Nat-Erlotinib : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament

NAT-ERLOTINIB vous est prescrit parce que vous êtes atteint d’un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé et pour l’une des raisons suivantes :

• la chimiothérapie n’a pas aidé à ralentir la progression de la maladie;
• vos cellules cancéreuses présentent de certaines modifications au gène responsable de la production d’une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (aussi appelée EGFR) et la maladie ne s’est pas aggravée après quatre cycles de chimiothérapie de première intention; ou
• vos cellules cancéreuses présentent de certaines modifications au gène EGFR.

Effets de ce médicament

NAT-ERLOTINIB fait partie d’un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique » qu’on utilise pour traiter le cancer. NAT-ERLOTINIB bloque l’activité d’une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique. On sait que cette protéine participe à la croissance et à la propagation des cellules cancéreuses.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas NAT-ERLOTINIB si vous êtes hypersensible (allergique) à l’erlotinib ou à l’un des autres ingrédients de NAT-ERLOTINIB (voir les ingrédients non médicinaux).

Ingrédient médicinal

L’ingrédient actif de NAT-ERLOTINIB est l’erlotinib (sous forme de chlorhydrate d'erlotinib).

Ingrédients non médicinaux

Noyau du comprimé

Monohydrate de lactose, cellulose microcrystalline, glycolate sodique d’amidon, laurylsulfate de sodium et le stéarylfumarate de sodium.

Enrobage du comprimé

Hypromellose, dioxyde de titane et polyéthylèneglycol.

Présentation

• Comprimés
• Chaque comprimé contient 25 mg, 100 mg ou 150 mg de chlorhydrate d’erlotinib.

NAT-ERLOTINIB est un comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, disponible en boîtes de 30 comprimés et cartons de 30 comprimés (3 blisters de 10 comprimés)

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

La prise de NAT-ERLOTINIB doit uniquement être prescrite et surveillée par un médecin ayant de l’expérience avec les médicaments anticancéreux.

On doit avoir confirmé la présence de mutations de la TK de l’EGFR avant d’instaurer une monothérapie de première intention par NAT-ERLOTINIB.

NAT-ERLOTINIB n’a pas fait l’objet d’études chez des patients présentant une diminution marquée du fonctionnement du foie.

NAT-ERLOTINIB n’a pas fait l’objet d’études chez des patients présentant une diminution marquée du fonctionnement des reins.

Les effets secondaires graves signalés pendant un traitement par NAT-ERLOTINIB comprennent :

• dysfonctionnement du foie, y compris des cas mortels;
• perforation gastro-intestinale (un trou dans la paroi de l’estomac, de l’intestin grêle ou du gros intestin), y compris des cas mortels.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre NAT-ERLOTINIB si :

• vous avez des problèmes de foie;
• vous avez des problèmes de reins;
• vous avez des ulcères gastro-intestinaux (saignements de l’estomac ou des intestins) ou une maladie diverticulaire;
• vous avez des cataractes, avez eu une chirurgie de la cataracte ou portez des verres de contact;
• vous avez une maladie pulmonaire;
• vous fumez du tabac;

• vous prévoyez devenir enceinte;

• vous prévoyez allaiter. L’allaitement est déconseillé pendant un traitement par NAT-ERLOTINIB et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose.
• votre médecin vous a dit que vous ne pouviez pas tolérer certains sucres.

Il est recommandé d’éviter toute grossesse pendant votre traitement par NAT-ERLOTINIB. Si vous êtes une femme qui pourrait devenir enceinte, utilisez une méthode de contraception appropriée pendant toute la période de traitement et au moins 2 semaines après la prise du dernier comprimé. Si vous devenez enceinte pendant votre traitement par NAT-ERLOTINIB, veuillez en informer immédiatement votre médecin, qui décidera s’il faut poursuivre le traitement.

Le tabagisme pourrait réduire la concentration de NAT-ERLOTINIB dans le sang.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Signalez à votre médecin si vous prenez d’autres médicaments, y compris des médicaments sans ordonnance et des produits de santé naturels, car ceux-ci pourraient accélérer ou ralentir la dégradation de NAT-ERLOTINIB. Par exemple :

• Antifongiques (comme le kétoconazole et le flucozanole)

• Inhibiteurs des canaux calciques (comme le diltiazem et le

  vérapamil)

• Macrolides (comme l’érythromycine et la clarithromycine)

• Fluoroquinolones (comme la ciprofloxacine et la

  norfloxacine)

• Autres antibiotiques (comme la rifampine)
• Certains antiviraux (comme le ritonavir et l’indinavir)

• Jus de pamplemousse

• Millepertuis

• Anticonvulsivants (comme la carbamazépine et la

  phénytoïne)

• Anticoagulants (comme la warfarine)

• Médicaments qui réduisent l’acidité dans l’estomac

  (comme l’oméprazole et la ranitidine)

• Statines (médicaments pour traiter un taux élevé de

  cholestérol)

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle

La dose habituelle est de 1 comprimé de 150 mg par jour. Prenez votre comprimé NAT-ERLOTINIB:

• au moins 1 heure avant de manger, ou
• au moins 2 heures après avoir mangé

Si vous prenez des médicaments qui réduisent les sécrétions d’acide dans l’estomac (comme la ranitidine, à raison de 150 mg deux fois par jour), prenez votre comprimé NAT-ERLOTINIB comme suit :

• 2 heures avant la dose du matin de l’autre médicament, et
• 10 heures après la dose du soir de l’autre médicament

Avalez votre comprimé avec un verre d’eau plate.

Prenez toujours NAT-ERLOTINIB en suivant exactement les directives de votre médecin. Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament est prescrit à vous, personnellement, et ne doit pas être partagé avec d’autres. Il pourrait en effet leur causer du tort, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.

Surdosage

Si vous croyez avoir pris trop de NAT-ERLOTINIB, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d'un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous présentez pas de symptômes.

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre une ou plusieurs doses de NAT-ERLOTINIB, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.

Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tous les médicaments, NAT-ERLOTINIB peut avoir des effets secondaires.

Effets secondaires les plus fréquents (plus de 5 patients sur 10) :

• Éruptions cutanées
• Diarrhée

Si vous avez de la diarrhée, buvez beaucoup d’eau durant la journée pour réduire le risque de déshydratation. Si vous avez de la difficulté à boire un liquide à cause de nausées ou de vomissements graves, appelez immédiatement votre médecin pour qu’on vérifie si vous êtes déshydraté, si votre taux de potassium est faible et si vous présentez une insuffisance rénale.

Effets secondaires très fréquents (plus de 1 patient sur 10) : Fatigue, perte d’appétit, difficulté à respirer, toux, infection, nausées, vomissements, irritation de la bouche, douleurs à l’estomac, démangeaisons, peau sèche et irritation des yeux.

Effets secondaires fréquents (moins de 1 patient sur 10) :

• Hémorragies de l'estomac ou des intestins
• Anomalies dans les tests sanguins servant à vérifier le fonctionnement du foie
• Maux de tête et étourdissements
• Changements des cheveux et des ongles, y compris des réactions inflammatoires autour des ongles (fréquentes), une quantité excessive de poils corporels et faciaux ayant une répartition masculine (peu fréquente), des changements des cils et des sourcils (peu fréquents) et une fragilité et un décollement des ongles (peu fréquents)
• Petites bosses rouges ou roses, d’acné ou autres, au niveau des follicules pileux

Communiquez avec votre médecin le plus tôt possible si vous présentez l’un des effets secondaires ci-dessus.

Effets secondaires graves mais peu fréquents (moins de 1 patient sur 100) :

• Maladie pulmonaire interstitielle, une forme rare d’irritation pulmonaire et, dans certains cas, mortelle. Si vous présentez des symptômes tels qu’une difficulté soudaine à respirer accompagnée de toux ou de fièvre, communiquez immédiatement avec votre médecin.
• Hémorragie gastro-intestinale ou perforation gastro-intestinale (un trou percé dans la paroi de l’estomac ou des intestins)
• Perforation cornéenne, dont le risque est plus élevé chez les patients ayant eu une chirurgie de la cataracte ou portant des verres de contact
• Réactions cutanées graves (syndrome de

Stevens-Johnson)

Si vous notez l’apparition d’un effet secondaire qui ne figure dans ce feuillet, veuillez en aviser votre médecin ou votre pharmacien.

E

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu pendant votre traitement par NAT-ERLOTINIB, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT

Conserver NAT-ERLOTINIB à une température entre 15 et 30 °C.

Garder hors de la portée des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur la boîte ou carton.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• En visitant la page Déclaration des Effets Indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour les renseignements sur la façon de déclarer en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• En composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet de NAT-ERLOTINIB, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l'intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements pour le patient sur le médicament. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada, le site Web du fabricant www.natcopharma.ca, ou en téléphonant le 1-800-296-9329.

Le présent dépliant a été rédigé par Natco Pharma (Canada) Inc., Mississauga, L5N 1P7

Dernière revision: le 15 juillet 2020.