaccination ou si vous essayez de devenir enceinte, il est recommandé de reporter ou d’interrompre la vaccination après la fin de la grossesse. Il est également recommandé de prendre des précautions adéquates pour éviter la grossesse pendant les 2 mois qui suivent la vaccination par CERVARIX.

Les patientes et les fournisseurs de soins de santé sont priés de signaler toute exposition au vaccin CERVARIX pendant la grossesse en composant le 1-800-387-7374.

Allaitement

Les professionnels de la santé doivent soupeser les avantages et les risques éventuels de la vaccination chez les femmes qui allaitent.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec CERVARIX :

CERVARIX peut être administré en même temps que l’un ou l’autre des vaccins suivants :

• BOOSTRIX-POLIO, un vaccin associé antidiphtérique, antitétanique, anticoquelucheux acellulaire et antipoliomyélitique inactivé;
• BOOSTRIX, un vaccin associé antidiphtérique, antitétanique et anticoquelucheux acellulaire;
• TWINRIX Junior, un vaccin bivalent contre l’hépatite A et l’hépatite B;
• ENGERIX-B (10 mcg/0,5 mL), un vaccin contre l’hépatite B;
• MENACTRA, un vaccin polysaccharidique contre le méningocoque (groupes A, C, Y et W-135) conjugué à l’anatoxine diphtérique.

Adressez-vous à votre professionnel de la santé pour savoir quels vaccins peuvent être administrés en même temps que CERVARIX.

Si CERVARIX doit être administré en même temps qu’un autre vaccin injectable, l’administration des vaccins doit toujours se faire à des endroits différents et au moyen de seringues différentes.

L’effet de CERVARIX ne sera peut-être pas optimal si le vaccin est utilisé en même temps que des médicaments qui inhibent le système immunitaire.

Au cours des essais cliniques, les contraceptifs oraux (la « pilule ») n’ont pas réduit la protection conférée par CERVARIX.

Comment prendre CERVARIX :

Dose habituelle :

CERVARIX vous sera injecté dans un muscle par un professionnel de la santé.

Vous ou votre fille recevrez en tout trois ou deux injections. Si vous avez entre 15 et 45 ans, CERVARIX ne peut être administré que selon le calendrier de vaccination de 3 doses. Si vous avez entre 9 et 14 ans, votre professionnel de la santé pourrait décider de vous administrer CERVARIX selon le calendrier de vaccination de 2 doses.

Calendrier de 3 doses :

• première injection : à une date choisie par vous et votre professionnel de la santé;
• deuxième injection : 1 mois après la première injection;
• troisième injection : 6 mois après la première injection.

Calendrier de 2 doses :

• première injection : à une date choisie par vous et votre professionnel de la santé;
• deuxième injection : 6 mois après la première injection.

Le calendrier de vaccination pourra être modifié au besoin. Demandez les détails à votre professionnel de la santé.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de CERVARIX, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Il est important que vous suiviez les directives de votre professionnel de la santé en ce qui a trait aux visites subséquentes. Si vous oubliez un rendez-vous, demandez conseil à votre professionnel de la santé.

Si vous ne recevez pas la série complète de trois injections, votre protection contre le cancer du col de l’utérus

pourrait être réduite.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à CERVARIX?

Comme tous les médicaments, CERVARIX peut causer des effets secondaires, bien que ce ne soit pas le cas chez toutes les personnes qui le reçoivent.

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez CERVARIX. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Vous pourriez ressentir :

• une douleur ou un inconfort au point d’injection

ou vous pourriez constater :

• une rougeur ou une enflure au point d’injection

En général, toutefois, ces effets disparaissent au bout de quelques jours.

Voici d’autres effets secondaires qui ont été observés après l’administration de CERVARIX au cours des essais cliniques :

Très courants (peuvent survenir à une fréquence supérieure à 1 dose de vaccin sur 10)

• maux de tête
• douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire non provoquée par l’effort
• fatigue

Courants (peuvent survenir à une fréquence pouvant atteindre 1 dose de vaccin sur 10)

• symptômes gastro-intestinaux, y compris nausées, vomissements, diarrhée et douleur abdominale
• démangeaisons, éruption cutanée avec rougeur, urticaire
• douleur articulaire
• fièvre (≥ 38 °C)

Peu courants (peuvent survenir à une fréquence pouvant atteindre 1 dose de vaccin sur 100)

• infection des voies respiratoires supérieures
• étourdissements
• autres réactions au point d’injection telles qu’une masse dure, des picotements ou un engourdissement
• enflure des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine

Rares (peuvent survenir à une fréquence pouvant atteindre 1 dose de vaccin sur 1 000)

• Réactions allergiques. On peut les reconnaître par :

  • Une éruption cutanée avec démangeaisons aux mains et aux pieds
  • Une enflure au niveau des yeux et du visage
  • La difficulté à respirer ou à avaler
  • Une chute soudaine de la tension artérielle et une perte de connaissance

Ces réactions surviennent habituellement peu de temps après la vaccination. Cependant, si vous présentez l’un ou l’autre de ces symptômes, contactez immédiatement un médecin.

• Évanouissement, parfois accompagné de tremblements ou de raideur

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires soupçonnés des vaccins

Pour le grand public : Si vous ressentez un effet secondaire à la suite d’une vaccination, veuillez le signaler à votre professionnel de la santé.

Si vous souhaitez obtenir des informations sur l’atténuation des effets secondaires, veuillez contacter votre professionnel de la santé. L’Agence de la santé publique du Canada (ASPC), Santé Canada et GlaxoSmithKline Inc. ne peuvent pas fournir de conseils médicaux.

Pour les professionnels de la santé : Si un patient ressent un effet secondaire à la suite d’une vaccination, veuillez remplir le formulaire approprié de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) selon votre province ou territoire (https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/immunisation/declaration-manifestations-cliniques-inhabituelles-suite-immunisation/formulaire.html) et l’envoyer à votre unité de santé locale.

Entreposage :

• Ne pas utiliser CERVARIX après la date de péremption indiquée sur l’emballage. Le vaccin peut être utilisé jusqu’au dernier jour du mois indiqué.
• Conserver au réfrigérateur (2 à 8 °C).
• Ne pas congeler.
• Laisser le produit dans son emballage d’origine afin de le protéger de la lumière.
• Garder le vaccin hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur CERVARIX :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.gsk.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-387-7374.

Le présent dépliant a été rédigé par GlaxoSmithKline Inc.

Dernière révision : 9 novembre 2023

©2023 Groupe de sociétés GSK ou son concédant de licence.

MENACTRA est une marque de commerce de Sanofi Pasteur Inc.

Toutes les autres marques de commerce sont détenues ou utilisées sous licence par le groupe de sociétés GSK.