Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Dukoral
Pour quoi DUKORAL® est-il utilisé?
DUKORAL® est un vaccin oral utilisé dans la prévention de la diarrhée causée par le choléra et une souche particulière de bactérie productrice de toxine sensible à la chaleur (appelée Escherichia coli entérotoxigène producteur de toxine thermolabile [ETEC-TL]).
DUKORAL® aide à protéger les personnes qui se rendent dans une région où il existe un risque de diarrhée causée par le choléra et/ou par ETEC producteur de TL. Ce vaccin peut être administré aux adultes et aux enfants de 2 ans ou plus.
Comment DUKORAL® agit-il?
Avec la prise de DUKORAL®, votre organisme aura une réaction d’autoprotection contre la diarrhée causée par le choléra et par ETEC producteur de TL. Il va fabriquer des substances appelées anticorps, qui lutteront contre les bactéries cholériques et ETEC productrices de TL, ainsi que contre leurs toxines qui causent la diarrhée. Ainsi, lorsque la personne vaccinée entrera en contact avec des bactéries cholériques ou ETEC productrices de TL, l'organisme sera généralement prêt à les détruire.
Il faut habituellement attendre 1 semaine après la prise de toutes les doses de vaccin pour être protégé contre la diarrhée causée par le choléra ou par ETEC producteur de TL. La plupart des personnes qui prennent ce vaccin produiront suffisamment d’anticorps pour les protéger contre la diarrhée due à ETEC producteur de TL ou au choléra. Toutefois, comme avec tous les vaccins, il est impossible de garantir une protection à 100 %.
Quels sont les ingrédients dans DUKORAL®?
Ingrédients médicinaux :
Contenu de chaque fiole unidose de vaccin DUKORAL® :
V. choleræ O1 de souche classique Inaba, inactivé par la chaleur V. choleræ O1 de souche Inaba El Tor, inactivé par le formol V. choleræ O1 de souche classique Ogawa, inactivé par la chaleur
V. choleræ O1 de souche classique Ogawa, inactivé par le formol sous-unité B recombinante de la toxine cholérique (TCBr)
Ingrédients non médicinaux :
Contenu de chaque fiole unidose de vaccin DUKORAL® : Chlorure de sodium, eau pour injection, phosphate de sodium dibasique, phosphate de sodium monobasique.
Contenu de chaque sachet de poudre effervescente (bicarbonate de soude) : Acide citrique, arôme de framboise, bicarbonate de soude, carbonate de sodium, citrate de sodium, saccharine sodique.
Chaque dose de DUKORAL® contient environ 1200 mg de sodium.
DUKORAL® est disponible sous les formes posologiques suivantes :
DUKORAL® est un vaccin liquide qui doit être avalé (pris par voie orale) après avoir mélangé le contenu d’une fiole de vaccin DUKORAL® à une solution tampon (mélange de poudre effervescente et d’eau). DUKORAL® est fourni en boîtes contenant une ou deux doses.
Le vaccin (fiole de vaccin DUKORAL®) se présente sous forme d’une petite quantité de suspension blanchâtre contenue dans une fiole unidose en verre.
Chaque fiole de vaccin DUKORAL® est fournie avec un sachet blanc contenant une poudre effervescente blanche de bicarbonate de soude, qui a l’aspect d’une poudre blanche. Pour préparer la solution tampon, dissoudre la poudre effervescente dans un verre d’eau (150 mL ou environ 5 oz) - n’utiliser aucun autre liquide. Le contenu de la fiole de vaccin DUKORAL® doit ensuite être mélangé à cette solution tampon. Une fois mélangé, le vaccin a un goût de framboise.
Ne prenez pas DUKORAL® si :
- vous êtes allergique à l’un des composants du vaccin ou au formaldéhyde;
- l’enfant que l’on prévoit vacciner est allergique à l’un des composants du vaccin ou au formaldéhyde, DUKORAL® ne doit pas lui être administré;
- la personne que l’on prévoit vacciner présente une fièvre ou une affection gastro-intestinale aiguë (p. ex., la diarrhée). Il convient d’attendre que son état de santé s'améliore avant d'administrer le vaccin. Consultez un médecin, une infirmière ou un pharmacien pour plus de précisions.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre DUKORAL®, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
- Maladie du système immunitaire ou prise d'un traitement affectant le système immunitaire. Le niveau de protection conféré par le vaccin peut être plus faible que chez les personnes ayant un système immunitaire sain.
- Allergie à un composant quelconque du vaccin, à son contenant ou au formaldéhyde.
- Affection gastro-intestinale aiguë (p. ex., diarrhée) ou fièvre élevée. Vous devrez peut-être attendre d’être guéri pour prendre DUKORAL®. En revanche, si vous n’avez qu’une maladie bénigne, comme un rhume, vous pourrez peut-être prendre le vaccin.
Grossesse. DUKORAL® n’est pas recommandé pendant la grossesse. Le médecin vous décrira les risques éventuels et les avantages de la prise de DUKORAL® pendant la grossesse.
Autres mises en garde à connaître :
DUKORAL® prévient la diarrhée causée par le choléra et par ETEC producteur de TL. Il ne prévient pas les diarrhées dues à d’autres microorganismes. Les voyageurs doivent toujours se montrer prudents au moment de choisir leurs aliments et doivent les laver, les peler ou les cuire eux-mêmes, dans la mesure du possible. Ils doivent également boire de l’eau bouillie ou en bouteille et si possible, se laver les mains avant de manger et après avoir été aux toilettes.
Comme pour tout vaccin, l’immunisation par DUKORAL® peut ne pas protéger 100 % des personnes vaccinées.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec DUKORAL® :
Ne pas manger, boire ou prendre un autre médicament 1 heure avant et 1 heure après la prise du vaccin (contenu de la fiole de vaccin DUKORAL® mélangé avec la solution tampon). La consommation d’aliments ou de boissons pendant cette période peut empêcher le vaccin d’agir.
Comment prendre DUKORAL® :
Informations importantes concernant la prise de DUKORAL® :
Il faut prendre le vaccin (contenu de la fiole de vaccin DUKORAL®) après l’avoir mélangé à une solution tampon (mélange de poudre effervescente et d’eau) afin de le protéger de l’acidité gastrique. N’utiliser que de l’eau fraîche pour mélanger le vaccin. N’utiliser aucun autre liquide.
Ne pas manger ni boire 1 heure avant et 1 heure après la prise du vaccin (contenu de la fiole de vaccin DUKORAL® mélangé avec la solution tampon).
Ne pas prendre d’autres médicaments par voie orale (par la bouche) 1 heure avant et 1 heure après la prise du vaccin (contenu de la fiole de vaccin DUKORAL® mélangé avec la solution tampon). La vaccination ne sera pas efficace si vous buvez seulement le contenu de la fiole de vaccin DUKORAL®; vous devez boire le liquide obtenu en mélangeant le contenu de la fiole de vaccin DUKORAL® avec la solution tampon. Suivez les instructions ci-dessous afin de faire le mélange correctement. Il est important de respecter ces instructions afin de garantir l’efficacité du vaccin.
Comment préparer DUKORAL® :
Réunir les deux ingrédients suivants : poudre effervescente (bicarbonate de soude) dans le sachet blanc et fiole contenant le vaccin DUKORAL®.
Étape 1. Préparer la solution tampon Ouvrir le sachet blanc contenant la poudre effervescente (bicarbonate de soude) et en verser le contenu dans 150 mL (env. 5 oz) d’eau fraîche. Remuer délicatement avec une cuillère pour dissoudre. N’utiliser aucun autre liquide. Enfants de 2 à 6 ans : jeter la moitié du mélange obtenu avant de passer à l’étape 2 (garder 75 mL, env. 2,5 oz). | |
|---|---|
Étape 2. Agiter la fiole de vaccin DUKORAL® Bien mélanger en agitant la fiole de vaccin DUKORAL® (1 fiole = 1 dose). | |
Étape 3. Mélanger le vaccin avec la solution tampon Verser le contenu d’une fiole de vaccin DUKORAL® (étape 2) dans le verre de solution tampon (étape 1). Remuer délicatement avec une cuillère pour mélanger. | |
Étape 4. Boire tout le mélange vaccinal immédiatement. Boire immédiatement le contenu du verre (étape 3). Le mélange doit être bu dans les 2 heures suivant sa préparation. Si le mélange n’est pas bu immédiatement, il faut le conserver à la température ambiante. IMPORTANT : Ne pas manger, boire de liquide (y compris de l’eau) ou prendre d’autre médicament 1 heure avant et 1 heure après la prise du vaccin. |
Le médecin ou le pharmacien vous dira comment prendre ce vaccin. Suivez attentivement leurs directives. Si vous ne comprenez pas les instructions, demandez conseil à un médecin, une infirmière ou un pharmacien.
Dose habituelle :
- PROTECTION CONTRE LE CHOLÉRA :
Schéma de primovaccination des adultes et des enfants de 6 ans ou plus : Prendre 2 doses par voie orale (par la bouche) à au moins 1 semaine d’intervalle (jusqu’à un maximum de
 | |
|---|---|
 | |
 | |
 |
6 semaines). Prendre la deuxième dose au moins 1 semaine après la première dose, et au moins 1 semaine avant le voyage. Il faut attendre environ 1 semaine après la prise de la dernière dose pour commencer à être protégé. La protection contre le choléra dure environ 2 ans.
Si vous attendez plus de 6 semaines entre les deux premières doses, vous devrez recommencer la vaccination du départ et reprendre une première dose.
Rappel pour les adultes et les enfants de plus de 6 ans : Si la dernière dose de vaccin a été prise entre 2 et 5 ans auparavant, 1 seule dose de rappel renouvellera la protection. En revanche, si plus de 5 ans se sont écoulés depuis la dernière dose, vous devrez de nouveau être vacciné selon le schéma complet de primovaccination (2 doses).
Schéma de primovaccination des enfants de 2 à 6 ans : Donner 3 doses par voie orale (par la bouche) à au moins 1 semaine d’intervalle (jusqu’à un maximum de 6 semaines) et terminer au moins 1 semaine avant le voyage.
Donner la première dose au moins 3 semaines avant le voyage, la deuxième dose 1 semaine plus tard et la troisième dose au moins 1 semaine après avoir donné la deuxième dose. Il faut attendre environ 1 semaine après la prise de la dernière dose pour commencer à être protégé. La protection contre le choléra dure environ 6 mois. Si plus de 6 semaines s’écoulent entre 2 doses, l'enfant devra recommencer la vaccination du départ et reprendre une première dose.
Rappel pour les enfants de 2 à 6 ans : Si l’enfant a reçu sa dernière dose de vaccin 6 mois à 5 ans auparavant, 1 seule dose de rappel renouvellera sa protection. Si plus de 5 ans se sont écoulés depuis la dernière dose, il est recommandé que l’enfant soit revacciné selon le schéma complet de primovaccination (3 doses).
- PROTECTION CONTRE LA DIARRHÉE CAUSÉE PAR ETEC PRODUCTEUR DE TL :
Schéma de primovaccination des adultes et des enfants de 2 ans ou plus : Prendre 2 doses par voie orale (par la bouche) à au moins 1 semaine d’intervalle (jusqu’à un maximum de 6 semaines). Prendre la première dose au plus tard 2 semaines avant le départ en voyage. Prendre la deuxième dose au moins 1 semaine après la première dose, et au moins 1 semaine avant le voyage. Il faut attendre environ 1 semaine après la prise de la dernière dose pour commencer à être protégé.
La protection contre la diarrhée causée par ETEC producteur de TL commence 1 semaine après la prise de la deuxième dose et dure environ 3 mois. Si vous attendez plus de 6 semaines entre les deux premières doses, vous devrez recommencer la vaccination du départ et reprendre une première dose.
Rappel : Si la dernière dose de vaccin a été prise entre 3 mois et 5 ans auparavant, 1 seule dose de rappel renouvellera la protection. En revanche, si plus de 5 ans se sont écoulés depuis la dernière dose, vous devrez de nouveau être vacciné selon le schéma complet de primovaccination (2 doses).
Surdosage
Si vous prenez une quantité supérieure à la dose recommandée, il est possible que vous présentiez certains des effets secondaires énumérés ci-dessous.
| Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de DUKORAL®, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes. |
|---|
Dose oubliée
Vous pouvez prendre la deuxième dose de DUKORAL® jusqu’à 6 semaines après la première dose (les enfants de 2 à 6 ans doivent prendre 3 doses pour être protégés contre le choléra).
En cas d’omission de la deuxième (ou de la troisième) dose, celle-ci pourra être prise n’importe quand au cours des 6 semaines suivant la dernière dose prise. Ne pas manger ni boire 1 heure avant et 1 heure après la prise du vaccin (contenu de la fiole de vaccin DUKORAL® mélangé avec la solution tampon).
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à DUKORAL®?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez DUKORAL®. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Un vaccin, comme tout médicament, peut provoquer de graves problèmes, tels que des réactions allergiques graves. Le risque que DUKORAL® provoque des effets secondaires importants est extrêmement faible. Les faibles risques associés à DUKORAL® sont nettement inférieurs à ceux que courent les personnes qui contractent les maladies que ce vaccin prévient.
Si vous ne vous sentez pas bien après l’administration de DUKORAL®, informez-en un médecin, une infirmière ou un pharmacien dès que possible.
Les effets secondaires de DUKORAL® sont habituellement bénins. Les plus fréquents sont des
problèmes gastro-intestinaux, tels que douleur abdominale, diarrhée, nausées ou vomissements. Il se peut que certaines personnes prenant DUKORAL® se sentent fiévreuses. Des effets indésirables potentiellement graves (p. ex., déshydratation, essoufflement) sont extrêmement rares.
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires soupçonnés des vaccins À l’intention du grand public Si vous ressentez un effet secondaire à la suite d’une vaccination, veuillez le signaler à votre professionnel de la santé. Si vous souhaitez obtenir des informations sur l’atténuation des effets secondaires, veuillez contacter votre professionnel de la santé. L’Agence de la santé publique du Canada (ASPC), Santé Canada et Valneva Canada ne peuvent pas fournir de conseils médicaux. |
|---|
À l’intention des professionnels de la santé Si un patient ressent un effet secondaire à la suite d’une vaccination, veuillez remplir le formulaire approprié de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) selon votre province ou territoire (https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/immunisation/declaration-manifestations-cliniques-inhabituelles-suite-immunisation/formulaire.html) et l’envoyer à votre unité de santé locale. |
|---|
Entreposage :
Conserver les fioles de vaccin DUKORAL® au réfrigérateur entre 2 et 8 °C (35 à 46 °F). NE PAS CONGELER DUKORAL®. La congélation détruit le vaccin.
La fiole de vaccin DUKORAL® peut être conservé à la température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période maximale de 21 jours. Cependant, cette affirmation ne constitue pas une recommandation d’entreposage.
Après avoir mélangé le contenu de la fiole de vaccin DUKORAL® avec la solution tampon, il faut prendre le vaccin reconstitué dans les 2 heures qui suivent.
Ne pas utiliser le vaccin après la date de péremption. Ne pas prendre DUKORAL® après la date de péremption imprimée sur la boîte.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants
Pour en savoir davantage au sujet de DUKORAL® :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.valneva.ca), ou peut être obtenu en communiquant avec le service d’Information médicale de Valneva Canada Inc., au 1 855 356-0831. Heures d’ouverture des bureaux : de 9 h à 17 h (heure de l’Est), du lundi au vendredi.
Le présent dépliant a été rédigé par Valneva Sweden, AB.