Mar-Afatinib : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

À quoi sert ce médicament :

MAR-AFATINIB est utilisé pour traiter les personnes atteintes de certains types de cancer du poumon non à petites cellules qui se sont disséminés dans d’autres parties du corps.

Ce type est :

• cancer épidermoïde.

Comment agit ce médicament :

MAR-AFATINIB agit en bloquant de façon permanente l’activité d’un groupe de protéines qui jouent un rôle dans la croissance et la propagation des cellules cancéreuses. Des études ont démontré que MAR-AFATINIB peut ralentir la progression de la tumeur et, dans certains cas, prolonger la survie du patient.

Quand ne devrait-on pas utiliser ce médicament : Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'afatinib ou à l’un des autres ingrédients de MAR-AFATINIB.

Ingrédient médicinal :

Afatinib (sous forme de dimaléate d'afatinib)

Ingrédients non médicinaux :

Silice colloïdale, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, lécithine monohydratée, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, talc, dioxyde de titane et gomme de xanthane.

Présentation :

MAR-AFATINIB est offert en 3 teneurs différentes :

• Les comprimés de 20 mg sont blancs, ronds, biconvexes

  et biseautés et gravés de l'inscription « A20 » sur une face et rien sur l'autre ;

• Les comprimés de 30 mg sont blancs, ronds, biconvexes et

  biseautés et gravés de l'inscription « A30 » sur une face et rien sur l'autre;

• Les comprimés de 40 mg sont blancs, ronds, biconvexes et

  biseautés et gravés de l'inscription « A40 » sur une face et rien sur l'autre.

  Les comprimés d’afatinib à 20 mg, 30 mg et 40 mg sont offerts en flacons de PEHD de 30 comprimés et en plaquettes alvéolées de 10 comprimés (boite de 3 plaquettes de 10 comprimés).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

La prise de MAR-AFATINIB se fait sous la supervision d’un médecin ayant de l’expérience avec les médicaments contre le cancer.

Votre médecin pourrait évaluer le statut mutationnel de votre tumeur.

MAR-AFATINIB peut causer des réactions graves, voire la mort. Ces réactions peuvent comprendre :

• diarrhée;
• perforation gastro-intestinale (un trou dans la paroi de l’estomac, de l’intestin grêle ou du gros intestin);
• éruption cutanée;
• difficulté à respirer, toux et fièvre;
• troubles du foie.

AVANT d’utiliser MAR-AFATINIB, vous devriez informer votre médecin ou votre pharmacien si :

• vous êtes atteint d'une maladie du foie ou des reins;
• vous avez une intolérance au lactose ou aux produits laitiers;

• vous avez des antécédents d'inflammation pulmonaire

  (maladie pulmonaire interstitielle);

• vous avez des antécédents de sécheresse ou d'inflammation grave au niveau des yeux (kératite) ou utilisez des lentilles cornéennes;
• vous avez des problèmes de cœur;
• vous avez d'autres problèmes médicaux;

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir étant donné que

  MAR-AFATINIB pourrait être nocif pour l’enfant à naître;

• vous allaitez. MAR-AFATINIB peut passer dans le lait maternel et être nocif pour votre bébé;
• vous êtes une femme et avez un faible poids corporel (moins de 50 kg).

Vous ne devez pas devenir enceinte pendant que vous prenez MAR-AFATINIB. Les femmes aptes à procréer doivent utiliser une méthode de contraception durant le traitement et pendant au moins 2 semaines après la fin du traitement par MAR-AFATINIB. Consultez votre médecin concernant les méthodes de contraception qui pourraient vous convenir.

Si vous devenez enceinte, avisez votre médecin immédiatement.

Évitez de vous exposer au soleil pendant la période où vous prenez MAR-AFATINIB. Des éruptions cutanées ou de l'acné peuvent apparaître ou s'aggraver dans les zones exposées au soleil. Vous pourriez avoir plus facilement des coups de soleil, et ces derniers pourraient être plus graves. Pour vous aider à vous protéger de ces problèmes de peau, portez des vêtements qui protègent votre peau, y compris votre tête, votre visage, vos mains, vos bras et vos jambes, et utilisez un écran solaire.

La prudence s’impose lorsque vous conduisez étant donné que certains effets secondaires peuvent affecter votre capacité à conduire.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Mentionnez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes médicinales. MAR-AFATINIB peut causer des interactions avec d’autres médicaments. Cela pourrait entraîner des effets secondaires graves.

Il est important de connaître les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments et montrez-la à votre médecin et/ou votre pharmacien chaque fois que vous obtenez un nouveau médicament.

Avisez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des produits suivants :

• Antifongiques (p. ex., kétoconazole, itraconazole);
• Antibiotiques (p. ex., érythromycine);
• Médicaments pour traiter la tuberculose (p. ex., rifampicine);

• Médicaments pour traiter le VIH-sida et les infections virales

  (p. ex., nelfinavir, saquinavir);

• Inhibiteurs calciques (p. ex., vérapamil);
• Antiarythmiques (p. ex., quinidine, amiodarone);

• Anticonvulsivants (p. ex., carbamazépine, phénytoïne,

  phénobarbital);

• Médicaments utilisés pour traiter le cancer;
• Immunosuppresseurs (p. ex., tacrolimus);
• Statines utilisées pour réduire le taux de cholestérol;
• Millepertuis.

UTILISATION APPROPRIÉE DU MÉDICAMENT

Dose habituelle :

La dose habituelle est un comprimé de 40 mg par voie orale une fois par jour.

Si vous avez des problèmes graves avec vos reins, la dose initiale habituelle est de 30 mg par jour.

• Prenez le comprimé une fois par jour à peu près à la même

  heure chaque jour.

• Prenez MAR-AFATINIB à jeun au moins 1 heure avant ou 3

  heures après la prise de nourriture.

• Ne divisez pas et n’écrasez pas le comprimé.
• Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau.

Prenez toujours MAR-AFATINIB en suivant exactement les directives de votre médecin. Si vous n’êtes pas certain de ce qu'il faut faire, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Surdose :

Si vous pensez avoir pris une dose trop élevée de MAR-AFATINIB, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, et ce, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli. S’il reste moins de 8 heures avant votre prochaine dose, omettez cette dose et prenez votre prochaine dose à l’heure prévue. Ne prenez pas deux doses de MAR-AFATINIB en même temps.

Dose perdue :

Si vous vomissez après avoir pris MAR-AFATINIB, NE prenez PAS une autre dose pour remplacer la dose perdue. Prenez simplement votre prochaine dose à l’heure prévue.

Ne prenez pas MAR-AFATINIB pour traiter une affection pour laquelle le médicament n’a pas été prescrit. Ne donnez MAR-AFATINIB à personne d’autre, même si cette personne souffre de la même maladie que vous.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme c’est le cas avec tous les médicaments, MAR-AFATINIB peut comporter des effets secondaires.

Effets secondaires très fréquents (plus de 1 patient sur 10) :

• Diarrhée;
• Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite);
• Infection du lit de l'ongle (périonyxis);
• Perte d'appétit;
• Saignement de nez;
• Éruption cutanée;
• Éruptions cutanées ressemblant à de l'acné;
• Démangeaisons/irritation de la peau;
• Sécheresse de la peau.

Effets secondaires fréquents (moins de 1 patient sur 10) :

• Inflammation de la vessie, entraînant une sensation de brûlure lorsque vous urinez et un besoin urgent et fréquent d'uriner (cystite);
• Perte excessive d'eau corporelle (déshydratation);
• Faible taux de potassium sanguin;
• Perturbation ou perte du goût;
• Inflammation ou infection de la membrane tapissant les paupières (conjonctivite);
• Sécheresse des yeux;
• Écoulement nasal;
• Indigestion, douleur gastrique;
• Inflammation des lèvres;

• Rougeur, enflure et douleur sur la paume des mains et/ou la

  plante des pieds (syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire);

• Spasme musculaire;
• Reins fonctionnant mal ou plus du tout;
• Fièvre ou température élevée;
• Perte de poids;
• Augmentation des enzymes du foie;
• Inflammation de la cornée;

• Inflammation ou cicatrisation des poumons (maladie

  pulmonaire interstitielle);

• Troubles des ongles.

Veuillez consulter un médecin sans délai si les signes et symptômes suivants se manifestent :

Diarrhée :

Consultez votre médecin avant de prendre MAR-AFATINIB pour savoir quelle est la meilleure façon de maîtriser et d’atténuer les symptômes de diarrhée.

Votre médecin devrait vous prescrire un médicament pour traiter la diarrhée avant le début de votre traitement par MAR-AFATINIB. Vous ne devez pas changer de médicament sans d’abord en discuter avec votre médecin. Vous devriez toujours avoir ce médicament à portée de la main.

Si vous souffrez de diarrhée, appelez votre médecin dès que possible.

La diarrhée doit être traitée dès son apparition. Prenez le médicament pour traiter la diarrhée conformément aux directives de votre médecin. Buvez beaucoup de liquide. Si vous ne buvez pas assez, vous pourriez souffrir de déshydratation et cela pourrait nuire à vos reins. Appelez votre médecin immédiatement si votre diarrhée s'aggrave.

Pour aider à maîtriser votre diarrhée, vous devriez modifier votre alimentation pour y inclure des bananes, du riz, de la compote de pommes et des rôties et augmenter votre consommation de liquides clairs. Votre consommation quotidienne de liquide devrait dépasser deux litres par jour (environ 8 verres de 250 mL) pour éviter la déshydratation. Certains de ces liquides devraient contenir du sucre ou du sel pour éviter que les taux sanguins de sucre ou de sel soient faibles. Il faut éviter les boissons contenant de la caféine. Fixez un rendez-vous de suivi avec votre médecin. Vous devriez éviter les aliments qui contiennent du lactose, ou qui sont gras, épicés, frits et difficiles à digérer.

Réactions cutanées :

Il est important de consulter un médecin pour une éruption cutanée aussitôt que vous la remarquez. Prenez les médicaments pour combattre vos éruptions cutanées en suivant exactement les directives de votre médecin. Consultez un médecin immédiatement si votre éruption cutanée s’aggrave (par exemple, peau qui pèle ou formation de cloques).

Maladie pulmonaire interstitielle :

Avisez votre médecin immédiatement si vous constatez une apparition ou une aggravation de symptômes pulmonaires, ou toute combinaison des symptômes suivants : difficulté à respirer ou essoufflement, toux et fièvre.

Problèmes de foie :

Avisez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes de problème de foie suivants au cours du traitement :

• votre peau ou le blanc de vos yeux devient jaune;
• vous vous sentez fatigué;
• votre urine devient foncée ou brune (couleur thé);
• vous avez des nausées ou des vomissements;
• vous avez une diminution de l’appétit;
• vous ressentez de la douleur à la partie droite de votre estomac;
• vous saignez ou avez des ecchymoses (bleus) plus facilement que la normale.

Problèmes avec vos yeux :

Avisez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants au cours du traitement :

• douleur, enflure ou rougeur au niveau des yeux;
• vision trouble ou autres changements de la vision.

Périonyxis :

Il s’agit de l’apparition d’une région douloureuse, rouge et enflée autour de l'ongle, souvent aux cuticules ou à l’endroit où se trouve une envie (« reculon ») ou une autre lésion. Ce problème peut être causé par une bactérie, une levure ou un champignon. Des changements de l’ongle peuvent se produire. Par exemple, l'ongle peut avoir l'air détaché, de forme anormale ou d’une couleur inhabituelle. Votre médecin vous prescrira le médicament approprié pour traiter vos ongles. Vous devriez prendre bien soin de votre peau. Il faut éviter de causer des lésions à vos ongles ou au bout de vos doigts. Vous devriez également éviter l’utilisation de produits chimiques forts tels que savon, détergent et produits pour les ongles. Gardez vos mains propres et sèches.

Stomatite :

Il s’agit d’une inflammation d’une région quelconque de la bouche, y compris de l'intérieur des joues, des gencives, de la langue, des lèvres et du palais. Votre médecin pourra vous conseiller sur la meilleure façon de traiter ce problème.

MAR-AFATINIB peut affecter le fonctionnement de votre cœur et causer des résultats anormaux aux tests de sang. Votre professionnel de la santé surveillera votre cœur et vous fera passer des tests de sang. Ces tests seront effectués avant le début du traitement par MAR-AFATINIB et périodiquement par la suite pendant le traitement. Le médecin en interprétera les résultats.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Si vous éprouvez des effets inattendus pendant votre traitement par MAR-AFATINIB, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Garder à une température entre 15 et 25 °C, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

N’ouvrir qu’un sachet à la fois et attendre que tous les comprimés de la plaquette alvéolée aient été pris avant d’ouvrir le sachet suivant.

Ranger la plaquette alvéolée dans son emballage original afin de protéger de l’humidité et de la lumière.

Conserver en lieu sûr, hors de la portée des enfants.

Ne pas prendre MAR-AFATINIB après la date de péremption indiquée sur la plaquette alvéolée.

Ne pas oublier de retourner tous les comprimés MAR-AFATINIB inutilisés à votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada :

• en visitant la page web sur la Déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-

  sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) pour l’information relative à la déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou

• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir plus sur MAR-AFATINIB :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Lisez la monographie intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les Renseignements aux consommateurs. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada (https://health-products.canada.ca/dpd-

  bdpp/switchlocale.do?lang=fr&url=t.search.recherche), sur le site Web du fabricant www.marcanpharma.com, ou en composant le 1-855-627-2261.

Le présent dépliant a été rédigé par

Marcan Pharmaceuticals Inc.

2, chemin Gurdwara, Suie 112

Ottawa, ON, K2E 1A2

Date de préparation : le 11 octobre 2024