Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Nat-Trabectedin
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
NAT-TRABECTEDIN (trabectédine) est utilisé dans le traitement des patients atteints d’un liposarcome ou d’un léiomyosarcome (sarcomes des tissus mous) au stade métastatique lorsque des chimiothérapies antérieures n’ont pas réussi. Il a été démontré que NAT-TRABECTEDIN ralentit la croissance du liposarcome et du léiomyosarcome, mais on ne sait pas si NAT-TRABECTEDIN prolonge la survie globale ni s’il améliore la qualité de vie des patients atteints de ces sarcomes.
NAT-TRABECTEDIN associé à chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé, un autre médicament anticancéreux, est utilisé pour traiter les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire sensible au platine après un traitement antérieur. On a démontré que NAT-TRABECTEDIN ralentit la croissance du cancer de l’ovaire, mais on ne sait pas si NAT-TRABECTEDIN prolonge la survie globale ni s'il améliore la qualité de vie des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire.
Les effets de ce médicament :
NAT-TRABECTEDIN est un médicament anticancéreux qui agit en empêchant les cellules tumorales de se multiplier.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la trabectédine, à
un ingrédient de la préparation ou à un composant du contenant de NAT-TRABECTEDIN.
- Si vous allaitez.
Si vous êtes atteint d’une infection grave évolutive ou non
maîtrisée.
L’ingrédient médicinal est :
la trabectédine.
Les ingrédients non médicinaux sont :
acide phosphorique, dihydrogénophosphate de potassium, hydroxyde de potassium et saccharose.
Les formes posologiques sont :
NAT-TRABECTEDIN est une poudre pour injection. La poudre doit être reconstituée dans de l’eau stérile. La solution
est ensuite diluée dans une solution saline stérile ou dans une solution de sucre avant d’être perfusée. NAT-TRABECTEDIN est offert en fioles contenant 1 mg de trabectédine.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
NAT-TRABECTEDIN doit être prescrit et pris en charge uniquement par un médecin expérimenté dans l’utilisation de médicaments anticancéreux.
Afin de prévenir l’irritation au site d’injection, NAT-TRABECTEDIN doit être administré par un cathéter veineux central.
NAT-TRABECTEDIN, seul ou en association avec chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé, ne doit pas être utilisé si les taux de bilirubine dans le sang sont élevés.
Les effets secondaires graves signalés avec l’utilisation de NAT-TRABECTEDIN comprennent :
augmentation des taux d’enzymes hépatiques pouvant
être suivie par des analyses de laboratoire;
douleur ou faiblesse musculaires marquées
(rhabdomyolyse);
- diminution du nombre de globules blancs pouvant entraîner des infections;
- caillots sanguins dans les poumons;
- réaction sévère au site d’injection.
AVANT d’utiliser NAT-TRABECTEDIN, indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si :
- vous avez des antécédents de myélosuppression
- (une diminution de la production de cellules du sang)
- vous avez des problèmes aux reins
- vous avez des problèmes au foie
- vous êtes enceinte, vous envisagez de le devenir ou vous allaitez.
NAT-TRABECTEDIN n’est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Contraception et grossesse :
Hommes et femmes doivent tous utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par NAT-TRABECTEDIN et pendant trois mois après le traitement pour les femmes ou cinq mois après le traitement pour les hommes. Vous devez faire en sorte de ne pas devenir enceinte pendant que vous recevez NAT-TRABECTEDIN, mais si cela arrive, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin. NAT-TRABECTEDIN pourrait nuire à votre fœtus. Vous ne devez pas recevoir NAT-TRABECTEDIN si vous êtes enceinte.
La consultation génétique est recommandée aux patients qui souhaitent avoir des enfants après le traitement. Les hommes devraient obtenir des conseils sur la conservation des spermatozoïdes avant de commencer le traitement, car il existe un risque d’infertilité irréversible à la suite du traitement par NAT-TRABECTEDIN.
Allaitement :
NAT-TRABECTEDIN ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent. Par conséquent, vous devez arrêter d’allaiter avant d’entreprendre le traitement et vous ne devez pas recommencer
à allaiter tant que votre médecin ne vous a pas confirmé que vous pouvez reprendre l’allaitement en toute sécurité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines : Une fatigue et une faiblesse ont été rapportées chez des sujets recevant NAT-TRABECTEDIN. Ne conduisez pas et n’utilisez ni machines ni outils dangereux si vous ressentez de tels effets. Même si vous n’en ressentez pas, vous devez faire preuve de prudence.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Signalez à votre médecin, au personnel médical ou au pharmacien tous les médicaments que vous prenez, qu’ils vous aient été prescrits ou que vous les ayez achetés sans ordonnance.
Les médicaments suivants peuvent diminuer l’effet de NAT-TRABECTEDIN :
- rifampicine contre les infections bactériennes
- phénobarbital contre l’épilepsie
- millepertuis, une plante médicinale, contre la dépression.
Les médicaments suivants peuvent accentuer l’effet de NAT-TRABECTEDIN :
- kétoconazole contre les infections fongiques
- ritonavir contre l’infection par le VIH
- clarithromycine contre les infections bactériennes
- cyclosporine, un immunosuppresseur
vérapamil contre la tension artérielle élevée et les maladies
du cœur.
Les médicaments suivants peuvent augmenter les risques de dommages aux muscles ou au foie (rhabdomyolyse) :
- statines utilisées pour faire baisser le taux de cholestérol.
Il faut éviter de consommer de l’alcool pendant le traitement par NAT-TRABECTEDIN.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle :
La dose sera calculée en fonction de votre taille et de votre poids.
Pour le traitement d’un liposarcome ou d’un léiomyosarcome au stade métastatique, la dose habituelle est de 1,5 mg par m2 de surface corporelle sous forme de perfusion intraveineuse sur 24 heures.
Pour le traitement du cancer de l’ovaire, la dose initiale habituelle est de 1,1 mg par m2 de surface corporelle, administrée en une perfusion intraveineuse de trois heures après l’administration de chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé à raison de 30 mg par m2 de surface corporelle en une perfusion intraveineuse de 90 minutes.
La perfusion est administrée toutes les trois semaines. Cependant, votre médecin pourra parfois recommander de reporter une dose pour s’assurer que vous recevez la posologie la plus appropriée de NAT-TRABECTEDIN.
Vous devez avoir reçu au préalable des corticostéroïdes comme la dexaméthasone à raison de 20 mg par voie intraveineuse, 30 minutes avant chaque perfusion de NAT-TRABECTEDIN, non seulement pour éviter les vomissements, mais également parce qu’ils semblent protéger le foie.
Avant l’administration, NAT-TRABECTEDIN est reconstitué et dilué, puis placé dans une poche pour perfusion en vue de son administration par voie intraveineuse.
Afin d’éviter une irritation au site d’injection, NAT-TRABECTEDIN
doit être administré dans un cathéter veineux central.
Pendant le traitement, votre médecin vous surveillera de près et décidera de la posologie de NAT-TRABECTEDIN qui sera la plus appropriée pour vous. La durée totale de votre traitement dépendra de l’évolution de votre état et de comment vous vous sentez. Le médecin vous dira combien de temps vous allez recevoir le traitement.
Surdose :
Pour traiter une surdose présumée, communiquez avec le centre antipoison de votre région.
Dose oubliée:
Si vous pensez avoir oublié de prendre une dose de NAT-TRABECTEDIN, dites-le immédiatement à votre fournisseur de soins.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Comme tous les médicaments, NAT-TRABECTEDIN seul ou associé à chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé peut causer des effets secondaires, bien que ceux-ci ne se manifestent pas chez toutes les personnes.
Effets secondaires dus au traitement par NAT-TRABECTEDIN Effets secondaires très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) que vous pourriez présenter :
- fatigue
- essoufflement
- bleus plus fréquents
- saignements de nez
- baisse du nombre de globules blancs ou de plaquettes pouvant mener à une infection ou à l’apparition de bleus ou de saignements inattendus
- infections sanguines (infection neutropénique ou sepsie neutropénique). Votre médecin vous prescrira des analyses de sang régulières pour déceler toute anomalie sanguine
- maux de tête et faiblesse
- perte d’appétit, envie de vomir (nausées) ou vomissements, et constipation. Si vous continuez de vous sentir mal, si vous vomissez ou si vous êtes incapable de boire des liquides et donc, vous urinez moins, et ce, malgré la prise d’un médicament pour empêcher les vomissements, vous devez immédiatement consulter un médecin.
- diarrhée, perte de liquide de l’organisme, inflammation de la bouche (stomatite), douleur dans l’abdomen, perte de poids, gêne digestive et changement du goût.
- syndrome d’enflure douloureuse des mains et des pieds, qui peut se manifester sous la forme d’une rougeur de la paume des mains, des doigts et de la plante des pieds, qui deviennent ensuite enflés et violacés. Les lésions peuvent par la suite s’assécher et partir en petites écailles ou se couvrir de cloques et d’ulcères.
- augmentation du taux de bilirubine dans le sang qui peut entraîner un jaunissement de la peau et des yeux et une urine foncée
- perte de cheveux (alopécie)
- faibles taux de potassium
- trouble du sommeil (insomnie)
- douleur, rougeur ou enflure de la peau au site d’injection.
Votre médecin peut demander des analyses de sang, dans certaines situations, pour éviter les dommages aux muscles (rhabdomyolyse). Dans les cas très graves, cela pourrait entraîner une insuffisance rénale. Si vous avez très mal dans les muscles ou remarquez une grande faiblesse musculaire, vous devez consulter un médecin immédiatement.
Voici certains des autres effets secondaires fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) que vous pourriez présenter :
- pigmentation plus prononcée de la peau et éruption cutanée
- toux
- étourdissements, pression sanguine basse et rougeurs
- fièvre : si votre température est élevée, vous devriez consulter un médecin immédiatement
- inflammation des muqueuses sous la forme d’une enflure et d’une rougeur de l’intérieur de la bouche entraînant des ulcères douloureux et des plaies dans la bouche ou sous forme d'une inflammation des voies digestives
- syncope, également appelée évanouissements
- faiblesse des ventricules, les principales cavités de pompage du cœur (dysfonctionnement ventriculaire gauche), blocage soudain dans une artère pulmonaire (embolie pulmonaire) et accumulation anormale de fluide dans les poumons, qui se traduit par une enflure (œdème pulmonaire).
- douleur au dos, aux muscles et aux articulations
lésions des nerfs qui pourraient occasionner des
fourmillements, des engourdissements et une sensation de brûlure dans les extrémités
- enflure générale ou enflure des membres
Dans de rares cas (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100), les symptômes suivants pourraient se
manifester : jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen, nausées, vomissements, sensation généralisée de malaise, difficulté à se concentrer, désorientation ou confusion et somnolence. Ceux-ci peuvent indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement. Si l’un de ces symptômes se manifeste, vous devez consulter un médecin immédiatement.
Si l’un de ces effets devient grave ou si vous remarquez un effet quelconque ne figurant pas dans ce dépliant, veuillez en avertir votre médecin.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES, FRÉQUENCE ET | |||||
| PROCÉDURES À SUIVRE | |||||
| Symptômes/effets | Communiquez avec votre médecin ou pharmacien | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou pharmacien | |||
| Cas graves seulement | Tous les cas | ||||
| Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) | |||||
| Baisse du nombre de globules blancs ou de plaquettes dans le sang pouvant mener à une infection ou à l’apparition de bleus ou de saignements inattendus | √ | ||||
| Nausées, vomissements | √ | ||||
| Fatigue | √ | ||||
| Perte d’appétit | √ | ||||
| Augmentation du taux de bilirubine dans le sang, qui peut entraîner un jaunisse- ment de la peau et des yeux et une urine foncée | √ | ||||
| Rougissement douloureux de la peau des mains et des pieds | √ | ||||
| Augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang, qui peut entraîner des douleurs musculaires, une faiblesse musculaire et des spasmes musculaires | √ | ||||
| Ulcération de la bouche, inflammation des muqueuses | √ | ||||
| Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) | |||||
| Fièvre | √ | ||||
| Problèmes des muscles cardiaques, y compris insuffisance cardiaque qui peut se présenter sous forme d’une nouvelle douleur dans la poitrine, d’un essoufflement, de fatigue, d’une enflure des jambes, des chevilles ou des pieds, ou de palpitations cardiaques | √ | ||||
| Rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) | |||||
Réaction allergique (hypersensibilité) qui peut se présenter sous forme de fièvre, de difficultés respiratoires, de rougeur ou de bouffées de chaleur ou d’éruption cutanée, de mal de cœur (nausées) et de vomissements | √ | ||||
| Inconnu | |||||
| Syndrome de fuite capillaire dont les symptômes peuvent comprendre une enflure | √ | ||||
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES, FRÉQUENCE ET | |||||
| PROCÉDURES À SUIVRE | |||||
| Symptômes/effets | Communiquez avec votre médecin ou pharmacien | Cessez de prendre le médicament et | |||
| (œdème) soudaine des bras, des jambes et d’autres parties du corps, accompagnée ou non d’une chute soudaine de la tension artérielle | |||||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout effet inattendu présenté lors de la prise de NAT-TRABECTEDIN, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
NAT-TRABECTEDIN doit être conservé au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C).
Après reconstitution, la solution ne doit pas être conservée plus de 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C. Le temps total écoulé entre la reconstitution initiale et la fin du traitement ne doit pas dépasser 30 heures.
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produits à Santé Canada en :
Visitant le site Web des déclarations des effets
indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur ;
ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Pour en savoir davantage au sujet de NAT-TRABECTEDIN, vous pouvez :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à
l'intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada, (http://hc-sc.gc.ca/index-fra.php), le site Web du fabricant
www.natcopharma.ca, ou en téléphonant le 1-800-296-9329.