Niaspan Fct : effets secondaires, posologie et usages

À PROPOS DE CE MÉDICAMENT

À quoi ce médicament sert-il?

• NIASPAN FCT (niacine à libération prolongée) est

  prescrit pour améliorer les taux de cholestérol quand un régime alimentaire et l’exercice physique n’ont pas suffi.

• Vous devriez avoir suivi un régime alimentaire pour

  abaisser le cholestérol et un programme d’exercice physique avant de commencer à prendre NIASPAN FCT et vous devriez continuer à les suivre selon les instructions de votre médecin.

Que fait-il?

• NIASPAN FCT abaisse le taux de cholestérol total et de

  certains types de cholestérol, tels que le cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et le taux de triglycérides. Toutefois, il augmente le taux de cholestérol HDL (bon cholestérol).

Qui ne doit pas le prendre?

• Les personnes allergiques (hypersensibles) à la niacine

  ou à tout constituant du médicament (voir « Quels en sont les ingrédients non médicinaux importants?»), celles atteintes de troubles du foie importants ou inexpliqués, d’ulcère gastroduodénal évolutif ou d’hémorragie ne doivent pas prendre NIASPAN FCT.

• Si vous devenez enceinte pendant votre traitement par

  NIASPAN FCT, cessez de le prendre et consultez votre médecin.

Quel en est le principe actif?

Niacine à libération prolongée

Quels en sont les ingrédients non médicinaux?

Méthylcellulose, povidone, acide stéarique,

polyéthylèneglycol, AD&C jaune nº 6 (jaune soleil FCF) sur

substrat d’aluminium, oxyde de fer jaune et oxyde de fer rouge synthétiques, dioxyde de titane, gomme laque, alcool déshydraté, alcool isopropylique, alcool butylique, propylèneglycol, solution d’ammoniaque, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir.

Quelles en sont les formes posologiques?

Des comprimés pelliculés à libération prolongée de 500 mg, 750 mg ou 1000 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Importantes mises en garde et précautions

• Si vous preniez un autre comprimé de niacine (acide nicotinique), ne commencez pas à prendre NIASPAN FCT (niacine à libération prolongée) à la même dose. Vous devez commencer à une dose de NIASPAN FCT plus faible et l’augmenter graduellement en suivant les instructions de votre médecin.
• Ne remplacez jamais NIASPAN FCT par un autre produit à base de niacine (acide nicotinique); un remplacement inapproprié peut causer de graves troubles de foie.

AVANT de commencer à prendre NIASPAN FCT, avertissez votre médecin ou votre pharmacien :

• si vous souffrez de troubles importants ou inexpliqués de foie ou des reins, d’ulcère gastroduodénal évolutif, d’hémorragie, de diabète, d’angor instable, de troubles cardiaques ou si vous êtres susceptible d’avoir de faibles taux sanguins de phosphore;
• si vous avez déjà souffert d’ictère (peau jaune), de troubles de foie, d’ulcère gastroduodénal ou de goutte;
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre bébé;
• si vous devez subir une intervention chirurgicale;
• si vous êtes allergique à la niacine ou à l’un des constituants de ce médicament.

Les médicaments pouvant avoir des interactions avec NIASPAN FCT (niacine à libération prolongée) sont : les statines (inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, médicaments qui abaissent le taux sanguin de cholestérol), les médicaments vasomoteurs (qui ont un effet sur les vaisseaux sanguins, p. ex., certains médicaments pour régler la tension artérielle, les nitrates), l’acide acétylsalicylique, les résines séquestrant l’acide biliaire (médicaments qui empêchent la réabsorption du cholestérol), les anticoagulants (médicaments qui préviennent la formation de caillots), l’alcool, les boissons chaudes, les vitamines ou d’autres suppléments alimentaires à hautes doses de niacine (plus de 100 mg) ou de substances apparentées comme le nicotinamide.

La dose doit être prise au coucher et adaptée, sous la direction d'un médecin, à chaque patient selon la manière dont il y réagit.

Dose initiale habituelle pour adulte : 500 mg par jour, pendant les 4 premières semaines.

Augmentation de la dose – Augmenter la dose à 1000 mg par jour pendant les 4 semaines suivantes (de la 5^e à la 8^e semaine).

Augmentation de la dose (si nécessaire) – Porter la dose à 1500 mg (1 X 500 mg plus 1 X 1000 mg OU 3 X 500 mg) par jour pour les quatre semaines suivantes (de la 9^e à la 12^e semaine).

Augmentation de la dose (si nécessaire) – Porter la dose à 2000 mg par jour (16^e semaine).

La posologie quotidienne ne doit pas être augmentée par plus de 500 mg par période de quatre semaines. Des doses de plus de 2000 mg par jour ne sont pas recommandées.

Dose d’entretien : 1000 à 2000 mg par jour, pour obtenir un effet à long terme.

Remarque importante – La posologie de deux comprimés NIASPAN FCT (niacine à libération prolongée) de 750 mg n’est pas interchangeable avec celles de trois comprimés de 500 mg ou de un comprimé de 500 mg plus un autre de 1000 mg. Votre médecin précisera le dosage des comprimés que vous devez prendre.

Ne pas remplacer vos comprimés NIASPAN FCT par un autre produit à base de niacine (acide nicotinique) (voir Mises en garde et précautions).

Les comprimés NIASPAN FCT doivent être avalés en entier avec un verre d’eau. Ne pas les rompre ni les écraser ni les mâcher.

Ce médicament vous est prescrit pour votre état particulier. N’en donnez pas à d’autres personnes et ne l’utilisez pas pour un autre état.

AUTRES CONSEILS UTILES

• Toujours prendre NIASPAN FCT en une seule dose au

  coucher.

• Pour réduire le risque de troubles d’estomac, prendre

  NIASPAN FCT avec une collation à faible teneur en gras.

• Peu avant ou après le moment de prendre NIASPAN

  FCT, éviter les aliments épicés et chauds ou les boissons alcoolisées.

  • Si les bouffées congestives vous dérangent (voir ci-dessous Effets indésirables et que faire?), parlez-en à votre médecin qui pourra vous recommander de prendre, si cela vous convient, de l’acide acétylsalicylique jusqu’à 30 minutes avant la prise de NIASPAN FCT.
  • Ne manquez pas d’avertir votre médecin si vous prenez actuellement des vitamines ou d’autres suppléments alimentaires contenant de la niacine (acide nicotinique, niacinamide, nicotinamide).

Surdosage

Si vous avez pris par mégarde une surdose du médicament, communiquez immédiatement avec votre médecin, rendez-vous à l’urgence de l’hôpital le plus près de chez vous, ou contactez un centre antipoison.

Dose omise

Vous devez prendre NIASPAN FCT une seule fois par jour en soirée ou au coucher après une collation à faible teneur en gras, comme il est prescrit. Si vous manquez de prendre une dose, prenez votre dose habituelle de NIASPAN FCT le soir suivant; ne compensez pas la dose omise en prenant plus de comprimés.

Si vous arrêtez de prendre NIASPAN FCT pendant une semaine ou plus, demandez des instructions à votre médecin.

EFFETS INDÉSIRABLES ET QUE FAIRE?

Qu’est-ce qu’une bouffée congestive?

• La niacine provoque parfois des rougeurs, de la chaleur, des démangeaisons ou des picotements au visage, au cou, à la poitrine et au dos. C’est une réaction naturelle indiquant que la niacine est dans la circulation sanguine.

• La plupart des patients sous traitement par NIASPAN

  FCT (niacine à libération prolongée) éprouvent cette sensation, habituellement au début du traitement ou quand la dose augmente. Dans la plupart des cas, les bouffées congestives surviennent pendant les 8 premières semaines de traitement et deviennent moins intenses et moins fréquentes au fur et à mesure que le corps s’habitue à NIASPAN FCT.

• Quand de telles bouffées congestives apparaissent, c’est habituellement en l’espace de 2 à 4 heures après la prise de NIASPAN FCT et elles peuvent durer quelques heures.
• Chez certaines personnes, les bouffées congestives peuvent être plus intenses. D’autres symptômes comme des battements de cœur rapides ou accentués ou des étourdissements, un essoufflement, une transpiration, des frissons ou une enflure peuvent se manifester. Un évanouissement peut aussi survenir dans de rares cas.
• Si les bouffées congestives vous réveillent et que vous voulez vous lever, prenez votre temps et levez-vous lentement, surtout si vous vous sentez faible ou étourdi(e) ou si vous prenez un médicament contre l’hypertension.

Autres réactions importante possibles :

• Si vous êtes diabétique, avisez votre médecin si vous

  remarquez des changements de votre glycémie.

• Si vous prenez un autre médicament pour abaisser le taux

  de cholestérol, vous devez aviser votre médecin si vous ressentez des douleurs ou une faiblesse musculaires, car elles peuvent être un signe d’une réaction médicamen-teuse indésirable grave mais rare.

En plus des bouffées congestives, les effets indésirables les plus fréquents sont des maux d’estomac et la diarrhée; une éruption cutanée et des démangeaisons se manifestent quelquefois.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Garder ce médicament à la température ambiante (entre 15 et 30 °C).

Le tenir en lieu sûr, hors de la portée des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

À l’aide du Programme Canada Vigilance, Santé Canada recueille des renseignements sur les effets secondaires graves et inattendus des médicaments afin de surveiller leur innocuité. Si vous croyez avoir eu une réaction grave ou inattendue au présent médicament, vous pouvez en informer Canada Vigilance.

Numéro de téléphone sans frais : 866-234-2345

Numéro de télécopieur sans frais : 866-678-6789

Site Web : www.santecanada.gc.ca/medeffet

Courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

Courrier :

Bureau national de Canada Vigilance

Bureau de l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés

Direction des produits de santé commercialisés

Direction générale des produits de santé et des aliments Santé Canada

Pré Tunney, I.A. 0701C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre fournisseur de soins de santé avant de les déclarer à Canada Vigilance. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES

On peut avoir accès à ce document et à la monographie complète du produit conçue à l’intention des professionnels de la santé sur le site : www.sunovion.ca ou en téléphonant à Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc. au 1-866-260-6291.

Le présent feuillet de renseignements a été préparé par Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc.

Dernière révision : 23 octobre 2015