Cinacalcet (Sanis Health) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Ce que le médicament est utilisé pour:

CINACALCET est utilisé:

• pour traiter les hyperparathyroïdie secondaires

  (haut-par-poire-uh-THIGH-royd-izm) chez les patients atteints de la maladie rénale chronique (CKD) recevant la dialyse;

  • réduire le taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients atteints de cancer parathyroïdien;
  • pour réduire les niveaux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients atteints de hyperparathyroïdie primaire lorsque l'enlèvement des glandes n'est pas possible.

Ce qu'il fait:

Quatre petites glandes situées derrière la glande thyroïde dans votre cou sont appelées glandes parathyroïdes. Ils font une hormone appelée hormone parathyroïde (PTH). Normalement, la PTH fait en sorte que vous avez juste assez de calcium et de phosphore dans votre sang pour garder vos os, le cœur, les muscles, les nerfs et les vaisseaux sanguins fonctionne bien.

Hyperparathyroïdie secondaire

Quand vos reins fonctionnent, la PTH maintient vos niveaux de calcium et de phosphore normaux en déplaçant les bonnes quantités de calcium et de phosphore dans et hors de vos os. Les maladies rénales chroniques (CKD) peuvent provoquer une affection appelée hyperparathyroïdie secondaire.

Quand vos reins ne fonctionnent pas correctement, l'équilibre de calcium et de phosphore dans votre

corps est bouleversé, et vos glandes parathyroïdes envoient trop de PTH à votre corps. Cela peut causer des maladies osseuses et peut également être un facteur de risque pour les maladies cardiaques et la calcification anormale des vaisseaux sanguins et d'autres parties du corps. CINACALCET traite les hyperparathyroïdie secondaires en abaissant la PTH. Ceci aide à maintenir le calcium et le phosphore dans les niveaux appropriés.

Carcinome parathyroïdien/hyperparathyroïdie primaire

La hyperparathyroïdie primaire est causée par une glande parathyroïde hyperactive, élargie (ou glandes), parfois due au cancer de la glande parathyroïde. Dans les hyperparathyroïdie primaires, vos glandes parathyroïdes envoient trop de PTH à votre corps et votre taux sanguin de calcium devient élevé. CINACALCET abaisse la PTH en disant à vos glandes parathyroïde d'arrêter de libérer trop de PTH dans votre sang.

Ceci aide à abaisser votre taux de calcium sanguin.

Lorsqu'il ne doit pas être utilisé:

Vous ne devriez pas prendre CINACALCET si vous êtes hypersensible (allergique) à l'un des ingrédients dans le comprimé.

Vous ne devez pas prendre CINACALCET si le taux de calcium dans votre sang est en dessous des valeurs normales.

Ce que l'ingrédient médicinal est:

Chlorhydrate de Cinacalcet

Quels sont les ingrédients non médicinaux importants:

Cellulose microcristalline, cellulose hydroxy-éthyle à faible substituée, lactose Monohyrate, dioxyde de silicium colloïdal, stéarate de magnésium et eau purifiée. Les comprimés sont revêtus de couleur (Opadry® II vert).

Quelles formes posologiques il vient:

CINACALCET est disponible sous forme de petits comprimés verts légers emballés dans des bouteilles de 30, 100 et 500 comprimés. Chaque comprimé contient 30 mg, 60 mg, ou 90 mg de cinacalcet.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Avant d'utiliser CINACALCET parlez à votre médecin ou votre pharmacien si:

1. 1.

   Vous avez ou avez eu des convulsions

   (convulsions). Le risque d'avoir une crise est plus grand si vous avez déjà eu des convulsions.

2. 2.

   Vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques

   (basse pression artérielle ou aggravation de l'insuffisance cardiaque).

3. 3. Vous avez ou avez eu des problèmes de foie.
4. 4. Vous avez des taux de calcium sanguins inférieurs.
5. 5.

   Vous êtes enceinte, allaitez, ou prévoyez de le

   faire.

   Les faibles niveaux de calcium peuvent avoir un effet sur votre rythme cardiaque. Dites à votre médecin si vous rencontrez un battement de coeur anormalement rapide ou battant, si vous avez des problèmes de rythme cardiaque, ou si vous prenez des médicaments connus pour causer des problèmes de rythme cardiaque, tout en prenant CINACALCET.

   CINACALCET n'est pas recommandé pour les patients atteints de CKD ne recevant pas de dialyse. CINACALCET ne doit pas être utilisé chez les enfants. Un décès a été rapporté dans un patient d'essai clinique d'adolescent avec des niveaux très bas de calcium dans le sang (hypocalcémie).

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux qui ne sont pas prescrits.

Les médicaments qui peuvent interagir avec CINACALCET comprennent: le kétoconazole, l'érythromycine, l'itraconazole, Metoprolol, flécaïnide, vinblastine, thioridazine, la rifampicine, la phénytoïne, ou des médicaments tels que les antidépresseurs tricycliques (désipramine, Amitriptyline).

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Il est important de prendre CINACALCET exactement comme votre médecin vous l'a demandé. Votre médecin vous dira combien CINACALCET prendre. Votre médecin vous ordonnera des analyses sanguines régulières pour mesurer la façon dont vous répondez à la CINACALCET et pourrez augmenter ou diminuer votre dose en fonction de vos niveaux de PTH, de calcium et de phosphate.

Dose adulte habituelle:

Si vous avez une hyperparathyroïdie secondaire la dose de départ habituelle pour CINACALCET est de 30 mg comprimé une fois par jour.

Si vous avez un cancer de la parathyroïde ou d'hyperparathyroïdie primaire, la dose de départ habituelle pour CINACALCET est de 30 mg comprimé deux fois par jour.

CINACALCET se prend avec de la nourriture ou immédiatement après un repas. Les comprimés CINACALCET doivent être avalés entiers et ne doivent pas être croqués, écrasés ni fractionnés. Il est préférable de les prendre tous les jours à la même heure.

CINACALCET peut être pris seul ou en association avec des stérols de la vitamine D et/ou des chélateurs de phosphore.

Surdose:

Prédites à votre médecin ou contactez votre centre de contrôle antipoison régional immédiatement si vous pensez que vous avez pris plus que la dose recommandée de CINACALCET.

Si vous pensez avoir pris trop de CINACALCET, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service d'urgence de l'hôpital ou le Centre régional de lutte contre le poison, même s'il n'y a pas de symptômes.

Dose manquée:

Ne prenez pas une double dose pour rattraper les doses quotidiennes oubliées. Si vous avez oublié une dose de CINACALCET, vous devriez prendre votre dose quotidienne suivante comme normale.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Tous les médicaments ont des effets secondaires.

Si vous avez l'un des effets secondaires suivants tout en prenant CINACALCET, vous devriez le dire à votre médecin tout de suite.

• Nausées et vomissements. Ce sont les effets secondaires les plus courants vus avec le traitement CINACALCET. Cela peut rendre difficile de prendre vos médicaments.
• Diarrhée, douleurs musculaires et douleurs dorsales. Ces effets secondaires sont également couramment signalés.
• Éruption cutanée ou hypersensibilité (réactions allergiques). Des cas d'éruption cutanée ont été couramment signalés, tandis que des cas d'hypersensibilité (réactions allergiques) ont été signalés inhabituellement.
• Urticaire (urticaire) est très rarement rapporté.
• Le gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut causer des difficultés à avaler ou à respirer (angio-œdème) est également très rarement rapporté.
• Douleurs dans les articulations (pseudogoutte).

Ce n'est pas une liste complète des effets secondaires. Pour tout effet inattendu lors de la prise de CINACALCET, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE

Magasin CINACALCET comprimés à la température ambiante (15°C à 30°C). Garder dans un endroit sûr hors de la portée et de la vue des enfants.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné associé à l'utilisation de produits de santé à Santé Canada par:

• Visiter la page Web sur les rapports de

  réaction indésirable (https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-

  products/medeffect-canada/adverse-reaction-reporting. html”) Pour plus d'informations sur la façon de rapporter en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou

• Téléphoner sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque: contactez votre professionnel de la santé si vous avez besoin d'informations sur la façon de gérer vos effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Si vous souhaitez plus d’informations sur CINACALCET:

• Parlez à votre professionnel de la santé

• Trouvez la monographie complète du produit qui

  est préparée pour les professionnels de la santé et inclure ce patient. Information sur les médicaments en visitant le site Web de Santé Canada (https://health-

  products.canada.ca/dpd-bdpp/index-

  fra.jsp ) en communiquant avec Sanis Health Inc. au 1-866-236-4076 ou quality@sanis.com.

  Ce feuillet de renseignements a été rédigé par : Sanis Health Inc.

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  Brampton, Ontario

  L6Y 5S5

Date de révision: 31 janvier 2022