Mylan-Gliclazide : monographie de produit

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE

MYLAN-GLICLAZIDE (gliclazide) est un agent hypoglycémiant de la famille des sulfonylurées.

L'action hypoglycémiante de MYLAN-GLICLAZIDE est liée à une amélioration de l'insulinosécrétion par les cellules bêta fonctionnelles du pancréas. Il potentialise l'effet insulinosecréteur, améliore la dynamique de sécrétion de l'insuline.

Les propriétés hémobiologiques du gliclazide ont été démontrées au cours d'études de pharmacologie. Elles sont attribuées à l'action du gliclazide sur le comportement des plaquettes, l'équilibre des prostaglandines et la fibrinolyse.

Le gliclazide est rapidement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal et le pic plasmatique du gliclazide survient entre la 4^e et la 6^e heure. Le gliclazide est fortement lié aux protéines plasmatiques: environ 94% chez l'homme. La demi-vie moyenne d'élimination du gliclazide chez l'homme est approximativement de 10,4 heures.

Après administration orale, le gliclazide plasmatique inchangé est fortement métabolisé, peu de produit inchangé (<1%) étant retrouvé dans les urines.

L'élimination des métabolites et des produits de conjugaison du gliclazide se fait essentiellement par voie urinaire: 60 à 70%, et à peu près 10 à 20% par voie fécale.

Cinq métabolites principaux ont été retrouvés dans les urines, essentiellement des dérivés oxydés et hydroxylés, subissant, pour quelques-uns, une glucuroconjugaison.

INDICATIONS

Contrôle de l'hyperglycémie du diabète sucré sensible au gliclazide, de type stable, léger, non sujet à la cétose, débutant à l'âge adulte, ou de type adulte, et ne pouvant pas être contrôlé par un régime alimentaire approprié et de l’exercice physique, ou quand l'insulinothérapie n’est pas appropriée.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité connue ou allergie au gliclazide, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides ou à tout excipient de ce produit (pour obtenir une liste complète, veuillez consulter la section INFORMATION PHARMACEUTIQUE, COMPOSITION). - Diabète sucré instable et/ ou insulinodépendant, particulièrement les cas de diabète juvénile, d’acidocétose diabétique, de pré-coma et coma diabétiques. - Dans des conditions de stress telles qu'une infection grave, un traumatisme ou une intervention chirurgicale.
• En présence d’insuffisance hépatique grave.
• En présence d’insuffisance rénale grave.

• Traitement par le miconazole (voie systémique ou gel buccal) (voir INTERACTIONS

  MÉDICAMENTEUSES).

• Grossesse et allaitement (voir PRÉCAUTIONS, Femmes enceintes et Femmes qui allaitent).

MISES EN GARDE

L'utilisation de MYLAN-GLICLAZIDE (gliclazide) ne prévient pas l'apparition de l'ensemble des complications propres au diabète sucré.

L'utilisation de MYLAN-GLICLAZIDE (gliclazide) doit être considérée comme un traitement qu’il faut associer à un régime diététique approprié, et non pas comme un substitut de régime.

L'efficacité du gliclazide pour abaisser la glycémie au niveau souhaité s’atténue au cours du temps chez de nombreux patients : cela peut être dû à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Si l’on observe une perte du contrôle adéquat de la réponse hypoglycémique à MYLAN-GLICLAZIDE (gliclazide), le traitement doit être arrêté.

PRÉCAUTIONS

Sélection et surveillance des patients

Une sélection attentive des patients est importante. Il est impératif de porter une attention rigoureuse au régime alimentaire, d'ajuster la posologie avec soin, de veiller à l'éducation du patient sur les réactions hypoglycémiques, leur détection, le moyen de les corriger et de les contrôler, et de prévoir un suivi médical approfondi régulier.

Puisque les effets des agents hypoglycémiants oraux sur les changements vasculaires et les autres séquelles à long terme du diabète de type II ne sont pas complètement connus, les patients qui reçoivent de tels médicaments doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour déceler toute complication à court et à long terme. Une évaluation périodique de l'état cardiovasculaire, ophtalmique, rénal et hépatique est conseillée.

Chez les patients équilibrés par le gliclazide, une perte du contrôle de la glycémie peut se produire en cas de maladie aiguë intercurrente, dans des situations de stress telles qu'un traumatisme ou une intervention chirurgicale, ou en cas d’utilisation concomitante d’herbes médicinales telles que les préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) ou avec tout autre traitement pouvant interagir avec le métabolisme du gliclazide (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES et Interactions médicament-herbe médicinale). Dans de tels cas, l'arrêt du traitement par MYLAN-GLICLAZIDE (gliclazide) et l'administration d'insuline doivent être envisagés.

Hématologique

Le traitement par des sulfonylurées chez les patients présentant un déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase (G-6-PD), peut provoquer une anémie hémolytique. Puis que le gliclazide fait partie de la classe des sulfonylurées, la prudence est de mise lors de son administration à des patients présentant un déficit en G-6-PD, et un traitement de substitution par un agent d’une autre classe doit être envisagé.

Hépatique/ Biliaire/Pancréatique

Le métabolisme et l'excrétion des sulfonylurées, y compris le gliclazide, peuvent être ralentis chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique. On a observé des cas isolés d’insuffisance hépatique avec cholestase et ictère, et d’hépatites, qui peuvent régresser à l’arrêt du traitement ou entraîner une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital. On doit interrompre le traitement en présence d’ictère cholestatique. Par conséquent, MYLAN-GLICLAZIDE est contre-indiqué chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique sévère (voir CONTRE-INDICATIONS et MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Surveillance et essais de laboratoire).

Rénal

Le métabolisme et l'excrétion des sulfonylurées, y compris le gliclazide, peuvent être ralentis chez les patients atteints d'une insuffisance rénale. Si une hypoglycémie survient chez ces patients, elle peut être prolongée et une prise en charge appropriée doit être instituée. Par conséquent, le gliclazide est contre-indiqué chez les insuffisants rénaux graves (voir CONTRE-INDICATIONS et PRÉCAUTIONS, Surveillance et essais de laboratoire).

Considérations périopératoires

Chez les patients stabilisés par le gliclazide, une perte du contrôle de la glycémie peut se produire en cas de maladie aiguë intercurrente ou dans des situations de stress telles qu'un traumatisme ou une intervention chirurgicale. Dans de tels cas, l'arrêt du traitement par MYLAN-GLICLAZIDE et l'administration d'insuline doivent être envisagés.

Réactions hypoglycémiques

Comme avec les autres sulfonylurées, des symptômes d'hypoglycémie incluant étourdissements, manque d'énergie, somnolence, maux de tête et transpiration ont été observés. Des cas de faiblesse, nervosité, tremblement et paresthésie ont également été rapportés. Toutes les sulfonylurées peuvent entraîner une hypoglycémie sévère. Les sujets particulièrement à risque sont les personnes âgées, les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale, ceux qui sont affaiblis ou souffrant de malnutrition et les patients souffrant d'insuffisance surrénale primaire ou secondaire. Une hypoglycémie se produit plus vraisemblablement lorsque l'apport calorique est inadéquat ou après un effort important ou prolongé. Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut s'avérer nécessaire et un apport de glucose doit être éventuellement poursuivi pendant plusieurs jours. Une hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez les patients âgés et chez les patients traités par des bêtabloquants.

Les autres symptômes possibles d'hypoglycémie sont : faim intense, lassitude, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et troubles de la parole, aphasie, parésie, troubles sensoriels, sensation d’impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence, perte de connaissance, pouvant mener au coma et à une issue fatale. D'autre part, des signes de contre-régulation adrénergiques peuvent être observés : peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.

Les symptômes hypoglycémiques disparaissent en général après la prise d’hydrates de carbone (glucides). Par contre, les édulcorants artificiels n’ont aucun effet. L’expérience avec d’autres sulfonylurées montre que malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver. En cas d’hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peut s’imposer.

Le traitement par le gliclazide peut avoir des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et/ou d’utilisation de machines, spécialement en début de traitement.

D’autres facteurs favorisant le risque d’hypoglycémie sont : surdosage de gliclazide, certains troubles endocriniens (troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et surrénale) ainsi que le sevrage d’une corticothérapie prolongée et/ou à forte dose, une maladie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, insuffisance de la carotide sévère, maladie vasculaire diffuse) et l’administration concomitante de certains médicaments (voir INTERACTIONS MEDICAMETEUSES).

Dysglycémie

Les antibiotiques appartenant à la classe des fluoroquinolones doivent être utilisés avec prudence chez les patients recevant Mylan-Gliclazide MR. Des cas d’hypoglycémie et d’hyperglycémie ont été rapportés chez des patients diabétiques, généralement âgés, recevant un traitement concomitant par un antibiotique appartenant à la classe des fluoroquinolones. Une surveillance attentive de la glycémie est recommandée chez les patients prenant Mylan-Gliclazide MR et une fluoroquinolone de façon concomitante. (voir INTERACTIONS MEDICAMETEUSES).

Peau

Des réactions cutanées et des réactions d’hypersensibilité graves incluant éruption, prurit, urticaire, angio-oedème, érythème, éruptions maculopapuleuses, réactions bulleuses (telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique) et éruptions d'origine médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées.

Populations particulières

Femmes enceintes

Le gliclazide est contre-indiqué durant la grossesse. L'utilisation de l'insuline est recommandée durant la grossesse chez les femmes diabétiques (voir CONTRE-INDICATIONS).

Le diabète (gestationnel ou non), lorsqu'il n'est pas équilibré, est associé à une plus grande incidence de malformations congénitales et de la mortalité périnatale. Le contrôle de la glycémie doit être optimal au moment de la conception afin de réduire le risque de malformations congénitales.

Femmes qui allaitent

Gliclazide est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent. Certaines sulfonylurées sont sécrétées dans le lait maternel, bien que cette possibilité ne soit pas connue pour le gliclazide. Dans la mesure où la possibilité d'hypoglycémie chez l'enfant allaité est une éventualité, le produit est contre-indiqué chez la femme qui allaite (voir CONTRE-INDICATIONS).

Pédiatrie Usage

L'innocuité et l'efficacité de MYLAN-GLICLAZIDE chez les enfants n'ont pas été établies. L'utilisation de

Gériatrie

L'efficacité et l’innocuité de gliclazide, prescrit selon le même schéma posologique chez les sujets de plus de 65 ans, ont été confirmées au cours d’essais cliniques. Une hypoglycémie sévère peut être causée par tout médicament apparenté aux sulfonylurées. Les personnes âgées sont particulièrement à risque.

Surveillance et essais de laboratoire

La mesure du taux d’hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandée pour évaluer le contrôle glycémique. Une autosurveillance de la glycémie est également recommandée.

L'équilibre glycémique d'un patient traité par MYLAN-GLICLAZIDE peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : fièvre, infection, intervention chirurgicale ou utilization concomitante de préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum). Le suivi à intervalles réguliers de ces patients est requis. Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.

La fonction hépatique doit être évaluée avant d’initier le traitement et à intervalles réguliers chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la fonction rénale doit être évaluée périodiquement. Le taux de glucose sanguin et le taux d’hémoglobine glyquée doivent être régulièrement contrôlés chez tous les patients.

Chez les patients âgés (souffrant de malnutrition, avec une insuffisance hépatique, rénale ou surrénale) un suivi à intervalles réguliers sera requis ainsi que des soins spécifiques.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

En raison d'une interaction médicamenteuse, l'hypoglycémie peut être accentuée lorsqu'une sulfonylurée est utilisée en même temps que certains agents tels que: sulfamides à action prolongée, agents tuberculostatiques, clarithromycine, phénylbutazone, clofibrate, inhibiteurs de la monoamine oxydase, les dérivés de la coumarine, salicylés, AINS, probénécide, bêtabloquants, miconazole (voir CONTRE-INDICATIONS), agents antifongiques de type azole (préparations orales et parentérales), antagonistes des récepteurs H₂, disopyramide et inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine. De plus, bien que non indiqué en association avec d’autres agents antidiabétiques, l’hypoglycémie est majorée lorsque gliclazide est administré en concomitance avec d’autres agents antidiabétiques.

Certains médicaments ont tendance à provoquer une hyperglycémie et peuvent entraîner une perte de l’équilibre glycémique. Parmi ces médicaments, on compte les diurétiques (thiazides, furosémide), les corticostéroïdes et le tetracosactide, le danazol, la chlorpromazine, la ritodrine/le salbutamol/la terbutaline (voie IV), les contraceptifs oraux (œstroprogestatifs) et l'acide nicotinique administré à des doses pharmacologiques.

Les barbituriques doivent être utilisés avec précaution chez les patients qui reçoivent un agent hypoglycémiant oral car ils peuvent diminuer l'effet hypoglycémiant.

L'utilisation concomitante de fluoroquinolones et de MYLAN-GLICLAZIDE peut provoquer une hypoglycémie et une hyperglycémie. Les patients âgés peuvent être plus sensibles à cette interaction. En cas d'utilisation concomitante de MYLAN-GLICLAZIDE et d'une fluoroquinolone, le patient doit être averti de ce risque et l'importance de la surveillance de la glycémie doit être soulignée.

L’association avec des traitements anticoagulants (warfarine et autres) doit être prise en compte, parce que les sulfonylurées peuvent entraîner une majoration de l'effet anticoagulant pendant le traitement concomitant. Une adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire.

Le traitement aux sulfonylurées peut amener une intolérance à l'alcool (réaction du type disulfirame: rougeur, sensation de chaleur, étourdissement, nausée et occasionnellement tachycardie). L'abstinence empêchera cette réaction de se produire. L’alcool augmente le risque d’hypoglycémie (inhibition des réactions de compensation), pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique. Évitez la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Interactions médicament-herbe médicinale

Millepertuis

Des interactions pharmacodynamiques entre le gliclazide et les préparations à base millepertuis peuvent exister et entraîner une hyperglycémie ou une perte du contrôle glycémique.

EFFETS INDÉSIRABLES

Au cours d'études réalisées avec le gliclazide incluant environ 2 000 patients, l'incidence globale des effets secondaires a été de 10,5%; un arrêt de traitement a été nécessaire dans 1,2 % des cas.

Aperçu des effets indésirables du médicament

Les effets indésirables du médicament les plus souvent signalés au cours des études de longue durée et après la commercialisation sont l’hypoglycémie (voir MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS) et les troubles gastro-intestinaux (incluant douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhée, constipation).

Hypoglycémie (voir PRÉCAUTIONS)

Asthénie, nervosité, tremblements et paresthésie ont été observés. Une hypoglycémie sévère imitant les troubles aigus du SNC peut se produire. Une insuffisance hépatique et/ou rénale, la malnutrition, la débilité, l'âge avancé, l'alcoolisme, une insuffisance surrénale ou hypophysaire peuvent constituer des facteurs de prédisposition.

Réactions gastro-intestinales

Nausées, vomissements, diarrhée, plénitude épigastrique et aigreurs d'estomac peuvent être observés. Ces réactions sont en général en fonction de la dose et peuvent disparaître lorsque celle- ci est réduite.

Réactions hépatobiliaires

De rares cas d’augmentation du taux des enzymes hépatiques (AST, ALT, phosphatases alcalines), d’insuffisance hépatique avec cholestase et jaunisse voire d’hépatite ont été observés avec d’autres sulfonylurées et qui ont régressé à l’arrêt du traitement ; seuls quelques cas ont conduit à une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital. Des cas de jaunisse ont rarement été observés. Arrêter le traitement en cas d’apparition d’un ictère cholestatique.

Réactions dermatologiques

Des réactions allergiques telle que prurit, érythème, urticaire, éruption morbilliforme ou maculopapulaire ont été observées. Ces réactions peuvent persister au cours du traitement, auquel cas celui-ci sera interrompu. On a également noté des cas de porphyrie cutanée tardive et de photosensibilité suite à un traitement avec des sulfonylurées.

Réactions hématologiques

Comme avec toutes les sulfonylurées, on a observé quelques cas exceptionnels de leucopénie, d’érythrocytopénie, d'agranulocytose, de thrombocytopénie, d'anémie hémolytique, de pancytopénie et de vasculite allergique.

Réactions métaboliques

Des cas de porphyrie hépatique et des réactions du type disulfirame ont été observés avec des sulfonylurées. L'expérience clinique actuelle a montré que le gliclazide présente une faible incidence de réactions de type disulfirame.

Réactions cardiovasculaires

On a signalé des cas d’artérite, d’insuffisance cardiaque, de trouble vasculaire cérébral, de trouble coronaire, d’épistaxis, d’hypotension, d’infarctus du myocarde, d’œdème touchant les jambes, de palpitations, de tachycardie, de thrombophlébite et de trouble veineux.

Réactions endocrines

Une diminution du recaptage d'iode radioactif par la glande thyroïde a été observée sous d'autres sulfonylurées. Ceci n'a pas été retrouvé sous gliclazide au cours d'une étude impliquant 15 patients.

Examens de laboratoire

Le profil des valeurs anormales de laboratoire observé sous gliclazide est similaire à celui observé avec d'autres sulfonylurées. Des élévations occasionnelles légères à modérées de la SGOT, de la LDH et de la créatinine et une diminution de la natrémie ont été observées. Ces anomalies fréquemment retrouvées chez les diabétiques, traités ou non, sont rarement associées à des symptômes cliniques et généralement pas imputées au médicament.

Effets indésirables du médicament déterminés à la suite de la surveillance après la commercialisation

Depuis la commercialisation du gliclazide, l’effet indésirable le plus souvent survenu est l’hypoglycémie.

Les effets indésirables les plus graves rapportés avec le gliclazide sont les suivants : coma hypoglycémique, pancytopénie, thrombocytopénie, hépatite, jaunisse cholestatique, pyrexie, et réactions de la peau (prurit et éruptions cutanées).

Des troubles gastro-intestinaux incluant douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhée, constipation ont été rapportés.

Des troubles de la peau et des tissus sous-cutanés, éruption, prurit, urticaire, angio-oedème, érythème, éruptions maculopapuleuses, réactions bulleuses (telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique) et des éruptions d'origine médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés.

Les effets indésirables suivants ont également été observés avec gliclazide: cas d’érythrocytopénie, d’agranulocytose, d’anémie hémolytique, de vasculite allergique, d’hyponatrémie et d’augmentation du taux des enzymes hépatiques (AST, ALT, phosphatases alcalines); cas isolés d’insuffisance hépatique avec cholestase et ictère, lesquels peuvent régresser à l’arrêt du traitement ou entraîner une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital. On doit interrompre le traitement en présence d’ictère cholestatique.

SYMPTÔMES ET TRAITEMENT DU SURDOSAGE

Symptômes

Le surdosage avec les sulfonylurées peut provoquer une hypoglycémie; cependant, il faut noter que la dose à l'origine de cette hypoglycémie varie grandement et peut se trouver dans la marge thérapeutique acceptée chez les individus sensibles.

Les manifestations de l'hypoglycémie comprennent, dans les cas les moins sévères, transpiration, rougeur ou pâleur, engourdissement, frissons, faim, tremblements, maux de tête, étourdissement, accélération du pouls, palpitations, augmentation de la pression artérielle et appréhension. Dans les cas plus sévères, un coma survient.

Cependant, les symptômes de l'hypoglycémie ne sont pas nécessairement aussi typiques que ceux décrits ci-dessus et les sulfonylurées peuvent être à l’origine de l'apparition insidieuse des symptômes imitant une insuffisance cérébro-vasculaire.

Traitement

Arrêter le traitement et soigner l'hypoglycémie en donnant rapidement du dextrose en quantité suffisante.

Certaines hypoglycémies induites par les sulfonylurées peuvent être réfractaires au traitement et sujettes à une rechute, particulièrement chez les patients âgés ou souffrant de malnutrition. Des perfusions continues de dextrose pendant plusieurs heures ou plusieurs jours se sont avérées nécessaires.

Une surveillance stricte doit être poursuivie par le médecin jusqu'à ce que le patient soit hors de danger.

Les réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicale nécessitant l'hospitalisation immédiate du patient. Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide de 50 mL d'une solution glucosée concentrée (20 à 30%), suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10%) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de 1 g/L. Une surveillance étroite du patient sera instaurée et renforcée, au besoin, selon le jugement du médecin, en fonction de l'état du patient.

Du fait de la forte liaison du gliclazide aux protéines, une dialyse n’apporte aucun bénéfice aux patients.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

On devra déterminer, pour chaque cas, la dose appropriée de MYLAN-GLICLAZIDE (gliclazide) sur la base de contrôles fréquents de la glycémie pendant les phases d’ajustement et d'entretien.

La posologie quotidienne recommandée de MYLAN-GLICLAZIDE (gliclazide) est de 80 à 320 mg, soit 1 à 4 comprimés. Une dose de 160 mg ou plus devrait être répartie en deux prises quotidiennes égales. MYLAN-GLICLAZIDE (gliclazide) devait être pris préférablement au moment du repas.

La dose d'attaque de MYLAN-GLICLAZIDE (gliclazide) est de 2 comprimés par jour (160 mg), repartis en deux prises d’un comprimé aux repas du midi et du soir. La dose quotidienne maximale ne devrait pas excéder 320 mg.

Il peut s’avérer nécessaire de réduire la dose chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique (voir PRÉCAUTIONS, Réactions hypoglycémiques).

Le traitement sera interrompu chez les patients recevant d'emblée la dose maximale recommandée sans que l'on parvienne à abaisser suffisamment la glycémie. Une perte d'efficacité peut se produire en cours de traitement.

Il est recommandé d'évaluer la contribution du médicament à l’équilibre glycémique en arrêtant le traitement tous les six mois ou au moins une fois par an, et en surveillant soigneusement le patient. Si le besoin de médicament n'est pas évident, ce dernier ne doit pas être repris. Chez certains diabétiques, l'administration du médicament à court terme peut s'avérer suffisante durant les périodes de perte transitoire de l’équilibre glycémique.

Patients recevant de l'insuline

Les patients atteints d'un diabète de la maturité sans acidocétose ou antécédent de décompensation métabolique, et dont les besoins en insuline sont inférieurs à 40 unités par jour, peuvent être traités par MYLAN-GLICLAZIDE (gliclazide) après l’arrêt de l’insuline. Si l'on envisage de remplacer, chez ce type de patient, l'insuline par MYLAN-GLICLAZIDE (gliclazide), interrompre l'insuline pendant 2 à 3 jours pour déterminer si un traitement autre que le régime et l'exercice physique est nécessaire. Pendant cette période sans insuline, il faut analyser les urines du patient au moins trois fois par jour pour contrôler la présence éventuelle de glucose et de corps cétoniques et surveiller attentivement les résultats. L'apparition d'une cétonurie importante accompagnée de glycosurie dans les 12 à 24 heures après l’interruption de l'insuline, suggère fortement que le patient est sujet à la cétose et qu'il ne faut pas remplacer l'insuline par une sulfonylurée.

PRÉSENTATION

MYLAN-GLICLAZIDE (gliclazide) est présenté sous forme de comprimé blanc, rond et plat avec bordures biseautés de 80 mg portant l’inscription « GZ » sur « 80 » sur une face et une ligne de cassure (quatre quarts) sur l’autre face.

MYLAN-GLICLAZIDE est disponible en paquets de plaquettes alvéolées contenant 60 comprimés et en flacons de PEHD blanc opaque de 100 et 500 comprimés.