Lincocin : monographie de produit

Posologie et voie d’administration

* en µg/mL de liquide organique ou en µg/g d’homogénats tissulaires ** un seul spécimen

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_^BMICROBIOLOGIE

Les études in vitro indiquent que le spectre d’activité de LINCOCIN couvre : Micrococcus (Staphylococcus) aureus, Staphylococcus albus, Streptococcus β-hemolyticus, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniæ, Clostridium tetani, Clostridium perfringens et Corynebacterium diphtheriæ. Les concentrations inhibitrices minimales de ces microorganismes sont données dans le Tableau V ci-dessous.

TABLEAU V

Le médicament n’agit pas contre la plupart des souches de Streptococcus fæcalis, ni contre Neisseria gonorrhoeæ, Hæmophilus influenzæ (avec le disque à 2 µg) ni contre d’autres germes Gram-négatifs et levures.

LINCOCIN peut être bactéricide ou non, selon le taux sérique et la sensibilité du microorganisme.

Le développement de la résistance des staphylocoques à LINCOCIN évolue lentement et par paliers, et non pas de façon rapide, à la manière de la streptomycine. LINCOCIN joue un rôle dans le phénomène de la résistance croisée dissociée avec l’érythromycine. LINCOCIN ne présente pas de résistance croisée avec la pénicilline, l’ampicilline, la tétracycline ou la streptomycine. Par contre, il présente une résistance croisée avec la clindamycine.

Les études effectuées sur les animaux en vue de déterminer l’étiologie de la colite associée aux antibiotiques et l’effet protecteur de la vancomycine suggèrent que l’agent responsable peut être l’une ou plusieurs des toxines de Clostridium.

On a remarqué, chez le hamster, que la vancomycine orale exerce un effet protecteur contre l’entérocolite associée à la clindamycine, si elle est administrée avec ou avant la provocation antibiotique. La vancomycine a donné une baisse significative du nombre de microorganismes Clostridium coliques, ce qui suggère que son effet protecteur provient de son action antimicrobienne. Ceci se confirme par le fait que, in vitro, la vancomycine n’a pas diminué l’activité cytotoxique d’une toxine associée à une entérocolite d’origine antibiotique isolée chez le hamster. Chez le lapin, la vancomycine administrée de concert avec la clindamycine a exercé un effet protecteur contre l’entérocolite et a, de beaucoup, diminué la numération fécale de Clostridium. Des extraits de ces matières fécales n’ont pas été létaux pour la souris.

L’analyse des matières fécales provenant de patients souffrant de colite pseudomembraneuse a révélé la présence d’une toxine neutralisable et de plusieurs Clostridium (le plus souvent C. difficile). Presque toutes les souches de C. difficile testées étaient sensibles à la vancomycine, et les concentrations inhibitrices minimales étaient comprises entre 0,2 et 16 µg/mL (Tableau VI).

Le traitement de patients atteints de colite pseudomembraneuse avec de la vancomycine orale, 125 à 500 mg quatre fois par jour, a donné des concentrations fécales de vancomycine excédant de beaucoup les CIM pour C. difficile.

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_^BTOXICOLOGIE

La DL₅₀ aiguë par voie intrapéritonéale chez la souris est de 1 000 mg/kg, et par voie orale chez le rat, > 4 000 mg/kg. Rats et chiens ont bien toléré la lincomycine donnée par voie orale pendant des périodes allant jusqu’à un an, à des doses allant jusqu’à 300 mg/kg/jour. L’administration parentérale de doses aussi élevées que 60 mg/kg/jour pendant 30 jours, par voie sous-cutanée au rat, et par voie intramusculaire au chien, n’a entraîné aucun effet général notable ni provoqué de lésions pathologiques visibles à la nécropsie.

La lincomycine, à raison d’une dose quotidienne de 75 mg/kg par voie sous-cutanée, a été injectée à des rats adultes mâles et femelles, pendant une période de 60 jours précédant la reproduction et durant deux cycles d’accouplement (84 jours). On n’a noté aucun signe que la lincomycine ait exercé un effet quelconque sur la qualité de la reproduction, et les jeunes animaux n’ont présenté aucune anomalie attribuable au médicament. De même, il n’y a eu aucun signe que la lincomycine donnée à la posologie parentérale soutenue de 50 mg/kg/jour à des chiennes gravides entraîne un effet tératogène sur l’embryon canin.

La DL₅₀ sous-cutanée chez le rat nouveau-né a été calculée comme étant de 783 mg/kg. Des rats nouveau-nés et des chiots ont toléré de multiples doses de 30 à 90 mg/kg/jour du médicament sans présenter de signes d’une action pernicieuse.

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_^BPARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE

CONSOMMATEUR

^PrLINCOCIN

Lincomycine pour injection, USP

300 mg/mL

Le présent dépliant s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Il ne s’agit que d’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de LINCOCIN. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Les raisons d’utiliser ce médicament :

LINCOCIN est utilisé pour traiter des infections graves causées par des bactéries (germes).

Les antibiotiques comme LINCOCIN sont utilisés pour traiter les infections bactériennes seulement. Ils ne sont pas efficaces contre les infections virales comme le rhume. Bien que vous puissiez vous sentir mieux dès les premiers jours du traitement, il est important de continuer à prendre le médicament en suivant les instructions à la lettre. L’utilisation abusive ou inappropriée de LINCOCIN peut favoriser la croissance de bactéries qui ne seront pas éliminées par LINCOCIN (résistance), ce qui signifie que ce médicament pourrait ne pas fonctionner pour vous lors d’une utilisation ultérieure. Ne partagez jamais vos médicaments avec qui que ce soit.

Les effets de ce médicament :

LINCOCIN freine la production de protéines par les bactéries, ce qui arrête leur croissance et réduit l’infection.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas LINCOCIN si :

• vous avez déjà eu une réaction allergique à la lincomycine ou à tout autre ingrédient du médicament (voir Les ingrédients non médicinaux);
• vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre antibiotique appelé clindamycine (ou Dalacin C);
• vous avez une infection vaginale.

LINCOCIN ne doit pas être administré à un nouveau-né.

L’ingrédient médicinal :

Chlorhydrate de lincomycine

Les ingrédients non médicinaux :

Alcool benzylique (un agent de conservation) et eau pour injection

La présentation :

LINCOCIN se présente dans une fiole de verre sous forme de solution claire qui ne sent rien.

Chaque fiole de 2 mL contient 600 mg de lincomycine (sous forme de chlorhydrate monohydraté de lincomycine).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consulter votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser LINCOCIN si :

• vous prenez d’autres médicaments, y compris les produits que vous achetez sans ordonnance et ceux à base de plantes médicinales (voir aussi Interactions médicamenteuses);
• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
• vous allaitez ou planifiez allaiter (vous ne devez pas prendre LINCOCIN si vous allaitez, car votre bébé pourrait y être exposé par l’intermédiaire du lait maternel, ce qui pourrait lui causer du tort);
• vous avez des antécédents de problèmes d’estomac ou d’intestins, comme la colite (inflammation du côlon), ou d’une maladie inflammatoire de l’intestin;
• vous avez la diarrhée (ou avez l’habitude d’avoir la diarrhée lorsque vous prenez des antibiotiques);
• vous avez des problèmes de reins;
• vous avez des problèmes de foie;
• vous avez d’autres problèmes de santé ou en avez eu dans le passé.

LINCOCIN contient de l’alcool benzylique, un agent de conservation pouvant entraîner des effets indésirables graves, y compris le « syndrome de halètement » et la mort chez les enfants.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Certains médicaments peuvent influer sur la façon d’agir de LINCOCIN, et LINCOCIN peut réduire l’efficacité d’autres médicaments, s’ils sont pris en même temps, par exemple :

• l’érythromycine (un autre antibiotique) : ces médicaments ne doivent pas être pris en même temps;
• les agents de blocage neuromusculaire (relaxants musculaires).

Si vous êtes sur le point de commencer à prendre un nouveau médicament, dites à votre médecin et à votre pharmacien que vous prenez LINCOCIN.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Votre médecin déterminera quelle est la dose appropriée de LINCOCIN pour vous.

LINCOCIN sera toujours préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de la santé.

Il est très important que vous receviez LINCOCIN pendant toute la durée prescrite par votre médecin. Votre médecin décidera combien de jours de traitement il vous faut.

Surdose :

Si vous croyez avoir reçu une trop grande quantité de LINCOCIN, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, et ce, même si vous n’avez aucun symptôme.

Comme tous les médicaments, LINCOCIN peut entraîner des effets secondaires, mais ces derniers ne se produisent pas nécessairement chez tous les patients.

LINCOCIN peut entraîner les effets secondaires suivants, entre autres :

• diarrhée, nausées, crampes d’estomac, vomissements;
• démangeaisons ou pertes vaginales;
• éruption ou démangeaisons cutanées;
• douleur ou enflure dans la région où le médicament est administré.

Si vous présentez une diarrhée sévère (selles très liquides ou qui contiennent du sang), accompagnée ou non de fièvre ou de douleur ou sensibilité abdominale, il se peut que vous souffriez d’une colite à Clostridium difficile (inflammation de l’intestin). Si cela vous arrive, cessez de prendre LINCOCIN et communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé.

Ne prenez pas de médicament contre la diarrhée sans d’abord en parler à votre médecin.

Cette liste n’est pas complète; si le traitement par LINCOCIN entraîne des effets indésirables inattendus, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

De façon générale, votre médecin devrait obtenir LINCOCIN à la pharmacie de l’hôpital. Cependant, si c’est vous qui vous procurez le médicament à la pharmacie pour l’apporter à votre médecin, il est important que vous le conserviez à la température ambiante (15-30 °C), à l’abri de la lumière. Ne laissez pas LINCOCIN dans une voiture.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

------------------------------------------------------

• En ligne à https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir :

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789, ou

  • par la poste au :

    Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 1908C

    Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à

https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète du produit, préparée pour les professionnels de la santé, à l’adresse http://www.pfizer.ca ou en communiquant avec le promoteur, Pfizer Canada inc., au 1-800-463-6001.

Pfizer Canada inc. a rédigé ce dépliant.

Dernière révision : 8 juin 2018