Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Ketoconazole
Mises en garde et précautions importantes
Le kétoconazole oral est associé à une toxicité hépatique (du foie), y compris à des cas de décès. Votre médecin vous parlera de ce risque et surveillera votre état.
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS
AU CONSOMMATEUR
PrKETOCONAZOLE (Kétoconazole en comprimés USP)
La présente notice est spécifiquement conçue pour le consommateur. Ce feuillet est un résumé et ne contient pas tous les renseignements sur KETOCONAZOLE. Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour toute question sur le médicament.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
KETOCONAZOLE appartient au groupe de médicaments appelés « antifongiques ».
KETOCONAZOLE vous a été prescrit par votre médecin et sert à traiter les infections graves et potentiellement mortelles dans l’organisme qui sont causées par des champignons, y compris les levures. L’infection fongique est le plus souvent causée par une levure appelée Candida.
Les effets de ce médicament :
KETOCONAZOLE interfère sélectivement avec la production normale des stérols dans les champignons, et contribue ainsi à freiner la croissance des champignons.
Les circonstances où il est déconseillé de prendre ce médicament :
Ne prenez pas KETOCONAZOLE si vous avez déjà présenté une réaction allergique :
à l’un des ingrédients de
KETOCONAZOLE (voir « Ingrédients non médicinaux »);
à d’autres médicaments que vous avez
pris pour traiter une infection fongique.
Les symptômes peuvent inclure des
démangeaisons, une rougeur de la peau ou des difficultés à respirer.
Ne prenez pas KETOCONAZOLE si vous prenez l’un des médicaments suivants :
- le cisapride* (agent qui agit sur la motilité gastro-intestinale);
la terfénadine* ou l’astémizole*
(antihistaminiques pour les allergies); • des benzodiazépines comme le midazolam, le triazolam ou des médicaments similaires (utilisés comme somnifères ou pour calmer l’anxiété);
des inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase
(p. ex. lovastatine, pour diminuer le taux de cholestérol).
Ne prenez pas KETOCONAZOLE si vous
êtes une femme en âge de procréer, à moins que vous utilisiez des formes contraceptives efficaces.
*non commercialisés au Canada.
Ingrédient actif :
kétoconazole
Ingrédients non médicinaux :
dioxyde de silice colloïdal, croscarmellose sodique, dextrates et stéarate de magnésium.
Formes pharmaceutiques offertes :
comprimés de 200 mg.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser KETOCONAZOLE en cas :
- de problèmes au foie ou aux reins; • d’allergie à l’un des médicaments, y compris ceux utilisés pour traiter les infections à levures et à d’autres champignons;
- de taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang;
de grossesse ou de prévision d’une grossesse;
- d’allaitement ou de planification d’allaitement. KETOCONAZOLE est excrété dans le lait maternel chez
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de la région, même si vous n’avez aucun symptôme.
l’humain. L’allaitement n’est pas recommandé;
de maladie du cœur comme des affections
cardiaques, des troubles sanguins ou toute autre maladie;
de conduite automobile ou si vous utilisez
certaines machines; il faut tenir compte du risque d’étourdissements ou de crise convulsive occasionnels;
traitement, actuel ou antérieur, par
d’autres médicaments, y compris ceux en vente libre.
Usage pédiatrique
Votre médecin décidera si ce médicament convient à votre enfant.
Il se peut que votre médecin fasse des tests de votre fonction hépatique avant et pendant le traitement.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Les médicaments pouvant interagir avec KETOCONAZOLE incluent :
l’alfentanil, le fentanyl ou la méthadone
(servant à traiter la douleur);
des antiarythmiques (p. ex. digoxine,
quinidine, disopyramide);
- des antipsychotiques (p. ex. pimozide);
l’amitriptyline, la nortriptyline (pour le
traitement de la migraine);
l’amphotéricine B et le voriconazole (pour
le traitement des infections fongiques);
les inhibiteurs calciques ou le losartan (pour
diminuer la tension artérielle);
la carbamazépine ou la phénotyïne (pour
maîtriser l’épilepsie);
le célécoxib (pour traiter certains types
d’arthrite);
la cimétidine (pour les brûlures d’estomac et
les ulcères gastroduodénaux);
les anticoagulants de type coumarinique
(pour empêcher le sang de coaguler);
le cyclophosphamide, la prednisone ou des
alcaloïde de la pervenche (pour traiter certaines formes de leucémie);
la cyclosporine, le sirolimus ou le
tacrolimus (pour prévenir le rejet d’une greffe);
- des alcaloïdes de l’ergot (p. ex. ergotamine, méthylergométaïne);
- des glucocorticoïdes (p. ex. dexaméthasone, fluticasone);
l’halofantrine (pour le traitement du
paludisme);
des médicaments pour traiter des infections
(antibiotiques) comme l’azithromycine, l’érythromycine, la rifampine ou la rifabutine;
les anti-inflammatoires non stéroïdiens
(comme l’acide acétylsalicylique et l’ibuprofène) servant à traiter la douleur et la fièvre;
- les contraceptifs oraux;
le saquinavir ou la zidovudine, aussi appelés
AZT (pour le traitement des patients infectés par le VIH);
les sulfonylurées et d’autres
antihyperglycémiants oraux (médicaments contre le diabète);
la théophylline (pour la maîtrise de
l’asthme);
- la vitamine A (une forme d’acide trans- rétinoïde utilisée pour traiter l’acné);
les diurétiques comme
l’hydrochlorothiazide (pour le traitement de la rétention d’eau et de l’hypertension).
Dose habituelle :
Prenez KETOCONAZOLE à raison de 200 mg une fois par jour avec un repas, comme le recommande votre médecin.
Surdosage :
Dose oubliée :
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que possible. Toutefois, si l’heure de la prochaine dose approche, sautez la dose manquée et prenez la prochaine au moment prévu. Ne prenez pas
EFFETS SECONDAIRES ET PROCÉDURES
À SUIVRE
deux doses en même temps.
Comme les autres médicaments,
KETOCONAZOLE peut causer certains effets secondaires.
Les effets secondaires les plus courants sont :
- les maux de tête;
- les éruptions cutanées;
- la douleur abdominale;
- la diarrhée;
- les nausées et les vomissements.
Si vous présentez des symptômes reflétant des problèmes au foie comme des nausées et des vomissements, une douleur abdominale, une urine foncée, des selles pâles ou un jaunissement de la peau ou des yeux, cessez de prendre KETOCONAZOLE immédiatement et consultez votre médecin.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : | |||
| FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE | |||
| Symptôme ou effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicam ent et téléphone z à votre médecin ou à votre pharmaci en | |
| Cas graves seule- ment | Dans tous les cas | ||
Atteintes cutanées exfoliatives Des réactions cutanées graves comme une éruption entraînant des ampoules, des démangeaisons sur tout le corps, une rougeur de la peau ou des points rouges qui démangent, enflure des paupières, du visage ou des lèvres, desquamation ou perte de peau; | √ | ||
Nécrose hépatique (mort des cellules du foie pouvant causer des douleurs abdominales et une urine foncée, de la fièvre, des selles pâles et une jaunisse [jaunissement de la peau et du blanc des yeux]) | √ | ||
Maladies du cœur : Fréquence cardiaque instable ou irrégulière (p. ex. allongement QR, torsade de pointes) | √ | ||
Vigilance puis en l’envoyant :
Par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou – Par la poste au :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa, ON K1A 0K9
Les étiquettes de port payé, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance et le mode d’emploi sur la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web MedEffetMC Canada, à l’adresse :
www.santecanada.gc.ca/medeffet.
NOTE : Pour des renseignements sur la prise en charge des effets indésirables, contactez votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de KETOCONAZOLE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
CONSERVATION DU MÉDICAMENT
Conserver à la température ambiante (15 °- 30 °C) dans des contenants bien fermés.
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de la santé.
On peut se procurer la présente notice ainsi que la monographie du produit complète, rédigée à l’intention des professionnels de la santé, en communiquant avec DISpedia, le Service d’information sur les médicaments d’Apotex, au 1•800•667•4708.
On peut également se procurer la notice au : http://www.apotex.ca/produits.
Cette notice a été préparée par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.
Date de la dernière révision : 6 avril 2021 SIGNALEMENT D’EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez rapporter tout effet indésirable soupçonné d’être associé à un produit de santé en le signalant au Programme Canada Vigilance, de l’une des 3 façons suivantes :
- En ligne, à www.santecanada.gc.ca/medeffet
- Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345;
- En remplissant un formulaire de déclaration de Canada
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : | |||
| FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE | |||
| Symptôme ou effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicam ent et téléphone z à votre médecin ou à votre pharmaci en | |
| Cas graves seule- ment | Dans tous les cas | ||
Réaction allergique Avec des symptômes comme l’enflure du visage, de la gorge, de la bouche, des membres, une difficulté à respirer, une éruption cutanée ou des démangeaisons | √ | ||