NRA-Lurasidone : effets secondaires, posologie et usages

Effets de ce médicament :

NRA-LURASIDONE est un agent qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques atypiques ».

Les antipsychotiques agissent sur les substances chimiques (neurotransmetteurs) qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. La dopamine et la sérotonine, deux substances chimiques présentes dans le cerveau, sont parfois en déséquilibre chez les personnes atteintes de schizophrénie ou de dépression bipolaire. On ne sait pas précisément comment NRA-LURASIDONE agit, mais il semble aider à préserver l'équilibre de la dopamine et de la sérotonine dans le cerveau.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas NRA-LURASIDONE si vous :

• êtes allergique à chlorhydrate de lurasidone ou à l'un de ses ingrédients

• prenez des médicaments qui exercent des effets significatifs sur la façon dont NRA-LURASIDONE est décomposé dans votre organisme :

  • un inhibiteur puissant du CYP3A4 (comme le kétoconazole)
  • un inducteur puissant du CYP3A4 (comme la rifampicine)

Ingrédient médicinal :

chlorhydrate de lurasidone

Ingrédients non médicinaux :

Les comprimés NRA-LURASIDONE contiennent les ingrédients non médicinaux suivants : mannitol, amidon de maïs, croscarmellose sodique, hypromellose et stéarate de magnésium. Les comprimés sont pelliculés avec un matériau de revêtement contenant de l'hypromellose, du dioxyde de titane et du polyéthylène glycol 8000.

De plus, le comprimé de 80 mg contient de l'oxyde de fer jaune et du Laque d'Aluminium FD&C Bleu N° 2.

Formes posologiques :

Comprimés à 20 mg, à 40 mg, à 60 mg, à 80 mg et à 120 mg

AVANT de prendre NRA-LURASIDONE, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous :

• prenez d’autres médicaments (vendus avec ou sans ordonnance)

• êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez le devenir

• allaitez ou prévoyez le faire
• êtes une personne âgée atteinte de démence (perte de mémoire et d’autres capacités mentales)
• faites des exercices physiques intenses ou travaillez dans un

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Importantes mises en garde et précautions

Divers médicaments de la même classe que NRA-LURASIDONE ont été associés à une augmentation du taux de mortalité lorsqu’ils sont administrés à des patients âgés atteints de démence. NRA-LURASIDONE n’est pas approuvé chez les

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

endroit ensoleillé ou chaud

• avez un taux élevé de sucre dans le sang ou des antécédents de diabète
• avez des antécédents de problèmes hépatiques ou rénaux
• présentez des mouvements musculaires involontaires et irréguliers, en particulier au niveau du visage ou de la langue
• présentez une tension artérielle élevée (hypertension) ou une accélération du rythme cardiaque et une chute de pression en vous levant
• présentez une baisse de la tension artérielle
• souffrez d’une maladie cardiaque ou avez des antécédents familiaux de maladie cardiaque, d’accident vasculaire cérébral ou de « mini-AVC »
• avez eu des troubles relatifs aux battements cardiaques (arythmies) ou prenez un médicament ayant des effets sur vos battements cardiaques

• avez des problèmes cardiaques, par exemple un

  « allongement de l'intervalle QT »

• présentez un risque de formation de caillots de sang, tel que :

  • antécédents familiaux de formation de caillots de sang
  • âge supérieur à 65 ans
  • tabagisme
  • embonpoint
  • chirurgie majeure récente (p. ex., mise en place d'une prothèse de la hanche ou du genou)
  • immobilité en raison d'un voyage par avion ou d'une autre raison
  • prise de contraceptifs oraux (« la pilule »)
• avez ou avez déjà eu un cancer du sein
• avez des tumeurs de l’hypophyse

• consommez de l’alcool ou des drogues

• avez déjà perdu connaissance ou avez eu une sensation de faiblesse ou des crises convulsives
• travaillez en présence de machines dangereuses ou conduisez un véhicule
• présentez ou avez déjà présenté une baisse du nombre de globules blancs

Autres mises en garde que vous devez connaître :

Effets sur les nouveau-nés :Dans certains cas, les nourrissons nés de mères qui ont pris NRA-LURASIDONE pendant qu’elles étaient enceintes présentent de graves problèmes de santé. Ces problèmes peuvent parfois s’atténuer spontanément. Soyez prêt à recourir immédiatement à une assistance médicale si votre nouveau-né présente :

• de la difficulté à respirer
• une somnolence excessive
• une raideur musculaire ou une hypotonie (réduction du tonus musculaire, comme une poupée de chiffon)

• de la difficulté à téter

  Conduite d’un véhicule ou utilisation de machines : NRA-LURASIDONE peut entraîner de la somnolence. Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines avant de connaître l’effet que NRA-LURASIDONE exerce sur vous.

  Baisse de la tension artérielle : Pendant le traitement par NRA-LURASIDONE, certaines personnes peuvent s’évanouir ou éprouver une sensation de tête légère et des étourdissements, surtout lorsqu’elles se lèvent d’une position couchée ou assise. Ces symptômes sont plus susceptibles de se produire chez les patients âgés, en début de traitement ou après une augmentation de la dose. Ils disparaissent habituellement d’eux-mêmes; dans le cas contraire, il faut en informer le médecin.

  Déshydratation et hyperthermie : Pendant le traitement par NRA-LURASIDONE, il est important de ne pas avoir trop chaud et de ne pas se déshydrater. Évitez les exercices intenses et les conditions de chaleur extrême.

  Chutes : Des cas de somnolence, de baisse de la tension artérielle au moment de se lever d’une position assise ou couchée et de troubles de la vision ou de la parole ont été associés à l’utilisation d’antipsychotiques atypiques. Ces effets peuvent provoquer des chutes susceptibles de causer des fractures ou d’autres blessures. Certains médicaments et certaines maladies ou affections peuvent aggraver le risque de chute.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Mentionnez à vos médecins, dentistes et pharmaciens que vous prenez NRA-LURASIDONE.

Assurez-vous aussi de leur mentionner tout autre produit médicinal que vous prenez, qu’il s’agisse de médicaments, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou de produits de médecine douce.

Informez votre médecin si vous prévoyez commencer ou cesser la prise de l’un des médicaments suivants, car ils peuvent interagir avec NRA-LURASIDONE:

• les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, comme le kétoconazole, l’itraconazole et le fluconazole
• les médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH et le sida, comme le ritonavir
• les anticonvulsivants, comme le phénobarbital et la phénytoïne
• les médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle, comme le diltiazem et le vérapamil
• certains antibiotiques utilisés pour traiter les infections, comme la rifampicine et l’érythromycine
• les médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers (antiarythmiques)
• les diurétiques (pilules favorisant l’élimination de l’eau)

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

Les effets de l’alcool peuvent être accentués pendant le traitement par NRA-LURASIDONE. Il est donc recommandé de ne pas prendre d’alcool pendant le traitement par NRA-LURASIDONE.

Le pamplemousse, le jus de pamplemousse ou les produits contenant des extraits de pamplemousse sont aussi à éviter pendant la prise de NRA-LURASIDONE.

Surdosage :

Dose habituelle chez les adultes et les adolescents (de 15 à

17 ans) : Schizophrénie :

Dose initiale habituelle : 40 mg une fois par jour. La dose maximale recommandée chez l’adolescent est de 80 mg.

Dose habituelle chez les adultes et les adolescents (de 13 à 17 ans) :

Dépression associée au trouble bipolaire :

Dose initiale habituelle : 20 mg une fois par jour, administré seul ou en association avec le lithium ou le valproate.

Prenez NRA-LURASIDONE exactement comme le médecin vous l’a prescrit, tous les jours à la même heure. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. Votre médecin a établi la dose la plus appropriée en fonction de votre situation personnelle. Il peut augmenter ou diminuer la dose selon l’effet obtenu.

Prenez les comprimés de NRA-LURASIDONE avec des aliments (au moins 350 calories) et avalez-les entiers, avec de l’eau.

Si vous avez des problèmes hépatiques modérés, votre dose quotidienne de NRA-LURASIDONE ne doit pas excéder 80 mg. Si vous avez des problèmes hépatiques graves, votre dose quotidienne de NRA-LURASIDONE ne doit pas excéder 40 mg.

Si vous avez des problèmes rénaux modérés ou graves, votre dose quotidienne de NRA-LURASIDONE ne doit pas excéder 80 mg.

NRA-LURASIDONE ne doit pas être administré aux enfants de moins de 15 ans qui présentent des symptômes de schizophrénie.

NRA-LURASIDONE ne doit pas être administré aux enfants de moins de 13 ans pour traiter les symptômes de dépression associés au trouble bipolaire.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose de NRA-LURASIDONE depuis quelques heures seulement, prenez-la dès que possible. Si l’heure de votre prochaine dose est proche, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. NE PRENEZ PAS DEUX DOSES DE NRA-LURASIDONE EN MÊME TEMPS POUR COMPENSER LA DOSE OUBLIÉE.

Comme tous les médicaments, NRA-LURASIDONE peut causer certains effets indésirables. Ils sont généralement légers et temporaires, mais certains, plus graves, peuvent nécessiter une intervention médicale.

Les effets indésirables les plus courants associés à NRA-LURASIDONE chez les adultes atteints de schizophrénie sont les suivants :

• somnolence
• sensation d’agitation (acathisie)
• mouvements anormaux, tremblements, raideur musculaire, ralentissement des mouvements
• nausées

Les effets indésirables les plus courants associés à NRA-LURASIDONE chez les adolescents (âgés de 15 à 17 ans) atteints de schizophrénie sont les suivants :

• somnolence
• nausées
• sensation d’agitation (acathisie)
• mouvements anormaux, tremblements, raideur musculaire, ralentissement des mouvements
• vomissements

Les effets indésirables les plus courants associés à NRA-LURASIDONE chez les adultes atteints d’une dépression associée au trouble bipolaire sont les suivants :

• sensation d’agitation (acathisie)
• mouvements anormaux, tremblements, raideur musculaire, ralentissement des mouvements.

Les effets indésirables les plus courants associés à NRA-LURASIDONE chez les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints d’une dépression associée au trouble bipolaire sont les suivants :

• nausées
• gain de poids
• incapacité à dormir (insomnie)
• somnolence

Les autres effets indésirables de NRA-LURASIDONE comprennent les suivants :

• Symptômes de réaction allergique incluant des éruptions cutanées, des démangeaisons, des rougeurs ou une inflammation de la bouche ou de la peau (voir

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT également EFFETS SECONDAIRES GRAVES ET MESURES À PRENDRE).

• Augmentation de la quantité de sucre (glucose) dans le sang (hyperglycémie). Les symptoms d’hyperglycémie comprennent : grande soif ou faim, besoin d’uriner plus souvent, sensation de faiblesse ou de fatigue, maux de cœur, sentiment de confusion, haleine fruitée.
• Baisse de la tension artérielle. Les symptômes d’une baisse de la tension artérielle comprennent : sensation de tête légère ou évanouissement en se levant trop rapidement d’une position assise ou couchée.

Les effets suivants, qui concernent les résultats des tests sanguins usuels, peuvent aussi survenir avec NRA-LURASIDONE:

• baisse du nombre de globules blancs

• augmentation de la quantité de prolactine dans le sang, ce qui peut :

  • chez les femmes, causer le gonflement des seins et la production inattendue de lait et aussi nuire à la régularité des règles;
  • chez les hommes, entraîner une diminution de la fonction sexuelle et une augmentation du volume des seins.

Si vous présentez des taux élevés de prolactine (mesurés par analyse sanguine) et un trouble appelé hypogonadisme, vous pouvez être exposé à un risque accru de fracture attribuable à l’ostéoporose, que vous soyez un homme ou une femme.

Votre médecin doit vérifier votre poids avant que vous ne commenciez le traitement par NRA-LURASIDONE, et tout au long de votre traitement.

Votre médecin doit réaliser des analyses de votre sang avant que vous ne commenciez le traitement par NRA-LURASIDONE afin de mesurer votre glycémie et votre nombre de leucocytes (les globules blancs qui luttent contre l'infection). Votre médecin devra continuer de faire analyser votre sang à intervalles réguliers pendant toute la durée de votre traitement.

Avertissez votre médecin si vous ressentez des symptômes qui vous inquiètent, même si vous croyez qu’ils ne sont pas associés au médicament ou s’ils ne figurent pas dans la liste précédente.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES ET MESURES À PRENDRE

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

Cette liste d’effets indésirables n’est pas exhaustive. Si vous ressentez des effets inattendus lors de la prise d’NRA-LURASIDONE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

DÉCLARATION D’EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné associé à l'utilisation de produits de santé à Santé Canada en:

• Visiter la page Web sur la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/adverse-reaction-reporting.html) pour obtenir des informations sur la manière de signaler en ligne, par courrier ou par fax; ou
• Appelez sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE: Contactez votre professionnel de la santé si vous avez besoin d'informations sur la façon de gérer vos effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne fournit aucun avis médical.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

Conservez à la température ambiante (de 15 à 30 °C)

La date de péremption est indiquée sur l’emballage. Après cette date, n’utilisez plus ce médicament. Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Si vous souhaitez plus d'informations sur NRA-LURASIDONE :

•

• Parlez avec votre professionnel de la santé.

•

• Pour la monograpie complète du produit qui est préparée pour

  les professionnels de la santé et comprend ces Informations

  pour les Consommateurs, visitez le site internet de Santé

  Canada (https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/drug-product-database.html) ou appelez le 1-888-270-9874

Cette notice a été préparée par Nora Pharm Inc.

Dernière revision: 8 juillet 2024