Mylan-Pioglitazone : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser Mylan-Pioglitazone :

Votre médecin vous a prescrit Mylan-Pioglitazone pour traiter le diabète de type 2, en plus d’un régime et d’un programme d’exercices pour améliorer le contrôle de votre glycémie. Mylan-Pioglitazone peut être pris seul ou en association avec une sulfonylurée ou avec la metformine.

Qu’est ce que le diabète de type 2 ?

L’insuline est une hormone produite par le corps afin de l’aider à utiliser les aliments pour produire de l’énergie. Il y a deux types de diabète. Dans le diabète de type 1, l’organisme cesse de produire de l’insuline. Dans le diabète de type 2, le corps ne répond pas à l’insuline aussi bien qu’il le devrait ou il n’en produit pas assez, ou les deux. Dans ce cas, le glucose (sucre) s’accumule dans le sang, ce qui peut entraîner des problèmes de santé graves dont des lésions aux reins, aux yeux, aux nerfs, des maladies cardiaques ou des accidents vasculaires cérébraux. Le but principal du traitement du diabète est d’abaisser la glycémie jusqu’à une valeur normale.

Comment le diabète de type 2 est-il traité habituellement ?

Le traitement du diabète de type 2 doit toujours comprendre un régime alimentaire approprié, un programme d’exercices et un programme d’amaigrissement sous surveillance médicale.

Les effets de Mylan-Pioglitazone :

Mylan-Pioglitazone fait partie d’une classe de médicaments, les agents insulinosensibilisateurs. Mylan-Pioglitazone aide votre corps à mieux répondre à sa propre insuline, ce qui entraîne une diminution de la glycémie. Étant donné que le Mylan-Pioglitazone n’augmente pas la production d’insuline par votre corps, il cause rarement des hypoglycémies (baisse du taux de sucre dans le sang) lorsqu’il est utilisé seul. Même si vous prenez Mylan-Pioglitazone, vous devez continuer à faire de l’exercice et suivre le plan alimentaire qui vous a été recommandé pour votre diabète.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser Mylan-Pioglitazone :

L’utilisation de Mylan-Pioglitazone n’est pas recommandée chez les personnes qui :

• ont ou ont eu des troubles cardiaques ou une insuffisance cardiaque;
• ont des troubles hépatiques graves;
• sont enceintes;
• sont allergiques au chlorhydrate de pioglitazone ou à tout autre ingrédient de Mylan-Pioglitazone (voir ci-dessous Ingrédients non médicinaux);
• sont atteints ou ont déjà été atteints d’un cancer de la vessie;
• ont du sang dans leur urine ou présentent une coloration rouge de leur urine;

Ingrédient médicinal :

Chlorhydrate de pioglitazone

Ingrédients non médicinaux :

Silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, et polysorbate 80.

Forme posologique :

Mylan-Pioglitazone est disponible sous forme de comprimés de 15 mg, 30 mg et 45 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Étant donné que le Mylan-Pioglitazone agit uniquement en présence d’insuline, il ne devrait pas être utilisé si vous êtes atteint de diabète de type 1 (lorsque le pancréas ne produit pas d’insuline).

Les effets secondaires graves de Mylan-Pioglitazone comprennent :

• Insuffisance cardiaque. Les symptômes d’insuffisance cardiaque comprennent essoufflement, faiblesse, fatigue, gonflement (oedème) ou prise de poids inhabituelle;
• Troubles hépatiques. Les symptômes des troubles hépatiques comprennent fatigue, perte d’appétit, urines foncées, jaunissement de la peau ou du blanc de l’oeil;
• Cancer de la vessie. Les symptômes du cancer de la vessie comprennent la présence de sang dans votre urine ou une coloration rouge de votre urine, une augmentation du besoin d’uriner ou de la douleur lorsque vous urinez.

L’utilisation de Mylan-Pioglitazone en association avec la metformine et une sulfonylurée n’a pas été homologuée, par conséquent, on ne doit pas prendre Mylan-Pioglitazone en association avec la metformine et une sulfonylurée.

L’utilisation de Mylan-Pioglitazone en association avec l’insulinothérapie n’a pas été homologuée, par conséquent, on ne doit pas prendre Mylan-Pioglitazone en association avec l’insuline.

Si vous prenez Mylan-Pioglitazone avec une sulfonylurée, vous pourriez développer des hypoglycémies. Assurez-vous de vous informer auprès de votre médecin, pharmacien ou éducateur diabétique des mesures à prendre en cas d’hypoglycémie. Enseignez à vos amis, à vos collègues de travail et aux membres de votre famille ce qu’ils peuvent faire pour vous aider si vous souffrez d’hypoglycémie.

Consultez immédiatement votre médecin en périodes de stress, par exemple fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale, car vos besoins thérapeutiques peuvent changer pendant ces périodes.

Des fractures, habituellement au niveau de la main, du bras ou du pied, ont été observées lors de l’emploi de chlorhydrate de pioglitazone chez les femmes. Parlez à votre médecin du risque de fracture.

Avant ou pendant l’utilisation de Mylan-Pioglitazone, consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous :

• avez une maladie du foie. Mylan-Pioglitazone n’est pas

  recommandé chez les patients atteints de maladie hépatique.

• prévoyez devenir enceinte. Seule l’insuline doit être

  utilisée pendant la grossesse afin de maintenir la glycémie aussi près des valeurs normales que possible.

• allaitez

• n’êtes pas ménopausée, mais n’avez plus vos règles.

  Vous pourriez devenir enceinte à moins d’utiliser une méthode de contraception efficace. Mylan-Pioglitazone, comme d’autres médicaments de cette classe, peut entraîner une reprise de l’ovulation chez les femmes qui présentent une insulinorésistance.

• présentez un œdème (rétention d’eau)

Mylan-Pioglitazone ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les médicaments qui interagissent avec Mylan-Pioglitazone sont, entre autres :

Contraceptifs oraux : Les femmes qui prennent des contraceptifs oraux doivent vérifier auprès de leur médecin s’il est nécessaire d’ajuster la dose du contraceptif oral ou d’utiliser une autre méthode de contraception si elles prennent Mylan-Pioglitazone. Les femmes doivent également aviser leur médecin de tout changement dans leur cycle mensuel.

Mylan-Pioglitazone peut aussi interagir avec certains autres médicaments comme le gemfibrozil, la rifampicine, la nifédipine et l’atorvastatine calcique. Si vous prenez ces médicaments, dites-le à votre médecin.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle: Mylan-Pioglitazone devrait être pris une fois par jour indépendamment des repas. La dose de départ est de 15 ou 30 mg, une fois par jour. Ne pas prendre plus de 45 mg, une fois par jour.

Prenez votre Mylan-Pioglitazone tous les jours selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien. Mylan-Pioglitazone ne peut vous aider à contrôler votre glycémie que si vous le prenez régulièrement. Mylan-Pioglitazone devrait, en règle générale, être pris à la même heure tous les jours, peu importe l’heure, pourvu que vous puissiez vous en rappeler facilement.

Mylan-Pioglitazone a été prescrit spécialement pour vous. Ne le donnez à aucune autre personne, même si elle est atteinte de la même maladie.

Surdosage: En cas de surdosage, consultez votre médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison immédiatement.

Dose oubliée: Si vous avez oubliez de prendre une dose de Mylan-Pioglitazone ne prenez pas deux doses à la fois. Prenez votre dose à l’heure habituelle le jour suivant.

Surveillance:

• Glycémie à jeun : Mesurez votre glycémie avec votre glucomètre aussi souvent que le recommande votre médecin.

• Hémoglobine glycosylée (HbA_1c) : Test sanguin effectué périodiquement pour déterminer le contrôle moyen des concentrations de glucose sanguin.
• Enzymes du foie : Votre médecin pourra recommander un test sanguin pour surveiller la fonction de votre foie avant que vous ne commenciez à prendre Mylan-

Pioglitazone et peut répéter ce test à l’occasion pendant que vous prenez ce médicament.

• Yeux : Il faut faire des examens des yeux régulièrement.

  Rarement, certains patients ont présenté des modifications de la vue liée à une enflure du fond de l’oeil alors qu’ils prenaient de Mylan-Pioglitazone.

EFFETS INDÉSIRABLES ET DIRECTIVES

Les effets indésirables suivants ont été signalés fréquemment chez les patients prenant du chlorhydrate de pioglitazone (peuvent toucher 1 patient sur 10) :

• Œdème (rétention d’eau ou enflure) pouvant causer une

  insuffisance cardiaque. Si vos extrémités (bras, jambes, pieds et mains) semblent enflées, si vous remarquez une prise de poids soudaine et rapide, de la fatigue, de la difficulté à respirer ou des essoufflements, contactez votre médecin. Bien que ces symptômes ne soient pas spécifiques, ils peuvent être un signe de troubles ou d’insuffisance cardiaques.

• Faible glycémie (hypoglycémie) si vous prenez Mylan-

  Pioglitazone en association avec d’autres antidiabétiques (p. ex., metformine ou une sulfonylurée). Des étourdissements, le manque d’énergie, la somnolence, le mal de tête, les tremblements, la sudation ou la faim peuvent être indicateur d’une glycémie trop faible. L’hypoglycémie peut survenir si vous sautez un repas, buvez de l’alcool, prenez d’autres médicaments qui abaissent la glycémie, faites de l’exercice (surtout si la séance est longue et intensive) ou si vous avez certains problèmes médicaux. Communiquez avec votre médecin si les symptômes d’hypoglycémie vous causent de l’inconfort. Si vous utilisez Mylan-Pioglitazone en monothérapie, le risque d’hypoglycémie est moindre.

• Prise de poids. Contactez votre médecin si vous prenez

  beaucoup de poids en peu de temps.

Les effets indésirables suivants ont été signalés rarement chez les patients prenant du chlorhydrate de pioglitazone (peuvent toucher 1 patient sur 1 000) :

• Troubles du foie. Si vous avez des nausées, des

  vomissements, des douleurs à l’estomac, une perte d’appétit, de la fatigue, des urines foncées ou un jaunissement de la peau, cessez de prendre Mylan-Pioglitazone et contactez votre médecin immédiatement.

• Saignements intermenstruels (pertes vaginales légères

  ou saignements vaginaux inattendus). Si vous avez des saignements intermenstuels en prenant des contraceptifs oraux ou, en règle générale, si des symptômes persistent ou deviennent incommodants, consultez votre médecin.

  • Vision trouble liée à une enflure (ou à la présence de liquide) du fond de l’œil
  • Des fractures, habituellement au niveau de la main, du bras supérieur ou du pied, ont été observées lors de l’emploi de chlorhydrate de pioglitazone chez les femmes. Parlez à votre médecin du risque de fracture.
  • Cancer de la vessie. S’il y a présence de sang dans votre urine ou une coloration rouge de votre urine, ou si vous avez un besoin accru d’uriner ou de la douleur lorsque vous urinez, cessez de prendre Mylan-Pioglitazone et appelez votre médecin immédiatement.

Les effets indésirables suivants ont été signalés très rarement chez les patients prenant du chlorhydrate de pioglitazone (peuvent toucher 1 patient sur 10 000) :

• Insuffisance cardiaque ou œdème pulmonaire

  (accumulation de liquide dans les poumons). Les symptômes d’insuffisance cardiaque comprennent essoufflement, fatigue après une activité physique légère comme la marche, essoufflement pendant la nuit causant le réveil et enflure aux chevilles ou aux pieds. Les symptômes d’accumulation de liquides dans les poumons sont un essoufflement, qui peut être très grave ou qui s’aggrave habituellement en position couchée. Cessez de prendre Mylan-Pioglitazone et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

• Anémie (diminution du taux de globules rouges dans le sang) pouvant entraîner une sensation de grande faiblesse ou de fatigue.
• Enflure du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (pouvant provoquer une difficulté à avaler ou à respirer); urticaires ou éruptions cutanées (parfois accompagnées de démangeaisons). Cessez de prendre Mylan-Pioglitazone et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES : FRÉQUENCE ET DIRECTIVES

EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES : FRÉQUENCE ET DIRECTIVES

EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES : FRÉQUENCE ET DIRECTIVES

Cette liste d’effets indésirables n’est pas exhaustive. En cas d’effet inattendu pandant un traitement par de Mylan-Pioglitazone, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT LE CONSERVER

Conservez Mylan-Pioglitazone dans son flacon avec le couvert hermétiquement fermé à la température ambiante (15°C à 30°C). Protégez contre l’humidité.

Garder hors de la portée de et de la vue des enfants.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

• en consultant la page Web sur la Déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux. Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES

Ce document, ainsi que la monographie de produit complète, préparés pour les professionnels de la santé sont disponibles en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au : 1-844-596-9526 ou en visitant le site web au www.mylan.ca

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, ON M8Z 2S6.

Dernière révision: le 13 avril 2018