Miacalcin Nasal Spray 200 IU : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

MIACALCIN* NS est utilisé dans le traitement de l’ostéoporose postménopausique, en association avec l’exercice et avec un apport suffisant de calcium et de vitamine D.

Les effets de ce médicament :

MIACALCIN* NS réduit la perte osseuse de calcium dans des affections marquées par une augmentation du taux de résorption osseuse, comme l'ostéoporose.

Qu’est-ce que l’ostéoporose?

L’ostéoporose est un état caractérisé par un amincissement et un affaiblissement des os qu’on observe fréquemment chez les femmes postménopausées. La ménopause survient lorsque les ovaires cessent de produire l’hormone femelle, l’œstrogène, ou lors de l’ablation des ovaires (par exemple, au moment d’une hystérectomie). Après la ménopause, la perte de tissu osseux est plus rapide que la formation osseuse, ce qui entraîne une diminution et un affaiblissement des os. Plus la ménopause est précoce et plus le risque d’ostéoporose est élevé. Il importe donc de maintenir la masse osseuse et d’empêcher toute nouvelle perte de tissu osseux si l’on veut préserver la solidité du squelette.

L’ostéoporose ne s’accompagne habituellement d’aucun symptôme, mais si elle n’est pas traitée, elle peut entraîner des fractures. Bien que les fractures soient en général douloureuses, des fractures des os de la colonne vertébrale peuvent passer inaperçues jusqu’à ce qu’elles causent une réduction de la taille. Une fracture peut se produire pendant l’exécution des

activités courantes de la vie quotidienne – par exemple, lors du soulèvement d’un objet –, ou faire suite à une blessure légère qui, normalement, ne fracturerait pas un os sain. Les fractures touchent en général les os de la hanche, de la colonne vertébrale ou du poignet; elles sont non seulement sources de douleur, mais peuvent aussi amener des déformations et des incapacités importantes (par exemple, la position voûtée due à la courbure de la colonne vertébrale et la perte de mobilité).

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas prendre MIACALCIN* NS si vous êtes allergique à la calcitonine de saumon ou à l’un des ingrédients non médicinaux de MIACALCIN* NS.

Si vous pensez être allergique à la solution MIACALCIN* NS, demandez l’avis de votre médecin. Il vous fera peut-être subir un test cutané avant de commencer le traitement.

L’ingrédient médicinal :

La calcitonine de saumon synthétique

Les ingrédients non médicinaux importants :

L’acide chlorhydrique (pour le réglage du pH), le chlorure de benzalkonium (employé comme agent de conservation), le chlorure de sodium et l’eau purifiée

La présentation :

MIACALCIN* est offert en vaporisateur nasal contenant au moins 14 doses mesurées de 200 UI de calcitonine de saumon synthétique.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser MIACALCIN* NS si :

• vous souffrez de rhinite chronique;

• vous êtes enceinte ou planifiez le devenir;

• vous allaitez.

MIACALCIN* peut causer de graves réactions allergiques.

MIACALCIN* ne doit pas être utilisé par des enfants de moins de 18 ans.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris des produits vendus sans

ordonnance, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est particulièrement important de dire à votre médecin si vous prenez des médicaments qui contiennent du lithium.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle : 1 vaporisation nasale (200 UI), 1 fois par jour, en changeant de narine chaque jour. Vous devez changer de narine chaque fois que vous utilisez MIACALCIN* NS. Votre médecin pourra vous prescrire du calcium et de la vitamine D à prendre avec MIACALCIN* NS afin de retarder la perte progressive de substance osseuse. Veuillez consulter les directives ci-après concernant la préparation du vaporisateur.

Emploi chez les femmes enceintes ou qui allaitent Ne prenez pas MIACALCIN* NS si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Emploi chez les enfants

MIACALCIN* NS n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 18 ans et ne doit donc pas leur être administré.

Emploi chez les personnes âgées

MIACALCIN* NS affiche la même efficacité et le même profil de tolérabilité chez les personnes de plus de 65 ans et chez les personnes plus jeunes.

Comment utiliser ou manipuler

MIACALCIN* NS

Veuillez lire les instructions avec attention pour savoir comment utiliser le vaporisateur nasal.

• Si le mécanisme du vaporisateur se bloque,

  appuyez fermement sur la pompe pour le dégager; ne tentez pas de le dégager à l’aide d’un objet pointu car vous risqueriez d’endommager votre vaporisateur. Si vous croyez que votre vaporisateur nasal ne fonctionne pas comme il le devrait, rapportez-le à votre pharmacien. Ne tentez jamais de le réparer vous-même ni de le démonter, car cela pourrait modifier la dose libérée.

• Suivez toujours à la lettre les directives de votre

  médecin quant à la dose que vous devez prendre.

• Conservez ce dépliant pour pouvoir vous y

  reporter au besoin.

Les différents éléments de votre vaporisateur nasal

1. 1. Capuchon de protection : Il garde l’embout propre et protège le gicleur. Remettez le capuchon de protection après chaque utilisation du vaporisateur nasal.
2. 2. Gicleur : Le petit orifice par lequel la solution est vaporisée.
3. 3. Embout : La partie que vous insérez dans votre narine.
4. 4. Pompe : La partie sur laquelle vous appuyez pour actionner le vaporisateur.
5. 5. Compteur : Dans la fenêtre du compteur de doses d’un vaporisateur nasal neuf, vous voyez ceci . L’affichage se modifiera une fois que vous aurez actionné le vaporisateur (voir ci-après).
6. 6. Tube plongeur : Le tube à l’intérieur du flacon qui aspire la solution lorsque vous actionnez la pompe.
7. 7. Flacon : Il contient assez de solution pour fournir 14 doses.

Préparation de MIACALCIN* NS

Lorsque vous commencez un nouveau flacon de MIACALCIN* NS, vous devez amorcer la pompe (étape 2). Attendez que le flacon soit à la température ambiante avant d’amorcer la pompe. Une fois le flacon ouvert et amorcé, vous n’avez pas à répéter l’étape 2 tant que vous vous servez du même flacon (qui contient environ 14 vaporisations).

N’agitez JAMAIS le vaporisateur nasal car des bulles d’air risquent de se former et de modifier la dose.

La fenêtre du compteur de doses d’un vaporisateur nasal neuf est rouge , comme dans cette illustration.

1 Enlevez le capuchon de protection.

2 Première utilisation seulement :

Tenez le vaporisateur nasal à la verticale, à 1 ou 2 mains, puis appuyez fermement sur la pompe à 3 reprises. Cela enlèvera l’air dans le tube plongeur et amorcera votre vaporisateur. Vous devez faire cette opération seulement avant de commencer un vaporisateur neuf.

Il est normal qu’un peu de solution sorte du vaporisateur lorsque vous l’amorcez.

Pendant que vous appuyez sur la pompe,

surveillez les changements de couleur dans la fenêtre du compteur de doses.

à à à

Lorsque la fenêtre passe au vert, votre vaporisateur est prêt à l’emploi.

Utilisez votre vaporisateur en suivant le Mode d’emploi du vaporisateur nasal.

Mode d’emploi du vaporisateur nasal

1. 1. Une fois le capuchon de protection retiré, inclinez légèrement la tête vers l’avant et insérez l’embout dans une de vos narines; assurez-vous qu’il est placé dans l’axe du conduit nasal afin que la solution vaporisée soit diffusée également. Appuyez 1 fois sur le piston, puis relâchez-le (voir l’illustration). Le compteur indique alors « 1 ».

2.

.

Après avoir pris une dose, reniflez vigoureusement plusieurs fois pour éviter que la solution ne s’écoule de votre nez. Ne vous mouchez pas immédiatement après l’inhalation d’une dose.

1. 3. Après usage, nettoyez l’embout à l’aide d’un papier mouchoir sec. Remettez toujours le capuchon de protection en place pour éviter que le gicleur ne s’obstrue.
2. 4.

   Vérification du compteur :

   Chaque fois que vous utilisez le vaporisateur, le chiffre affiché dans la fenêtre du compteur augmente. Ce chiffre vous indique combien de doses vous avez déjà pris. Vous êtes assurée d’obtenir 14 doses mesurées, mais il est possible que vous en obteniez 2 de plus.

   Lorsque la fenêtre du compteur de doses affiche en rouge le chiffre , comme dans cette illustration, cela signifie que le vaporisateur a libéré 16 doses et qu’il est vide. Il est normal qu’il reste alors un peu de liquide dans le fond du flacon.

3. 5. Ne tentez jamais d’agrandir l’orifice du gicleur avec une aiguille ou un autre objet pointu : vous rendriez le mécanisme inopérant. N’essayez pas non plus de démonter la pompe. Pour garantir la libération d’une dose exacte, transportez ou conservez le flacon à la verticale. N’agitez pas le flacon et ne le soumettez pas à des températures extrêmes.
4. 6. Une fois ouvert, le flacon vaporisateur doit être gardé à la température ambiante, et son contenu doit être utilisé dans un délai maximal de 4 semaines.

Surdose :

Si vous croyez avoir pris plus que votre dose habituelle de MIACALCIN* NS, appelez votre médecin ou le centre antipoison le plus proche.

Dose oubliée :

Si vous oubliez votre dose de MIACALCIN* NS, ne doublez pas la prochaine dose.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tout médicament, MIACALCIN* NS peut causer des effets secondaires.

Les effets indésirables le plus souvent signalés lors de l'emploi de MIACALCIN* NS sont de nature locale et revêtent les formes suivantes : douleur dans le nez, écoulement nasal et congestion nasale (rhinite), sécheresse du nez avec formation de croûte, épistaxis sans gravité, inflammation des sinus (sensation de pression ou douleur dans le nez, les joues et derrière les yeux), éternuements, allergie nasale, irritation du nez, odeur nasale, enflure, rougeur et lésions de la muqueuse du nez.

Dans de rares cas, les patientes peuvent avoir des nausées et souffrir de vomissements ou d'étourdissements. Ces effets s’estompent généralement d’eux-mêmes.

MIACALCIN* NS peut causer de la fatigue, des étourdissements et des troubles visuels, ce qui risque de modifier votre temps de réaction. Le cas échéant, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machinerie.

Un effet indésirable moins courant qui peut se produire, sont des tremblements.

Si vous avez des effets secondaires qui ne sont pas décrits dans ce dépliant ou si l’un des effets décrits ci-

dessus persiste ou s’aggrave, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À SUIVRE

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À SUIVRE

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de MIACALCIN* NS, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Les flacons intacts de MIACALCIN* NS doivent être conservés au réfrigérateur à une température allant de 2 à 8 ^oC et être gardés à l’abri du gel.

• Après amorçage, MIACALCIN* NS doit être

  conservé à la température ambiante (entre 15 et 30 ^oC) et être utilisé dans un délai de 4 semaines.

• Conservez toujours le flacon à la verticale pour

  faciliter l'expulsion d'une dose exacte du produit et réduire le risque de formation de bulles d’air dans le tube plongeur.

• Conservez le produit dans son emballage

  original.

• N’utilisez pas ce médicament après la date de

  péremption figurant sur l’étiquette.

• N’oubliez pas de garder MIACALCIN* NS et

  tout autre médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Pour surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada, par l’intermédiaire du programme Canada Vigilance, recueille des renseignements sur les effets inattendus et graves des médicaments. Si vous croyez que vous avez une réaction inattendue ou grave à ce médicament, vous pouvez en informer Canada Vigilance :

par téléphone (numéro sans frais) : 866-234-2345 par télécopieur (numéro sans frais) : 866-678-6789 par Internet : www.santecanada.gc.ca/medeffet par courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

par courrier :

Bureau national de Canada Vigilance

Bureau de l’information sur l’innocuité et l’efficacité des produits de santé commercialisés

Direction des produits de santé commercialisés Direction générale des produits de santé et des aliments

Pré Tunney, Indice de l’adresse : 0701C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements sur le traitement de l’effet indésirable, veuillez consulter votre professionnel de la santé avant de communiquer avec Canada Vigilance. Le programme Canada Vigilance ne prodigue pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète du produit, préparée pour les professionnels de la santé, à l’adresse :

http://www.novartis.ca

ou en communiquant avec Novartis, au :

1-800-363-8883.

Ce dépliant a été rédigé par :

Novartis Pharma Canada inc.

385, boul. Bouchard

Dorval QC H7S 1A9

Préparé le 26 août 1999

^PrMIACALCIN* NS est une marque déposée.

Dernière révision : 1 novembre 2011