Monographie de produit - Jamp-Nystatin Oral Suspension USP
PHARMACOLOGIE
La nystatine exerce son activité antifongique par liaison aux stérols de la membrane cellulaire fongique. Ce médicament n’est pas efficace contre les organismes dont la membrane cellulaire n’est pas composée de stérols (les bactéries, par exemple). En conséquence de cette liaison, la membrane perd ses propriétés de membrane sélective, ce qui entraîne la perte de potassium et autres composants cellulaires.
Pharmacocinétique :
La nystatine est peu absorbée par le tube digestif et après administration à des doses habituelles, elle n’est pas détectable dans le sang. Après administration orale, la nystatine est excrétée dans les selles presque entièrement à l’état inchangé. Ce médicament n’est pas absorbé par la peau ni les muqueuses intactes.
SPECTRE
La nystatine possède des activités fongicide et fongistatique contre divers organismes fongiques et levures pathogènes et non pathogènes. In vitro, la nystatine, à des concentrations d’environ 3 µm/mL, inhibe le Candida albicans et le C. guilliermondi. Des concentrations de 6,25 µg/mL sont nécessaires pour inhiber le C. krusei et le Geotrichum lactis. Elle est également efficace contre les Aspergillus spp., le Coccidioides immitis, le Cryptococcus neoformans, les Histoplasma, les Capsulatum, le Blastomyces dermatidis, et autres levures et organismes fongiques. En règle générale, pour un organisme en particulier, les concentrations à effet inhibiteur et les concentrations à effet fongicide sont similaires. La nystatine n’est pas efficace contre les bactéries, les protozoaires ou les virus.
RÉSISTANCE
Le genre Candida devient rarement résistant in vivo. Lorsque des souches résistantes se développent, elles sont fréquemment également résistantes aux autres antibiotiques antifongiques de la famille des polyènes.
INDICATIONS
Prévention et traitement des infections à levure Candida de la cavité buccale et de l’œsophage, ainsi que des candidoses intestinales; protection contre la prolifération de levures Candida lors d’un traitement antimicrobien ou corticostéroïde.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la nystatine ou tout autre composant du JAMP-Nystatin Oral Suspension USP. En cas d’irritation ou de sensibilité, le traitement par JAMP-Nystatin Oral Suspension USP doit être interrompu.
PRÉCAUTIONS
La nystatine ne présente pas d’activité significative contre les bactéries, les protozoaires ou les virus.
Fécondité :
Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’effet de la nystatine sur la fécondité chez l’homme ou la femme.
Grossesse :
Les études conduites chez l’humain n’ont pas permis de mettre en évidence des effets indésirables sur les fœtus.
Allaitement :
On ignore si la nystatine orale est excrétée dans le lait maternel. Cependant, aucun problème n’a été signalé chez l’humain. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les femmes qui allaitent.
Gériatrie :
Aucune information n’est disponible quant à la relation entre l’âge et les effets de la nystatine orale chez les personnes âgées.
Dentaire :
Il est possible que les patients ayant des prothèses complètes ou partielles et présentant une candidose buccale symptomatique aient à faire tremper tous les soirs leurs prothèses dans la nystatine reconstituée pour une suspension orale afin d’en éliminer les levures du genre Candida. Dans de rares cas, lorsque ce traitement n’élimine pas les levures, le remplacement des prothèses peut être nécessaire.
EFFETS INDÉSIRABLES
De fortes doses ont dans certains cas entraîné des diarrhées, nausées, vomissements et autres troubles gastro-intestinaux. Des cas de tachycardie, de bronchospasme, de gonflement du visage, d'urticaire et de myalgie non spécifique ont été rapportés dans de rares cas.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
BIEN AGITER AVANT USAGE.
Considérations posologiques
Le traitement doit généralement être poursuivi pendant au moins 48 heures après la guérison clinique afin de prévenir les récidives. Lorsque la nystatine orale est administrée en même temps qu'un agent antibactérien oral, la nystatine orale doit être poursuivie au moins aussi longtemps que l'agent antibactérien.
Administration
Pour les infections buccales (muguet) et les infections intestinales moniliaires :
Nourrissons et enfants : 100 000 unités 3 à 4 fois par jour;
Adultes : 100 000 unités 4 fois par jour.
La posologie peut être augmentée si nécessaire.
Pour le traitement des infections de la cavité buccale, le médicament doit être déposé directement sur la langue à l'aide d'un compte-gouttes calibré et conservé dans la bouche aussi longtemps que possible avant d'être avalé.
Pour le traitement des infections intestinales, il peut être déposé directement sur la langue à l'aide d'un compte-gouttes calibré ou mélangé à du lait, à une préparation pour nourrissons tiède ou à d'autres véhicules non acides, ou incorporé dans du miel, de la gelée ou du beurre de cacahuète.
SURDOSAGE
CONDITIONNEMENT
Chaque mL de suspension à saveur de banane contient 100 000 unités de nystatine ainsi que les ingrédients non médicinaux suivants : acide citrique anhydre, carboxyméthylcellulose de sodium, D&C Jaune n° 10, eau purifiée, ethylvanilline, glycérine, glycyrrhizinate d'ammonium, (p)-hydroxybenzoate de méthyle, (p)-hydroxybenzoate de propyle, maltol, phosphate de sodium dibasique anhydre, propylène glycol, saveur de banane, sucrose.
Le JAMP-Nystatin Oral Suspension USP est disponible en bouteilles en polyéthylène haute densité de 100 mL et 500 mL avec un bouchon en polypropylène.
CONSERVATION
Conserver : 15-30 °C.
JAMP-Nystatin Oral Suspension USP ne doit pas être utilisé au-delà de 30 jours après ouverture.
Garder la bouteille hermétiquement fermée. Protéger de la lumière.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.