Monographie de produit - Mylan-Triazolam
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
MYLAN-TRIAZOLAM (triazolam) est une benzodiazépine hypnotique avec une très courte demi-vie d’élimination (environ 3 heures).
Dans des études en laboratoire sur le sommeil d’une durée de un à 21 jours, le triazolam a significativement réduit la latence d'endormissement, augmenté la durée du sommeil et réduit le nombre de réveils nocturnes. Cependant, après deux semaines consécutives d’administration à tous les soirs, l’effet du médicament sur le temps de réveil total était réduit, et les valeurs enregistrées dans le dernier tiers de la nuit se rapprochaient des valeurs initiales. Le premier et/ou le deuxième soir après l’interruption du médicament (premier ou deuxième soir post-médicament), le temps de sommeil total, et le pourcentage de temps passé à dormir était souvent significativement réduit, et la latence d’endormissement significativement accrue par rapport aux soirs en début du traitement (pré-médicament). On appelle cet effet « rebond » du sommeil paradoxal.
La durée de l’effet hypnotique et le profil des effets indésirables peuvent être influencés par les demi-vies alpha (distribution) et beta (élimination) du médicament administré et de tout métabolite actif formé. Lorsque les demi-vies sont longues, le médicament ou ses métabolites peuvent s’accumuler entre les périodes d’administration quotidiennes et être associés à certaines déficiences cognitives et motrices pendant les heures de réveil. Si les demi-vies sont courtes, le médicament et ses métabolites seront éliminés avant l’ingestion de la prochaine dose et les effets différés liés à la sédation ou à la dépression du SNC devraient être minimes, sinon inexistants.
Cependant, si l’administration quotidienne des benzodiazépines hypnotiques se prolonge, le patient peut développer une tolérance ou accoutumance pharmacodynamique à certains de leurs effets. Si la demi-vie du médicament est très courte, il est possible qu’une déficience relative (c.-
à-d., par rapport au site récepteur) puisse survenir à un moment donné pendant l’intervalle entre chaque administration quotidienne. Cette série d’événements peut expliquer le signalement de deux observations cliniques qui se manifestent après plusieurs semaines d’utilisation à tous les soirs de benzodiazépines hypnotiques à élimination rapide : (1) augmentation du réveil pendant le troisième tiers de la nuit et (2) apparence d’une anxiété accrue le jour (voir MISES EN
GARDE).
Lorsque la sédation et la performance psychomotrice ont été comparées chez des sujets en santé jeunes et âgés, en réponse à des doses de triazolam de 0,125 et 0,25 mg, le degré de sédation était plus important et la déficience psychomotrice plus prononcée chez les personnes âgées. La différence attribuable à l’âge était étroitement associée aux concentrations plasmatiques mesurées, qui se sont révélées plus élevées chez les sujets âgés.
Les patients atteints d’une maladie hépatique grave ont également démontré une déficience psychomotrice plus marquée que les témoins ou les patients avec une légère dysfonction du foie.
Pharmacocinétique
Le triazolam est rapidement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans les 2 heures suivant l’administration orale. La concentration plasmatique maximale (Cmax)
et l’aire sous la courbe (ASC) augmentent proportionnellement à la dose, tandis que le temps pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales (Tmax), la demi-vie d’élimination (t1/2β), et la clairance sont indépendants de la dose. La demi-vie du triazolam est courte; on signale qu’elle varie entre 1,5 et 5,5 heures.
Le triazolam est métabolisé via l’oxydation microsomale hépatique. Les métabolites hydroxylés, qui sont inactifs, sont excrétés principalement dans l’urine sous forme de glucuronoconjugués.
Les deux principaux métabolites comptent pour environ 80 % de l’excrétion urinaire.
L’administration répétée du triazolam pendant 7 jours n’entraîne pas d’accumulation et n’altère pas le taux d’élimination.
Pharmacocinétique chez les personnes âgées : Les paramètres cinétiques du triazolam sont significativement influencés par l’âge (voir le Tableau). Après l’administration de doses orales uniques de 0,125 mg et de 0,25 mg de triazolam, les concentrations plasmatiques maximales et l’aire sous la courbe étaient significativement plus élevées et la clairance significativement plus faible chez les sujets âgés (âge moyen : 69 ans) que chez les plus jeunes (âge moyen : 30 ans).
L’âge, cependant, n’a pas influencé le temps nécessaire à l’atteinte des concentrations plasmatiques maximales et les différences sur le plan des demi-vies d’élimination étaient minimes.
TABLEAU
Moyenne (± écart type) des paramètres pharmacocinétiques après l’administration de doses orales uniques de triazolam chez des volontaires jeunes et âgés
Triazolam 0.125 mg Triazolam 0.25 mg
Jeunes
(n=26)
Âgés
(n=21)
Jeunes (n=26)
Âgés (n=21) Cmax
(ng/ml)
1.08±0.08 1.67±0.16* 2.02±0.15 3.06±0.22*
Tmax
(hr)
0.88+0.08 0.95±0.11 0.96±0.10 0.88±0.07
AUC
(ng/ml.hr)
3.85±0.45 6.24±0.82* 7.01±0.68 12.03±1.11*
T1/2β
(hr)
2.94±0.4 3.03±0.25 2.43±0.16 3.00±0.24*
Clearance
(ml/min/kg)
* p<0.05
11.4±2.2 6.8±0.9* 10.5±1.0 5.8±0.4*
Pharmacocinétique chez les insuffisants rénaux : Après l’administration orale de 0,5 mg de triazolam, les concentrations plasmatiques de triazolam étaient plus faibles chez onze patients atteints d’insuffisance rénale et traités par dialyse (4,04 ± 1,83 ng/ml) que chez des patients dont la fonction rénale est normale (6,54 ± 1,70 ng/ml). En ce qui concerne les autres paramètres pharmacocinétiques, il n’y avait pas de différences significatives entre les insuffisants rénaux et les patients avec fonction rénale normale.
Pharmacocinétique chez les insuffisants hépatiques : Après l’administration orale de 0,25 mg de triazolam, la clairance du triazolam était réduite chez huit sujets atteints d’une cirrhose confirmée par biopsie (4,99 ± 3,14 ml/min/kg) par rapport à sept sujets normaux (6,69 ± 2,52 ml/min/kg).
On n’a constaté aucune différence de concentrations plasmatiques maximales et de temps nécessaires à l’atteinte des concentrations plasmatiques maximales entres les groupes. Il y avait corrélation entre la réduction de la clairance du triazolam et la gravité de la dysfonction hépatique chez les sujets atteints de cirrhose.
Les résultats d’une étude croisée et randomisée, menée pour comparer la biodisponibilité des comprimés MYLAN-TRIAZOLAM de 0,25 mg aux comprimés de triazolam HALCION(R) de
0,25 mg, le médicament de référence, sont résumés dans le tableau suivant.
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (C.V.)
Paramètre À l’étude
TRIAZOLAM
Référence
HALCION(R)
Rapport des moyennes
(%)
ASCT 21,1 19,8 107
(ng.h/mL) 22,7 (42) 22,1 (51)
ASC1 22,5 21,1 107 (ng.h/mL) 24,6 (47) 24,1 (57)
4,9 4,6 107
(ng/mL) 5,1 (28) 4,8 (29)
Tmax
(h)
0,94 (0,36) 1,20 (0,46) ---
T½ (h)
2,72 (0,76) 2,69 (0,79) ---
Pour les paramètres Tmax et T½, les valeurs sont les moyennes arithmétiques (écart type).
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
MYLAN-TRIAZOLAM (triazolam) est indiqué pour soulager les symptômes d’insomnie passagère et de courte durée chez les patients qui ont de la difficulté à s’endormir. Le triazolam n’est pas recommandé pour les réveils matinaux.
Le traitement par le triazolam ne devrait généralement pas dépasser 7 à 10 jours consécutifs.
L’administration pendant plus de 2-3 semaines consécutives nécessite une réévaluation complète du patient.
L’utilisation d’hypnotiques devrait être réservée pour les cas d’insomnie ou les troubles du sommeil qui entraînent une déficience des fonctions pendant la journée.
CONTRE-INDICATIONS
MYLAN-TRIAZOLAM (triazolam) est contre-indiqué chez les patients avec une hypersensibilité connue à ce médicament ou à d’autres benzodiazépines.
Le triazolam est contre-indiqué chez les patients qui ont, par le passé, manifesté des réactions paradoxales à l’alcool et/ou aux sédatifs et chez les sujets avec des antécédents d’abus de substances ou d’alcool.
Le triazolam est contre-indiqué chez les femmes enceintes.
Les benzodiazépines peuvent être nocives pour le fœtus lorsqu’administrées pendant la grossesse. Plusieurs études ont suggéré qu’un risque accru de malformations congénitales est associé à l’utilisation de benzodiazépines pendant le premier trimestre de la grossesse. Pendant les dernières semaines de la grossesse, l’ingestion de doses thérapeutiques d’une benzodiazépine hypnotique a entraîné une dépression du SNC néonatal en raison d’une distribution trans-placentaire. Si le triazolam est prescrit aux femmes en âge de procréer, la patiente doit être prévenue du risque potentiel au fœtus et on devrait lui conseiller de consulter son médecin concernant l’interruption du médicament si elle prévoit devenir enceinte.
Le triazolam est contre-indiqué chez les patients souffrant de myasthénie gravis ou avec des antécédents de glaucome à angle fermé non corrigé.
MISES EN GARDE
Généralités : Un trouble du sommeil peut être la présentation d’une manifestation d’un trouble physique et/ou psychiatrique. Par conséquent, la décision d’initier un traitement pour traiter les symptômes d’insomnie ne devrait être prise qu’après une évaluation minutieuse du patient.
L’absence de résolution de l’insomnie à la suite de 7-10 jours de traitement peut indiquer la présence d’une affection médicale et/ou psychiatrique primaire.
L’aggravation de l’insomnie ou l’émergence de nouvelles anomalies de la pensée ou du comportement peuvent être la conséquence d’un trouble psychiatrique ou physique non reconnu.
Ces dernières manifestations ont également été signalées en association avec l’utilisation du triazolam.
Trouble de la mémoire
Une amnésie rétrograde de gravité variable a été signalée après l’administration de doses thérapeutiques de benzodiazépines, y compris le triazolam. L’amnésie rétrograde est un phénomène lié à la dose et les sujets âgés peuvent être particulièrement à risque. Les données provenant de différentes sources portent à penser que l’amnésie rétrograde et une perte de mémoire du lendemain peuvent se manifester plus fréquemment avec le triazolam qu’avec les autres benzodiazépines.
Des cas d’amnésie globale transitoire et « d’amnésie du voyageur » ont également été signalés en association avec le triazolam, cette dernière s’étant manifestée chez des individus qui prenaient le médicament pour pouvoir dormir en voyageant. L’amnésie globale transitoire et l’amnésie du voyageur sont imprévisibles et ne constituent pas nécessairement un phénomène proportionnel à la dose. Les patients doivent être mis en garde contre la prise du triazolam dans des circonstances où il est impossible de profiter d’une bonne nuit de sommeil et de la clairance du médicament de l’organisme avant qu’ils ne doivent reprendre leurs activités normales (par ex., un vol de nuit de moins de 7-8 heures).
Des pensées anormales et des changements de comportement psychotique ont été signalés lors de l’utilisation des benzodiazépines hypnotiques, y compris le triazolam. Certains des changements peuvent être caractérisés par une inhibition réduite, ex., agressivité ou extroversion qui semble excessive, semblable à celle observée avec l’alcool et les autres dépresseurs du SNC (ex.
sédatifs/hypnotiques). Une prudence particulière est de mise chez les patients avec des antécédents de comportement violent. Parmi les changements comportementaux psychotiques signalés, on compte le comportement bizarre, les hallucinations, et la dépersonnalisation. Des comportements anormaux associés au triazolam ont été signalés, le plus souvent avec une utilisation chronique ou de fortes doses.
On peut rarement déterminer avec certitude si une instance particulière parmi les comportements anormaux énumérés ci-haut est attribuable au médicament, d’origine spontanée, ou si elle découle d’un trouble psychiatrique ou physique sous-jacent. Néanmoins, l’émergence de tout nouveau signe ou symptôme comportemental inquiétant exige une évaluation minutieuse immédiate.
Confusion : Les benzodiazépines affectent l’efficacité mentale, ex., concentration, attention et vigilance. Le risque de confusion est plus élevé chez les personnes âgées et chez les patients atteints d’insuffisance cérébrale.
Anxiété, agitation : Une augmentation de l’anxiété le jour (anxiété rebond entre les doses) et/ou de l’agitation a été observée pendant le traitement par le triazolam. Ceci pourrait être une manifestation de sevrage entre les doses, en raison de la très courte demi-vie d’élimination du médicament.
Dépression : On doit faire preuve de prudence si on prescrit du triazolam à des patients manifestant des signes ou symptômes de dépression qui pourraient être intensifiés par les médicaments hypnotiques. Les tendances suicidaires, p. ex., surdose intentionnelle, sont plus fréquentes chez ces patients, or la plus petite quantité de médicament possible doit être à leur disposition en tout temps.
Comportements complexes reliés au sommeil : Les comportements complexes reliés au sommeil comme « conduire en dormant » (c.-à-d., conduire alors qu’on n’est pas complètement éveillé suite
à l’ingestion d’un sédatif hypnotique, et être amnésique quant à l’événement) ont été signalés chez des patients ayant pris du triazolam. D’autres comportements potentiellement dangereux on été signalés chez des patients qui sont sortis du lit après avoir pris un sédatif hypnotique sans être complètement éveillés, comme préparer et manger des aliments, faire des appels téléphoniques, quitter la maison etc. Comme pour la « conduite en dormant », les patients ne se rappellent généralement pas de ces événements. L’utilisation d’alcool et d’autres dépresseurs du SNC avec le triazolam semble accroître le risque de tels comportements, tout comme l’utilisation de triazolam
à des doses supérieures à la dose maximale recommandée. On ne doit pas mélanger MYLAN-
TRIAZOLAM et alcool. On doit faire preuve de prudence lors de l’utilisation concomitante d’autres dépresseurs du SNC. Compte tenu le risque pour le patient et pour la communauté, on doit sérieusement envisager l’arrêt de MYLAN-TRIAZOLAM pour les patients qui signalent de tels comportements complexes reliés au sommeil.
Graves réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes : De rares cas d’œdème de Quincke impliquant la langue, la glotte, ou le larynx ont été signalés chez certains patients après la prise de la première dose ou de doses subséquentes de sédatifs hypnotiques, y compris le triazolam. Certains patients ont eu des symptômes additionnels, tels que dyspnée, gorge serrée, nausée ou vomissements suggérant l’anaphylaxie. Certains patients ont dû avoir recours à des soins médicaux à l’urgence. Si l’œdème de Quincke implique la gorge, la glotte ou le larynx, une obstruction des voies respiratoires peut se présenter, ce qui pourrait être fatal.
Les patients qui développent un œdème de Quincke après le traitement par MYLAN-
TRIAZOLAM ne devrait pas reprendre le traitement avec ce médicament.
PRÉCAUTIONS
Interactions médicamenteuses : TRIAZOLAM produit des effets dépresseurs du SNC additifs lorsque co-administré avec de l’alcool, des antihistaminiques, des anticonvulsivants, ou des psychotropes, qui peuvent, eux aussi, produire une dépression du SNC.
Des interactions pharmacocinétiques peuvent survenir lorsque le triazolam est administré avec des médicaments qui interfèrent avec son métabolisme. Des exemples incluent la cimétidine ou l’érythromycine qui, lorsqu’administrées en concomitance avec le triazolam, causent un quasi-doublement des concentrations plasmatiques et de la demi-vie d’élimination du triazolam. Par conséquent, il pourrait être à propos d’envisager une réduction de la dose lorsque les patients sont traités par triazolam et, soit cimétidine soit érythromycine, en concomitance.
Abus, dépendance et sevrage du médicament : Des symptômes de sevrage, avec des caractéristiques semblables à celles notées avec les barbituriques et l’alcool (convulsions, tremblements, crampes abdominales et musculaires, vomissements, transpiration, dysphorie, troubles de perception et insomnie) sont survenus à la suite d’un arrêt soudain des
benzodiazépines, y compris le triazolam. Les symptômes les plus graves sont généralement associés au posologies plus élevées et à l’utilisation prolongée, bien que des patients à qui on avait donné des doses thérapeutiques pendant aussi peu que 1-2 semaines peuvent également ressentir des symptômes de sevrage, y compris l’anxiété le jour, entre les doses quotidiennes en soirée (voir MODE D’ACTION et MISES EN GARDE). Conséquemment, l’arrêt brusque devrait être évité et une diminution graduelle de la dose est recommandée chez tout patient prenant plus que la dose minimale pendant plus que quelques semaines. La recommandation concernant la diminution graduelle est particulièrement importante chez les patients avec des antécédents de crises convulsives.
Le risque de dépendance est augmenté chez les patients avec des antécédents d’alcoolisme, de consommation de narcotiques, ou chez les patients avec des troubles de personnalité marqués
(voir CONTRE-INDICATIONS). L’anxiété le jour entre les doses et l’anxiété rebond peuvent accroître le risque de dépendance chez les patients traités par le triazolam. Comme pour les hypnotiques, les ordonnances à répétition devraient se limiter à ceux qui sont sous surveillance médicale.
Patients atteints d’affections particulières : Le triazolam devrait être administré avec prudence aux patients souffrant d’une fonction hépatique ou rénale altérée, une insuffisance pulmonaire grave, ou une apnée du sommeil. Une dépression respiratoire et une apnée ont été signalées chez des patients dont la fonction respiratoire est compromise.
Patients devant demeurer alerte mentalement : En raison de l’effet dépresseur du triazolam sur le
SNC, les patients recevant le médicament devraient être prévenus d’éviter d’entreprendre toute tâche dangereuse ou exigeant une vigilance mentale complète, tel qu’opérer des machines ou conduire un véhicule motorisé. Pour la même raison, on doit prévenir les patients d’éviter l’ingestion concomitante de triazolam et d’alcool ou d’un dépresseur du SNC.
Grossesse : Pour les effets tératogènes, voir CONTRE-INDICATIONS. Effet non tératogènes :
un enfant né d’une mère qui est sous traitement par les benzodiazépines peut être à risque de ressentir des symptômes de sevrage du médicament pendant la période postnatale. Aussi, une flaccidité néonatale a été signalée chez un nourrisson né d’une mère recevant des benzodiazépines.
Mères qui allaitent : Des études n’ont pas été menées chez l’être humain, mais les études chez le rat a démontré que le triazolam et ses métabolites sont sécrétés dans le lait. Or, l’administration de triazolam aux femmes qui allaitent n’est pas recommandée.
Enfants : L’innocuité et l’efficacité du triazolam chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Personnes âgées : Les patients âgés sont particulièrement susceptibles aux effets indésirables liés
à la dose, tels que la somnolence, les étourdissements ou la coordination altérée. Or, la plus petite dose possible doit être utilisée chez ces patients.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
Les réactions indésirables le plus souvent associées à l’utilisation de triazolam sont le prolongement des effets pharmacologiques du médicament, ex. sédation (endormissement matinale, somnolence), étourdissements, nervosité/irritabilité et coordination altérée.
Les réactions indésirables les plus graves pouvant survenir incluent : déficience de la mémoire, pensée/comportement anormal, confusion, anxiété, et dépression (voir MISES EN GARDE).
L’incidence des réactions indésirables parmi les patients recevant du triazolam ou un placebo est listée dans le Tableau. Les chiffres ne peuvent pas servir à prédire avec précision l’incidence d’événements indésirables au cours de la pratique médicale habituelle, car les caractéristiques des patients et plusieurs autres facteurs diffèrent souvent de ceux des essais cliniques. Un comparatif des chiffres cités, cependant, peut fournir au prescripteur une base quelconque pour estimer les contributions relatives du médicament et les facteurs non-médicamenteux pouvant influer sur le taux d’incidence d’événements indésirables chez la population étudiée.
Le profil des réactions indésirables du triazolam observé au cours d’essais cliniques contrôlés illustre la dépendance à la dose de la plupart des réactions indésirables. À présent, la marge des doses élevées n’est pas recommandée (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
TABLEAU:
POURCENTAGE DES PATIENTS SIGNALANT DES RÉACTIONS INDÉSIRABLES
(> 0,5 %)
Triazolam Triazolam Placebo Système de l’organisme Réaction indésirable
0,1-0,3mg
N=1002
0,4-0,6mg
N=2370
N=2036
Somnolence/ sédation 9,5 18,6 14,5 Mal de tête 5,9 8,1 6,2 SNC
Étourdissements 4,4 9,0 5,8 Nervosité/irritabilité 3,7 4,6 6,4 Coordination altérée 1,7 4,3 1,2 Insomnie 1,0 1,2 2,8 Confusion 0,7 1,0 0,5 SNC (suite) Changements d’humeur 0,7 0,8 0,7 Dépression 0,5 1,1 0,7 Trouble de mémoire 0,2 1,0 0 MÉTABOLIQUE/
NUTRITION
Changement d’appétit 0 0,5 0,6
SENSORIEL Troubles visuels 0,4 0,7 0,2 Dysgeusie 0,4 0,6 0,3 CARDIOVASCULAIRE Palpitations 0,5 0,4 0,4 RESPIRATOIRE Infection respiratoire 1,1 1,7 0,9 GASTRO-INTESTINAL Nausée/vomissements 2,9 3,8 3,5 Sècheresse de la bouche 0,5 0,9 1,4 Douleur/inconfort
abdominal(e)
0,4 0,6 0,5
Diarrhée 0,2 0,8 0,4 LOCOMOTEUR Douleur
musculosquelettique/
aux articulations
0,8 0,9 0,7
Les réactions indésirables signalées dans le tableau ont été observées lors d’essais cliniques contrôlés menés par The Upjohn Company.
Les réactions indésirables rares (c.-à-d., moins de 0,5%) comprennent : dysesthésie/ paresthésie, rêves anormaux, abus/accoutumance au médicament, symptômes de sevrage (médicament), hallucinations, trouble du tonus musculaire (myotonie), tremblements, acouphène, déficience auditive, irritation/rougeur oculaire, œdème, douleur thoracique, bouffées de chaleur/froid, hypertension, syncope, dyspnée, constipation, flatulence, irritation orale, problèmes de miction, dermatite, diaphorèses, crampes musculaires, faiblesse musculaire, malaise, dysfonction sexuelle. Des taux élevés de SGOT, bilirubine, et phosphatase alcaline ont également été notés.
SYMPTÔMES ET TRAITEMENT DE SURDOSAGE
Les manifestations d’un surdosage par MYLAN-TRIAZOLAM (triazolam) incluent une prolongation de ses effets pharmacologiques, à savoir, la somnolence, la confusion, l’altération de la coordination, le trouble de l’élocution, et ultimement, le coma. La dépression respiratoire et l’apnée on été signalées avec le surdosage par triazolam.
Le décès a été signalé avec les surdoses de triazolam seul, ainsi qu’en association avec d’autres benzodiazépines. De plus, on a signalé des fatalités chez des patients qui avaient subi une surdose d’une combinaison d’alcool et d’une seule benzodiazépine, y compris le triazolam. Dans certains de ces cas, les taux sanguins de benzodiazépine et d’alcool étaient plus faibles que ceux qui sont généralement associés aux rapports de fatalité impliquant chaque substance seule.
Comme dans tous les cas de surdose de médicament, on doit surveiller la respiration, le pouls et la tension artérielle et offrir un traitement de soutien lorsque nécessaire. Un lavage gastrique devrait être effectué immédiatement. On doit s’assurer de libérer les voies respiratoires. Des fluides intraveineux peuvent être administrés. Comme pour la prise en charge d’une surdose intentionnelle avec tout médicament, le médecin devrait garder à l’esprit le fait que plusieurs agents peuvent avoir été ingérés par le patient.
Le flumazénil ('Anexate'), antagoniste de benzodiazépine, est un antidote spécifique dans les surdoses connues ou soupçonnées de benzodiazépine. (Pour les modes d’emploi, voir la monographie de produit d’Anexate).
Les expériences chez les animaux ont indiqué qu’un collapsus cardio-pulmonaire peut survenir avec des doses intraveineuses massives de triazolam. Ceci pourrait être renversé par respiration artificielle positive et une perfusion intraveineuse de bitartrate de norépinéphrine ou de bitartrate de métaraminol. L’hémodialyse et la diurèse forcée sont probablement de peu de valeur.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
On devrait utiliser la plus faible dose efficace de MYLAN-TRIAZOLAM (triazolam). Le traitement par le triazolam ne devrait normalement pas dépasser 7-10 jours consécutifs.
L’utilisation pendant plus de 2-3 semaines consécutives exige une réévaluation complète du patient.
La dose d’attaque pour tous les patients devrait être de 0,125 mg; pour plusieurs patients, cette dose, immédiatement avant le coucher, devrait être suffisante. Chez la plupart des adultes, on ne doit pas dépasser une dose de 0,25 mg. Une dose de 0,5 mg devrait servir uniquement pour les patients exceptionnels qui ne répondent pas adéquatement à un essai avec une dose plus faible, compte tenu que le risque de ressentir plusieurs réactions indésirables augmente de façon proportionnelle à la dose administrée.
Pour les patients âgés ou débilités et les patients dont la fonction hépatique/rénale est altérée, la dose ne devrait pas dépasser 0,125 mg avant le coucher. La dose de 0,25 mg ne devrait servir que pour les patients exceptionnels qui ne répondent pas à un essai avec une dose plus faible.
Si vous soupçonnez une surdose médicamenteuse, communiquez immédiatement avec votre centre antipoison régional.
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
Substance médicamenteuse :
Dénomination commune : triazolam
Nom chimique : 4H-(1,2,4)Triazolo(4,3-a)[1,4] benzodiazépine, 8-chloro-6-(2- chlorpheny1)-1-méthyl.
Formule développée :
Formule moléculaire : C17HI2C12N4
Poids moléculaire : 343,22
Description : Le triazolam est une poudre cristalline blanche, qui est soluble dans le chloroforme; légèrement soluble dans l’alcool;
pratiquement insoluble dans l’éther et dans l’eau. Son point de fusion est de 233 à 235°C.
Composition :
Les comprimés MYLAN-TRIAZOLAM de 0,125 mg et de 0,250 mg sont fabriqués avec l’ingrédient actif triazolam, USP.
Recommandations de conservation :
Les comprimés MYLAN- TRIAZOLAM de 0,125 mg et de 0,250 mg devrait être conservés dans des emballages hermétiquement fermés, résistants à la lumière, entre 15 et 30°C (59 et 86°F).