Monographie de produit - Fluorescein
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
La fluorescence jaune vert de la fluorescéine délimite la zone vasculaire sous observation en la distinguant des zones avoisinantes.
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
FLUORESCEIN est indiqué pour :
- l’angiographie diagnostique à la fluorescéine
- l’angioscopie du fond de l’œil et du système vasculaire de l’iris
CONTRE-INDICATIONS
FLUORESCEIN est contre-indiqué chez les patients qui ont montré une hypersensibilité à la fluorescéine ou à tout autre composant de la préparation.
FLUORESCEIN ne doit pas être injecté par voie intrathécale ou artérielle.
Mises en garde et précautions - situations graves
L’avantage de l’angiographie par la fluorescéine doit être pesé contre le risque de réaction d’hypersensibilité grave (fatale dans certains cas).
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Généralités
NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE INTRATHÉCALE – INJECTION INTRAVEINEUSE POUR USAGE OPHTALMIQUE UNIQUEMENT.
La fluorescéine sodique peut induire des réactions d'intolérance graves. Ces réactions d’intolérance sont toujours imprévisibles, mais elles sont plus fréquentes chez les patients qui ont déjà eu une réaction indésirable après une injection de fluorescéine (symptômes autres que des nausées ou des vomissements), chez les patients qui ont des antécédents d'allergie (par exemple, urticaire, asthme, eczéma ou rhinite allergique déclenchés par des aliments ou un médicament) ou chez les patients qui ont des antécédents d'asthme bronchique.
Les intradermoréactions ont une valeur prédictive limitée dans le cas des réactions d’intolérance graves à la fluorescéine. Des réactions d'intolérance à la fluorescéine peuvent se produire même après une intradermoréaction négative.
Chaque patient doit être interrogé en détail avant l'angiographie, pour évaluer tout antécédent de maladie cardio-pulmonaire ou d’allergie ou les médicaments qu’il doit prendre (voir la section
« INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES »).
Le risque de réactions d'hypersensibilité avec la fluorescéine sodique nécessite :
- de disposer des moyens appropriés à la réanimation d'urgence (y compris les installations et le personnel compétent), basés d’abord sur l'installation d'une 2e ligne intraveineuse pour permettre le rétablissement du volume plasmatique (soluté polyionique ou substitut colloïdal du plasma) et l'injection intraveineuse d'adrénaline et d’autres médicaments standards de réanimation aux doses recommandées (voir la section «INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES »);
- de surveiller étroitement le patient durant tout l'examen et pendant 30 minutes au moins par la suite;
- de maintenir la ligne de perfusion pendant 5 minutes au moins, pour traiter sans délai toute réaction indésirable sévère;
- De plus, lorsque l’angiographie à la fluorescéine est considérée indispensable chez un patient identifié comme à risque de réaction d'hypersensibilité, il est recommandé d’exécuter les procédures, avec le matériel et le personnel de réanimation d’urgence présents dans la salle de traitement.
Il faut faire très attention d’éviter une extravasation durant l’injection, car le pH de la solution de fluorescéine est élevé et peut provoquer des lésions sévères dans les tissus avoisinants. On a observé les complications suivantes d'une extravasation de fluorescéine : desquamation cutanée; phlébite superficielle; granulome sous-cutané et névrite toxique le long du nerf médian dans la région antécubitale. Les complications d'une extravasation peuvent causer une douleur intense dans le bras pendant plusieurs heures. Il faut s’assurer de la position intraveineuse correcte de la pointe de l'aiguille. En cas d’extravasation considérable, il faut arrêter l'injection et prendre des mesures de conservation pour traiter les tissus lésés et soulager la douleur. Ne pas mélanger ou diluer le produit avec d’autres médicaments ou solutions dans la seringue. Rincer les canules intraveineuses avant et après l’injection de médicaments pour éviter des réactions d'incompatibilité physique.
Il convient de considérer le rapport avantages/risques du produit chez les patients présentant des affections existantes, comme une maladie cardio-vasculaire ou le diabète, ou suivant des traitements concomitants comprenant en particulier des bêtabloquants (voir la section
« INTERACTIONS »).
FLUORESCEIN contient jusqu'à 3,15 mmol (72,45 mg) de sodium par dose. Il faut en tenir compte chez les patients suivant un régime restreint en sodium.
Décoloration : Il faut informer le patient qu’après l’administration, la peau prend
momentanément une couleur jaunâtre et l’urine une couleur jaune vif. La décoloration de la peau s’atténue en 6 à 12 heures; la fluorescéine dans l’urine disparaît en 24 à 36 heures.
Effets sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine : Il faut signaler au patient qu’après l’injection du produit et jusqu’à ce que l’acuité visuelle soit redevenue normale, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine dangereuse.
Carcinogénèse et mutagénèse
Aucune étude de longue durée de la fluorescéine n’a été menée chez l’animal pour évaluer le potentiel carcinogène.
Fonction sexuelle/reproduction
Aucune étude de l’effet sur la fertilité de l’administration intraveineuse de la fluorescéine n’a été menée
Populations particulières
Femmes enceintes : Les données dont on dispose sur l'utilisation de FLUORESCEIN durant la grossesse sont insuffisantes. Les études chez l’animal n'indiquent pas d'effets tératogènes.
Toutefois, étant donné l’expérience limitée, il convient de faire preuve de prudence quand on envisage d’utiliser FLUORESCEIN chez la femme enceinte.
Femmes allaitantes : La fluorescéine sodique est excrétée dans le lait maternel pendant 7 jours au maximum après l'administration générale. On ne peut donc exclure la possibilité d’un risque pour l'enfant au sein. Par conséquent, il est recommandé, après une angiographie à la fluorescéine, de cesser l’allaitement de l’enfant, pendant 7 jours au moins, en pompant le lait et en le jetant.
Pédiatrie (enfants de moins de 18 ans) : FLUORESCEIN peut être utilisé chez des patients en pédiatrie de moins de 18 ans.
Gériatrie (patients de plus de 65 ans) : Aucune différence globale d’innocuité ou d'efficacité n’a été observée entre les patients âgés et les patients adultes plus jeunes.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
Les réactions indésirables suivantes ont été signalées lors de l’utilisation de FLUORESCEIN. Les données disponibles ne permettent pas d’estimer les fréquences.
Troubles cardiaques : angine de poitrine, bradycardie, arrêt cardiaque, tachycardie Troubles gastro-intestinaux : malaise abdominal, douleur abdominale, détresse gastro- intestinale, nausées, haut-le-coeur, vomissements
Troubles généraux et affections au point d'administration: asthénie, douleur de poitrine, frissons, œdème, extravasation, sensations de chaleur, bouffées de chaleur, malaise, douleur Troubles du système immunitaire : réaction anaphylactique, choc anaphylactique, hypersensibilité
Troubles du système nerveux : accident vasculaire cérébral, convulsions, vertiges, dysgueusie, maux de tête, hypoesthésie, perte de conscience, paresthésie, syncope, tremblements
Troubles rénaux et urinaires: fluorescéine urinaire
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : asthme, bronchospasme, toux, dyspnée, œdème laryngé, œdème pulmonaire, arrêt respiratoire, éternuements, irritation de la gorge, constriction du pharynx
Troubles cutanés et sous-cutanés : sueur froide, eczéma, érythème, hyperhidrose, prurit, rougeurs, décoloration de la peau, urticaire
Troubles vasculaires : ischémie du tronc basilaire, hypertension, hypotension, pâleur, état de choc, thrombophlébite, vasodilatation, vasospasme, insuffisance vertébro-basilaire
De rares cas de décès ont été signalés. L’extravasation de la solution cause une douleur intense au point d’injection et une douleur sourde, constante dans le bras.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
La fluorescéine est un colorant relativement inerte et aucune interaction avec un médicament particulier n’a pas été observée. On a signalé quelques cas d'interactions potentielles avec des transporteurs d'anions organiques et des interférences avec certaines épreuves de laboratoire. La fluorescence peut interférer avec l'analyse du sang et avec les paramètres urinaires pendant 3 ou 4 jours. Il convient d’être prudent durant la surveillance de médicaments thérapeutiques dont la fenêtre thérapeutique est étroite, comme la digoxine ou la quinidine. Les composés qui inhibent ou concurrencent le transport actif d'anions organiques (p. ex., le probénécide) peuvent affecter le profil général de la fluorescéine.
L'usage concomitant de FLUORESCEIN et de bêtabloquants (y compris les gouttes oculaires) peut provoquer en de rares occasions des réactions anaphylactiques sévères. Les bêtabloquants pourraient réduire les réactions de compensation vasculaire en cas de choc anaphylactique et diminuer aussi l'efficacité de l'adrénaline en présence d’un collapsus cardiovasculaire.
Il convient d’éviter l’injection intraveineuse concomitante d'autres solutions ou le mélange de FLUORESCEIN avec d'autres solutions, car on ne peut exclure la possibilité d'interactions.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
Utiliser ce produit uniquement si le contenant est intact.
Les médicaments parentéraux devraient être examinés visuellement avant l’administration pour détecter la présence de matière particulaire ou d’une décoloration, si la solution ou le contenant le permettent. Ne pas mélanger ou diluer le produit avec d’autres solutions ou médicaments dans la seringue. Rincer des canules intraveineuses avant et après l’injection de médicaments pour éviter des réactions d'incompatibilité physique.
Injecter rapidement le contenu de la bouteille ou de la seringue préremplie dans la veine antécubitale, après avoir pris des précautions pour éviter une extravasation. Une seringue, remplie de fluorescéine est attachée à un tube transparent et à une aiguille pour veine de cuir chevelu de 25G pour injection. Insérer l'aiguille et soutirer le sang du patient jusqu’au raccord de la seringue de manière qu'une petite bulle d'air sépare le sang du patient, dans le tube, de la fluorescéine. Les lumières de la salle étant allumées, réinjecter lentement le sang dans la veine en examinant la peau entourant la pointe de l'aiguille. En cas d’extravasation, le sang du patient fait ballonner la peau et il faut arrêter l'injection avant que de la fluorescéine soit injectée. Une fois qu’on est sûr qu’il n’y a pas d'extravasation, éteindre les lumières de la salle et terminer l’injection de la fluorescéine. La luminescence apparaît dans la rétine et dans les vaisseaux choroïdiens en 9 à 14 secondes et peut être observée avec l’équipement d'examen standard.
Si on suspecte une allergie potentielle, on peut procéder à une intradermoréaction avant l’administration intraveineuse, c.-à-d., injecter par voie intradermique 0,05 mL de fluorescéine, avec évaluation de la réaction 30 à 60 minutes après l’injection.
Si on soupçonne un surdosage du médicament, contacter le centre régional antipoison.
Pour les enfants, la dose est calculée en fonction de 35 mg par 10 livres de poids corporel.
SURDOSAGE
Aucun cas de surdosage n’a été signalé. On ne prévoie aucun effet toxique étant donné le risque minimal de surdosage avec FLUORESCEIN.
CONSERVATION ET STABILITÉ
Conserver le produit entre 15º et 30º C. Ne pas congeler
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET EMBALLAGE
FLUORESCEIN contient :
Ingrédient médicinal : fluorescéine 10 % p/v (fluorescéine sodique)
Ingrédients non médicinaux : hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH à 9.0), eau pour injection.
FLUORESCEIN est fourni sous la forme de fiole stérile de 5ml, 10 par boîte. .