Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Lutrepulse
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
LUTREPULSE est utilisé pour l’induction de l’ovulation chez les femmes atteintes d’aménorrhée hypothalamique primaire. Ces femmes n’ont pas de menstruations parce qu’elles ne produisent pas suffisamment de gonadolibérine (GnRH), une hormone libérée par une partie du cerveau appelée hypothalamus.
Les effets de ce médicament :
LUTREPULSE contient de l’acétate de gonadoréline, de la gonadolibérine (GnRH) synthétique.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
N’utilisez pas LUTREPULSE si vous :
- êtes allergique à l’acétate de gonadoréline ou à n’importe lequel des ingrédients de LUTREPULSE
êtes atteinte d’une maladie qui pourrait être aggravée par une grossesse (comme une tumeur de l’hypophyse)
- avez des kystes ovariens
- êtes atteinte d’une affection qui pourrait être aggravée par des hormones reproductrices (par ex. œstrogènes ou progestérone), comme des tumeurs hormono-dépendantes
L’ingrédient médicinal est :
Acétate de gonadoréline
Les ingrédients non médicinaux importants sont :
Mannitol
Acide chlorhydrique 10%
Les formes posologiques sont :
LUTREPULSE est disponible sous forme de poudre lyophilisée stérile pour injection. LUTREPULSE est distribué dans un emballage renfermant un flacon de 10 ml contenant 3,2 mg d’acétate de gonadoréline et un flacon de 10 ml de diluant (chlorure de sodium stérile pour injection).
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
L’utilisation de LUTREPULSE doit être prescrite et suivie par un médecin expérimenté dans l’utilisation des médicaments servant à induire l’ovulation ;
LUTREPULSE peut provoquer :
le syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO).
Ce syndrome est une affection caractérisée par la croissance d’un trop grand nombre de follicules, ce qui peut causer de la douleur abdominale ou pelvienne, de la nausée, des vomissements, un gain de poids, de la difficulté respiratoire et de la diarrhée. Si vous ressentez l’un ou l’autre de ces symptômes, communiquez immédiatement avec votre médecin. Le SHO peut progresser rapidement et devenir grave.
- On a signalé des cas de cancer ovarien chez un très petit nombre de patientes recevant des médicaments de fertilité. On ignore toutefois si ces cas ont une relation de causalité avec le médicament de fertilité.
L’utilisation de LUTREPULSE peut résulter en des naissances multiples. Discutez avec votre médecin des risques de naissances multiples avant de commencer le traitement.
Avant d’utiliser LUTREPULSE, consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous :
- êtes enceinte. LUTREPULSE ne doit être utilisé pendant une grossesse que dans le cadre d’un traitement de fertilité
- allaitez
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Indiquez à votre médecin ou pharmacien tous les autres médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous vous êtes procurés sans ordonnance, les produits à base de plantes médicinales ou les suppléments. LUTREPULSE ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres médicaments servant à stimuler l’ovulation.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Il importe d’utiliser LUTREPULSE exactement selon les directives de votre médecin.
Dose initiale habituelle : 5 µg toutes les 90 minutes.
LUTREPULSE peut être injecté sous la peau (de façon sous-cutanée) par une pompe à perfusion. Si vous utilisez la pompe à perfusion, votre médecin deit vous enseigner comment l’utiliser et comment l’entretenir.
La pompe utilisée avec LUTREPULSE est appelée le Système LUTREPULSE:
Le Système LUTREPULSE comprend deux composantes ; 1) Le Omnipod (POD) et 2) le Contrôleur de libération du médicament (CLM) 
Vous ne devez utiliser les instructions suivantes qu’après avoir reçu la formation complète de votre professionnel de la santé :
Contrôleur de la liberation du
medicament (CLM) OmniPod (POD)
L’utilisation du Contrôleur LUTREPULSE
Utilisez le bouton de commande Montée/Descente pour vous déplacer sur l’écran d’accueil et les autres écrans.
Les messages sur ces écrans :
- Décrivent le fonctionnement du système
- Énumèrent les choix de menus
- Expliquent comment effectuer une certaine tâche
Le POD;
- est ovale et possède un support adhésif
est une pompe sans fil permettant de libérer le LUTREPULSE aux patientes sans tubulure
est à l’épreuve de l’eau
- libère le LUTREPULSE selon des paramètres personnalisés
- fonctionnement mains libres, insertion et amorçage automatique
Le contrôleur de la libération du médicament (CLM)
- Contrôle la libération de LUTREPULSE sans fil à l’aide d’un dispositif portatif
LUTREPULSE doit être reconstitué avec 3,2 ml de diluant immédiatement avant son utilisation.
Instructions pour l’utilisation
Votre professionnel de la santé vous enseignera en détail le processus de la préparation du Contrôleur LUTREPULSE et du remplissage du Pod avec le médicament.
Rassemblez les produits suivants :
- Un flacon de poudre de LUTREPULSE
- Un flacon de solvant LUTREPULSE
- Seringue et aiguille longue pour reconstitution de LUTREPULSE
- Un nouvel emballage de POD (il contient un nouveau POD, une aiguille courte et la seringue servant à remplir le POD)
Lavez-vous les mains et lavez le site de perfusion.
La préparation dùn nouveau POD (le retrait du POD actif) 
Remplissage du Système LUTREPULSE avec LUTREPULSE
Reconstitution de LUTREPULSE 3,2 mg
Remplissage d’un nouveau Pod
Commencement de l’administration des doses de LUTREPULSE
Lorsque le POD est plein de LUTREPULSE, il est prêt à être attaché à votre corps et à être utilisé. L’abdomen est normalement le site préféré.
Nota : le site du nouveau POD doit se trouver à une distance d’au moins 2,5 cm du site précédent. 
Résolution des problèmes (signalés par alarmes)
Le système LUTREPULSE fait des vérifications de sécurité pendant son amorce et son opération pour indiquer à l’utilisatrice si un problème requiert son attention. Utilisez le gestionnaire pour obtenir les détails sur la façon de répondre à ces alertes en choisissant le Statut Pod sur l’écran d’ACCUEIL. Un signal audible constant du Pod signifie qu’on doit le changer tandis qu’un signal audible intermittent indique qu’il est nécessaire d’utiliser le Gestionnaire pour obtenir le Statut du Pod et les instructions à suivre.
Les alertes LUTREPULSE les plus importantes sont décrites ci-dessous; pour les autres, veuillez consulter votre professionnel de la santé ou le guide complet de l’utilisatrice du système LUTREPULSE. 
Le Système LUTREPULSE est un dispositif extrêmement sûr et fiable. Il vérifie l’amorce et le bon fonctionnement du traitement pour indiquer à l’utilisatrice la présence d’un problème qui nécessite son attention. Pour les directives, voir le Guide de l’utilisatrice
Surdose :
Si vous soupçonnez un surdosage ou si la pompe est défectueuse et libère trop de médicament, veuillez communiquer avec votre médecin ou le centre antipoison de votre région.
Dose oubliée:
Si vous omettez une dose, ne doublez pas la dose suivante. Demandez l’avis de votre médecin.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
On n’a pas établi de relation de causalité entre les médicaments de fertilité et le cancer ovarien.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES IMPORTANTES, LEUR FRÉQUENCE ET LES MESURES À PRENDRE SI ELLES SE PRODUISENT | |||||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et appelez votre médecin ou votre pharmacien | |||
| Seulem ent si la réactio n est import ante | Dans tous les cas | ||||
Rare (≥0,01 % - <0,1 %) | Hypersensibilité Rougeur au site d’injection Hyperstimulation ovarienne | Τ Τ Τ | |||
Très rare <0,01%) | Réaction allergique grave (choc anaphylactique) Inflammation Symptômes neurologiques comme de l’agitation, un changement d’humeur (dépression) Maux de tête Nausée Augmentation du volume des menstruations Douleur abdominale | Τ Τ Τ Τ | Τ Τ Τ Τ Τ Τ Τ | ||
Cette liste de réactions indésirables n’est pas exhaustive. Si vous ressentez des effets indésirables inattendus pendant que vous utilisez LUTREPULSE, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.
| CONSERVATION DU PRODUIT |
LUTREPULSE et le chlorure de sodium 0,9 % pour injection sont tous deux stables à la température ambiante (15 à 30 °C) dans leur emballage non ouvert.
Veuillez jeter le chlorure de sodium et la solution reconstituée non utilisée.
DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS
Pour contrôler la sécurité des médicaments, Santé Canada, par l’entremise de son Programme de Vigilance, recueille des renseignements sur les réactions indésirables importantes et imprévues des médicaments. Si vous croyez avoir subi une réaction importante ou imprévue à ce médicament, vous pouvez aviser Canada Vigilance :
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
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- En ligne www.santecanada.gc.ca/medeffet
Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-
234-2345;
En remplissant un formulaire de déclaration de Canada
Vigilance et en le faisant parvenir
- par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789
par la poste au: Programme Canada Vigilance Santé Canada
Indice postal 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à
www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs au traitement des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le commanditaire, Ferring Produits Pharmaceutiques au : 1-866-384-1314.
Ce dépliant a été préparé par Ferring Produits Pharmaceutiques 
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