Leflunomide (Sivem Pharmaceuticals) : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert LEFLUNOMIDE :

LEFLUNOMIDE est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde (arthrite) en phase active chez les adultes. La polyarthrite rhumatoïde est une maladie du système immunitaire qui provoque de l’inflammation dans les articulations.

Comment fonctionne LEFLUNOMIDE :

LEFLUNOMIDE contient un ingrédient médicinal, le léflunomide. Le léflunomide appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs. En cas de polyarthrite rhumatoïde, le système immunitaire produit une substance chimique qui provoque de l’inflammation, d’où la douleur, la raideur et l’enflure autour des articulations. LEFLUNOMIDE agit en diminuant la capacité du corps à produire la substance chimique responsable de l’inflammation, ce qui aide à maîtriser les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde.

Les ingrédients de LEFLUNOMIDE sont :

Ingrédient médicinal : léflunomide

Ingrédients non médicinaux : crospovidone, lactose anhydre, silice colloïdale et stéarate de magnésium.

LEFLUNOMIDE se présente sous la ou les formes posologiques suivantes :

Comprimés, à 10 mg ou à 20 mg.

N'utilisez pas LEFLUNOMIDE dans les cas suivants :

• vous êtes enceinte, croyez l’être ou pourriez le devenir alors que vous n’utilisez pas une méthode contraceptive fiable. Vous devrez passer un test de grossesse avant de commencer à prendre LEFLUNOMIDE pour qu’on s’assure que vous n’êtes pas enceinte;
• vous allaitez;
• vous avez une maladie du foie;
• vous être allergique ou avez déjà fait une réaction allergique au léflunomide, au tériflunomide ou à tout autre ingrédient entrant dans la composition de ce médicament, surtout si vous avez eu une réaction cutanée grave comme une éruption cutanée, une desquamation de la peau ou la formation de cloques;
• vous avez une maladie qui a des répercussions sur votre système immunitaire (p. ex. le sida);
• vous avez des problèmes de moelle osseuse ou le nombre de vos globules rouges, de vos globules blancs ou de vos plaquettes a beaucoup baissé;
• vous souffrez d’une infection grave;
• vous avez une maladie des reins modérée ou grave;
• le nombre de protéines dans votre sang est beaucoup trop bas (hypoprotéinémie);
• vous avez moins de 18 ans.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser LEFLUNOMIDE, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez, ou avez déjà eu, une maladie cardiaque ou des problèmes avec les valvules de votre cœur;
• si un caillot sanguin est coincé dans vos poumons ou si cela vous est déjà arrivé (thromboembolie pulmonaire) ou si vous avez ou avez déjà eu des troubles pulmonaires (pneumopathie interstitielle);
• si vous avez déjà eu la tuberculose. Si c’est le cas, votre professionnel de la santé vous surveillera pour s’assurer que cette maladie ne se manifeste pas à nouveau.
• si vous allez subir ou avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure, ou si vous avez encore une plaie qui n’a pas encore guéri après l’intervention chirurgicale. LEFLUNOMIDE peut affecter la façon dont une plaie cicatrise.

Autres mises en garde :

Procédures de sevrage thérapeutique :

Il se peut que des effets secondaires graves se produisent et persistent même après que le traitement par LEFLUNOMIDE a été interrompu, auquel cas votre professionnel de la santé pourrait vouloir éliminer LEFLUNOMIDE de votre organisme en appliquant une procédure de sevrage thérapeutique. Il est aussi possible que votre professionnel de la santé ait recours à cette procédure s’il remplace LEFLUNOMIDE par un autre médicament utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde (p. ex. un antirhumatismal modificateur de la maladie) ou si vous devez subir une intervention chirurgicale parce que LEFLUNOMIDE peut rester longtemps dans votre organisme après que vous avez cessé de le prendre.

Problèmes gastriques et intestinaux (gastro-intestinaux) :

La prise de LEFLUNOMIDE peut provoquer des effets secondaires de nature gastro-intestinale, dont certains peuvent être graves ou mortels. Si vous présentez une diarrhée chronique ou une perte de poids inexpliquée, il faut le dire à votre professionnel de la santé qui pourrait alors vous faire passer des tests supplémentaires pour vérifier si vous faites une colite.

Problèmes neurologiques :

La prise de LEFLUNOMIDE peut causer des problèmes aux nerfs de vos bras et de vos jambes. Si vous éprouvez des engourdissements, des picotements ou une sensation de brûlure dans les bras et les pieds, une faiblesse musculaire ou d’autres sensations anormales, dites-le à votre professionnel de la santé. Vous pourriez être particulièrement sujet à des problèmes neurologiques si :

• vous avez plus de 60 ans;
• vous prenez des médicaments neurotoxiques;
• vous faites du diabète.

Problèmes pulmonaires :

La prise de LEFLUNOMIDE peut provoquer des maladies qui entraînent de l’inflammation ou la formation de tissu cicatriciel dans les poumons (pneumopathie interstitielle). La pneumopathie interstitielle est une maladie parfois mortelle. Si vous éprouvez le moindre effet secondaire, parlez-en à votre professionnel de la santé. Voir « Effets secondaires possibles de l’utilisation de LEFLUNOMIDE ».

Vous risquez davantage de contracter une pneumopathie interstitielle si :

• vous avez une maladie qui touche les poumons ou une autre partie de l’appareil respiratoire;
• vous prenez, ou avez déjà pris, des médicaments susceptibles de provoquer une pneumopathie interstitielle (p. ex. un antirhumatismal modificateur de la maladie).

Problèmes cutanés :

Le traitement par LEFLUNOMIDE peut causer des réactions cutanées graves. Si vous éprouvez le moindre symptôme lié à une telle réaction, informez-en votre professionnel de la santé immédiatement. Parmi les réactions cutanées graves, on trouve les suivantes :

• syndrome de Stevens-Johnson;
• nécrolyse épidermique toxique;
• syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes généraux);
• ulcères cutanés.

Réactions immunitaires graves :

Le traitement par LEFLUNOMIDE peut causer des réactions immunitaires graves. La lymphohistiocytose hémophagocytaire (LH), y compris le syndrome d’activation des macrophages (SAM), est une réaction immunitaire grave qui peut mettre la vie en danger. La LH/le SAM peut survenir à la suite d’un syndrome DRESS ou de façon indépendante. Les symptômes peuvent comprendre une forte fièvre prolongée, une fatigue extrême ou une enflure des ganglions. Si vous présentez ces symptômes, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé. Un traitement précoce est important et peut vous aider à aller mieux.

Consultez la section « Effets secondaires possibles de l’utilisation de LEFLUNOMIDE » pour obtenir plus de renseignements. Votre professionnel de la santé pourrait décider de mettre fin à votre traitement et avoir recours à une « procédures de sevrage thérapeutique ».

Grossesse et allaitement :

Femmes

• Si vous êtes enceinte, croyez l’être ou êtes en mesure de le devenir, vous vous exposez à des risques particuliers dont vous devriez discuter avec votre professionnel de la santé.
• Si vous êtes enceinte, ou si vous pensez l’être, vous ne devez pas prendre LEFLUNOMIDE. Il pourrait nuire à l’enfant à naître et entraîner des malformations graves.
• N’allaitez pas un enfant pendant votre traitement par LEFLUNOMIDE.

• Si vous êtes en mesure de devenir enceinte :

  • Votre professionnel de la santé vous fera passer un test de grossesse avant que vous commenciez à prendre LEFLUNOMIDE pour s’assurer que vous n’êtes pas enceinte.
  • Vous devrez utiliser une méthode contraceptive fiable pendant tout votre traitement par LEFLUNOMIDE. Consultez votre professionnel de la santé à propos des méthodes contraceptives qui s’offrent à vous.

• Parlez à votre professionnel de la santé si vous prévoyez de tomber enceinte après l'arrêt du traitement par LEFLUNOMIDE. LEFLUNOMIDE doit être éliminé de votre corps avant d'essayer de tomber enceinte.

  • Lorsque vous cessez de prendre LEFLUNOMIDE, vous devez attendre 2 ans avant d’essayer de devenir enceinte.
  • Toutefois, il est possible de raccourcir cette période d’attente à quelques semaines en prenant un autre médicament qui permettra d’éliminer LEFLUNOMIDE plus vite de votre organisme.
  • Si vous utilisez un contraceptif oral (la « pilule »), vous devez en informer votre médecin, car le médicament utilisé pour accélérer l’élimination de LEFLUNOMIDE peut réduire l’efficacité des contraceptifs oraux. Vous devrez peut-être recourir à une autre méthode contraceptive pendant cette période.
  • Il faudra faire 2 prises de sang à 2 semaines d’intervalle pour confirmer que le taux de LEFLUNOMIDE dans votre organisme est assez faible pour vous permettre de devenir enceinte.

• Si vous prenez LEFLUNOMIDE en ce moment, ou si vous l’avez pris au cours des 2 dernières années, et que vous croyez être enceinte, informez-en votre professionnel de la santé immédiatement. ▪ Vous devez passer un test de grossesse dès le premier jour de retard de vos règles, et si le résultat est positif, vous devrez discuter avec votre professionnel de la santé des risques que peut avoir LEFLUNOMIDE pour l’enfant à naître.

  • Votre professionnel de la santé pourrait vous proposer de commencer tout de suite à prendre un autre médicament qui permet d’éliminer LEFLUNOMIDE plus vite de votre organisme afin de diminuer les risques pour votre bébé.

Hommes

• Vous devez éviter de concevoir un enfant pendant votre traitement par LEFLUNOMIDE et pendant les 2 années suivant la fin de celui-ci parce qu’il pourrait nuire à l’enfant à naître et provoquer chez lui des malformations graves.
• Pendant toute la durée de votre traitement par LEFLUNOMIDE, vous devrez utiliser une méthode contraceptive fiable chaque fois que vous aurez des rapports sexuels avec une femme enceinte, qui pourrait l’être ou qui serait susceptible de le devenir. Consultez votre professionnel de la santé à propos des méthodes contraceptives qui s’offrent à vous.

• Si vous désirez concevoir un enfant :

  • Pendant votre traitement : votre professionnel de la santé pourra mettre fin à votre traitement et vous conseiller de prendre un médicament particulier qui permettra d’éliminer LEFLUNOMIDE plus vite de votre organisme.
  • Après votre traitement : il est important d’en informer votre professionnel de la santé avant la conception. Vous devez attendre 2 ans avant de tenter de concevoir un enfant. Toutefois, il est possible de raccourcir cette période d’attente en prenant un autre médicament qui permettra d’éliminer LEFLUNOMIDE de votre organisme.
  • Il faudra faire 2 prises de sang pour confirmer que LEFLUNOMIDE a été éliminé de votre organisme, et vous devrez ensuite attendre encore 3 mois avant d’essayer de concevoir un enfant avec votre partenaire.
• Si vous prenez LEFLUNOMIDE en ce moment, ou si vous l’avez pris au cours des 2 dernières années, et que votre partenaire devient enceinte ou croit l’être, vous devez en informer tout de suite votre professionnel de la santé.

Examens physiques et analyses : Vous devrez voir votre professionnel de la santé périodiquement avant et pendant votre traitement par LEFLUNOMIDE pour qu’il puisse :

• Vérifier le fonctionnement de votre foie parce que LEFLUNOMIDE peut causer des problèmes à cet organe;
• Examiner vos poumons; le traitement par LEFLUNOMIDE peut causer des zones de croissance anormale sur vos poumons. Cette affection peut ne pas causer de symptômes et peut être diagnostiquée par votre professionnel de la santé au moyen d’examens d’imagerie;
• Vérifier votre tension artérielle;
• Vous soumettre à des analyses de sang pour vérifier le taux des diverses cellules sanguines.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec LEFLUNOMIDE :

• charbon activé
• cholestyramine
• cimétidine (contre l’acidité gastrique)
• duloxétine (antidépresseur)
• certains antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) comme les sels d’or (pris par voie orale ou injectés dans un muscle), la pénicillamine, le méthotrexate et l’azathioprine
• phénytoïne
• tériflunomide
• théophylline (contre l’asthme)
• tizanidine (relaxant musculaire)
• warfarine
• médicaments utilisés pour traiter le diabète tels que : répaglinide, pioglitazone, rosiglitazone, natéglinide ou tolbutamide
• contraceptifs oraux
• certains médicaments utilisés pour traiter des infections tels que : antipaludéens (médicaments contre le paludisme), céfaclor, ciprofloxacine, pénicilline G, rifampine, rifampicine, zidovudine
• médicaments utilisés pour abaisser le cholestérol sanguin tels que : rosuvastatine, atorvastatine, simvastatine, pravastatine
• anti-inflammatoires tels que : indométacine, kétoprofène, sulfasalazine
• diurétiques (qui font uriner) tels que : furosémide
• certains médicaments contre le cancer tels que : paclitaxel, méthotrexate, topotécan, daunorubicine, doxorubicine
• médicaments utilisés pour atténuer la douleur et l’inflammation comme les anti- inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou la cortisone. Ces médicaments peuvent être pris avec LEFLUNOMIDE. Votre professionnel de la santé vous donnera des instructions particulières à propos de ces produits.

Ce qu’il faut éviter pendant votre traitement par LEFLUNOMIDE :

• Il est déconseillé de boire de l’alcool pendant un traitement par LEFLUNOMIDE.
• Vous ne devez recevoir aucun type de vaccin à virus vivant pendant que vous prenez LEFLUNOMIDE ou dans les 6 mois qui suivent la fin du traitement par LEFLUNOMIDE. Si vous devez être vacciné, commencez par consulter le personnel de la clinique.

Comment utiliser LEFLUNOMIDE :

• Prenez toujours LEFLUNOMIDE en respectant à la lettre les instructions de votre professionnel de la santé. Consultez-le si vous avez le moindre doute.
• Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau ou un autre liquide.

• Prenez LEFLUNOMIDE avec ou sans nourriture et à la même heure chaque jour.

Dose habituelle :

Dose d’attaque recommandée : 100 mg une fois par jour pendant les 3 premiers jours

Dose d’entretien : 20 mg une fois par jour. La dose peut être abaissée à 10 mg une fois par jour en fonction des effets secondaires ressentis. Votre dose pourrait également être temporairement interrompue si vous avez besoin d’une intervention chirurgicale.

Surdose :

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins qu’il soit presque temps de prendre la prochaine dose auquel cas suivez simplement votre horaire habituel. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose oubliée.

Effets secondaires possibles de l'utilisation de LEFLUNOMIDE :

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez LEFLUNOMIDE. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• maux de ventre ou de dos
• sensations anormales sur la peau comme des fourmillements
• toux, mal de gorge, congestion du nez ou des sinus,
• diarrhée
• sécheresse ou démangeaisons de la peau
• eczéma
• mal de tête
• perte de cheveux plus marquée
• douleur ou inflammation aux articulations
• crampes dans les jambes
• nausées (mal de cœur) • vomissements,
• perte de poids (habituellement légère)
• faiblesse
• plaies qui prennent plus de temps à cicatriser

LEFLUNOMIDE peut faire en sorte que les résultats de vos analyses sanguines soient anormaux. Votre professionnel de la santé vous soumettra à des analyses de sang pendant votre traitement.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation :

Conserver entre 15°C et 30°C, dans un endroit sec. Protéger de la lumière. Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur LEFLUNOMIDE :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé

• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); et sur le site Web du fabricant (www.sivem.ca), ou peut être obtenu

  en téléphonant au 1-855-788-3153.

Le présent feuillet été rédigé par Sivem Produits Pharmaceutiques ULC, Saint-Laurent (Quebec), H4R 2P7. Date d’approbation : 2026-08-13