Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Kinox
Pourquoi utiliser ce médicament:
Les bébés qui sont nés à terme ou légèrement prématurés et chez lesquels on a diagnostique un état appelé insuffisance respiratoire hypoxique peuvent recevoir de l’KINOXTM (monoxyde d’azote inhalé).
Chez un bébé présentant une insuffisance respiratoire hypoxique, le débit du sang traversant ses poumons est plus faible et il y a de moins grandes quantités d’oxygène dans son sang. Certains problèmes médicaux, comme l’hypertension pulmonaire (une pression artérielle élevée dans le poumon), une aspiration de méconium (des substances fécales qui bloquent les poumons) et une infection peuvent provoquer une insuffisance respiratoire hypoxique.
Avant de lui prescrire du monoxyde d’azote, le médecin de votre bébé peut lui avoir donne d’autres types de traitements pour essayer d’améliorer son état. Si ces autres thérapies n’améliorent pas l’état de votre bébé, du monoxyde d’azote peut lui être administre.
Mode d’Action:
Monoxyde d’azote peut améliorer le débit du sang à travers les poumons en décontractant les cellules des vaisseaux sanguins, ce qui leur permet de s’ouvrir davantage. Cela peut contribuer a augmenter la quantité d’oxygène qui parvient dans le sang de votre bébé.
Quand est-il déconseillé d’utiliser ce médicament?
Monoxyde d’azote ne doit pas être administre aux bébés dont la circulation dans le cœur n’est pas normale.
Certains bébés peuvent avoir une insuffisance respiratoire hypoxique, mais qui ne sera pas aidée par monoxyde d’azote. Il a été démontré que monoxyde d’azote’ n’était pas efficace si l’insuffisance respiratoire hypoxique est due à nue anomalie appelée hernie diaphragmatique congénitale (lorsque l’intestin se déplace dans la région des poumons).
Monoxyde d’azote ne doit pas être utilisé chez de bébés prématurés nés avant 34 semaines de grossesse (depuis leur conception).
Quel est l’ingrédient actif?
Le monoxyde d’azote
Quel sont les ingrédients non médicinaux?
L’azote
Comment ce médicament est-il présenté?
KINOXTM (monoxyde d’azote) est un produit médicamenteux qui se présente sous la forme d’un gaz et qui est conditionné dans des bouteilles de gaz à des concentrations de 800 et 100 parties par million (ppm).
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KINOXTM (monoxyde d’azote) n’est pas indique pour une utilisation chez l’adulte. L’exposition passive à monoxyde d’azote doit être évitée pendant la grossesse et l’allaitement.
Le médecin décidera quand traiter votre bébé par KINOXTM (monoxyde d’azote) ou d’autres médicaments, et supervisera attentivement le traitement. monoxyde d’azote pourrait être administré avec certains médicaments appelés « donneurs de monoxyde d’azote » ou des médicaments qui peuvent eux-mêmes modifier la capacité de transport de l’oxygène par le sang.
Dose Habituelle:
Dans la mesure où les effets indésirables augmentent avec des doses thérapeutiques plus importantes de monoxyde d’azote inhalé, votre bébé recevra une faible dose de monoxyde d’azote . Monoxyde d’azote étant un gaz, la dose est mesurée en parties par million, ou ppm. Si la dose de monoxyde d’azote est, par exemple, de 20 ppm, cela signifie qu’il y a 20 parties de monoxyde d’azote dans 1 million de parties du mélange gazeux inhalé.
Le médecin de votre bébé décidera quelle est la bonne dose d’ de monoxyde d’azote à donner à votre bébé et l’administrera dans ses poumons par le biais d’un système conçu pour l’administration de monoxyde d’azote. Ce système fournit la bonne quantité de monoxyde d’azote aux poumons de votre bébé en diluant le monoxyde d’azote dans un mélange d’oxygène et d’air immédiatement avant son administration.
Pour la sécurité de votre bébé, les systèmes d’administration conçus pour monoxyde d’azote sont équipés de dispositifs qui mesurent en permanence la quantité de monoxyde d’azote, de dioxyde d’azote et d’oxygène envoyée dans les poumons de votre bébé. De plus, le sang de votre bébé sera testé pendant toute la durée du traitement pour s’assurer que rien n’interfère avec la capacité du sang à transporter l’oxygène.
Le médecin de votre bébé décidera combien de temps il devra être traité par monoxyde d’azote. Habituellement, un bébé reçoit un traitement par monoxyde d’azote pendant 4 jours ou moins.
Le traitement par monoxyde d’azote doit être arrêté progressivement pour que la circulation dans les poumons de votre bébé puisse s’adapter au mélange oxygène-air sans monoxyde d’azote. Par conséquent, lorsque le traitement de votre bébé par monoxyde d’azote sera presque terminé, une réduction graduelle de la quantité de monoxyde d’azote qui lui est administrée sera supervisée par son médecin. On sait qu’une hypotension artérielle peut survenir si le traitement par monoxyde d’azote est arrêté soudainement sans avoir d’abord diminué la dose.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
Le médecin de votre bébé l’examinera à la recherche de tous les effets indésirables, y compris :
- Une diminution de la capacité du sang à transporter de l’oxygène
- Une augmentation de la quantité de dioxyde d’azote inhalé
- Une aggravation de son état si le traitement par monoxyde d’azote est arrêté trop rapidement
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
À PROPOS DE CE MÉDICAMENT
Surdosage :
Come tous les médicaments, le monoxyde d’azote peut avoir des effets indésirables. Le médecin de votre bébé l’examinera attentivement à la recherche de tous les effets indésirables. Si vous observez des effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice même après que votre bébé aura quitté l’hôpital, veuillez en informer le médecin de votre bébé.
Effets indésirables a court terme
L’inhalation de monoxyde d’azote peut faire en sorte que les globules rouges du sang ont une moins grande capacité à transporter l’oxygène. Il peut également être nocif d’autres manières pour les poumons de votre bébé. Le médecin doit surveiller son sang ậ la recherche de ces effets, parmi d’autres.
Chez certains bébés atteints d’insuffisance cardiaque, le monoxyde d’azote inhalé peut entrainer une dégradation de la circulation sanguine dans le cœur et les poumons.
L’évolution clinique a long terme est inconnue si votre bébé a ces effets indésirables.
Quand votre bébé reçoit un traitement par KINOXTM (monoxyde d’azote), celui-ci ne peut pas être arrêté trop rapidement. La dose de monoxyde d’azote sera progressivement réduite parce que les concentrations d’oxygène présentes dans le sang de votre enfant pourraient s’aggraver si monoxyde d’azote est arrêté trop rapidement.
Les autres effets indésirables du monoxyde d’azote inhalé peuvent inclure : pression artérielle basse, présence de sang dans l’urine, taux de sucre élevé dans le sang, empoisonnement du sang, infection et infection de la peau.
Le monoxyde d’azote est un gaz qui peut, dans certains cas, empêcher le sang de coaguler aussi bien que d’habitude et provoquer un saignement dans le cerveau ou les poumons.
Effets indésirables à long terme
Les études portant sur le monoxyde d’azote inhalé chez des nouveau-nés n’ont pas suivi l’état de sante des bébés au-delà de 2 ans, si bien que l’on ne dispose pas d’informations définitives sur les effets indésirables a long terme. Il y a possiblement des effets indésirables à long terme qui pourraient avoir des répercussions sur le développement des poumons, du cerveau et de l’aptitude à la marche.
Si votre bébé reçoit un traitement par monoxyde d’azote, il vous est recommandé de le faire suivre régulièrement par un médecin pour une surveillance des signes d’un développement normal, notamment : croissance, audition, développement physique, développement des poumons et développement des apprentissages.
Pour obtenir plus d’information sur les effets à long terme d’un traitement par monoxyde d’azote administré aux nouveau-nés, la société fabriquant monoxyde d’azote s’est engagée auprès de Santé Canada à collecter des renseignements supplémentaires sur sa sécurité d’utilisation. Cette information sur la sécurité d’utilisation sera collectée auprès des enfants à plusieurs stades de leur développement et continuera jusqu'à ce qu’ils soient ậgés d’au moins 5 ans.
Contrôle des effets indésirables
Le médecin de votre bébé lui administrera la plus faible dose possible de monoxyde d’azote pour essayer d’éviter tout effet indésirable. Le médecin de votre bébé le surveillera à la rechercher des effets indésirables du traitement par monoxyde d’azote et en diminuera la dose ou arrêtera complètement le traitement si nécessaire.
Cette liste d’effets indésirables n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu pendant l’administration de KINOXTM, veuillez communiquer avec votre médecin.
En cas de surdose, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou un centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes
Signalement des effets secondaires
Vous pouvez contribuer à l'amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d'identifier des déceler de nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits.
3 façons de signaler:
- Faire une déclaration en ligne au Medeffet (www.healthcanada.gc.ca/medeffect)
- Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345
Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste
- Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789
- Adresse postale : Programme Canada Vigilance Santé Canada Indice de l'adresse : 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Des étiquettes d’adresse préaffranchies, le formulaire de déclaration des effets indésirables de Canada Vigilance et les directives de déclaration des effets indésirables sont disponibles sur le site de MedEffet MC Canada www.healthcanada.bc.ca/medeffect.
REMARQUE : Si vous avez besoin d’information concernant la prise en charge des effets indésirables, veuillez communiquer avec votre professionnel de la sante. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas d’avis médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENESEIGNEMENTS
EFFETS INDESIRABLES ET MESURES A PRENDRE
Vous pouvez obtenir ce document ainsi que la monographie complète du produit préparée pour les professionnels de santé en communiquant avec le commanditaire, Airgas Therapeutics LLC, au : 1-888-629-0202
Importé par :
VitalAire Canada Inc.
8 Bram Court
Brampton, Ontario
L6W 3R6
Cette notice a été préparée par Airgas Therapeutics LLC
KINOX est une marque déposée par Air Liquide Santé International, Société Anonyme.