Cyclomen : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament :

• Le traitement de l'endométriose

• Le soulagement des douleurs intenses et de la

  sensibilité associées à la maladie fibrokystique du sein

Effets de ce médicament :

La muqueuse de l'utérus est appelée « endomètre ». Une partie de l'endomètre est éliminée durant la menstruation (règles). En cas d'endométriose, un tissu similaire à l'endomètre se trouvant l'extérieur de l'utérus, c'est-à-dire autour de l'utérus, des ovaires, des intestins et d'autres organes du bassin. Comme dans le cas de l'endomètre normal, ce tissu peut être éliminé durant la menstruation. Certaines femmes atteintes d’endométriose présentent des symptômes tels que des menstruations douloureuses, des douleurs pelviennes et des douleurs durant les rapports sexuels et à la défécation.

Utilisé pour traiter l'endométriose, CYCLOMEN modifie l'endomètre de façon à le rendre inactif et à le rétrécir. Le soulagement des symptômes douloureux commence quelques semaines après le début du traitement par CYCLOMEN.

Utilisé pour traiter une maladie fibrokystique du sein bénigne, CYCLOMEN soulage la douleur et la sensibilité des seins et peut également provoquer la contraction des nodules. La douleur et la sensibilité devraient commencer à s'atténuer après un mois de

traitement environ. Les nodules ne commencent à rétrécir que 2 à 3 mois après le début du traitement.

Après avoir commencé à prendre CYCLOMEN, vous aurez probablement encore une menstruation. Vous n’avez plus de menstruation tant que vous prendrez CYCLOMEN. Toutefois, vous pourrez avoir occasionnellement des tachetures ou un saignement vaginal. Lorsque vous arrêterez de prendre CYCLOMEN, vos menstruations reprendront, habituellement dans les deux à trois mois.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devriez pas utiliser CYCLOMEN si :

• vous avez des saignements vaginaux anormaux, non diagnostiqués par votre médecin
• vous avez des tumeurs génitales ou mammaires
• vous avez des problèmes hépatiques, rénaux ou cardiaques

• vous êtes enceinte

• vous allaitez un enfant
• vous présentez une porphyrie
• vous présentez une tumeur dépendant des androgènes (hormone sexuelle masculine)
• vous avez tendance à former des caillots sanguins ou vous avez ou avez eu des problèmes de formation de caillots dans les vaisseaux sanguins

• vous avez une allergie connue à CYCLOMEN ou

  à tout ingrédient non médicinal du produit (voir ci-dessous)

• vous prenez un médicament appelé simvastatine

  (utilisé pour traiter les taux sanguins élevés en cholestérol).

Ingrédient actif : Danazol

Ingrédients non médicinaux :

Amidon de maïs, oxyde rouge de fer (capsules de 50 mg et 200 mg), oxyde ferrosoferrique (capsules de 100 mg), oxyde de fer jaune (capsules de 200 mg), gélatine, monohydrate de lactose, stéarate de magnésium, talc et bioxyde de titane

Formes posologiques :

Capsules de 50 mg, 100 mg ou 200 mg

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

• CYCLOMEN administré à une femme enceinte

  peut être nocif pour l’enfant à naître.

• L’utilisation de CYCLOMEN pour traiter

  l’endométriose peut augmenter le risque de cancer ovarien ou induire des tumeurs hépatiques.

AVANT d’utiliser CYCLOMEN, avertissez votre médecin ou le pharmacien si vous avez :

• une maladie hépatique, rénale ou cardiaque
• une hypertension artérielle
• de l’athérosclérose (durcissement des artères)
• du diabète
• de l'épilepsie
• des caillots sanguins
• des migraines
• subi une greffe d'organes
• subi une intervention chirurgicale récente.

Consultez votre médecin si vous présentez l’un ou l’autre des symptômes suivants durant votre traitement par CYCLOMEN :

• apparition de traits masculins (virilisation)

  tels que la raucité de la voix, la croissance des poils du corps et l’épaississement du clitoris. Dans de rares cas, ces effets peuvent ne pas être réversibles;

• maux de tête ou changements de la vision

  dus à la pression accrue des fluides à l’intérieur de la boîte crânienne;

• jaunissement de la peau ou des yeux

  (jaunisse), perte d’appétit, nausées, vomissements, fièvre, malaises, fatigue inhabituelle, démangeaisons, urine de couleur plus foncée que d’habitude, douleur dans la région supérieure droite du ventre ou inconfort. CYCLOMEN peut causer des problèmes de foie, y compris une insuffisance hépatique mortelle;

• caillot sanguin dans une jambe

  (endolorissement et enflure du mollet) ou dans les poumons (douleur aiguë à la poitrine, toux sanglante ou essoufflement soudain).

Certains médicaments peuvent interagir avec CYCLOMEN :

• les anticoagulants coumariniques (warfarine)

  (utilisés pour empêcher la formation des caillots sanguins),

• la carbamazépine, la phénytoïne et le

  phénobarbital (utilisés pour traiter l'épilepsie)

• la cyclosporine et le tacrolimus (utilisés pour lutter contre le rejet d'organe après une greffe)
• l'insuline ou les hypoglycémiants oraux (utilisés pour traiter le diabète)
• les antihypertenseurs (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle)

• les statines (utilisés pour abaisser le taux sanguin de cholestérol, par exemple la simvastatine, l’atorvastatine et la lovastatine).

  L’administration concomitante du CYCLOMEN avec la simvastatine est contre-indiquée.

Dose habituelle :

Pour être efficace, un traitement par CYCLOMEN doit être continu, sans oublier des doses. Le traitement par CYCLOMEN doit être commencé durant une menstruation. Il est important d'utiliser une méthode de contraception non hormonale (par exemple, diaphragme avec gelée contraceptive, DIU, condoms) pendant utilisation de CYCLOMEN.

Endométriose : la dose totale usuelle est de 200 à 800 mg par jour. La dose quotidienne est administrée en 2 à 4 prises pendant 3 à 6 mois. Dans les cas graves, la dose d'attaque est de 800 mg par jour. La dose maximum recommandée est de 800 mg par jour.

Maladie fibrokystique du sein : la dose totale usuelle est de 100 à 400 mg par jour. La dose quotidienne est administrée en 2 prises pendant 6 mois.

Si, après avoir arrêté CYCLOMEN, les symptômes recommencent, parlez-en à votre médecin; il se peut que vous puissiez recommencer le traitement.

Surdose :

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service d’urgence d’un centre hospitalier ou l e centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié une dose de CYCLOMEN, prenez-la le plus tôt possible. Toutefois, si vous vous en apercevez peu de temps avant de prendre la dose suivante, sauter la dose oubliée et continuer de prendre régulièrement votre médicament. Ne doublez pas la dose.

CYCLOMEN peut modifier les concentrations des hormones sexuelles. De ce fait, vous pouvez observer des effets secondaires suivants : acné, œdème (gonflement, en particulier des mains, des pieds et du visage), croissance légère des poils, diminution du volume des seins, raucité de la voix, peau ou cheveux gras, gain pondéral, augmentation de la taille du clitoris, bouffées de chaleur, transpiration, démangeaisons et sécheresse vaginales, sensation de brûlure dans le vagin, tachetures ou saignements vaginaux, nervosité, sautes d’humeur, hallucinations ou troubles visuels et convulsions.

Autres effets secondaires rares : ictère (jaunissement de la peau), tumeurs hépatiques, troubles hépatiques et pancréatiques, éruptions cutanées.

Cette liste d’effets secondaires n'est pas exhaustive. Si vous ressentez des effets inattendus pendant que vous prenez CYCLOMEN, contactez votre médecin ou le pharmacien.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet

• Par téléphone, en composant le numéro sans

  frais : 1-866-234-2345;

• En remplissant un formulaire de déclaration de

  Canada Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais : 1-866-678- 6789

  • par la poste au :

    Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701C

    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à :

www.santecanada.gc.ca/medeffet .

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

CYCLOMEN devrait être entreposé dans un endroit sécuritaire, à température ambiante (15-30⁰C).

Tenir hors de la portée des enfants.

Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète du produit, préparée pour les professionnels de la santé, à l’adresse Internet suivante : www.sanofi.ca ou en communiquant avec le promoteur, sanofi-aventis Canada Inc. au 1-800-265-7927.

Ce dépliant a ét é rédigé par sanofi-aventis Canada Inc.

Dernière révision : 18 mai 2017