Malarone : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE :

MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE sert à prévenir et à traiter la malaria causée par un parasite (P. falciparum) qui est souvent résistant à certains autres médicaments.

Comment fonctionne MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE :

MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE contient deux ingrédients actifs qui tuent les parasites de la malaria dans l’organisme.

Les ingrédients de MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE sont :

Ingrédients médicinaux : atovaquone et chlorhydrate de proguanil.

Ingrédients non médicinaux : Cellulose microcristalline, dioxyde de titane, glycolate d’amidon sodique, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hypromellose, macrogol 400, oxyde de fer rouge, poloxamère 188, polyéthylèneglycol 8000, povidone K30 et stéarate de magnésium.

MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

MALARONE : Comprimés; 250 mg d’atovaquone et 100 mg de chlorhydrate de proguanil. MALARONE PÉDIATRIQUE : Comprimés; 62,5 mg d’atovaquone et 25 mg de chlorhydrate de proguanil.

N’utilisez pas MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique à l’atovaquone ou au chlorhydrate de proguanil.
• Vous êtes allergique à tout autre ingrédient de sa composition ou à toute partie de son contenant.
• Vous souffrez de problèmes rénaux graves. Votre professionnel de la santé pourra évaluer cet état.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE, d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez eu une réaction cutanée grave après avoir pris MALARONE/MALARONE

  PÉDIATRIQUE dans le passé;

• si on vous a dit que vous souffrez de malaria grave;
• si vous souffrez d’épilepsie ou avez souffert d’épilepsie dans le passé;
• si vous avez des problèmes de santé mentale ou avez eu de tels problèmes dans le passé;
• si vous avez déjà souffert de malaria;
• si vous avez des vomissements ou une diarrhée;
• si vous jeûnez ou êtes incapable de manger;
• si vous avez des problèmes de rein;
• si vous avez des problèmes de foie;
• si vous prenez d’autres médicaments pour traiter ou prévenir la malaria.

Autres mises en garde :

Conduite et utilisation de machines :

La prise de ce médicament pourrait occasionner des étourdissements. Assurez-vous de savoir comment vous réagissez à ce médicament avant de conduire un véhicule, de faire fonctionner une machine ou de pratiquer toute activité nécessitant une certaine vigilance.

Utilisation chez les enfants :

MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE n’est pas approuvé pour prévenir la malaria chez les enfants qui pèsent moins de 11 kg. MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE n’est pas approuvé pour traiter la malaria chez les enfants qui pèsent moins de 11 kg ou qui ont moins de 3 ans.

Réactions cutanées graves :

MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE peut causer de graves réactions cutanées, qui peuvent parfois mettre la vie en danger ou être mortelles. Il s’agit notamment des réactions cutanées graves suivantes : syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et érythème polymorphe. Cessez de prendre MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE et contactez votre professionnel de la santé immédiatement si vous ou votre enfant présentez les symptômes suivants :

• Rougeur, formation d’ampoules, douleur, sensation de brûlure et desquamation (« peau qui pèle ») touchant la peau et/ou l’intérieur des lèvres, le pourtour des yeux, la bouche, les voies nasales ou les organes génitaux, qui s’accompagnent de fièvre, d’un mal de gorge, de frissons, de maux de tête, de toux, de courbatures et d’un gonflement des ganglions.
• Fièvre, fatigue, grave éruption cutanée généralisée accompagnée de rougeurs, enflure du visage, démangeaisons, peau qui pèle ou qui décolle, résultats anormaux aux analyses sanguines et aux tests de la fonction du foie.
• Plaques de peau surélevées de couleur rouge ou mauve, possiblement accompagnées d’une vésicule (ampoule) ou d’une croûte au centre qui donne l’apparence d’une cible; peau qui démange et qui brûle; plaies dans la bouche, sur les lèvres, sur les organes génitaux ou dans les yeux; fatigue, faiblesse, maux de tête, douleurs articulaires; yeux rouges, sensibles ou qui démangent.

Grossesse :

Si vous êtes enceinte, pensez que vous pourriez l’être ou prévoyez le devenir, informez-en votre professionnel de la santé avant de prendre MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE. On ne dispose d’aucune information sur l’utilisation de MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE chez la femme enceinte. Le professionnel de la santé doit procéder à une évaluation attentive des bienfaits et des risques possibles du traitement avant de prescrire MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE à une femme enceinte.

Allaitement :

Si vous allaitez, informez-en votre professionnel de la santé avant de prendre MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE. Les patientes qui prennent MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE ne doivent pas allaiter, car les ingrédients contenus dans le médicament peuvent passer dans le lait maternel et nuire à la santé du bébé. Demandez à votre professionnel de la santé quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant que vous prenez MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE :

• La tétracycline, la rifampicine et la rifabutine, des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes.
• Le métoclopramide, utilisé pour traiter les nausées et les vomissements.
• L’indinavir, le ritonavir, l’éfavirenz ou les inhibiteurs de la protéase potentialisés (c’est-à-dire dont l’action est accrue), utilisés pour traiter l’infection par le VIH et d’autres infections virales.
• La warfarine et d’autres dérivés de la coumarine, utilisés pour traiter ou prévenir les caillots de sang.
• D’autres médicaments utilisés pour traiter ou prévenir la malaria.

Comment utiliser MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE :

• Prenez MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE exactement comme vous l’a expliqué votre professionnel de la santé.

• Prenez MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE avec des aliments ou du lait.

• Prenez-le à la même heure tous les jours.
• Il est préférable d’avaler les comprimés entiers.
• Dans le cas des enfants qui ont du mal à avaler des comprimés, ceux-ci peuvent être écrasés et mélangés avec du lait condensé juste avant l’administration.
• Si vous vomissez dans l’heure qui suit la prise de MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE, prenez une autre dose. Consultez votre professionnel de la santé si vous continuez de vomir. Votre professionnel de la santé pourrait envisager de vous prescrire un autre traitement contre la malaria, et il surveillera l’évolution de votre maladie.

Dose habituelle :

La dose habituelle de MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE dépend de l’âge du patient (adulte ou enfant) et de la raison de l’utilisation (prévention ou traitement de la malaria).

Prévention de la malaria

Adultes : 1 comprimé MALARONE par jour.

Enfants : 1, 2 ou 3 comprimés MALARONE PÉDIATRIQUE en une seule prise quotidienne selon le poids de l’enfant (voir le tableau ci-dessous). Enfants pesant plus de 40 kg : 1 comprimé MALARONE (présentation pour adultes) par jour.

Posologie pour la prévention de la malaria chez les enfants

Pour prévenir la malaria, vous devez prendre MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE chaque jour. Commencez à le prendre un ou deux jours avant de voyager dans un pays où la malaria peut vous être transmise. Continuez de le prendre chaque jour durant votre voyage, puis pendant sept autres jours après votre départ du pays.

Pour une protection maximale, vous devez recevoir toutes les doses de MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE. En cessant votre traitement trop tôt, vous risquez de contracter la malaria. Il faut compter sept jours pour s’assurer de détruire les parasites sensibles à MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE.

MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE n’est pas approuvé pour la prévention de la malaria chez les enfants qui pèsent moins de 11 kg.

Traitement de la malaria

Adultes : 4 comprimés MALARONE en une seule prise quotidienne pendant trois jours consécutifs.

Enfants : 1, 2 ou 3 comprimés MALARONE (présentation pour adultes) en une seule prise quotidienne pendant trois jours consécutifs, selon le poids de l’enfant (voir le tableau ci-dessous). Enfants pesant plus de 40 kg : 4 comprimés MALARONE (présentation pour adultes) en une seule prise quotidienne pendant trois jours consécutifs.

Posologie pour le traitement de la malaria chez les enfants

MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE n’est pas approuvé pour le traitement de la malaria chez les enfants qui pèsent moins de 11 kg ou qui ont moins de 3 ans.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez, à moins qu’il soit presque l’heure de prendre la dose suivante. Ne prenez pas deux doses pour compenser une dose oubliée. En cas de doute, renseignez-vous auprès de votre professionnel de la santé.

Effets secondaires possibles de l’utilisation MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE. Si vous ou votre enfant ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Effets secondaires possibles :

• fatigue, faiblesse, vertiges ou essoufflement. Ces symptômes peuvent indiquer que vous souffrez d’une diminution du nombre de globules rouges (anémie);
• diminution du nombre de globules blancs (neutropénie);

• résultats anormaux aux analyses sanguines, indiquant un taux de sodium trop bas

  (hyponatrémie);

• perte de l’appétit, nausées et/ou vomissements, douleurs à l’estomac, diarrhée ou constipation;
• inflammation de la bouche (enflure, rougeur, douleur) et ulcères dans la bouche;
• maux de tête, trouble du sommeil, température corporelle élevée, troubles visuels;
• symptômes psychiatriques, comme des rêves étranges, une dépression, de l’anxiété, un sentiment de panique, des pleurs, des cauchemars ou des problèmes de santé mentale;
• voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles;
• perte de cheveux;
• fièvre;
• toux;
• étourdissements;
• rythme cardiaque anormal;
• douleur au dos, douleur musculaire;
• inflammation du foie, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux;
• inflammation des vaisseaux sanguins pouvant se manifester par des taches rouges ou mauves surélevées sur la peau, mais pouvant aussi affecter d’autres parties du corps.

MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE peut faire en sorte que les résultats des analyses sanguines soient anormaux. Par exemple :

• Réduction du nombre de globules rouges et de globules blancs et, chez les personnes présentant des problèmes rénaux graves, réduction du nombre de plaquettes (cellules nécessaires à la coagulation du sang).
• Hausse de l’amylase, une enzyme produite par le pancréas, ainsi que hausse des enzymes produites par le foie.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation :

Conservez les comprimés MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE à une température se situant entre 15 et 30 °C.

Gardez-les hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur MALARONE/MALARONE PÉDIATRIQUE :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (www.gsk.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-387-7474.

Le présent feuillet été rédigé par GlaxoSmithKline Inc.

Date d’approbation : 2026-03-17

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