Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Cosmegen
Encadré sur les mises en garde et précautions importantes
COSMEGEN doit être administré uniquement sous la supervision d’un médecin ayant l’expérience de l’utilisation de médicaments contre le cancer.
COSMEGEN est hautement toxique. La prise de COSMEGEN peut provoquer les effets secondaires graves suivants :
- une diminution de la production de cellules sanguines;
- des lésions cutanées graves, notamment des rougeurs et une vésication. Ces effets peuvent mettre la vie en danger.
À quoi sert COSMEGEN :
COSMEGEN est utilisé chez l'adulte :
seul ou dans le cadre d’une polythérapie anticancéreuse pour le traitement :
- de la néoplasie trophoblastique gestationnelle.
dans le cadre d’une polythérapie anticancéreuse pour le traitement :
- de la tumeur de Wilms;
- du rhabdomyosarcome de l’enfant;
- du sarcome d’Ewing.
Comment fonctionne COSMEGEN :
COSMEGEN est un médicament de chimiothérapie, souvent utilisé en association avec d’autres médicaments pour tuer les cellules cancéreuses. Il agit en empêchant la reproduction des cellules, surtout des cellules anormales associées à certains types de cancer. Ses effets peuvent également toucher les cellules normales.
Les ingrédients de COSMEGEN sont :
Ingrédient médicinal : dactinomycine
Ingrédient non médicinal : mannitol
COSMEGEN se présente sous la forme pharmaceutique suivante :
Poudre pour solution : 0,5 mg/fiole
N’utilisez pas COSMEGEN si :
- vous êtes allergique à la dactinomycine, ou à tout ingrédient de COSMEGEN ou composant du contenant.
- vous avez la varicelle ou le zona, en raison du risque de maladie généralisée grave pouvant mener au décès.
Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser COSMEGEN, afin d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si :
- vous recevez des vaccins vivants;
- vous suivez une radiothérapie;
- vous prévoyez vous faire opérer.
Autres mises en garde :
Cancers secondaires : La prise de médicaments contre le cancer, comme COSMEGEN, pourrait entraîner le développement d’un cancer secondaire, dont la leucémie.
Fertilité : On ignore si COSMEGEN peut entraîner une infertilité. Une diminution de la fertilité a été signalée avec la prise d’autres médicaments anticancéreux.
Femmes :
Grossesse et contraception :
- Consultez votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte, prévoyez une grossesse ou tombez enceinte pendant que vous prenez COSMEGEN.
Si vous êtes apte à procréer :
- La prise de COSMEGEN peut nuire au bébé à naître.
Utilisez une méthode contraceptive efficace pendant que vous prenez
COSMEGEN, et pendant au moins 7 mois après l’administration de votre dernière dose. Parlez à votre professionnel de la santé pour connaître la méthode contraceptive qui vous convient le mieux.
- Allaitement : On ne sait pas si COSMEGEN passe dans le lait maternel. Vous devez arrêter l’allaitement dès que vous commencez le traitement par COSMEGEN. Parlez à votre professionnel de la santé pour connaître les options qui s’offrent à vous.
Hommes : Si votre partenaire est apte à procréer, utilisez une méthode contraceptive efficace pendant que vous prenez COSMEGEN et pendant au moins 4 mois après l’administration de votre dernière dose. Parlez à votre professionnel de la santé pour connaître la méthode contraceptive qui vous convient le mieux.
Conduite et utilisation de machines : COSMEGEN peut provoquer des effets secondaires qui risquent d’altérer votre capacité à conduire et à utiliser des machines. Avant d’effectuer des tâches qui pourraient nécessiter de la vigilance, attendez de savoir comment vous réagissez à COSMEGEN.
Surveillance et analyses : Votre professionnel de la santé surveillera fréquemment vos reins, votre foie et la composition de votre sang au moyen d’analyses sanguines.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
Les traitements suivants pourraient interagir avec COSMEGEN :
- Anesthésiques halogénés inhalés (p. ex. enflurane, halothane)
- Vaccins vivants
- Radiothérapie
Comment COSMEGEN est administré :
- COSMEGEN vous sera administré par un professionnel de la santé dans un établissement de santé. La durée de votre traitement sera déterminée par votre professionnel de la santé.
- COSMEGEN est administré dans une veine (« par voie intraveineuse »).
Dose habituelle :
Votre dose de COSMEGEN sera déterminée par votre professionnel de la santé, en fonction des facteurs suivants :
- Votre poids
- Votre état de santé
- Votre réponse à COSMEGEN
- La survenue d’effets secondaires
- Les autres traitements que vous recevez en même temps
Surdose :
L’administration d’une dose trop forte de COSMEGEN pourrait entraîner des problèmes graves, dont :
- Plaies dans la bouche et le tube digestif
- Infection bactérienne grave du sang ou des tissus de l’organisme (septicémie, incluant la septicémie neutropénique) pouvant entraîner le décès
- Nombre de globules sanguins extrêmement bas
- Obstruction des veines du foie
- Insuffisance rénale
- Décès
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez reçu trop de COSMEGEN, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
Effets secondaires possibles de l’utilisation de COSMEGEN :
Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous recevez COSMEGEN. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
- Diarrhée
- Constipation
- Perte de cheveux
- Nausées et vomissements
- Fatigue
Comme COSMEGEN peut fausser les résultats des analyses sanguines, votre professionnel de la santé déterminera quand se feront les prises de sang et en interprétera les résultats.
Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la | Cessez de recevoir le | ||||||
| santé | médicament et | |||||||
| Dans les cas | Dans tous les cas | obtenez | ||||||
| sévères | immédiatement des | |||||||
| seulement | soins médicaux | |||||||
| Très fréquent | ||||||||
| Anémie (réduction du nombre de globules rouges) : fatigue, manque d’énergie, pâleur, essoufflement, faiblesse | √ | |||||||
Myélosuppression (diminution importante de la production de cellules sanguines et de plaquettes par la moelle osseuse) : saignements, ecchymoses (« bleus »), frissons, fatigue, fièvre, infections, faiblesse, essoufflement ou autres signes d’infection | √ | |||||||
| Fréquent | ||||||||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la | Cessez de recevoir le | ||||||
| santé | médicament et | |||||||
| Dans les cas | Dans tous les cas | obtenez | ||||||
| sévères | immédiatement des | |||||||
| seulement | soins médicaux | |||||||
| Infection : fièvre, frissons ou sueurs, mal de gorge, toux, rougeur ou enflure autour d’une coupure, d’une blessure ou du site du cathéter | √ | |||||||
| Réaction au point d’injection : douleur, rougeur ou enflure au point d’injection | √ | |||||||
| Infertilité (difficulté à concevoir un enfant) : douleurs au bassin ou à l’abdomen, saignements vaginaux irréguliers, règles irrégulières ou absence de règles, problèmes d’éjaculation | √ | |||||||
| Peu fréquent | ||||||||
| Problèmes de foie, y compris l'hépatite et l'insuffisance hépatique, pouvant entraîner le décès : jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), douleur ou enflure de la partie supérieure droite de l’estomac, nausées ou vomissements, urine anormalement foncée, fatigue inhabituelle, perte d’appétit inexpliquée | √ | |||||||
| Rare | ||||||||
Nécrolyse épidermique toxique (NET – réaction cutanée grave) : rougeur, formation de cloques et/ou desquamation (peau qui pèle) sur de grandes surfaces de la peau | √ | |||||||
Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ – éruption cutanée grave) : rougeur, formation de cloques et/ou desquamation (peau qui pèle) touchant la peau et/ou de l'intérieur des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux, accompagnées de fièvre, de frissons, de maux de | √ | |||||||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la | Cessez de recevoir le | ||||||
| santé | médicament et | |||||||
| Dans les cas | Dans tous les cas | obtenez | ||||||
| sévères | immédiatement des | |||||||
| seulement | soins médicaux | |||||||
| tête, de toux, de courbatures ou d’enflure des ganglions | ||||||||
Réaction allergique : difficulté à avaler ou à respirer, respiration sifflante, nausées et vomissements, urticaire ou éruption cutanée, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge | √ | |||||||
| Sepsis pouvant entraîner le décès (infection du sang) : fièvre ou étourdissements, frissons, température corporelle élevée ou très basse, volume d’urine faible ou absence d’urine, basse pression, palpitations, respiration rapide, rythme cardiaque rapide | √ | |||||||
| Problèmes de reins : nausées, vomissements, enflure des membres, fatigue, soif, peau sèche, irritabilité, urine foncée, augmentation ou diminution du débit urinaire, sang dans l’urine, éruption cutanée, prise de poids (due à la rétention d’eau), perte d’appétit, résultats d’analyses sanguines anormaux, changements de l’état mental, douleur dans le bas du dos ou sur le côté | √ | |||||||
| Très rare | ||||||||
Coagulation intravasculaire disséminée (trouble de la coagulation sanguine) : ecchymoses (« bleus ») graves ou saignements inhabituels de la peau ou d’autres zones, confusion, fièvre, difficulté à respirer | √ | |||||||
| Neuropathie optique (lésion du nerf de l’œil) : perte de vision, douleur aux yeux, perte de la perception des couleurs, | √ | |||||||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la | Cessez de recevoir le | ||||||
| santé | médicament et | |||||||
| Dans les cas | Dans tous les cas | obtenez | ||||||
| sévères | immédiatement des | |||||||
| seulement | soins médicaux | |||||||
| perception de points lumineux scintillants | ||||||||
| Encéphalopathie hépatique (dysfonctionnement du cerveau causé par une insuffisance hépatique) : difficulté à se concentrer ou à prêter attention, désorientation, somnolence pendant la journée ou difficulté à dormir la nuit, perte de mémoire ou confusion, tremblements des membres, changement de la personnalité ou de l’humeur, troubles de l’élocution ou des mouvements, coma | √ | |||||||
| Épanchement pleural (liquide dans les poumons) : douleur à la poitrine, respiration difficile ou douloureuse, toux | √ | |||||||
Neuropathie périphérique (trouble nerveux des mains et des pieds) : engourdissement, picotements ou fourmillements dans les pieds ou les mains, douleur aiguë, lancinante, pulsatile ou brûlante, sensibilité extrême au toucher, faiblesse musculaire | √ | |||||||
| Thrombophlébite (inflammation veineuse causée par des caillots sanguins) : gonflement et rougeur le long d’une veine qui est extrêmement sensible ou douloureuse au toucher | √ | |||||||
Hémorragie (perte de sang provenant d’un vaisseau sanguin endommagé) : maux de tête sévères, faiblesse ou engourdissement soudains, troubles de la vision, nausées, vomissements et perte de conscience | √ | |||||||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
- En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
- En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation :
COSMEGEN doit être conservé dans un endroit sec, à une température située entre 15 et 30 °C. Protégez ce médicament de la lumière et de l’humidité.
Pour en savoir plus sur COSMEGEN :
- Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant
(www.recordatirarediseases.com/ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-888-926-3073.
Le présent feuillet a été rédigé par Recordati Rare Diseases Canada Inc., Toronto (Ontario) M4N 3N1
Date de l’autorisation : 2025-11-10