GD-Temsirolimus : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

GD-Temsirolimus est utilisé pour le traitement du cancer du rein métastatique (après que des cellules cancéreuses se sont propagées ailleurs que dans le rein).

Les effets de ce médicament :

GD-Temsirolimus est un inhibiteur sélectif de la mTOR (cible mammalienne de la rapamycine) et bloque la croissance et la division des cellules tumorales.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas GD-Temsirolimus si :

• vous êtes allergique (hypersensible) au temsirolimus, au

  sirolimus ou à un tout autre ingrédient de GD-Temsirolimus;

• vous avez des problèmes de foie d’intensité modérée à

  grave.

L’ingrédient médicinal :

Temsirolimus

Les ingrédients non médicinaux importants :

GD-Temsirolimus : alcool déshydraté, d,l-alpha-tocophérol, propylèneglycol, acide citrique anhydre

DILUANT pour GD-Temsirolimus : polysorbate 80, polyéthylèneglycol 400, alcool déshydraté.

La présentation :

Concentré pour injection. Chaque millilitre contient 25 mg de temsirolimus.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Le traitement par GD-Temsirolimus doit être prescrit et surveillé par un médecin expérimenté dans l’administration de médicaments anticancéreux.

Les effets secondaires graves possibles de

GD-Temsirolimus comprennent :

• Réactions allergiques (d’hypersensibilité)/Réactions associées à la perfusion
• Augmentation de la glycémie
• Augmentation de la vulnérabilité aux infections • Inflammation chronique des poumons (pneumopathie interstitielle)
• Insuffisance rénale

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser GD-Temsirolimus si l’une des situations suivantes s’applique à votre cas :

• Vous êtes allergique (hypersensible) aux antihistaminiques ou ne pouvez pas prendre d’antihistaminiques pour d’autres raisons médicales. • Vous êtes allergique (hypersensible) au sirolimus (utilisé pour empêcher le rejet par l’organisme d’un rein transplanté).
• Vous êtes diabétique ou ressentez une soif excessive ou une envie d’uriner plus fréquente. GD-Temsirolimus peut augmenter la glycémie (taux de sucre dans le sang). Ceci peut nécessiter la mise en route d’une insulinothérapie ou d’un traitement hypoglycémiant oral, ou l’augmentation des doses.
• Vous avez des problèmes cardiaques.
• Vous avez un intervalle QT long ou des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT. • Vous avez des antécédents d’évanouissements. • Vous avez des antécédents familiaux de mort subite par crise cardiaque avant 50 ans.
• Vous avez un déséquilibre électrolytique (taux faible de potassium ou de magnésium dans votre sang) ou des problèmes de santé qui risquent de causer des troubles électrolytiques (vomissements, diarrhée, déshydratation). • Vous avez un trouble de la conduite alimentaire ou suivez une diète stricte.
• Vous avez eu récemment de la fièvre, des sueurs, des frissons ou un diagnostic d’infection. Comme GD-Temsirolimus peut affaiblir votre système immunitaire, vous pourriez être plus susceptible de contracter une infection pendant votre traitement. • Vous avez un essoufflement, une toux et de la fièvre, ou des symptômes respiratoires nouveaux ou qui s’aggravent.
• Vous avez des problèmes rénaux (en plus du cancer du rein).
• Vous avez des problèmes de foie.

• Vous avez des lésions gastro-intestinales établies ou

  soupçonnées. GD-Temsirolimus peut causer une perforation de l’intestin. De rares cas mortels ont été signalés.

• Vous avez un taux de cholestérol élevé.

  GD-Temsirolimus peut augmenter le taux de triglycérides ou de cholestérol. Ceci peut nécessiter un traitement hypolipémiant.

• Vous allez être opéré, vous venez de subir une opération

  majeure ou vous présentez une plaie non cicatrisée suite à une opération : vous devez signaler ces faits à votre médecin avant de prendre ce médicament, car GD-Temsirolimus peut augmenter le risque de complications au niveau de la cicatrisation.

• Vous prenez actuellement un inhibiteur de l’ECA

  (médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle et l’insuffisance cardiaque).

• Vous avez prévu de vous faire vacciner pendant votre

  traitement par GD-Temsirolimus. Sachez que l’efficacité du vaccin pourrait être réduite. Le recours à un vaccin vivant et le contact étroit avec une personne ayant reçu un vaccin vivant doivent être évités durant le traitement par GD-Temsirolimus.

• Vous avez un trouble de la coagulation ou vous prenez un

  anticoagulant. GD-Temsirolimus peut augmenter le risque d’hémorragie, dans le cerveau par exemple.

• Vous éprouvez des douleurs ou une faiblesse musculaires. • Vous êtes enceinte ou vous songez à le devenir.

  GD-Temsirolimus peut interférer avec la croissance et le développement du bébé à naître. Vous devez prendre un moyen de contraception fiable durant votre traitement et pendant 3 mois après la dernière dose de

  GD-Temsirolimus.

• Vous êtes un homme et vous avez une partenaire capable

  de procréer. Les effets de GD-Temsirolimus sur le fœtus et le sperme sont inconnus. Vous devez prendre un moyen de contraception fiable durant le traitement et pendant 3 mois après la dernière dose de GD-Temsirolimus. • Vous allaitez un bébé. Les femmes ne doivent pas allaiter

  durant le traitement, car ce médicament pourrait nuire à la croissance et au développement du bébé. On ignore si GD-Temsirolimus passe dans le lait maternel.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments, quels qu’ils soient, y compris des médicaments en vente libre, il faut en informer votre médecin.

Certains médicaments peuvent affecter la dégradation ou le métabolisme de GD-Temsirolimus. Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

• des inhibiteurs de la protéase (utilisés dans le traitement du VIH) comme l’indinavir, le nelfinavir ou le ritonavir; • des macrolides (comme la clarithromycine ou l’érythromycine) ou des antifongiques (comme l’itraconazole, la kétoconazole ou le voriconazole) utilisés pour traiter les infections;
• de la néfazodone ou des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine utilisés pour traiter la dépression;
• des antiépileptiques, y compris la carbamazépine, la phénytoïne et les barbituriques;
• de la rifabutine utilisée pour traiter les infections chez les personnes porteuses du VIH;
• de la rifampicine utilisée pour traiter les infections; • des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) (comme l’énalapril, le ramipril ou le lisinopril) ou des bloqueurs des canaux calciques (comme l’amlodipine) utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou d’autres problèmes cardiovasculaires; • du millepertuis (Hypericum perforatum);
• des médicaments qui allongent l’intervalle QT/QTc; • des médicaments pouvant affaiblir les mécanismes de défense naturels de l’organisme qui lui permettent de lutter contre les infections (comme les corticostéroïdes).

Des études non humaines ont démontré que

GD-Temsirolimus interagit avec la digoxine (utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque).

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle :

GD-Temsirolimus sera toujours préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de la santé.

La dose recommandée de GD-Temsirolimus est de 25 mg perfusée en 30 à 60 minutes une fois par semaine. Avant l’administration de votre dose de GD-Temsirolimus, on vous administrera peut-être un antihistaminique par voie intraveineuse (dans une veine).

Surdose :

En cas de surdosage, consultez un professionnel de la santé (un médecin, par exemple), le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Apportez toujours votre fiole de médicament étiquetée avec vous, même si elle est vide.

Dose oubliée :

Si vous pensez que vous pourriez avoir sauté une dose, dites-le immédiatement à votre médecin.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tous les médicaments, GD-Temsirolimus peut produire des effets secondaires chez certains patients.

Les effets secondaires très fréquents de GD-Temsirolimus, survenant chez plus de 1 patient sur 10, sont les suivants :

Sensation de faiblesse générale, enflure due à une rétention d’eau, douleur (y compris dans l’abdomen, le dos ou la poitrine), fièvre, nausée, anorexie, diarrhée, vomissements, enflure et lésions dans la bouche ou le tube digestif, toux, faible nombre de globules rouges, mal de gorge, infections, hyperglycémie, taux de cholestérol élevé, douleur articulaire, abcès, infections des voies urinaires, anomalies fonctionnelles rénales, essoufflement, saignement de nez, nez qui coule, éruption, démangeaisons, trouble des ongles, acné, peau sèche, modification du goût, perte de poids et insomnie.

Les effets secondaires fréquents de GD-Temsirolimus, survenant chez moins de 1 patient sur 10 mais chez plus de 1 patient sur 100, sont les suivants :

Hypertension artérielle, ballonnement abdominal, inflammation des gencives, douleur buccale, conjonctivite, analyses sanguines montrant une modification de la fonction du foie, taux faible de phosphate dans le sang, taux faible de potassium dans le sang pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des secousses musculaires ou une anomalie du rythme cardiaque, augmentation de la coagulation sanguine (y compris thrombose veineuse et embolie pulmonaire), infections des voies respiratoires supérieures, pneumonie, pneumopathie interstitielle (inflammation ou infection des poumons), réactions allergiques (d’hypersensibilité), perte du goût, inflammation des follicules de la peau, baisse du nombre de globules blancs, baisse du nombre de lymphocytes et problèmes de cicatrisation après une opération.

Si l’un de ces effets secondaires s’aggrave ou si vous remarquez tout autre effet secondaire qui ne figure par sur ce dépliant, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de

GD-Temsirolimus, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Conservez au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Gardez la fiole dans son emballage en carton afin de la protéger de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date d’expiration figurant sur le contenant.

Les solutions de perfusion doivent être utilisées au plus tard 6 heures après dilution et tout médicament non utilisé doit être jeté.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet • Par téléphone, en composant le numéro sans frais

  1-866-234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir :

  • par télécopieur, au numéro sans frais

    1-866-678-6789, ou

  • par la poste au :

    Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701E

    Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à

www.santecanada.gc.ca/medeffet.

Remarque : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète du produit, préparée pour les professionnels de la santé, à l’adresse : http://www.pfizer.ca, ou en communiquant avec le promoteur, GenMed, division de Pfizer Canada inc., au 1-800-463-6001.

GenMed, division de Pfizer Canada inc. a rédigé ce dépliant.

Dernière révision: 3 mars 2017