Monographie de produit - Hemosate Ultra HS3125
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
Hemosate Ultra HS3125 est indiqué pour être utilisé comme le composant « acide » d'un mélange en deux composants utilisé pour le traitement par hémodialyse chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Une partie de cette solution concentrée d'acide doit être diluée avec 1,72 partie de solution concentrée de bicarbonate de sodium et 42,28 parties d'eau purifiée USP pour préparer un dialysat utilisé pour le traitement par hémodialyse. Une machine d'hémodialyse à trois flux doit mélanger le composant bicarbonate avec un composant acide simultanément avec l'eau purifiée USP pour préparer le dialysat utilisé pour le traitement par hémodialyse.
CONTRE-INDICATIONS
Hemosate Ultra HS3125 est contre-indiqué dans les cas suivants :
- chez les patients hypersensibles à ce médicament ou à l’un des composants du récipient. Pour une liste complète, voir la section « Formes posologiques, composition et emballage » de la Monographie du produit.
- pour injection ou dialyse péritonéale.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Général :
- À utiliser uniquement pour l'hémodialyse. Ne pas utiliser pour l'injection ou la dialyse péritonéale.
- Ne pas utiliser seul en hémodialyse. Doit être utilisé en conjonction avec une solution concentrée de bicarbonate conformément aux recommandations du fabricant de la machine d'hémodialyse.
- Ne pas utiliser le concentré ou la solution diluée s'ils présentent un précipité, si le contenant est endommagé ou si le sceau est brisé.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aperçu des réactions indésirables aux médicaments
Aucun effet indésirable n'a été signalé pour Hemosate Ultra HS3125. Hemosate Ultra est bien toléré par les patients en hémodialyse et aucune conséquence indésirable à long terme n'est connue.
Signaler des effets secondaires
Vous pouvez signaler tout effet indésirable suspecté lié à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada en :
- Visiter la page Web sur la déclaration d’effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour obtenir des renseignements sur la manière de déclarer en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou • Appeler sans frais au 1-866-234-2345.
REMARQUE : Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous avez besoin d’informations sur la façon de gérer vos effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Interactions médicamenteuses
Aucune interaction médicamenteuse connue.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
Considérations posologiques :
Préparation de solution:
- 1. Hemosate Ultra HS3125 doit être dilué immédiatement avant utilisation.
- 2. Le volume de concentré utilisé pour la dilution doit être mesuré avec précision.
- 3. Bien mélanger la solution diluée avant utilisation.
- 4. Vérifier la concentration de la solution diluée avant utilisation.
- 5. Utiliser immédiatement après préparation. Jeter le Hemosate Ultra non utilisé.
Dose recommandée et ajustement posologique :
Adultes : Environ 2,7 L de Hemosate Ultra HS3125 sont nécessaires pour 5 heures de traitement d'hémodialyse à un débit de dialysat de 400 ml/minute. Chaque contenant contient une quantité suffisante de concentré pour effectuer 3 à 5 heures de traitement d'hémodialyse à un débit de dialysat de 400 ml/minute.
Administration :
Hemosate Ultra HS3125 est administré par le processus de dialyse, à l'aide d'une machine d'hémodialyse à trois flux.
Hemosate Ultra HS3125 est une solution homogène, claire et incolore de chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, chlorure de magnésium, glucose monohydraté, acide citrique et acétate de sodium. La concentration des composants dans les solutions après dilution au ratio 1 pour 44 avec de l'eau stérile USP est la suivante :
Ion sodium
100.3 mmol/L
Ion potassium
3 mmol/L
Ion calcium
1.25 mmol/L
Ion de magnésium
0.5 mmol/L
Ion chlorure
103.5 mmol/L
Acide citrique
0.8 mmol/L
Acétate
0.3 mmol/L
Glucose
5.55 mmol/L
SURDOSAGE
Pour la prise en charge d'une suspicion de surdose de médicament, contactez votre centre antipoison régional.
Il existe peu d'expérience en matière de surdosage. Aucun effet de surdosage du Hemosate Ultra HS3125 n'a été signalé. La solution ne doit jamais être administrée directement aux patients. Les solutions trop concentrées sont rejetées par la machine d'hémodialyse.
ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Les solutions Hemosate Ultra réagissent avec les ions bicarbonate du Concentré de Bicarbonate B38 pour former de l'eau et du dioxyde de carbone. Lors d’un traitement de dialyse normal de 4 heures, à la suite de la diffusion, la composition en électrolytes du sang en sodium, potassium, calcium et magnésium s'équilibrera avec la composition en électrolytes de Hemosate Ultra HS3125. L'urée, la créatinine, le phosphate et d'autres toxines de faible poids moléculaire diffuseront du sang vers le Hemosate Ultra HS3125 dilué. L’élimination par diffusion du sodium pendant la dialyse entraînera le mouvement de l’eau de l’espace extracellulaire vers l’espace intracellulaire. L’élimination par diffusion du potassium entraînera une augmentation de la fréquence des arythmies cardiaques.
STOCKAGE ET STABILITÉ
Conserver à température ambiante (15 - 30 °C). Ne pas congeler.
FORMES GALÉNIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
Forme de présentation :
Hemosate Ultra HS3125 est fourni dans des contenants en polyéthylène de 4,5 L et 5 L.
L'ingrédient non médicamenteux est de l'eau purifiée de qualité USP. Le pH de la solution est de 1,4 à 2,1. La solution a un goût salé et une odeur d'acide citrique.
La solution n'est pas stérile.
RÉFÉRENCES
- 1. Daugirdas John T., Ing Todd S., “Dialysis Solution Base”. Handbook of Dialysis – First Edition, page 32-35, Little, Brown and Company Boston/Toronto. 1988.
- 2. Stone John C., “Individualization of Dialysate Prescription in Chronic Hemodialysis”. Dialysis And Transplantation, Volume 23, 1994.
- 3. Henrich William L., “Dialysate Buffer”. Principle and Practice of Dialysis, page 8-15, Williams & Wilkins. 1994.
PLUS D'INFORMATIONS
Si vous voulez plus d’informations sur Hemosate Ultra HS3125 :
- Parlez à votre professionnel de la santé
- Consultez la Monographie complète du produit, qui est préparée pour les professionnels de la santé, en visitant le site web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/produits-medicament/banque-donnees-produits-medicaments.html) ; ou en visitant le site web du fabricant (www.chiefmedical.com) ou en appelant : 1-403-207-6034.
Cette brochure a été préparée par Chief Medical Supplies Ltd.
Last Revised: 2021-01-15