Menjugate Liquid : effets secondaires, posologie et usages

Les raisons d’utiliser ce vaccin

MENJUGATE est un vaccin qui contribue à protéger contre la maladie causée par la bactérie appelée Neisseria meningitidis du sérogroupe C. Cette bactérie peut causer des infections graves et potentiellement fatales incluant la méningite et la septicémie (infection du sang).

Ce vaccin est utilisé pour l’immunisation des enfants dès l’âge de 2 mois, des adolescents et des adultes et ne protège que contre le méningocoque du groupe C.

Les effets de ce médicament

Le vaccin agit en permettant à votre organisme d’élaborer lui-même un moyen de protection (anticorps) contre la bactérie Neisseria meningiditis du sérogroupe C.

En tout temps, si vous ou votre enfant ressentez de la douleur ou de la raideur au niveau de la nuque, une crainte de la lumière (photophobie), de la somnolence ou de la confusion, si vous constatez des tâches rouges ou violacées semblables à une ecchymose qui ne disparaissent pas sous l’effet de la pression, consultez immédiatement votre médecin ou le service d’urgence.

Ce vaccin ne peut causer la méningite de type C (infection par le méningocoque du groupe C).

Le vaccin contient une protéine (appelée CRM197) issue de la bactérie qui cause la diphtérie. MENJUGATE ne protège pas contre la diphtérie. Par conséquent, vous ou votre enfant devez recevoir d’autres vaccins pour être protégés contre la diphtérie lorsque ceux-ci sont dus ou que votre médecin vous le conseille.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce vaccin MENJUGATE ne doit pas être administré aux personnes qui ont déjà présenté une réaction allergique :

• à l’un des ingrédients du vaccin (y compris l’anatoxine

  diphtérique); ou

• à l’un des composants du contenant.

Les ingrédients médicinaux

Chaque dose de 0,5 mL du vaccin renferme la quantité suivante

de substance active : 10 microgrammes d’oligosaccharides de Neisseria meningitidis du groupe C (souche C11) conjugués chimiquement à une quantité de 12,5 à 25,0 microgrammes de protéines CRM197 de Corynebacterium diphtheriae.

Les ingrédients non médicinaux

Hydroxyde d’aluminium, histidine, chlorure de sodium, eau pour injection.

Les formes posologiques

MENJUGATE liquide est présenté sous forme de suspension injectable.

Il existe deux présentations :

• Flacon* du vaccin
• Seringue du vaccin

*Présentation non commercialisée au Canada.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser MENJUGATE si vous (ou votre enfant) :

• présentez des signes d’infection (p. ex. fièvre, mal de gorge, toux, grippe ou rhume)
• êtes hémophile ou souffrez d’un trouble qui empêche le sang de coaguler normalement
• présentez un affaiblissement de votre système immunitaire, pour diverses raisons; par exemple, on vous a dit que votre production d’anticorps était grandement diminuée ou qu’un médicament que vous prenez (médicament contre le cancer ou doses élevés de corticostéroïdes) réduisait votre résistance à l’infection
• recevez un traitement, comme l’éculizumab, qui bloque la partie du système immunitaire qu’on appelle activation du complément. Même si vous avez reçu le vaccin MENJUGATE, votre risque de contracter la maladie causée par la bactérie Neisseria meningitidis du groupe C demeure élevé
• avez subi une ablation de la rate ou encore on vous a dit que votre rate ne fonctionnait pas normalement
• avez plus de 65 ans
• souffrez d’une maladie rénale qui entraîne l’excrétion d’une grande quantité de protéines dans l’urine (appelée syndrome néphrotique)

• est né prématurément (28 semaines de grossesse ou avant), notamment avec des difficultés respiratoires. L’arrêt de la respiration ou une respiration irrégulière pendant une courte période peuvent être plus fréquents au cours des trois premiers jours suivant la vaccination chez ces bébés, ce qui peut nécessiter une surveillance particulière.

Un évanouissement, une sensation d’être sur le point de s’évanouir et d’autres réactions liées au stress peuvent survenir en réponse à toute injection avec une aiguille. Si vous avez déjà présenté de telles réactions, dites-le au médecin ou à l’infirmière.

Ce vaccin ne protège que contre le méningocoque du sérogroupe C. Il ne protège pas contre d’autres groupes (souches) du méningocoque ni contre d’autres causes de méningite et de septicémie (infection du sang).

Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement

Si vous êtes enceinte, pensez le devenir ou vous allaitez, vous devez en aviser votre médecin avant l’administration de MENJUGATE. Votre médecin ou l’infirmière pourrait quand même vous recommander la vaccination au moyen de MENJUGATE si vous présentez un risque élevé d’infection par le méningocoque du groupe C.

Information importante relative aux ingrédients de MENJUGATE Utilisation de la seringue chez les personnes sensibles au latex : Même si aucun latex de caoutchouc naturel n’est présent dans le protège-embout de la seringue, l’utilisation sécuritaire de MENJUGATE chez les personnes qui y sont sensibles n’a pas été établie.

Avertissez votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà présenté une réaction allergique au latex.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

MENJUGATE peut être administré en même temps que l’un ou l’autre des vaccins suivants :

• vaccins contre la poliomyélite administrés par la bouche

  ou par injection;

• vaccins contre la diphtérie et le tétanos administrés seuls

  ou en association avec un vaccin contre la coqueluche; • vaccin contre Hæmophilus influenzæ de type b (Hib); • vaccin contre l’hépatite B administré seul ou en même

  temps que des vaccins associés contre la diphtérie, le tétanos, Hib, la poliomyélite et la coqueluche; • vaccins associés contre la rougeole, les oreillons et la

  rubéole;

• vaccin conjugué antipneumococcique.

MENJUGATE peut être administré en même temps que d’autres vaccins, mais ces vaccins doivent être administrés dans le bras ou la jambe opposée au site d’injection de MENJUGATE.

Conduire un véhicule ou faire fonctionner une machine Vous pouvez vous sentir étourdi ou éprouver d’autres effets secondaires après l’injection du vaccin. Ces réactions peuvent nuire à votre capacité de conduire une voiture ou de faire fonctionner une machine. Attendez de savoir comment vous réagissez à MENJUGATE avant de conduire une voiture ou de faire fonctionner une machine.

Dose habituelle

MENJUGATE sera administré à vous ou à votre enfant par un professionnel de la santé. Le vaccin est habituellement injecté dans le muscle de la cuisse chez les nourrissons et dans le muscle de l’épaule chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes. Le professionnel de la santé prendra les précautions nécessaires pour s’assurer que le vaccin n’est pas injecté dans un vaisseau sanguin et veillera à ce qu’il soit administré dans le muscle et non dans la peau.

Pour les enfants de plus de 12 mois, les adolescents et les adultes : une seule dose du vaccin (0,5 mL) est recommandée.

Nourrissons de 2 mois à 12 mois : la série vaccinale complète comporte trois doses de MENJUGATE. La première dose chez les nourrissons est administrée dès l’âge de 2 mois. L’intervalle entre les doses est d’au moins un mois.

Afin de maintenir la protection, une dose de rappel doit être administrée chez les nourrissons après la primovaccination. Votre médecin vous indiquera le moment où votre enfant devra recevoir cette dose.

Dose excessive

Comme MENJUGATE sera administré par votre médecin ou une infirmière, et que chaque injection consiste en une seule dose de 0,5 millilitre, il est très peu probable que vous ou votre enfant receviez une trop grande quantité de vaccin. Si vous vous inquiétez de la quantité de vaccin que vous ou votre enfant avez reçue, parlez-en à votre médecin ou à l’infirmière.

En cas de surdose, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ou votre enfant n’avez pas de symptômes.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tous les médicaments, MENJUGATE peut provoquer des effets secondaires chez certaines personnes. Si vous êtes inquiet au sujet d’un effet secondaire, ou si vous ou votre enfant présentez des symptômes inhabituels, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé.

En cas de réaction allergique grave (pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 10 000), avisez immédiatement votre médecin ou rendez-vous sans tarder à un service d’urgence, car des soins médicaux d’urgence pourraient être requis.

Voici les symptômes possibles d’une réaction allergique grave : • enflure des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant causer une difficulté à avaler)

• difficulté à respirer avec respiration sifflante ou toux • éruption cutanée et enflure des mains, des pieds et des chevilles
• perte de conscience
• très faible pression artérielle

Ces réactions, très rares, peuvent survenir immédiatement ou très tôt après l’injection du vaccin et sont habituellement rapidement maîtrisées avec l’administration d’un traitement approprié.

D’autres réactions allergiques peuvent survenir quelques jours après la vaccination.

Ces réactions sont les suivantes :

• éruption cutanée, parfois avec démangeaison et taches violacées ou marbrures sur la peau
• formation de petites ampoules sur la peau pouvant causer des ulcères dans la bouche et autour des organes génitaux

Les effets secondaires rapportés le plus fréquemment dans les études cliniques persistaient une journée ou deux seulement et étaient habituellement sans gravité. Ces effets étaient les suivants :

Très fréquents (chez plus de 1 personne sur 10)

• Dans tous les groupes d’âge : rougeur, enflure et

  sensibilité/douleur au point d’injection qui n’ont généralement pas nécessité de soins médicaux. Une rougeur et une enflure d’au moins 3 cm ainsi qu’une sensibilité causant de l’inconfort lors du mouvement ont rarement été observées pendant plus de 48 heures.

• Nourrissons : vomissements

• Nourrissons et enfants (âgés de 12 à 23 mois) : irritabilité,

  somnolence, difficulté à dormir, perte de l’appétit et diarrhée • Enfants plus âgés et adultes : malaise général, nausées,

  douleurs musculaires et articulaires, mal de tête

Fréquents (entre 1 personne sur 10 et 1 personne sur 100) • Dans tous les groupes d’âge : fièvre

• Nourrissons et enfants âgés de 12 à 23 mois : pleurs • Enfants âgés de 12 à 23 mois : vomissements • Enfants du primaire : mal de tête

D’autres effets secondaires ont également été rapportés durant les programmes d’immunisation systématique, dont les suivants :

Très rares (moins de 1 personne sur 10 000)

Pour les divers groupes d’âge :

• gonflement des ganglions lymphatiques
• enflure généralisée du membre injecté
• étourdissements
• évanouissements
• engourdissements
• sensation de fourmillements ou picotements
• réduction temporaire du tonus musculaire

• troubles visuels et sensibilité à la lumière. Ces effets

  survenaient habituellement en présence d’un mal de tête et d’étourdissements.

Bien que des cas de convulsions aient été rapportés très rarement à la suite de la vaccination au moyen de MENJUGATE, on pense que certains de ces cas chez les adolescents et les adultes pouvaient être en réalité des évanouissements. Les convulsions chez les nourrissons et les tout-petits étaient habituellement associées à de la fièvre. La majorité des sujets se sont rétablis rapidement.

On a rapporté très rarement une récidive d’un trouble rénal appelé syndrome néphrotique à la suite de l’utilisation de ce type de vaccin.

Chez les bébés nés très prématurément (à ou avant 28 semaines de grossesse), des pauses plus longues entre les respirations peuvent survenir.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des effets secondaires inattendus lors du traitement avec MENJUGATE.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Pour surveiller l’innocuité des vaccins, l’Agence de la santé publique du Canada recueille des exposés de cas sur les effets secondaires suivant l’immunisation.

À l’intention des professionnels de la santé :

Si un patient a un effet secondaire suivant l’immunisation, veuillez remplir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) et le faire parvenir à l’unité locale de services de santé de votre province ou territoire.

À l’intention du grand public :

Si vous avez un effet secondaire suivant l’immunisation, veuillez demander à votre médecin, infirmière ou pharmacien de remplir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI).

Si vous avez des questions ou éprouvez des difficultés à communiquer avec votre unité locale des services de santé, veuillez communiquer directement avec la Section de la sécurité des vaccins de l’Agence de la santé publique du Canada :

par téléphone (numéro sans frais) : 1-866-844-0018 par télécopieur (numéro sans frais) : 1-866-844-5931 par courriel : caefi@phac-aspc.gc.ca

par le biais du site Web :

http://www.phac-aspc.gc.ca/im/vs-sv/index-fra.php par courrier :

Agence de la santé publique du Canada

Section de la sécurité des vaccins

130, chemin Colonnade

Ottawa (Ontario)

K1A 0K9 Indice de l’adresse 6502A

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé avant de les déclarer à l’Agence de la santé publique du Canada. L’Agence de la santé publique du Canada ne fournit pas de conseils médicaux.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver MENJUGATE au réfrigérateur (+2 °C à +8 °C). Ne pas congeler. Conserver le produit dans son emballage extérieur pour le protéger de la lumière. Garder le vaccin hors de la portée des enfants.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous pouvez trouver ce document et la monographie complète du produit préparée pour les professionnels de la santé à l’adresse : www.gsk.ca ou en communiquant avec le promoteur, GlaxoSmithKline Inc.

7333 Mississauga Road

Mississauga (Ontario)

L5N 6L4

1-800-387-7374

Dernière révision : 28 juin 2019

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