Cyclogyl : monographie de produit

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT

INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE

CYCLOGYL^* (solution ophtalmique de chlorhydrate de cyclopentolate, USP) est utilisé pour produire une mydriase et une cycloplégie.

Personnes âgées (plus de 65 ans) :

Les observations des études cliniques et l’expérience suggèrent que l’utilisation du médicament chez les personnes âgées peut s’accompagner de différences en termes d’innocuité et d’efficacité (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations particulières, Personnes âgées).

Enfants (moins de 6 ans) :

Il est déconseillé d’utiliser CYCLOGYL^* chez les enfants de moins de 6 ans étant donné le risque d’effets secondaires graves.

Enfants et adolescents (à partir de 6 ans) :

Les observations des études cliniques et l’expérience suggèrent que l’utilisation du médicament dans certains sous-groupes de la population pédiatrique s’accompagne de différences en termes d’innocuité et d’efficacité (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations particulières, Enfants et adolescents (à partir de 6 ans) et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

CONTRE-INDICATIONS

CYCLOGYL^* est contre-indiquée :

• chez les patients hypersensibles à ce médicament ou à tout ingrédient de la formulation ou composant du contenant. Pour obtenir une liste complète, voir la section FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT du document INFORMATION POSOLOGIQUE.
• chez les patients présentant ou soupçonnés de présenter un glaucome par fermeture de l’angle.
• chez les patients en pédiatrie de moins de 6 ans.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Généralités

CYCLOGYL^* est destiné à l’utilisation topique uniquement et ne doit pas être injecté

CYCLOGYL^* devrait être utilisé avec précaution chez les patients, en particulier les enfants, qui ont déjà eu une réaction générale intense à l’atropine.

À cause du risque de provoquer une hyperthermie, CYCLOGYL^* devrait être utilisé avec précaution chez les patients, en particulier les enfants, qui peuvent être exposés à une température ambiante élevée ou qui sont fébriles.

Ophtalmologie

CYCLOGYL^* peut causer une augmentation de la pression intra-oculaire (PIO). Chez les personnes âgées ou les patients susceptibles d’avoir une pression intra-oculaire accrue, il faut utiliser les mydriatiques et les cycloplégiques avec prudence. Afin d’éviter de déclencher un glaucome à angle fermé, il faut vérifier la PIO et estimer la profondeur de la chambre antérieure avant de prescrire CYCLOGYL^*.

Les yeux des patients peuvent devenir sensibles à la lumière et doivent être protégés des rayons lumineux de forte intensité pendant que les pupilles sont dilatées.

Le cyclopentolate peut causer une somnolence, une vision floue et une sensibilité à la lumière. Il faut avertir les patients qu’ils ne doivent pas conduire ni se livrer à d’autres activités comportant des risques jusqu’à ce que leur vue soit redevenue normale.

CYCLOGYL^* contient un agent de conservation, le chlorure de benzalkonium, qui peut causer une irritation oculaire et qui est connu pour décolorer les lentilles cornéennes souples. Éviter tout contact avec les lentilles cornéennes souples (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Psychiatrie

Des réactions psychotiques et des troubles du comportement induits par le cyclopentolate et d’autres troubles du système nerveux central (SNC) peuvent se produire chez les patients ayant une sensibilité accrue aux anticholinergiques (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations particulières, Enfants et adolescents (à partir de 6 ans) et Personnes âgées (plus de 65 ans)). Il convient d’utiliser CYCLOGYL^* avec prudence chez les enfants et chez les patients âgés, mais des réactions sont possibles à tous les âges.

Fonction sexuelle/reproduction

Aucune étude n’a été effectuée pour évaluer les effets de l’administration oculaire topique du cyclopentolate sur la fertilité.

Populations particulières

Femmes enceintes : On dispose de peu de données ou de pratiquement aucune donnée sur l’utilisation de CYCLOGYL^* chez les femmes enceintes. CYCLOGYL^* ne devrait être utilisé durant la grossesse que si l’avantage potentiel pour la mère justifie le risque pour le fœtus.

Femmes qui allaitent : On ignore si le cyclopentolate ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Beaucoup de médicaments étant excrétés dans le lait maternel, il convient de prendre des précautions.

Enfants (moins de 6 ans) : CYCLOGYL^* ne devrait pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans (voir CONTRE-INDICATIONS).

Des réactions indésirables graves peuvent survenir avec l’utilisation de ce produit chez de jeunes enfants (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES). L’utilisation de CYCLOGYL est contre-indiquée chez les enfants de moins de 6 ans (voir CONTRE-INDICATIONS).

Enfants et adolescents (à partir de 6 ans) : CYCLOGYL^* devrait être utilisé avec une prudence extrême, voire évité, chez les enfants présentant un syndrome de Down, une paralysie spastique ou des lésions cérébrales.

Les enfants et les jeunes présentant un syndrome de Down, une paralyse spastique ou des lésions cérébrales sont particulièrement susceptibles de troubles du système nerveux central, de toxicité cardio-pulmonaire et gastro-intestinale lors de l’absorption générale de cyclopentolate.

Les crises d’épilepsie et les psychoses aiguës induites par le cyclopentolate sont surtout vues chez des enfants. CYCLOGYL^* devrait être utilisé avec précaution chez les enfants connus pour souffrir d’épilepsie.

Les enfants à la peau claire et aux yeux bleus peuvent réagir plus intensément et/ou sont plus susceptibles de réactions indésirables.

Il convient d’avertir les parents de ne pas mettre cette préparation dans la bouche d’un enfant et de se laver les mains et celles de l’enfant après l’administration.

Personnes âgées (plus de 65 ans) : Les patients âgés peuvent être exposés à un risque accru de glaucome non diagnostiqué et de réactions psychotiques et de troubles du comportement induits par le cyclopentolate et d’autres troubles du SNC.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

CYCLOGYL^* produit des réactions similaires à celles d’autres anticholinergiques. Des manifestations du système nerveux central, comme l’ataxie, l’incohérence du langage, l’agitation, les hallucinations, l’hyperactivité, les crises d’épilepsie, la désorientation spatiale ou temporelle et la non-reconnaissance des visages, sont possibles. Parmi les autres manifestations de toxicité des anticholinergiques citons : éruptions cutanées, distension abdominale, intolérance alimentaire et entérocolite nécrosante chez les nourrissons, somnolence inhabituelle, tachycardie, hyperpyrexie, vasodilatation, rétention urinaire, réduction de la motilité gastro-intestinale et de la sécrétion des glandes salivaires et sudoripares, restriction du pharynx, des bronches et des voies nasales. Manifestations sévères de toxicité : coma, paralysie d’origine médullaire, décès et hypotension, avec dépression respiratoire à évolution rapide (voir SURDOSAGE).

On a noté chez des enfants des réactions psychotiques et des perturbations comportementales associées à l’utilisation du cyclopentolate. On a noté des réactions manifestes du système nerveux central similaires à celles indiquées ci-dessus. Les convulsions et les manifestations de psychose aiguë déclenchées par la cyclopentolate sont particulièrement notables chez les enfants.

On a décrit chez les enfants une éruption urticariale, locale ou générale, de type allergique en réaction au cyclopentolate.

Réactions indésirables additionnelles observées après l’utilisation de CYCLOGYL^* : Troubles oculaires : effet prolongé du médicament (mydriase), hyperémie, irritation et douleur oculaire, augmentation de la pression intra-oculaire, conjonctivite, kératite ponctuée, photophobie, vision floue;

Troubles gastro-intestinaux : sécheresse de la bouche, nausées, vomissements; Troubles généraux et affections aux points d’administration : fatigue, trouble de la démarche, pyrexie;

Troubles du système immunitaire : hypersensibilité;

Troubles du système nerveux : étourdissements, maux de tête, amnésie rétrograde incohérente, somnolence;

Troubles psychiatriques : agitation, état de confusion, désorientation, hallucination, nervosité; Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés : érythème.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les effets de CYCLOGYL^* peuvent être renforcés par l’utilisation concomitante d’autres médicaments ayant des propriétés antimuscariniques, comme l’amantadine, certains antihistaminiques, les antipsychotiques phénothiaziniques et les antidépresseurs tricycliques.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

Rappeler aux patients qu’ils doivent enlever leurs lentilles cornéennes avant d’instiller CYCLOGYL^* et attendre 15 minutes au moins avant de les remettre. CYCLOGYL^* contient du chlorure de benzalkonium, un agent de conservation, qui peut irriter les yeux et qui est connu pour décolorer les lentilles cornéennes.

Considérations posologiques

Les patients dont les iris sont très pigmentés peuvent avoir besoin de doses plus importantes.

Dose recommandée

Adultes : Instillation d’une goutte dans un œil ou dans les deux yeux, suivie, dans les 5 minutes, d’une deuxième goutte, si nécessaire. Le rétablissement complet s’effectue habituellement dans les 24 heures.

Enfants et adolescents (à partir de 6 ans) : Une goutte dans un œil ou dans les deux yeux, suivie, 5 minutes plus tard, d’une deuxième goutte, si nécessaire. Un prétraitement par CYCLOGYL^* la veille de l’examen est habituellement inutile.

Enfants (moins de 6 ans) : CYCLOGYL^* ne devrait pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans (voir CONTRE-INDICATIONS).

Administration

On recommande l’occlusion nasolacrimale ou la fermeture lente des paupières après l’administration. On peut de cette manière réduire le passage dans la circulation générale des produits médicinaux administrés par la voie oculaire et les réactions indésirables de type général.

SURDOSAGE

Il peut se produire une toxicité générale après l’utilisation topique, en particulier chez les enfants. La toxicité peut se manifester par une rougeur de la face et du cou et par la sécheresse de la peau (il peut y avoir une éruption cutanée chez les enfants), par une vision floue, un pouls rapide et irrégulier, de la fièvre, une distension abdominale chez les nourrissons, des convulsions et des hallucinations et par la perte de la coordination neuromusculaire. Une intoxication sévère est caractérisée par une dépression du SNC, par un coma, une insuffisance circulatoire et respiratoire et par la mort.

La toxicité du cyclopentolate commence à se manifester dans les 20 à 30 minutes après l’instillation du médicament; bien qu’elle soit habituellement momentanée (disparaissant en 4 à 6 heures), les symptômes peuvent durer 12 à 24 heures.

Les patients présentant des signes de surdosage devraient recevoir des soins de soutien et rester sous surveillance.

En cas d’utilisation/surdosage accidentel chez un nourrisson ou un petit enfant, il faut garder la surface du corps humide.

Contacter le centre antipoison régional si on soupçonne un surdosage.

ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE

CYCLOGYL^* inhibe la réponse du sphincter iridien et du muscle ciliaire (accommodation) à la stimulation cholinergique entraînant une dilatation de la pupille (mydriase) ainsi qu’une paralysie de l’accommodation (cycloplégie). Son action est rapide, mais elle persiste moins longtemps que celle de l’atropine.

ENTREPOSAGE ET STABILITÉ

Conserver à une température comprise entre 8^o C et 27^o C. Garder le contenant bien fermé. Ranger le médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

CYCLOGYL^* est un anticholinergique présenté sous forme de solution ophtalmique topique stérile avec tampon borate.

Chaque mL de solution contient :

Ingrédient actif : chlorhydrate de cyclopentolate à 1,0 % p/v.

Agent de conservation : chlorure de benzalkonium à 0,01 % p/v.

Ingrédients inactifs : eau purifiée, acide borique, chlorure de potassium, édétate disodique, carbonate de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH).

CYCLOGYL^* est disponible en distributeurs multidoses DROP-TAINER^* en plastique.

La protection contre l’effraction est assurée par un dispositif de fermeture à jupe immobilisée par le revêtement de la bouteille, qui se déchire à l’ouverture. Si, après avoir enlevé le bouchon, le collier indicateur d’effraction est détaché, l’enlever avant d’utiliser le produit.