Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Med-Cyproterone
Pour quoi utilise-t-on MED-CYPROTERONE?
Le traitement par MED-CYPROTERONE est utilisé pour réduire la douleur chez les patients traités pour un cancer évolué de la prostate.
Comment MED-CYPROTERONE agit-il?
MED-CYPROTERONE contiennent un ingrédient médicinal appelé acétate de cyprotérone. Il s’agit d’un traitement antiandrogénique. Il bloque l’action des hormones sexuelles masculines (androgènes). Les androgènes favorisent la croissance du cancer de la prostate.
Quels sont les ingrédients de MED-CYPROTERONE?
Ingrédient médicinal : acétate de cyprotérone.
Ingrédients non médicinaux : lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone et stéarate de magnésium.
MED-CYPROTERONE se présente sous la forme pharmaceutique suivante :
MED-CYPROTERONE se présente sous forme de comprimés contenant 50 mg d’acétate de cyprotérone.
N’utilisez pas MED-CYPROTERONE dans les cas suivants :
vous êtes allergique (hypersensible) à l’acétate de cyprotérone ou à un des autres ingrédients de MED-
CYPROTERONE;
- vous présentez une maladie du foie ou une réduction de la fonction hépatique;
- vous souffrez de la maladie de Dubin-Johnson ou du syndrome de Rotor;
- les deux syndromes entraînent une hausse de la bilirubine (pigment des globules rouges);
- vous avez ou avez déjà eu une tumeur du foie non causée par la propagation du cancer de la prostate;
- vous avez ou avez déjà eu une tumeur bénigne du cerveau (méningiome);
- vous souffrez d’une maladie cachectique (c’est-à-dire causant une perte de poids ou une perte musculaire non désirée) sans lien avec le cancer de la prostate;
- vous souffrez d’une grave dépression chronique;
Mises en garde et précautions importantes
Le traitement par MED-CYPROTERONE doit être prescrit et géré par un médecin qui a l’expérience du traitement du cancer de la prostate. Le traitement par MED-CIPROTERONE peut causer les effets suivants :
- atteinte hépatique et insuffisance hépatique
- vous présentez une maladie qui augmente le risque de formation de caillots de sang (processus thromboembolique).
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ou de recevoir MED-CYPROTERONE, afin d’aider à éviter les effets secondaires et assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes et états de santé, notamment :
- vous avez un problème respiratoire. Un essoufflement a été signalé chez des patients prenant 300 mg par jour de MED-CYPROTERONE;
- vous êtes atteint d’une maladie cardiaque;
vous présentez des caillots de sang. Des caillots de sang ont été signalés chez des patients prenant l’acétate de cyprotérone. Vous devez avertir votre médecin dans les cas suivants, puisque vous pourriez présenter un risque accru de formation de caillots de sang. Si vous avez :
- des antécédents de caillots de sang, d’AVC ou de crise cardiaque;
- un cancer;
- une anomalie des globules rouges (anémie drépanocytaire);
- un diabète grave qui a des effets sur votre circulation sanguine;
- vous présentez des problèmes de foie. Des problèmes de foie graves et mortels ont été signalés par suite d’un traitement par MED-CYPROTERONE. Votre médecin pourrait mener régulièrement des tests de la fonction hépatique avant et pendant le traitement afin de surveiller l’état de votre foie, et pourrait décider de mettre fin à votre traitement si nécessaire;
- vous souffrez ou avez des antécédents de dépression;
- vous souffrez de diabète. Votre médecin pourrait devoir modifier la dose du ou des antidiabétiques que vous prenez, puisque le traitement par MED-CYPROTERONE peut modifier votre glycémie. Avant et pendant le traitement, votre médecin vérifiera votre glycémie. Si vous êtes diabétique, une surveillance étroite est nécessaire durant le traitement;
- vous souffrez d’anémie. Votre médecin mesurera vos globules rouges pendant le traitement. L’anémie a rarement été signalée durant un traitement à long terme par l’acétate de cyprotérone;
- vous avez des antécédents de tumeurs bénignes au cerveau (méningiomes).
Autres mises en garde à connaître :
MED-CYPROTERONE n’est pas destiné :
- aux femmes;
- aux personnes de moins de 18 ans;
- aux garçons qui n’ont pas atteint la fin de la puberté. Son utilisation pourrait avoir des effets néfastes sur la croissance et les fonctions hormonales.
Consommation d’alcool :
La consommation d’alcool pendant le traitement par MED-CYPROTERONE peut avoir une incidence sur les effets du médicament. Il est recommandé d’éviter de consommer de l’alcool pendant le traitement.
Utilisation à la suite d’une orchiectomie ou avec des agonistes de la GnRH
Votre espérance de vie peut être réduite suivant un traitement de longue durée par MED-CYPROTERONE si vous :
- avez subi une orchiectomie (ablation des testicules); ou
- prenez un agoniste de la GnRH (une catégorie de médicaments qui agissent sur les hormones sexuelles masculines).
Le traitement à long terme chez les patients atteints d’un cancer évolué de la prostate peut réduire l’espérance de vie de 5 ans par rapport au traitement chirurgical par castration uniquement.
Conduite automobile et utilisation de machinerie
Vous pourriez vous sentir fatigué et faible durant le traitement. Attendez de savoir comment votre organisme réagit à MED-CYPROTERONE avant d’effectuer des tâches qui exigent une attention particulière.
Tumeurs au foie (bénignes et malignes)
L’utilisation de médicaments comme MED-CYPROTERONE a été très rarement associée à l’apparition de :
- tumeurs bénignes (non malignes) au foie; et
- certaines formes de cancer du foie (tumeurs malignes au foie).
Tumeurs bénignes au cerveau (méningiomes)
Vous pourriez présenter un méningiome si vous prenez un traitement prolongé par MED-CYPROTERONE. Des méningiomes ont été rarement signalés chez des patients atteints d’un cancer de la prostate traités par MED-CYPROTERONE pour une courte durée. Le risque augmente particulièrement à la suite d’un traitement à long terme (plusieurs années) ou d’un traitement plus court, mais comportant des doses plus élevées (25 mg par jour ou plus). Si vous recevez un diagnostic de méningiome, votre médecin mettra fin à votre traitement.
Syndrome de sevrage des antiandrogènes
Le traitement par MED-CYPROTERONE peut accroître le risque d’évolution du cancer de la prostate, plutôt que de le prévenir. Votre médecin mettra immédiatement fin à votre traitement et surveillera votre état pendant 6 à 8 semaines avant de procéder à d’autres traitements du cancer de la prostate.
Gonflement des tissus mammaires chez les hommes
Pendant le traitement, vous pourriez noter un gonflement de vos seins. Votre médecin peut réduire votre dose ou interrompre votre traitement après avoir évalué votre état.
Glandes surrénales
Vos glandes surrénales peuvent être supprimées pendant le traitement par MED-CYPROTERONE. Votre médecin vérifiera régulièrement le fonctionnement de vos glandes surrénales.
Nombre de spermatozoïdes
Le nombre de spermatozoïdes et la quantité de l’éjaculation sont réduits avec la prise de 50 à 300 mg de MED-CYPROTERONE par jour. Le nombre de spermatozoïdes et l’éjaculation reviennent habituellement à la normale après le traitement.
Peau
Le traitement par MED-CYPROTERONE peut causer les problèmes de peau suivants :
- Peau sèche
- Perte de cheveux irrégulière
Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.
Les produits ci-dessous pourraient interagir avec MED-CYPROTERONE :
- les statines (médicaments qui réduisent les taux de graisses dans le sang)
- le kétoconazole, l’itraconazole et le clotrimazole (contre les infections fongiques)
- le ritonavir (contre les infections virales)
- la rifampicine (contre la tuberculose)
- la phénytoïne (contre l’épilepsie)
- le millepertuis commun (herbe médicinale contre la dépression).
Comment MED-CYPROTERONE s’administre-t-il?
- Prenez le médicament selon les directives de votre médecin. NE dépassez PAS la dose prescrite. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin.
- Ne réduisez pas la dose et ne cessez de prendre votre médicament que si votre médecin vous dit de le faire.
Dose habituelle chez l’adulte :
Comprimé MED-CYPROTERONE
La dose quotidienne initiale et d’entretien recommandée est la suivante : 200 à 300 mg (de 4 à 6 comprimés) en deux ou trois prises. Chaque dose doit être prise avec un liquide après les repas.
La dose quotidienne maximale est de : 300 mg.
Après une orchiectomie (ablation des testicules), on recommande une dose de 100 à 200 mg (2 à 4 comprimés) par jour.
Surdose :
Dose oubliée :
Comprimé de MED-CYPROTERONE
Si vous avez oublié de prendre un comprimé MED-CYPROTERONE, ne compensez pas la dose manquée. Sautez la dose oubliée et continuez avec la prochaine dose prévue. Ne prenez pas deux doses en même temps.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à MED-CYPROTERONE?
Lorsque vous prenez ou recevez MED-CYPROTERONE, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Effets secondaires très fréquents :
- gonflement des seins, endolorissement des seins (gynécomastie)
Autres effets secondaires :
- constipation ou diarrhée (selles molles)
- dépression
- étourdissements
- fièvre ou frissons
- besoin fréquent d’uriner
- chute des poils ou augmentation inhabituelle de la pousse des poils
- maux de tête
- bouffées de chaleur
- indigestion
- nausées
- essoufflement
- éruptions cutanées, cloques
- décoloration de la peau
- fatigue et faiblesse
- gonflement anormal des bras, des mains, des jambes, des pieds, des chevilles et du visage
- vomissements
Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité de MED-CYPROTERONE, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
- altération de la vue
- prise ou perte de poids
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre ou de recevoir le médicament et obtenez immédiatement des soins médicaux | |
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| TRÈS FRÉQUENT | |||
| Incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection | ✓ | ||
| Baisse de la libido | ✓ | ||
| Inhibition réversible de la production de sperme | ✓ | ||
| RARE | |||
| Toxicité hépatique, inflammation du foie (hépatite), maladie du foie, insuffisance hépatique : malaise général, fièvre, nausées, vomissements, perte d’appétit, démangeaisons de tout le corps, coloration jaune de la peau ou des yeux, selles claires, urines foncées | ✓ | ||
| Caillots de sang : enflure du mollet ou de la jambe (caillots de sang dans les jambes), douleur thoracique et essoufflement (caillots de sang dans les poumons), faiblesse soudaine, perte de la coordination, trouble de l’élocution (accident vasculaire cérébral ou caillots de sang dans le cerveau), cécité temporaire (caillots de sang dans les yeux) | ✓ | ||
| Hémorragie interne menaçant le pronostic vital (hémorragie digestive) : douleurs inhabituelles de la partie supérieure de l’abdomen qui ne disparaissent pas rapidement | ✓ | ||
| FRÉQUENCE INCONNUE | |||
| Ostéoporose (os minces et fragiles) : fractures, douleur, douleur dorsale qui s’aggrave en position debout ou à la marche | ✓ | ||
| La micro-embolie pulmonaire des solutions huileuses (une solution huileuse atteint les poumons) : toux, essoufflement ou douleur thoracique | ✓ | ||
| Réactions post-injection générales (réactions vasovagales) : malaise, transpiration accrue, étourdissements, sensation de picotements ou évanouissement | ✓ | ||
| Hypotension (pression sanguine faible) : étourdissements, évanouissements, vertiges, vision floue, nausées, vomissements, fatigue (pouvant se produire au moment de se lever d’une position assise ou couchée) | ✓ | ||
| Tumeurs bénignes au cerveau : maux de tête sourds et constants, crises épileptiques, déficits sensoriels (problèmes d’audition ou de vision, perte de la coordination ou de l’orientation spatiale), dysfonctionnement cognitif (difficulté de | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre ou de recevoir le médicament et obtenez immédiatement des soins médicaux | |
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| concentration, problèmes d’humeur ou de personnalité) et augmentation de la pression intracrânienne (se manifeste par des nausées, maux de tête, œdème papillaire) | |||
| Galactorrhée (production de lait) : écoulements mammaires dans un ou les deux seins, maux de tête, problèmes de vision | ✓ | ||
| Grosseur bénigne (non cancéreuse) au sein : douleur, gonflement et/ou sensibilité du sein, irritation de la peau, douleur au mamelon, sensation de bosse à travers la peau ou le mamelon, rougeur ou desquamation du mamelon, et douleur ou rétraction du mamelon | ✓ | ||
| Insuffisance cardiaque (le cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait) : essoufflement, fatigue et faiblesse, gonflement des chevilles, des jambes et des pieds, toux, rétention d’eau, perte d’appétit, nausées, battements de cœur rapides ou irréguliers, capacité réduite à faire de l’exercice | ✓ | ||
| Réaction allergique : hypersensibilité, démangeaisons, éruptions cutanées, enflure, difficulté à respirer | ✓ | ||
| Asthme : difficulté à respirer et toux, serrement de poitrine, sifflement à la respiration | ✓ | ||
| Pancréatite (inflammation du pancréas) : douleur abdominale haute, fièvre, battements de cœur rapides, nausées, vomissements, sensibilité à la palpation de l’abdomen | ✓ | ||
| Anémie (diminution du nombre de globules rouges) : fatigue, perte d’énergie, battements de cœur irréguliers, teint pâle, essoufflement, faiblesse | ✓ | ||
| Diabète ou augmentation du taux de sucre dans le sang : avec symptômes tels que soif excessive, production excessive d’urine, faim excessive, perte de poids inexpliquée, mauvaise cicatrisation, infections | ✓ | ||
| Thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes) : hématomes ou saignements plus longs que la normale lorsque vous vous blessez, fatigue et faiblesse | ✓ | ||
Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Conservation :
Conserver à température ambiante contrôlée (15 °C à 30 °C), à l’abri de la lumière.
Ne prenez pas MED-CYPROTERONE après la date de péremption qui figure sur l’emballage.
Ne jetez pas les médicaments dans l’évier, la toilette ou les ordures ménagères. Demandez à un pharmacien comment jeter les médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à la protection de l’environnement.
Gardez le médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur MED-CYPROTERONE :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), sur le site Web du fabricant (www.gmprx.com) ou en appelant Partenaires Médicaux Génériques Inc. au 1.416.444.4GMP (1.416.444.4467).
Cette notice a été préparée par : Partenaires Médicaux Génériques Inc.
Dernière révision : le 2 décembre 2021
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
- En consultant la page Web sur la déclaration des effets secondaires (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits- sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
- en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.