Mar-Dienogest : effets secondaires, posologie et usages

Emploi du médicament

MAR-DIENOGEST est un médicament contre les symptômes douloureux causés par l’endométriose chez les femmes qui ont commencé à avoir des règles.

Effets du médicament

MAR-DIENOGEST aide à réduire les douleurs pelviennes associées à l’endométriose (inflammation chronique causée par la présence de tissu endométrial en dehors de l’utérus).

Circonstances dans lesquelles il est déconseillé d’utiliser le médicament

Vous ne devez pas prendre MAR-DIENOGEST si :

• vous êtes enceinte

• vous allaitez

• vous présentez un trouble médical lié à la présence

  d’un caillot de sang (trouble thromboembolique), par exemple dans un vaisseau d’une jambe (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)

• vous souffrez ou avez déjà souffert d’une maladie

  des artères, dont une maladie cardiovasculaire, telle que crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou maladie du cœur causant une réduction du débit sanguin (angine de poitrine)

• vous souffrez d’un diabète avec atteinte des

  vaisseaux sanguins

• vous souffrez ou avez déjà souffert d’une grave

  maladie du foie (et les paramètres de la fonction hépatique ne se sont pas normalisés). Les symptômes de maladie du foie peuvent comprendre jaunissement de la peau et/ou démangeaisons sur tout le corps.

• vous présentez ou avez déjà présenté une tumeur

  du foie bénigne ou maligne

• vous avez déjà présenté une tumeur maligne telle

  qu’un cancer du sein ou des organes reproducteurs

  • vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués
  • vous subissez une perte de la vue causée par une maladie des vaisseaux sanguins des yeux
  • vous souffrez de migraines
  • vous êtes allergique au diénogest ou à l’un des autres ingrédients de MAR-DIENOGEST (voir Ingrédient médicinal et Ingrédients non médicinaux).

Si un des troubles ci-dessous survient pendant le traitement par MAR-DIENOGEST, cessez sur-le-champ de prendre le médicament et consultez votre médecin.

Ingrédient médicinal

Diénogest

Ingrédients non médicinaux

Cellulose microcristalline, crospovidone, fécule de pomme de terre, lactose monohydraté, povidone, stéarate de magnésium et talc

Forme posologique

MAR-DIENOGEST (diénogest) est présenté en plaquettes alvéolées en PVDC de couleur ambre contenant 28 comprimés chacune.

Un comprimé blanc à blanc cassé, rond et biconvexe porte les inscriptions « SG » et « 11 » d’un côté et est uni de l’autre.

Avant de commencer à prendre MAR-DIENOGEST, vous devez être certaine de ne pas être enceinte et cesser d’utiliser tout contraceptif hormonal tel que la pilule, le timbre, le système intra-utérin, les injections et l’anneau.

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Diénogest peut réduire la densité minérale osseuse (DMO) chez les adolescentes (12 à < 18 ans). Cet effet pourrait ne pas être entièrement réversible après l’arrêt du traitement.

Les effets sur la DMO pourraient être d’autant plus grands que la durée d’utilisation est longue. On ignore si l’utilisation de MAR-DIENOGEST pendant l’adolescence entraîne une baisse du pic de masse osseuse et un accroissement du risque d’ostéoporose (fragilité des os).

On doit réévaluer régulièrement les risques et les avantages de ce traitement chez les adolescentes.

Pendant que vous prenez MAR-DIENOGEST, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale telle que les condoms ou le diaphragme. N’UTILISEZ PAS de contraceptif hormonal quel qu’il soit.

MAR-DIENOGEST n’est pas un contraceptif. Il ne vous empêchera pas de tomber enceinte.

MAR-DIENOGEST ne doit pas être utilisé chez les femmes qui n’ont pas commencé à avoir des règles.

La cigarette augmente le risque d’effets indésirables graves sur le cœur et les vaisseaux sanguins. La cigarette peut aussi augmenter le risque d’effets indésirables sur la densité osseuse. Vous ne devriez pas fumer pendant que vous prenez MAR-DIENOGEST.

AVANT de prendre MAR-DIENOGEST, adressez-vous à votre médecin ou à un pharmacien dans les cas ci-dessous.

• Vous présentez un trouble médical lié à la

  présence d’un caillot de sang (trouble thromboembolique) ou un membre de votre famille immédiate a eu un caillot de sang relativement tôt dans sa vie.

• Un de vos proches parents a eu un cancer du sein.

• Vous souffrez ou avez déjà souffert de

  dépression.

• Vous souffrez d’hypertension non maîtrisée.

• Vous avez des antécédents de maladie du foie,

  dont les symptômes peuvent comprendre jaunissement de la peau ou des yeux et/ou démangeaisons sur tout le corps. Si vous avez déjà présenté de tels symptômes pendant une grossesse, dites-le à votre médecin.

• Vous souffrez de diabète ou avez

  temporairement souffert de diabète au cours d’une grossesse.

• Vous avez déjà présenté un chloasma (taches

  brun-doré sur la peau, surtout dans le visage).

• Vous présentez une intolérance au lactose.

Les comprimés MAR-DIENOGEST contiennent du lactose.

Risques liés à la prise de MAR-DIENOGEST

1. 1. Troubles circulatoires (dont caillots de sang dans les jambes, les poumons, le cœur, les yeux ou le cerveau)

Selon certaines études, le risque de caillots de sang serait légèrement plus élevé chez les femmes qui prennent un médicament ne contenant qu’un progestatif, mais les résultats de ces études sont incertains. Parlez à

votre médecin des facteurs de risque de caillot de sang. Téléphonez sans tarder à votre médecin si un des signes et symptômes suivants d’effets indésirables graves associés aux caillots de sang survient :

• douleur vive à la poitrine, crachats

  de sang ou essoufflement soudain

• douleur et/ou enflure d’un mollet
• douleur thoracique constrictive ou sensation d’oppression
• mal de tête ou vomissements graves soudains, intenses ou qui s’aggravent, étourdissements ou évanouissement, troubles de la vue ou de la parole ou faiblesse ou engourdissement d’un bras ou d’une jambe
• perte partielle ou totale soudaine de la vue.
• Cancer du sein

Les plus importants facteurs de risque de cancer du sein sont le vieillissement et les antécédents familiaux marqués de cancer du sein (mère ou sœur). Les autres facteurs de risque établis comprennent l’apparition des règles avant 12 ans, le fait de n’avoir pas eu d’enfant, une première grossesse à terme après 30 ans, le fait de n’avoir jamais allaité et la consommation quotidienne d’alcool.

Selon certaines études, le risque de cancer du sein ne semble pas être accru par la prise de médicaments ne contenant qu’un progestatif, comme MAR-DIENOGEST. Des études plus poussées devront toutefois être menées pour confirmer que le risque n’est pas accru. Vous devez en outre parler avec votre médecin de l’auto-examen des seins et lui dire si vous trouvez une bosse dans un sein. Un examen annuel des seins par un professionnel de la santé est recommandé chez toutes les femmes.

1. 3. Diabète

Une surveillance étroite de la glycémie est nécessaire chez les patientes diabétiques qui prennent MAR-DIENOGEST.

1. 4. Grossesse ectopique

Si vous tombez enceinte pendant le traitement par MAR-DIENOGEST, le risque de grossesse ectopique (développement de l’embryon hors de l’utérus) est légèrement accru. Si vous avez déjà eu une grossesse ectopique ou si la fonction de vos trompes de Fallope est altérée, vous devez le dire à votre médecin avant de commencer à prendre MAR-DIENOGEST.

1. 5. Tumeurs du foie

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, encore plus rarement, des tumeurs malignes du foie ont été signalées chez des femmes prenant des hormones. Communiquez avec votre médecin en cas de mal d’estomac particulièrement grave.

1. 6. Changements de la densité minérale osseuse Comme l’utilisation prolongée de MAR-DIENOGEST peut réduire la densité minérale osseuse chez les adolescentes (12 à < 18 ans), votre médecin pèsera avec soin les avantages de l’utilisation de MAR-DIENOGEST et les autres risques possibles de perte osseuse. Il pourrait décider de surveiller votre densité minérale osseuse.

Si vous utilisez MAR-DIENOGEST, la pratique régulière d’exercices de port de poids et une saine alimentation, assurant un apport suffisant en calcium (p. ex. produits laitiers) et en vitamine D (p. ex. poisson gras, comme le saumon), contribueront à garder vos os en santé.

Certains médicaments peuvent avoir une interaction avec MAR-DIENOGEST. Dites à votre professionnel de la santé quels autres médicaments vous prenez.

Les médicaments et substances qui peuvent avoir une interaction avec MAR-DIENOGEST sont notamment :

• les antifongiques (p. ex. kétoconazole,

  itraconazole, fluconazole et voriconazole)

• les antibiotiques (p. ex. érythromycine,

  clarithromycine et rifampicine)

• les anticonvulsivants (p. ex. phénytoïne,

  primidone et carbamazépine)

• les antiacides (p. ex. cimétidine et ranitidine)

• les antihypertenseurs (p. ex. diltiazem et

  vérapamil)

• les médicaments utilisés pour le traitement des

  infections par le VIH ou le virus de l’hépatite C (p. ex. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir et bocéprévir).

Les produits à base d’herbes médicinales ou aliments qui peuvent avoir une interaction avec MAR-DIENOGEST sont notamment :

• le millepertuis commun
• le jus de pamplemousse.

Voir aussi AU SUJET DE CE MÉDICAMENT : Situations dans lesquelles il ne faut pas l’utiliser, et EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE.

Dose habituelle

Vous devez prendre un comprimé par jour, de préférence toujours à la même heure, avec un peu de liquide. MAR-DIENOGEST peut être pris avec ou sans nourriture.

Surdosage

Dose oubliée

MAR-DIENOGEST est moins efficace si vous oubliez de prendre un comprimé ou si vous vomissez ou avez la diarrhée. Si vous oubliez de prendre un comprimé ou plus, ou si vous vomissez ou avez la diarrhée de trois à quatre heures après avoir pris un comprimé, prenez un comprimé dès que possible, puis prenez le suivant à l’heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas plus d’un comprimé par jour.

Comme tous les médicaments, MAR-DIENOGEST peut avoir des effets secondaires. Ils sont plus courants au cours des premiers mois du traitement et disparaissent ou s’atténuent en général avec le temps. Il se peut aussi que vos saignements menstruels changent, par exemple que vous présentiez de légères pertes de sang ou des saignements irréguliers ou que vous cessiez d’avoir des règles. Si vos règles sont plus abondantes ou durent plus longtemps, communiquez avec votre médecin.

Courants (peuvent survenir chez jusqu’à une utilisatrice sur dix)

• prise de poids
• humeur dépressive, trouble du sommeil, nervosité ou perte d’intérêt pour la sexualité
• mal de tête ou migraine
• nausées ou douleur abdominale
• acné ou chute des cheveux
• gêne mammaire
• kyste de l’ovaire
• saignements utérins/vaginaux, dont légères pertes de sang
• faiblesse généralisée
• irritabilité

Peu courants (peuvent survenir chez jusqu’à une utilisatrice sur cent)

• augmentation de l’appétit
• anxiété, dépression, changement d’humeur ou sautes d’humeur
• trouble de la faculté d’attention
• sécheresse des yeux
• tintements d’oreille
• palpitations

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

UTILISATION CONVENABLE DU

MÉDICAMENT

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de MAR-DIENOGEST, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

• diarrhée, constipation, gêne abdominale, gaz,

  vomissements, inflammation de l’estomac et des intestins

• sécheresse de la peau, démangeaisons intenses sur

  tout le corps, ongles cassants, dermatite, sensibilité à la lumière ou troubles de la pigmentation cutanée

• douleur dans les os, douleur dorsale, spasmes

  musculaires, douleurs et/ou sensation de lourdeur dans les bras et les mains ou les jambes et les pieds

• infection des voies urinaires

• infection vaginale à levures, sécheresse des

  parties génitales, écoulement vaginal, douleur pelvienne, bouffées de chaleur ou une ou plusieurs bosses dans les seins

• enflure causée par une rétention d’eau.

Si un de ces effets secondaires s’aggrave ou si vous présentez un effet secondaire qui n’est pas mentionné dans le présent dépliant, veuillez en informer votre médecin ou un pharmacien.

Cette liste des effets secondaires n’est pas exhaustive. Si des effets inattendus surviennent pendant le traitement par MAR-DIENOGEST, communiquez avec votre médecin ou un pharmacien.

MAR-DIENOGEST doit être conservé dans son emballage d’origine, entre 15°C et 30°C.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit de santé à Santé Canada :

• en visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• en téléphonant sans frais au 1-866-234-2345. REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Pour en savoir plus sur MAR-DIENOGEST :

• Communiquez avec votre professionnel de

  la santé.

• Lisez la monographie intégrale rédigée à

  l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements sur le médicament pour le patient. Ce

  document est disponible sur le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-

  sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), sur le site du

  fabricant www.marcanpharma.com, ou en téléphonant au 1-855-627-2261.

Le présent feuillet a été rédigé par Marcan

Pharmaceuticals Inc.

Dernière révision : 16 septembre 2024

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