Mylan-Glybe : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament :

MYLAN-GLYBE (glyburide) sert de complément à une diète appropriée, à l’exercice et à la perte de poids pour abaisser la glycémie (taux de sucre dans le sang) chez les adultes atteints de diabète de type 2.

Effets de ce médicament :

MYLAN-GLYBE abaisse la glycémie en stimulant la sécrétion d’insuline par le pancréas. Le pancréas doit produire de l’insuline pour que ce médicament agisse.

Les personnes atteintes de diabète de type 2 ne produisent pas assez d’insuline ou ne répondent pas normalement à l’insuline qu’elles produisent. Chez ces personnes, le glucose (sucre) s’accumule dans le sang. Ce surplus de glucose peut causer de graves problèmes médicaux, dont des lésions aux reins, des amputations et la cécité (perte de la vue). Il existe aussi un lien étroit entre le diabète et les maladies du cœur. Le principal but du traitement des personnes diabétiques est d’abaisser la glycémie à un taux normal et d’ainsi prévenir les complications à long terme.

Pendant que vous prenez MYLAN-GLYBE, vous devez continuer à faire de l’exercice et à suivre la diète que votre médecin vous a recommandée.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas prendre MYLAN-GLYBE

• si vous souffrez de diabète de type 1; • si vous avez une hypersensibilité ou une allergie

  connue à ce médicament, aux sulfonylurées, aux sulfamides ou à l’un des constituants du médicament ou de son contenant;

• en présence d’acidocétose diabétique (état

  d’urgence causé par une glycémie élevée, un manque d’insuline et une accumulation de cétones [composés chimiques] dans le sang et l’urine); cet état doit être traité au moyen d’insuline; • en cas de précoma ou de coma diabétique;

  • en présence d’un état de stress lié à une infection grave, à un traumatisme ou à une opération;
  • si vous avez une maladie du foie, une jaunisse évidente ou une maladie du rein; • si vous prenez du bosentan;

  • si vous êtes enceinte ou allaitez votre enfant.

Ingrédient actif :

L’ingrédient actif de MYLAN-GLYBE est le glyburide

Ingrédients non médicinaux importants :

Les comprimés de MYLAN-GLYBE contiennent les ingrédients non médicinaux suivants : amidon (amidon de maïs et amidon de maïs prégélifié), lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et talc

Formes posologiques :

Comprimé. Chaque comprimé contient 2,5 mg ou 5,0 mg de glyburide.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Avoir une bonne alimentation, faire de l’exercice et perdre du poids sont des éléments importants pour vous aider à contrôler votre diabète.

Votre glycémie peut changer dans certaines situations, par exemple si vous êtes stressé ou si vous souffrez d’autres maladies (comme une infection). Votre médecin peut devoir modifier votre dose dans ces cas.

MYLAN-GLYBE peut causer de l’hypoglycémie (glycémie trop basse), surtout si vous sautez un repas, faites de l’exercice pendant une longue période, buvez de l’alcool ou utilisez aussi un autre antidiabétique.

Les patients âgés pourraient être plus susceptibles de présenter une hypoglycémie avec MYLAN-GLYBE.

Si votre glycémie descend trop bas, vous pourriez ressentir des tremblements, une faiblesse, de la somnolence, de la confusion ou encore avoir très faim. Vous pourriez aussi transpirer beaucoup ou avoir la vue brouillée, le cœur qui bat de façon anormale, de la difficulté à vous concentrer ou un mal de tête qui persiste. Les signes d’une hypoglycémie grave peuvent comprendre une désorientation, une perte de conscience et des convulsions.

Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre conseiller en diabétologie de vous expliquer les symptômes d’hypoglycémie et quoi faire s’ils

apparaissent. Indiquez à vos amis, vos collègues de travail ou vos parents ce qu’ils peuvent faire si votre glycémie descend trop bas.

Vous devez aussi vérifier votre glycémie comme vous l’a indiqué votre médecin.

Avant de prendre MYLAN-GLYBE, consultez votre médecin ou votre pharmacien si :

• vous avez ou avez eu une maladie du foie, du rein

  ou du cœur;

• vous êtes enceinte ou planifiez le devenir; • vous allaitez votre enfant;

• vous avez une maladie du sang appelée déficit en

  G6PD (type d’anémie).

• vous souffrez de coronaropathie.

L’emploi de MYLAN-GLYBE n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.

Conduite d’un véhicule ou opération de machinerie :

La vigilance peut être diminuée et le temps de réaction, allongé par une glycémie trop basse ou trop élevée (hypoglycémie ou hyperglycémie), surtout au début ou à la suite d'une modification du traitement ou lorsque MYLAN-GLYBE n'est pas pris de façon régulière. Cela peut altérer votre capacité de conduire ou d’opérer de la machinerie.

Avant de prendre un autre médicament, y compris les médicaments en vente libre, renseignez-vous auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Les médicaments suivants peuvent interagir avec MYLAN-GLYBE :

les diurétiques (médicaments qui font uriner), les corticostéroïdes (comme la prednisone), les inhibiteurs de l'ECA (médicaments servant à traiter la tension artérielle élevée [hypertension]), les contraceptifs oraux et certains médicaments contre le rhume et les allergies.

Évitez de boire de l’alcool pendant que vous prenez MYLAN-GLYBE.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Prenez MYLAN-GLYBE exactement comme vous l’a prescrit votre médecin.

La dose habituelle est de 2,5 à 10 mg par jour. La dose maximale est de 20 mg par jour.

Une dose de plus de 10 mg doit être divisée en 2 prises par jour.

Les comprimés doivent être pris pendant ou tout de suite après un repas.

Surdose :

Une surdose de ce médicament peut causer l’hypoglycémie.

En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre vos comprimés MYLAN-GLYBE, ne doublez pas la prochaine dose pour compenser la dose oubliée.

Demandez à votre médecin ce que vous devez faire en cas d’erreurs (surtout, si vous oubliez une dose ou sautez un repas) ou si vous ne pouvez prendre une dose au moment prescrit.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Effets secondaires :

Comme c’est le cas de tous les médicaments, MYLAN-GLYBE est associé à certains effets secondaires.

L’effet secondaire le plus souvent causé par MYLAN-GLYBE est l’hypoglycémie.

Veuillez consulter la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ci-dessus.

Les effets secondaires suivants ont été observés lors de l’emploi de MYLAN-GLYBE : nausées, brûlures d’estomac, sensation de satiété, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales.

Des réactions allergiques de la peau

(démangeaisons, éruptions cutanées) ont été signalées chez un certain nombre de patients. Un lien a été établi entre une plus grande sensibilité à la lumière et l’emploi d’antidiabétiques oraux.

Des troubles de la vue passagers peuvent survenir au début du traitement en raison des variations de la glycémie.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES :

FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de MYLAN-GLYBE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

MYLAN-GLYBE doit être conservé à une température se situant entre 15 et 30 °C et ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption figurant sur l’emballage.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne à MedEffet; • Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345;

  ou

• Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :

  • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-

  • Adresse postale :

    Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701E

    Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire de déclaration des effets secondaires sont disponibles à MedEffet.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer ce document à www.mylan.ca.

O

n peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au :

1-800-575-1379

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Date de préparation: le 11 janvier 2016

Mylan Pharmaceuticals ULC

Etobicoke, ON M8Z 2S6

1-800-575-1379

www.mylan.ca