Mint-Varenicline : effets secondaires, posologie et usages

Les raisons d’utiliser ce médicament :

MINT-VARENICLINE est un médicament d’ordonnance employé pour aider les adultes motivés à cesser de fumer, en association avec un programme de counselling antitabagique.

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les effets de ce médicament :

MINT-VARENICLINE peut contribuer à atténuer l’envie de fumer et les symptômes de sevrage associés à l’abandon du tabac.

MINT-VARENICLINE ne contient pas de nicotine, mais on a observé qu’il a un effet sur le type de récepteurs nicotiniques présents dans le cerveau qui serait le plus étroitement lié à la dépendance au tabac. MINT-VARENICLINE peut agir sur ces récepteurs de deux manières opposées : d’une part, il agit comme un substitut atténué de la nicotine; d’autre part, comme il se lie plus fortement aux récepteurs nicotiniques que la nicotine elle-même, il empêche celle-ci de se lier à ses récepteurs. On croit qu’il s’agit là du mode d’action de la varénicline, du moins en partie. On ne sait cependant pas exactement comment la varénicline agit chez les humains.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas prendre MINT-VARENICLINE si vous :

• êtes allergique (hypersensible) au tartrate de varénicline

  ou à l’un des autres ingrédients de MINT-VARENICLINE (voir la liste des ingrédients non médicinaux ci-après);

• suivez un traitement de remplacement de la nicotine (p.

  ex., timbres, gomme ou inhalateur). L’association de MINT-VARENICLINE avec un traitement de remplacement de la nicotine ne devrait pas améliorer vos chances d’abandon du tabac et pourrait entraîner plus d’effets indésirables que MINT-VARENICLINE pris seul.

L’ingrédient médicinal :

Tartrate de varénicline

Les ingrédients non médicinaux :

Les ingrédients non médicinaux sont la cellulose microcristalline, la maltodextrine, la croscarmellose sodique et l'acide stéarique. Le pelliculage contient de l'hydroxypropylméthylcellulose, de l'hydroxypropylcellulose, du dioxyde de titane et du talc. Les comprimés de 1 mg contiennent également de l'AD&C bleu n°2 sur substrat d'aluminium comme colorant.

La présentation :

MINT-VARENICLINE est offert en comprimés pelliculés. Les comprimés à 0,5 mg sont blancs, et ceux à 1 mg sont bleu pâle.

Consultez votre professionnel de la santé AVANT d’utiliser MINT-VARENICLINE si vous :

• avez déjà souffert de dépression ou d’autres problèmes de

  santé mentale; votre professionnel de la santé surveillera votre état afin de déceler toute apparition ou aggravation de problèmes émotionnels ou comportementaux durant votre traitement par MINT-VARENICLINE;

• avez des problèmes de reins; si c’est le cas, il faudra peut-être

  réduire votre dose de MINT-VARENICLINE;

• souffrez de troubles du cœur ou des vaisseaux sanguins

  (affections cardiovasculaires);

• avez déjà eu des crises convulsives;

• souffrez d’un autre problème de santé, quel qu’il soit;

  • êtes enceinte, vous prévoyez le devenir ou vous allaitez (voir

    Grossesse et Allaitement ci-après);

  • êtes diabétique; MINT-VARENICLINE pourrait affecter la maîtrise de votre taux de sucre, que vous pourriez être obligé de vérifier plus souvent. Si vous observez des changements, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Les changements subis par l’organisme lorsqu’on cesse de fumer, avec ou sans l’aide de MINT-VARENICLINE, peuvent modifier l’action d’autres médicaments. Par conséquent, vous devriez informer votre professionnel de la santé des médicaments que vous prenez, y compris les médicaments d’ordonnance, les médicaments en vente libre, les vitamines et les produits naturels. Et il est particulièrement important que vous avisiez votre professionnel de la santé si vous prenez :

• de l’insuline;

• des médicaments contre l’asthme

  (théophylline);

• un anticoagulant (warfarine);

car il pourrait être nécessaire d’ajuster la dose de ces médicaments lorsque vous ne fumerez plus.

Problèmes de santé mentale

Voir la section « Quels renseignements importants dois-je connaître au sujet de MINT-VARENICLINE? »

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Vous ne devez pas utiliser MINT-VARENICLINE si vous êtes enceinte, car on ignore si la varénicline est nocif pour l’enfant à naître.

Il vaut mieux cesser de fumer avant de devenir enceinte.

Allaitement

Comme de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, vous devriez consulter votre professionnel de la santé avant de prendre MINT-VARENICLINE ou tout autre médicament.

L’emploi de MINT-VARENICLINE n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.

Blessures accidentelles, notamment dans le contexte de la conduite automobile et de l’utilisation de machines

Évitez les activités pouvant comporter des risques, comme la conduite automobile ou le maniement de machines dangereuses, tant et aussi longtemps que vous ne savez pas dans quelle mesure MINT-VARENICLINE peut affecter vos capacités. Certains patients ont signalé avoir éprouvé de la somnolence, des étourdissements, des pertes de conscience, des convulsions ou des problèmes de concentration pendant qu’ils conduisaient.

Convulsions

Informez votre professionnel de la santé si vous avez déjà eu des crises convulsives ou si vous souffrez d’épilepsie avant de commencer un traitement par MINT-VARENICLINE. Certaines personnes ont signalé avoir eu des convulsions pendant le traitement par la varénicline; parmi elles, certaines avaient des antécédents de crises convulsives, tandis que d’autres n’en avaient aucun.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Manifestations cardiaques ou vasculaires cérébrales

On a signalé l’apparition ou l’aggravation de troubles du cœur ou des vaisseaux sanguins (cardiovasculaires) chez des patients traités par la varénicline, surtout chez ceux qui souffraient déjà d’affections cardiovasculaires. À la lumière des renseignements disponibles à ce jour, il n’est pas possible de déterminer si la varénicline augmente le risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral.

Consultez votre professionnel de la santé si vous constatez des changements de nature cardiovasculaire durant le traitement par MINT-VARENICLINE. Obtenez une aide médicale d’urgence si vous présentez des symptômes de crise cardiaque, notamment l’un ou l’autre des symptômes suivants :

• malaise à la poitrine (pression, serrement, sensation de

  lourdeur ou douleur) qui persiste plus de quelques minutes ou qui s’estompe avant de réapparaître;

• douleur ou inconfort à un ou aux deux bras, au dos, au cou, à

  la mâchoire ou à l’estomac;

• essoufflement, transpiration, nausées, vomissements ou

  sensation d’ébriété s’accompagnant d’un malaise à la poitrine.

Obtenez une aide médicale d’urgence si vous présentez des symptômes d’accident vasculaire cérébral, notamment l’un ou l’autre des symptômes suivants :

• faiblesse soudaine ou engourdissement subit du visage,

  des bras ou des jambes, même temporaire;

• difficulté soudaine à parler ou à comprendre, ou

  confusion subite, même temporaire;

• troubles subits de la vision, même temporaires;
• maux de tête soudains, sévères et inhabituels;

• étourdissements – perte brusque d’équilibre,

  particulièrement en présence de l’un ou l’autre des symptômes mentionnés ci-dessus.

Somnambulisme

Des cas de somnambulisme ont été signalés chez des patients qui prenaient la varénicline et ont parfois entraîné des comportements susceptibles de nuire à la personne atteinte de somnambulisme ou à autrui, ou de causer des dégâts matériels. Si vous devenez somnambule, cessez de prendre MINT-VARENICLINE et parlez-en à votre professionnel de la santé.

La prise d’alcool durant le traitement par MINT-VARENICLINE peut accroître le risque de problèmes de santé mentale.

Les cas qui ont été rapportés se caractérisaient par :

• un comportement inhabituel et parfois agressif;
• des effets de l’alcool plus marqués que ceux qui étaient prévisibles compte tenu de la quantité d’alcool consommée;
• une amnésie (fait de ne plus se souvenir de ce qui s’est passé).

Emploi de MINT-VARENICLINE en association avec d’autres traitements pour cesser de fumer :

L’innocuité et les bienfaits de la prise simultanée de la varénicline et d’autres médicaments antitabac n’ont pas été étudiés. L’emploi de MINT-VARENICLINE n’est donc pas recommandé en association avec

d’autres médicaments pour cesser de fumer (p. ex., les traitements de remplacement de la nicotine). L’association de MINT-VARENICLINE avec un traitement de remplacement de la nicotine (p. ex., timbres, gomme ou inhalateur) ne devrait pas améliorer vos chances d’abandon du tabac et pourrait entraîner plus d’effets indésirables que la varénicline pris seule.

Vous avez plus de chances de réussir à cesser de fumer si vous êtes motivé à le faire. Votre professionnel de la santé peut vous conseiller, vous encourager et vous recommander des sources de renseignements additionnels pour vous aider à atteindre votre but.

Pour accroître vos chances de succès, vous devriez prendre MINT-VARENICLINE en association avec un programme de counselling et de soutien, selon les recommandations de votre professionnel de la santé. D’ailleurs, la varénicline a été jumelée à un programme de counselling dans les études cliniques. Les provinces offrent des services gratuits d’assistance téléphonique qui permettent d’obtenir en tout temps de l’information et du soutien de la part d’un spécialiste sur l’arrêt du tabac. Pour obtenir la liste des services de téléassistance, il suffit de visiter le site Web de Santé Canada.

Prenez toujours MINT-VARENICLINE exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué. En cas de doute, vérifiez auprès de votre professionnel de la santé.

REMARQUE : Ce médicament vous a été prescrit personnellement, en tenant compte de votre état de santé. N’en donnez pas à quelqu’un d’autre.

Choix de votre date d’arrêt

Vous pourrez continuer de fumer durant les premiers jours de votre traitement, soit jusqu’à la date que vous vous êtes fixée pour arrêter, le temps que la concentration de MINT-VARENICLINE augmente suffisamment dans votre organisme.

Avec MINT-VARENICLINE, vous avez trois possibilités pour ce qui est du choix de la date à laquelle vous cesserez de fumer. Parlez à votre professionnel de la santé pour connaître l’option qui vous conviendrait le mieux :

• Date d’abandon fixe : Vous fixez une date pour cesser de fumer et commencez à prendre MINT-VARENICLINE de 8 à 14 jours (de 1 à 2 semaines) avant la date en question. Vous devez prendre MINT-VARENICLINE pendant 12 semaines. Après 12 semaines de traitement, il se peut que votre professionnel de la santé vous recommande de poursuivre votre traitement par MINT-

  VARENICLINE pendant 12 autres semaines.

Ou

• Date d’abandon souple : Vous amorcez votre traitement

par MINT-VARENICLINE, puis cessez de fumer de 8 à 35 jours plus tard (c’est-à-dire entre la 2^e et la 5^e semaine de

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

traitement). Vous devez prendre MINT-VARENICLINE pendant 12 semaines. Après 12 semaines de traitement, il se peut que votre médecin vous recommande de poursuivre votre traitement par MINT-VARENICLINE pendant 12 autres semaines.

Ou

• Abandon graduel : Vous commencez à prendre MINT-

  VARENICLINE et réduisez le nombre de cigarettes fumées avec l’objectif de cesser de fumer à la fin des 12 semaines de traitement. Par exemple, vous réduisez le nombre de cigarettes fumées de moitié à la 4^e semaine, vous réduisez de nouveau ce nombre de moitié (qui est maintenant de 25 %) à la 8^e semaine, puis vous cessez de fumer à la fin de la 12^e semaine. Vous pouvez cesser de fumer à tout moment avant la fin de la 12^e semaine de traitement si vous en êtes capable. Poursuivez le traitement pendant 12 autres semaines pour un total de 24 semaines de traitement.

Notez par écrit la date à laquelle vous commencerez à prendre MINT-VARENICLINE, la date que vous vous êtes fixée pour arrêter de fumer et la date à laquelle prendra fin votre traitement, et gardez cette information bien en vue (par exemple, sur le réfrigérateur ou la boîte de MINT-VARENICLINE).

Essayez le plus possible de respecter la date d’arrêt que vous vous êtes fixée. Si vous cédez à la tentation de fumer après cette date, n’abandonnez pas. Chez certaines personnes, quelques semaines sont nécessaires avant que MINT-VARENICLINE fasse pleinement effet.

Options posologiques :

MINT-VARENICLINE doit être pris après un repas, avec un grand verre d’eau.

L’utilisation de MINT-VARENICLINE est toujours la même au cours de la première semaine de traitement, peu importe la dose prescrite.

Première semaine du traitement par MINT-VARENICLINE

Après la première semaine, votre professionnel de la santé peut vous recommander de poursuivre à la dose de 0,5 mg 2 fois par jour (OPTION 1) ou d’augmenter la dose à 1 mg 2 fois par jour (OPTION2).

À partir de la 2^e semaine (jour 8), et pour le reste du traitement :

OPTION 1 : Poursuivre à la dose de 0,5 mg deux fois par jour

Ou

OPTION 2 : Passer à 1 mg deux fois par jour

La dose maximale de MINT-VARENICLINE est de 1 mg deux fois par jour.

D’après le peu de données dont on dispose, les deux doses ne semblent pas différer quant au taux d’abandon du tabac ou à la fréquence des effets secondaires graves sur la santé mentale (votre professionnel de la santé pourra vous donner plus d’information à ce sujet).

Une discussion avec votre professionnel de la santé s’impose afin de choisir la dose qui vous convient le mieux.

Si nécessaire, la dose peut être modifiée selon la façon dont vous tolérez MINT-VARENICLINE et l’efficacité perçue du traitement par vous et votre professionnel de la santé. Votre professionnel de la santé vous aidera à déterminer la dose qui vous convient.

Votre professionnel de la santé pourra vous recommander de réduire graduellement la dose à la fin du traitement par MINT-VARENICLINE, plutôt que d’interrompre brusquement l’utilisation du produit.

Puis-je fumer tout en prenant MINT-VARENICLINE?

Vous pouvez continuer de fumer avant votre date d’arrêt.

Si vous fumez après la date d’abandon fixée, vos chances de briser votre dépendance à la nicotine diminueront.

Après avoir commencé à prendre la varénicline, certaines personnes ont signalé un changement de goût des cigarettes.

Surdose :

Si vous pensez avoir pris trop de MINT-VARENICLINE, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d'un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

Dose oubliée :

Ne doublez pas la dose pour compenser celle que vous avez oubliée. Il est important de prendre MINT-VARENICLINE régulièrement à la même heure chaque jour. Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à condition que quelques heures seulement se soient écoulées depuis l’heure de prise prévue. Si le nombre d’heures écoulées dépasse les quelques heures ou si vous ne vous souvenez pas si vous avez pris ou non votre médicament, sautez la dose oubliée et prenez la prochaine à l’heure prévue.

Si vous avez des questions sur l’emploi de ce produit, posez-les à votre professionnel de la santé.

Que vous preniez ou non un médicament pour cesser de fumer, vous pourriez ressentir les symptômes suivants : dépression, irritabilité, frustration, colère, nervosité, impatience ou difficulté de concentration. Votre appétit pourrait augmenter et vous pourriez prendre du poids.

Comme tous les médicaments, MINT-VARENICLINE peut entraîner des effets indésirables, mais ces derniers ne touchent pas nécessairement tous les patients.

Les effets indésirables de MINT-VARENICLINE sont

généralement d’intensité légère ou modérée et se manifestent habituellement au cours des premières semaines du traitement.

Voici certains des effets indésirables les plus fréquents dont vous devez être au courant :

• nausées et vomissements
• troubles du sommeil
• maux de tête

• rêves étranges (rêves pénétrants, inhabituels ou plus fréquents;

  faible risque de cauchemars)

• somnolence, fatigue et étourdissements
• constipation, diarrhée et flatulence

Problèmes de santé mentale

Voir la section « Quels renseignements importants dois-je connaître au sujet de MINT-VARENICLINE? »

Cessez de prendre MINT-VARENICLINE si vous êtes aux prises avec un sentiment inhabituel ou accru d’agitation, d’agressivité, d’humeur dépressive ou d’hostilité, si vous avez des hallucinations, ou si vous nourrissez des idées destructrices envers vous-même ou autrui. Parlez de ces symptômes à votre professionnel de la santé.

Réactions allergiques

Certaines personnes ont des réactions allergiques au tartrate de varénicline. Ces réactions, parfois mortelles, comprennent l’enflure du visage, de la bouche (lèvres, gencives et langue) et de la gorge, lesquelles peuvent rendre la respiration difficile. Si vous éprouvez de tels symptômes, cessez de prendre MINT-VARENICLINE et consultez un médecin de toute urgence.

Réactions cutanées graves

Certains utilisateurs du tartrate de varénicline peuvent présenter des réactions cutanées graves (p. ex., éruption cutanée, enflure, rougeur ou peau qui pèle). Certaines de ces réactions peuvent mettre la vie en danger. Si vous présentez une éruption cutanée et que votre peau pèle ou que vous avez des cloques dans la bouche, près des yeux ou des organes génitaux, cessez de prendre MINT-VARENICLINE et consultez un médecin de toute urgence.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Pour obtenir plus d'informations sur MINT-VARENICLINE :

• Parlez-en à votre professionnel de la santé

• Pour obtenir la monographie complète du produit, préparée à l'intention des professionnels de la santé et comprenant les présents renseignements destinés aux consommateurs, visitez le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-

  sante/medicaments/base-donnees-produits-

  pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.mintpharmaceuticals.com) ou composez le 1-877-398-9696.

Ce dépliant a été préparé par Mint Pharmaceuticals Inc.

Dernière révision : 10 AVRIL 2024

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de MINT-VARENICLINE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conservez MINT-VARENICLINE à la température ambiante (15 °C à 30 °C).

Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES

Vous pouvez signaler à Santé Canada tout effet secondaire présumé associé à l'utilisation d'un produit de santé :

• en consultant la page Web sur la déclaration des

  effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour obtenir des informations sur la façon de déclarer en ligne, par courrier ou par télécopieur;

  ou

• en appelant le numéro gratuit 1-866-234-2345.

REMARQUE : Contactez votre professionnel de la santé si vous avez besoin d'informations sur la façon de gérer vos effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

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