GLN-Edoxaban : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi GLN-EDOXABAN est-il utilisé?

GLN-EDOXABAN est utilisé chez les adultes pour :

• réduire le risque de formation de caillots sanguins :

  • Dans le cerveau (accident vasculaire cérébral) ; et
  • Dans d’autres vaisseaux sanguins

chez les personnes présentant une fibrillation auriculaire (un type d’irrégularité des battements cardiaques).

• traiter et prévenir une thrombose veineuse profonde (formation de caillots sanguins dans les veines des jambes) ou une embolie pulmonaire (formation de caillots sanguins dans les veines des poumons).

L’innocuité et l’efficacité de GLN-EDOXABAN n’ont pas été évaluées chez les enfants.

Comment GLN-EDOXABAN agit-il?

GLN-EDOXABAN aide à prévenir la formation de caillots sanguins. GLN-EDOXABAN bloque une protéine, appelée facteur Xa, qui joue un rôle dans la formation naturelle des caillots sanguins.

Quels sont les ingrédients dans GLN-EDOXABAN?

Ingrédients médicinaux : tosylate d’edoxaban monohydrate

Ingrédients non médicinaux : Carbonate de calcium, crospovidone, oxyde ferrique jaune (comprimés de 15 mg et 60 mg), oxyde ferrique rouge (comprimés de 15 mg et 30 mg), hypromellose, isomalt, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, triglycérides à chaîne moyenne, povidone, amidon prégélatinisé, laurylsulfate de sodium.

GLN-EDOXABAN est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Comprimés à 15 mg, à 30 mg et à 60 mg d’edoxaban (sous forme de tosylate d’edoxaban monohydrate).

Ne prenez pas GLN-EDOXABAN si :

• Vous présentez un risque de saignement grave parce que, par exemple vous :

  • Avez eu un saignement récent au niveau du cerveau.
  • Avez des ulcères évolutifs qui saignent ou qui ont saigné récemment.

• Vous avez des problèmes de foie et de coagulation sanguine. • Vous êtes enceinte ou allaitez.

• Vous prenez déjà un médicament qui empêche votre sang de coaguler, par exemple la warfarine, le dabigatran ou l’apixaban.

• Vous êtes allergique :

  • À l’edoxaban (ingrédient actif de GLN-EDOXABAN), ou
  • À tout autre ingrédient de GLN-EDOXABAN.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre GLN-EDOXABAN, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• Si vous présentez un risque de saignement parce que vous avez ou avez eu :

  • Un trouble hémostatique (trouble de saignement).
  • Un ulcère à l’estomac ou à l’intestin.
  • Des saignements récents au niveau du cerveau, de l’estomac ou de l’intestin.
  • Une pression artérielle très élevée, non maîtrisée par un traitement médicamenteux.
  • Une intervention chirurgicale au cerveau, à la colonne vertébrale ou aux yeux.
• Si vous prenez un médicament qui empêche votre sang de coaguler.
• Si vous prenez régulièrement de l’aspirine, du naproxène ou de l’ibuprofène (anti- inflammatoires non stéroïdiens).
• Si vous souffrez d’un trouble du foie ou du rein.
• Si vous avez du sang dans vos urines.
• Si vous avez une artère bloquée dans vos poumons.
• Si vous avez une sonde qui reste dans votre vessie.
• Si vous pesez moins de 132 lb (60 kg).
• Si vous avez une valvule cardiaque artificielle.
• Si vous avez un problème cardiaque causé par une fièvre rhumatismale.
• Si vous avez reçu récemment une injection à la colonne vertébrale telle qu’une injection épidurale.
• Si vous avez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (un trouble du système immunitaire qui augmente le risque de formation de caillots de sang).
• Si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir ; on ne sait pas si GLN-EDOXABAN peut nuire au fœtus ; par conséquent, avertissez votre professionnel de la santé immédiatement si vous devenez enceinte pendant le traitement par GLN-EDOXABAN.
• Si vous allaitez ou envisagez de le faire ; on ne sait pas si GLN-EDOXABAN passe dans le lait maternel. Votre professionnel de la santé et vous devrez décider si vous prenez GLN-EDOXABAN ou si vous allaitez, mais vous ne devez pas faire les deux en même temps.
• Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire. Dites à tous vos professionnels de la santé et dentistes que vous prenez GLN-EDOXABAN. Ils devront discuter avec le professionnel de la santé qui vous a prescrit GLN-EDOXABAN, et ce, avant que vous subissiez toute intervention chirurgicale ou dentaire. Vous devrez peut-être arrêter et reprendre votre traitement par GLN-EDOXABAN.

Autres mises en garde à connaître :

Risque de saignement :

• La prise de GLN-EDOXABAN peut entraîner un saignement grave. Un saignement pourrait survenir dans vos organes et vous pourriez en mourir.
• Ne cessez pas de prendre GLN-EDOXABAN sans en parler d’abord avec votre professionnel de la santé. C’est important, car des caillots de sang pourraient alors se former dans votre cerveau ou dans d’autres vaisseaux sanguins, ce qui pourrait causer la mort ou une incapacité grave.

Néphropathie liée aux anticoagulants (ARN) : Certains cas ont été signalés chez des patients qui prennent GLN-EDOXABAN. Il s’agit d’un type de lésion rénale grave provoquée par les médicaments anticoagulants. L'ARN provoque des saignements au niveau des reins, parfois accompagnés de présence de sang dans les urines. Cela conduit les reins à ne plus fonctionner correctement. Votre professionnel de la santé peut surveiller la santé de vos reins pendant votre traitement par GLN-EDOXABAN. Si vous présentez des symptômes d’ARN pendant votre traitement, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient également être associés à des interactions médicamenteuses avec GLN-EDOXABAN :

La prise de GLN-EDOXABAN avec certains autres médicaments peut augmenter le risque de saignement. Voici quelques-uns de ces médicaments :

• Cyclosporine (utilisé pour inhiber le système immunitaire).
• Dronédarone et quinidine (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier).
• Érythromycine (utilisé pour traiter les infections bactériennes).
• Kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques).
• Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l’acide acétylsalicylique et le naproxène.
• Médicaments qui bloquent l’action des plaquettes, comme le clopidogrel.
• Antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), comme la fluoxétine, ou inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), comme la duloxétine.

Comment prendre GLN-EDOXABAN :

• Vous pouvez prendre GLN-EDOXABAN avec ou sans nourriture.

• Si vous êtes incapable d’avaler les comprimés entiers, vous pouvez écraser le comprimé, le mélanger à de l’eau ou de la compote de pommes et le prendre immédiatement.
• Prenez GLN-EDOXABAN exactement comme vous l’a prescrit votre professionnel de la santé. Assurez-vous de renouveler votre ordonnance avant d’en manquer.
• Ne cessez pas de prendre GLN-EDOXABAN sans en parler d’abord avec votre professionnel de la santé. L’arrêt du traitement par GLN-EDOXABAN peut accroître le risque de formation de caillots sanguins. • Si vous devez subir une intervention chirurgicale, médicale ou dentaire, informez votre professionnel de la santé et votre dentiste que vous prenez GLN-EDOXABAN. Vous devrez peut- être cesser de prendre GLN-EDOXABAN pendant une courte période de temps.
• Téléphonez à votre professionnel de la santé immédiatement si vous faites une chute ou si vous vous blessez, en particulier si vous vous frappez la tête. Votre professionnel de la santé devra peut-être vous examiner.

Dose habituelle :

• Pour réduire le risque de formation de caillots sanguins dans le cerveau (accident vasculaire cérébral) et dans d’autres vaisseaux

  • 60 mg une fois par jour

• Pour traiter et prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons

  • 60 mg une fois par jour
  • Vous commencerez à prendre GLN-EDOXABAN après avoir reçu un anticoagulant injectable pendant 5 à 10 jours.

• Réductions de la dose

  • La dose de GLN-EDOXABAN est de 30 mg une fois par jour chez les patients qui présentent au moins un des états médicaux suivants :

    • Troubles rénaux modérés ou graves ;
    • Faible poids corporel (60 kg [132 lb] ou moins) ;
    • Utilisation en même temps de GLN-EDOXABAN et d’un inhibiteur de la P-gp (type de médicament) sauf l’amiodarone et le vérapamil (types d’inhibiteur de la P-gp).

Surdosage :

Les données sur le surdosage de comprimés d'edoxaban sont très limitées. Une dose excessive de GLN-EDOXABAN peut causer des saignements.

Dose oubliée :

• Si vous oubliez une dose de GLN-EDOXABAN, prenez-la dès que vous vous apercevez de votre oubli si c’est le même jour.
• Prenez la dose suivante au moment habituel le lendemain.
• Ne prenez jamais plus d’une dose de GLN-EDOXABAN au même moment pour compenser une dose oubliée.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à GLN-EDOXABAN?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez les comprimés d’edoxaban. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

GLN-EDOXABAN agit sur la coagulation du sang. La plupart des effets secondaires sont liés à des saignements. GLN-EDOXABAN peut causer un saignement qui est grave et pouvant entraîner la mort.

Les patients traités par GLN-EDOXABAN pourraient avoir les effets secondaires suivants :

• Éruption cutanée ou démangeaisons cutanées.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Réactions allergiques : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire,

✓

En cas de symptôme ou d'effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d'aggravation d'un symptôme ou d'un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Entreposage :

• Conservez GLN-EDOXABAN à la température ambiante entre 15 et 30 °C.
• Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de GLN-EDOXABAN :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l'intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ; ou peut être obtenu en téléphonant au 1-844-801-7468.

Le présent feuillet été rédigé par Glenmark Pharmaceuticals Canada Inc.

Dernière révision : 3 octobre 2025