Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Finasteride (Meliapharm)

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

FINASTERIDE EST UN MÉDICAMENT RÉSERVÉ AUX HOMMES.

Les raisons d’utiliser ce médicament :

FINASTERIDE est indiqué pour le traitement de symptômes d’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) chez les hommes avec une hypertrophie de la prostate. FINASTERIDE peut être utilisé pour réduire le risque d’incapacité soudaine à uriner et le besoin d’une chirurgie.

FINASTERIDE n’est pas approuvé pour la prévention du cancer de la prostate.

Les effets de ce médicament :

FINASTERIDE réduit la concentration d’une hormone clé appelée DHT (dihydrotestostérone), qui est en grande partie responsable de la croissance de la prostate. La diminution du taux de la DHT entraîne une réduction du volume de la prostate hypertrophiée chez la plupart des patients, ce qui peut résulter en une amélioration graduelle du flux d’urine et un soulagement des symptômes au cours des quelques mois qui suivent. FINASTERIDE aide à réduire le risque d’incapacité soudaine à uriner (rétention urinaire aiguë) et la nécessité d’avoir à subir une intervention chirurgicale.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas prendre FINASTERIDE si vous croyez être allergique à l’un des ingrédients du médicament.

Les femmes et les enfants ne doivent pas prendre FINASTERIDE. Les femmes enceintes ou susceptibles de l’être ne doivent pas prendre FINASTERIDE (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Grossesse).

L’ingrédient médicinal :

Le finastéride

Les ingrédients non médicinaux :

AD&C bleu no 2 sur substrat d'aluminium, amidon prégélifié, cellulose microcristalline, dioxyde de titanium, docusate sodique, glycolate d’amidon sodique, hydroxypropylcellulose, hypromellose, lactose, oxyde de fer jaune, stéarate de magnésium et talc.

Les formes posologiques :

Comprimés (enrobés par film) : 5 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Grossesse: les femmes qui sont ou pourraient être enceintes ne doivent pas utiliser FINASTERIDE. Elles ne devraient également pas manipuler des comprimés de FINASTERIDE écrasés ou brisés. Si l'ingrédient actif dans FINASTERIDE est absorbé par la bouche ou à travers la peau par une femme qui est enceinte d'un bébé de sexe masculin, il peut causer au bébé de sexe masculin d'être nés avec des anomalies des organes génitaux.

Les comprimés FINASTERIDE sont enrobés et empêcheront le contact avec l'ingrédient actif lors de la manutention normale à condition que les comprimés ne sont pas brisés ou écrasés. Si une femme qui est enceinte entre en contact avec l'ingrédient actif de FINASTERIDE, un médecin doit être consulté.

Vous devez voir votre médecin régulièrement, au cours de l’utilisation de FINASTERIDE. Suivez les conseils de votre médecin pour savoir quand ces suivis.

A propos d’antigène prostatique spécifique (APS): Votre médecin peut avoir fait un test sanguin appelé APS pour le dépistage du cancer de la prostate. FINASTERIDE peut altérer les valeurs d’APS. Vous devez informer votre médecin que vous prenez FINASTERIDE. Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin.

FINASTERIDE peut augmenter le risque d’avoir une forme plus grave de cancer de la prostate.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Dites à votre médecin ou pharmacien tous les médicaments que vous prenez. Cela inclut les médicaments d'ordonnance, les médicaments en vente libre, et les suppléments à base de plantes.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Prenez FINASTERIDE tel que votre médecin l’a prescrit.

Dose habituelle :

Un comprimé de 5 mg une fois par jour, par voie orale, avec ou sans aliments.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose, ne prenez pas une dose supplémentaire le lendemain. Prenez seulement la dose habituelle.

Surdose :

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tout médicament, FINASTERIDE peut provoquer des effets indésirables qui peuvent comprendre:

impuissance (incapacité à avoir une érection)
baisse de l’appétit sexuel.
problème avec l’éjaculation, comme une diminution du volume de sperme libéré à l’éjaculation.

De plus, certains hommes peuvent présenter un gonflement ou une sensibilité des seins.

D’autres ont aussi rapporté:

une réaction allergique telle qu’une éruption cutanée, des démangeaisons, de l’urticaire et un gonflement des lèvres et du visage
une douleur testiculaire.
une incapacité à avoir une érection se poursuivant après l’arrêt du médicament;
une infertilité chez l’homme et/ou une mauvaise qualité du sperme. Une amélioration de la qualité du sperme a été rapportée après l’arrêt du traitement;
la dépression;
une perte d’intérêt pour le sexe se poursuivant après l’arrêt du traitement.

Dans de rares cas, un cancer du sein chez les hommes a été signalé.

Vous devez aviser sans délai votre médecin de tout changement au niveau des seins tel que bosses, douleur ou écoulement mammaires.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

Symptôme / effet				Consultez votre médecin ou votre pharmacien		Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence
				Seulement pour les effets secondaires graves		Dans tous les cas
				Ra^re	Des réactions allergiques incluant éruption cutanée urticaire, et gonflement des lèvres et du visage					✓

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des effets secondaires inattendus lors du traitement avec FINASTERIDE.

Conserver entre 15°C et 30°C. Protéger de la lumière.

GARDEZ FINASTERIDE ET TOUS LES MÉDICAMENTS HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345;
En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir
- par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789; ou
- par la poste au: Programme Canada Vigilance
  Santé Canada
  Indice postal 0701E
  Ottawa, Ontario
  K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet .

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Meliapharm Inc. au, 1-888-550-6060.

Sur ordonnance ou en vente libre	Sur ordonnance (Rx)?
DIN	02348888
Annexe(s)	Médicaments sur ordonnance
Ingrédient(s) actif(s)	Finastéride 5 MG
Forme(s) posologique(s)	Comprimé
Voie(s) d’administration	Orale
Entreprise	MELIAPHARM INC
État actuel	Annulé après commercialisation
Date de l’état actuel	2014-06-25

Finasteride (Meliapharm) : effets secondaires, posologie et usages