Mylan-Rosiglitazone : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Mylan-Rosiglitazone est un médicament utilisé en plus de la diète et de l’exercice pour réduire le taux de sucre dans le sang (glycémie) chez les patients atteints de diabète de type 2 (non insulinodépendant) lorsque tous les autres antidiabétiques oraux (pris par la bouche) n’ont pas permis de réduire suffisamment la glycémie ou ne conviennent pas.

Mylan-Rosiglitazone peut être pris en association avec un des autres antidiabétiques suivants :

• la metformine; ou
• une sulfonylurée.

Avant de prendre Mylan-Rosiglitazone, votre médecin discutera de ses bienfaits possibles et de ses effets secondaires possibles afin de décider s’il vous convient. Votre médecin vous demandera de lire et de signer un formulaire confirmant que vous comprenez les risques cardiovasculaires associés à Mylan-Rosiglitazone.

Pour favoriser l’efficacité de Mylan-Rosiglitazone, vous devez continuer de faire de l’exercice et suivre le régime alimentaire recommandé pour votre diabète tout en prenant Mylan-Rosiglitazone.

Les diabétiques ont des problèmes liés à l’insuline. L’insuline est sécrétée par un organe qui s’appelle le pancréas. En fait, ce sont les cellules bêta du pancréas qui sécrètent l’insuline. L’insuline est une hormone (substance chimique naturelle de l’organisme) qui permet aux cellules de l’organisme d’absorber le glucose (c’est-à-dire le sucre) qui circule dans le sang pour fournir de l’énergie.

Les personnes atteintes du diabète de type 2 ne produisent pas suffisamment d’insuline ou les tissus de l’organisme y sont moins sensibles. Ils ne répondent plus aussi bien à l’insuline, un peu comme s’ils n’entendaient plus les signaux émis par l’insuline. Ce phénomène s’appelle « insulinorésistance ».

Lorsque le sucre s’accumule dans le sang (c'est-à-dire, lorsque vous êtes diabétique), il peut s’ensuivre des problèmes médicaux graves, y compris des lésions aux reins, une maladie cardiaque, des amputations et la cécité. Le premier objectif du traitement du diabète est d’abaisser le taux de sucre dans le sang pour le ramener à la normale. L’abaissement et la maîtrise de la glycémie peuvent prévenir ou retarder l’apparition de complications telles que les maladies du cœur, les maladies des reins et la cécité.

Les effets de ce médicament :

Mylan-Rosiglitazone aide votre organisme à mieux utiliser sa propre insuline en rendant les tissus plus sensibles à l’insuline. Les tissus sont davantage en mesure d’entendre les signaux émis par l’insuline, ce qui signifie qu’ils absorberont le sucre plus facilement maintenant ainsi la quantité de sucre dans le sang à un taux plus normal.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

• Si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques ou de l’insuffisance cardiaque (lorsque le cœur n’arrive pas à pomper suffisamment de sang dans les autres organes du corps), consultez votre médecin. Mylan-Rosiglitazone peut provoquer une rétention hydrique (rétention d’eau) ce qui peut aggraver certains problèmes cardiaques ou entraîner une insuffisance cardiaque, une enflure ou un gain de poids.
• Si vous êtes allergique à Mylan-Rosiglitazone ou à l’un de ses constituants.

• Si vous souffrez de graves problèmes de foie. • Si vous êtes enceinte.

L’ingrédient médicinal est :

Les comprimés Mylan-Rosiglitazone renferment un constituant actif, soit le maléate de rosiglitazone.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Chaque comprimé contient : hydroxypropylméthylcellulose, monohydrate de lactose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, et glycolate d'amidon sodique.

L’enrobage par film peut contenir les ingrédients suivants : laque d’aluminium bleu #2/ carmin d’indigo, laque d’aluminium rouge #40/rouge allura AC, laque d’aluminium jaune #6/jaune soleil FCF, hydroxypropylméthylcellulose, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, monohydrate de lactose, polyéthylèneglycol, dioxyde de titane. .

La présentation :

Comprimés à 2 mg, 4 mg et 8 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT de commencer à prendre Mylan-Rosiglitazone, mentionnez à votre médecin ou à votre pharmacien tous les problèmes médicaux que vous présentez, y compris si :

• vous avez déjà fait de l’œdème (enflure aux

  poignets, mains, pieds ou chevilles);

• vous avez reçu un diagnostic d’angine (douleurs

  thoraciques) ou avez déjà subi une crise cardiaque; • vous présentez des facteurs de risque cardiaque tels

  que tabagisme, hypertension artérielle, hypercholestérolémie ou antécédents familiaux de crise cardiaque;

• vous prenez des dérivés nitrés (nitroglycérine ou

  dinitrate d’isosorbide);

• vous souffrez d’une maladie oculaire diabétique

  appelée œdème maculaire (enflure dans la partie arrière de l’œil);

• vous avez des problèmes de foie;
• vous allaitez;

• vous êtes enceinte ou songez à le devenir; • vous n’approchez pas l’âge de la ménopause mais

  avez déjà cessé d’ovuler (p. ex., en cas de polykystose ovarienne), Mylan-Rosiglitazone pourrait refaire démarrer l’ovulation, ce qui veut dire que vous pourriez tomber enceinte. Il faudrait donc discuter des moyens de contraception efficaces avec votre médecin (p. ex., des contraceptifs hormonaux en comprimés).

  Des fractures, généralement au niveau de la main, du haut du bras ou du pied, ont été observées chez des personnes prenant des comprimés de rosiglitazone. Parlez à votre médecin du risque de fractures.

  Des cas de diminution de la densité minérale des os de la hanche et des vertèbres (une mesure de la résistance osseuse fondée sur la quantité de calcium et autres minéraux dans vos os) ont été signalés chez les hommes et les femmes prenant de la rosiglitazone.

  Des problèmes musculaires, y compris une sensibilité, une faiblesse ou une douleur inexplicable ont été observés chez des personnes prenant Mylan-Rosiglitazone. Parlez à votre médecin si vous présentez ces symptômes. Si vous remarquez, en plus de vos problèmes musculaires, que votre urine est brunâtre ou décolorée, cessez de prendre Mylan-Rosiglitazone et communiquez avec votre médecin sans tarder.

  L’innocuité et l’efficacité de Mylan-Rosiglitazone n’ont pas été établies chez les personnes de moins de 18 ans. Par conséquent, la prise de Mylan-Rosiglitazone n’est pas recommandée chez ces patients.

  Mylan-Rosiglitazone n’est pas recommandé chez les personnes qui sont atteintes de diabète de type 1 ou d’acidocétose diabétique (taux dangereusement élevés de cétones indiquant que l’organisme ne produit pas suffisamment d’insuline).

  L’administration de Mylan-Rosiglitazone en association avec l’insuline n’est pas approuvée, par conséquent la prise de Mylan-Rosiglitazone n’est pas recommandée avec l’insuline.

  L’administration de Mylan-Rosiglitazone en association avec la metformine ET une sulfonylurée n’est pas approuvée, par conséquent la prise de Mylan-

  Rosiglitazone n’est pas recommandée avec la metformine ET une sulfonylurée.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Mylan-Rosiglitazone peut avoir un effet sur la manière dont agissent d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur la manière dont agit Mylan-Rosiglitazone. Les médicaments qui peuvent interagir avec Mylan-Rosiglitazone (rosiglitazone) comprennent : le gemfibrozil (utilisé pour abaisser les taux de cholestérol et de triglycérides dans votre sang), la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose), le méthotrexate (utilisé pour traiter le psoriasis et la polyarthrite rhumatoïde).

Maintenez une liste de tous les médicaments que vous prenez et partagez-la avec votre médecin et votre pharmacien, y compris les médicaments d’ordonnance (ceux que votre médecin vous a prescrits) et les médicaments en vente libre (ceux que vous achetez à la pharmacie comme des Mises en garde et précautions importantes

Mylan-Rosiglitazone peut accroître le risque de problèmes cardiaques graves, y compris :

• insuffisance cardiaque
• angine (douleurs thoraciques)

• crise cardiaque (infarctus du myocarde) • rétention hydrique (avec ou sans gain de poids

  rapide)

Mylan-Rosiglitazone ne doit pas être utilisé si vous avez ou avez déjà eu des problèmes cardiaques.

Avant de prendre Mylan-Rosiglitazone, parlez à votre médecin pour connaître les autres options de traitement de votre diabète.

médicaments contre le rhume et les allergies) ou les produits naturels (produits à base d’herbes médicinales).

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle :

La dose initiale habituelle de Mylan-Rosiglitazone est de 4 mg par jour. Votre médecin choisira la dose de Mylan-Rosiglitazone qui vous conviendra le mieux.

Mylan-Rosiglitazone doit être pris par la bouche une fois par jour (un comprimé le matin) ou deux fois par jour (un comprimé le matin et un comprimé le soir) selon la dose que votre médecin vous aura prescrite. Mylan-Rosiglitazone agit avec le temps. Il peut s’écouler de huit à douze semaines avant que le médicament exerce son plein effet.

Étant donné que les aliments n’ont aucun effet sur l’action de Mylan-Rosiglitazone dans votre organisme, vous pouvez le prendre à l’heure des repas ou non. Toutefois, pour éviter d’oublier une dose, il est préférable de prendre Mylan-Rosiglitazone au même moment tous les jours.

Mesurez votre glycémie régulièrement selon les directives de votre médecin.

Rappel : Ce médicament n’a été prescrit qu’à vous seul. Ne le donnez à personne d’autre.

Prenez Mylan-Rosiglitazone chaque jour selon les directives de votre médecin. Mylan-Rosiglitazone peut aider à maîtriser votre glycémie seulement si vous le prenez régulièrement.

Surdosage :

La prise d’une trop grande quantité de n’importe quel médicament peut poser un danger.

Oubli d’une dose :

Si vous prenez Mylan-Rosiglitazone une fois par jour et que vous sautez une dose, prenez un comprimé aussitôt que vous vous rendez compte de votre oubli, quel que soit le moment de la journée.

Si vous prenez Mylan-Rosiglitazone deux fois par jour, prenez un comprimé aussitôt que vous vous rendez compte de votre oubli. Puis prenez la dose suivante au moment habituel.

Il ne faut jamais prendre trois doses le même jour pour tenter de corriger l’oubli du jour précédent.

Si vous sautez une journée entière de votre horaire de prises de Mylan-Rosiglitazone, prenez votre dose comme d’habitude

le lendemain. N’essayez pas de vous rattraper en prenant des comprimés supplémentaires.

Analyses cliniques et de laboratoire recommandées pendant le traitement par Mylan-Rosiglitazone :

Votre médecin pourrait vous faire passer des tests de glycémie sanguine additionnels afin de vérifier votre réponse au traitement par Mylan-Rosiglitazone.

Votre médecin pourrait également vous faire passer un test sanguin de contrôle du fonctionnement de votre foie avant le début de votre traitement par Mylan-Rosiglitazone et faire répéter ce test périodiquement pendant que vous prenez ce médicament.

Votre médecin devrait vous examiner les yeux régulièrement. De rares cas ont été signalés où des patients ont présenté des changements oculaires attribuables à une enflure dans la partie arrière de l’œil durant leur traitement par Mylan-Rosiglitazone.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Effets secondaires fréquents (pouvant affecter une personne sur 10) :

• Anémie (diminution du nombre des globules rouges)

  pouvant vous faire sentir très faible ou fatigué. • Douleurs thoraciques (angine).

• Insuffisance cardiaque ou œdème pulmonaire

  (accumulation de liquide dans les poumons) lorsque Mylan-Rosiglitazone est pris en association avec une sulfonylurée ou la metformine. Les symptômes d’insuffisance cardiaque comprennent un essoufflement, un épuisement qui survient facilement à la suite d’une activité physique légère comme la marche, une fatigue inhabituelle, un souffle court lors des réveils nocturnes, une enflure au niveau des chevilles ou des pieds et un gain de poids exceptionnellement rapide. L’essoufflement est un symptôme lié à la présence de liquide dans les poumons pouvant être très grave ou s’aggraver en position allongée. Cessez de prendre Mylan-Rosiglitazone et communiquez avec votre médecin sans tarder si vous présentez ces symptômes. • Œdème (rétention hydrique ou enflure) pouvant entraîner ou aggraver l’insuffisance cardiaque. Communiquez avec votre médecin si vous remarquez une enflure au niveau des membres (bras et jambes, mains et pieds), si vous présentez un gain de poids rapide, si vous éprouvez de la fatigue inhabituelle, des troubles respiratoires ou un essoufflement. Bien qu’ils ne soient pas spécifiques, ces symptômes peuvent annoncer des problèmes cardiaques ou d’insuffisance cardiaque. Surveillez de près ces symptômes si vous prenez la dose la plus élevée de Mylan-Rosiglitazone (8 mg) seule ou Mylan-Rosiglitazone (4 mg) en association avec une En cas d’une surdose, communiquez

immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de la région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

sulfonylurée étant donné que la rétention hydrique (rétention d’eau) est plus fréquente.

• Fractures, généralement au niveau de la main, du

  haut du bras ou du pied, chez les personnes qui prennent Mylan-Rosiglitazone. Parlez à votre médecin du risque de fractures.

• Légère hausse du taux de cholestérol total. Le

  cholestérol total est composé de « bon cholestérol » (C-HDL) et de « mauvais cholestérol » (C-LDL) et l’équilibre entre les deux est plus important que le cholestérol total. Mylan-Rosiglitazone n’affecte pas l’équilibre entre le bon et le mauvais cholestérol. Si vous avez des préoccupations au sujet de votre taux de cholestérol, parlez-en à votre médecin. • Faible taux de glucose sanguin (hypoglycémie) si

  vous prenez Mylan-Rosiglitazone en association avec un autre antidiabétique (p. ex., la metformine ou une sulfonylurée). Des étourdissements, un manque d’énergie, une somnolence, des maux de tête, des tremblements, la transpiration ou la faim peuvent signifier que le taux de sucre dans votre sang est trop bas. Cela peut se produire si vous sautez des repas, si vous buvez de l’alcool, si vous prenez un autre médicament qui diminue la glycémie, si vous faites de l’exercice intense ou prolongé ou si vous présentez certains problèmes de santé. Communiquez avec votre médecin si vos symptômes d’hypoglycémie vous incommodent. Si vous prenez Mylan-Rosiglitazone seul, le risque d’hypoglycémie est faible.

• Gain de poids. Communiquez avec votre médecin si

  vous prenez beaucoup de poids en peu de temps.

Effets secondaires peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

• Insuffisance cardiaque ou œdème pulmonaire

  (accumulation de liquide dans les poumons) lorsque Mylan-Rosiglitazone est pris en monothérapie. Les symptômes d’insuffisance cardiaque comprennent un essoufflement, un épuisement qui survient facilement à la suite d’une activité physique légère comme la marche, une fatigue inhabituelle, un souffle court lors des réveils nocturnes, une enflure au niveau des chevilles ou des pieds et un gain de poids exceptionnellement rapide. L’essoufflement est un symptôme lié à la présence de liquide dans les poumons pouvant être très grave ou s’aggraver en position allongée. Cessez de prendre Mylan-Rosiglitazone et communiquez avec votre médecin sans tarder si vous présentez ces symptômes. • Constipation

• Augmentation de l’appétit

Effets secondaires rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000) :

• Problèmes de foie. Si vous présentez des nausées,

  des vomissements, une douleur à l’estomac, un

  manque d’appétit, de la fatigue, une urine foncée ou un jaunissement de la peau, cessez de prendre Mylan-Rosiglitazone et communiquez avec votre médecin sans tarder.

  • Vision embrouillée en raison d’une enflure (ou de la présence de liquide) dans la partie arrière de l’œil.

Effets secondaires très rares (pouvant affecter une personne sur 10 000) :

• Réactions allergiques, y compris urticaire ou éruption cutanée (pouvant causer une démangeaison) ou des symptômes plus graves pouvant survenir soudainement, p. ex., enflure du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (pouvant occasionner une difficulté à avaler ou à respirer). Cessez de prendre Mylan-Rosiglitazone et communiquez avec votre médecin sans tarder si vous présentez ces symptômes. • Saignements intermenstruels (saignements vaginaux ou petites pertes sanglantes imprévus) si vous prenez des contraceptifs oraux ou en général. Si vous présentez tout symptôme qui persiste ou devient incommodant, il faut en discuter avec votre médecin.
• Problèmes musculaires. Si vous présentez une sensibilité, une faiblesse ou une douleur inexplicable, parlez-en à votre médecin. Si vous remarquez, en plus de vos problèmes musculaires, que votre urine est brunâtre ou décolorée, cessez de prendre Mylan-Rosiglitazone et communiquez avec votre médecin sans tarder. Vous pourriez présenter une enflure de la parotide (glandes salivaires situées au-dessus de la mâchoire près des oreilles).

(voir plus bas).

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si Mylan-Rosiglitazone cause un effet inattendu, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez les comprimés Mylan-Rosiglitazone à la température ambiante (15 à 30 °C), hors de la portée des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet • Par téléphone, sans frais, au 1-866-234-2345 • En remplissant un formulaire de déclaration de

  Canada Vigilance et en le faisant parvenir :

  • par télécopieur, sans frais 1-866-678-6789, ou

  • par la poste à :

    Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701E

    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Des étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices relatives à la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à :

www.santecanada.gc.ca/medeffet

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer ce document à www.mylan.ca

On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au :

1-800-575-1379

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Date de révision : Le 12 juillet 2013

Mylan Pharmaceuticals ULC

Etobicoke, ON, M8Z 2S6

1-800-575-1379

www.mylan.ca