NRA-Tadalafil Tablets : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

NRA-TADALAFIL TABLETS est utilisé pour le traitement :

• de la dysfonction érectile (DÉ) chez l’homme (trouble qui désigne l’incapacité à obtenir ou à maintenir une érection suffisante pour avoir des rapports sexuels);

Les effets de ce médicament :

NRA-TADALAFIL TABLETS fait partie d’un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.

Traitement de la DÉ : Après une stimulation sexuelle, NRA-TADALAFIL TABLETS facilite le relâchement des vaisseaux sanguins du pénis, ce qui permet au sang d’y entrer et ainsi d’améliorer la fonction érectile.

Il est important de noter que NRA-TADALAFIL TABLETS n’agit qu’en présence d’une stimulation sexuelle. À lui seul, NRA-TADALAFIL TABLETS n’accroît pas le désir sexuel.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas NRA-TADALAFIL TABLETS :

• Si vous prenez des médicaments contenant une forme quelconque de dérivé nitré (par voie orale, sublinguale [sous la langue], transdermique ou en inhalation). De la même façon, les hommes qui prennent NRA-TADALAFIL TABLETS ne doivent jamais prendre de dérivé nitré. De nombreux médicaments d’ordonnance administrés pour le traitement de l’angine de poitrine (douleur thoracique causée par la maladie cardiaque) contiennent des dérivés nitrés comme la nitroglycérine, le mononitrate d'isosorbide ou le dinitrate d’isosorbide. Si on vous a déjà prescrit un dérivé

  • certain, parlez-en à votre médecin.

Si vous prenez NRA-TADALAFIL TABLETS avec un médicament qui contient un dérivé nitré ou avec un dérivé nitré quelconque (par exemple, le nitrite de pentyle ou « poppers »), une chute de tension artérielle soudaine pouvant mettre votre vie en danger pourrait survenir. Vous pourriez être étourdi, vous évanouir ou même avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

• Ne prenez pas NRA-TADALAFIL TABLETS si vous avez déjà eu une réaction allergique au tadalafil ou à un des ingrédients entrant dans la composition des comprimés NRA-TADALAFIL TABLETS (voir liste ci-dessous).
• Ne prenez pas NRA-TADALAFIL TABLETS si vous avez déjà présenté une neuropathie optique antérieure ischémique non artéritique (NOAINA), une affection qui entraîne une baisse ou une perte soudaine de la vision dans un œil ou les deux yeux.
• Ne prenez pas NRA-TADALAFIL TABLETS si vous prenez du riociguat (ADEMPAS®).

Ingrédient médicinal :

Tadalafil

Ingrédients non médicinaux :

Chaque comprimé renferme 2,5, 5, 10 ou 20 mg de tadalafil et les ingrédients non médicinaux suivants : lactose anhydre, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, hydroxypropylcellulose, polysorbate 80, stéarate de magnésium, hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane, triacétine, talc et oxyde de fer jaune. De plus, les comprimés à 2,5 mg contiennent de l’oxyde de fer rouge et les comprimés à 10 mg contiennent de l’oxyde de fer noir.

Formes posologiques :

NRA-TADALAFIL TABLETS est présenté sous forme de comprimés pelliculés jaunes ou jaune orange. Les comprimés ont une forme d’amande et sont gravés d’un « 14 », « 13 », « 12 », ou « 11 » sur une face. La substance active est le tadalafil. Chaque comprimé renferme 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 20 mg de tadalafil.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Avant de prendre NRA-TADALAFIL TABLETS, parlez à votre médecin si :

vous avez ou avez déjà eu un des troubles ci-dessous :

• Crise cardiaque ou autre maladie cardiaque : L’activité sexuelle peut poser un risque chez les patients qui souffrent d’une maladie cardiaque parce qu’elle exige un effort cardiaque. Avant de commencer tout traitement de la dysfonction érectile, demandez à votre médecin si votre cœur est assez solide pour fournir l’effort supplémentaire
• thoraciques, des étourdissements ou des nausées pendant un rapport sexuel, mettez-y fin et informez le médecin du problème.
• Accident vasculaire cérébral
• Hypotension ou hypertension non maîtrisée
• Trouble hépatique ou rénal
• Anémie drépanocytaire (anomalie des globules rouges), myélomes multiples (cancer de la moelle osseuse), ou leucémie (cancer des globules sanguins)
• Ulcère gastroduodénal ou tout autre trouble hémorragique
• Déformation du pénis
• Perte de vision grave, y compris en raison d’un trouble appelé neuropathie optique antérieure ischémique non artéritique (NOAINA). Le type de diminution ou perte de la vue connue sous le nom de NOAINA a été rarement signalé après la prise de tadalafil ou d’autres inhibiteurs de la PDE5. La perte de vision peut être partielle ou complète, survenir dans un œil ou, très rarement, dans les deux yeux. Bien que, dans certains cas, elle puisse s’améliorer avec le temps, elle peut également être irréversible. Si vous présentez de façon temporaire ou permanente une perte de vue ou des changements dans la vision alors que vous prenez NRA-TADALAFIL TABLETS, cessez-en l’emploi et communiquez immédiatement avec votre médecin.
• Problèmes d'audition : une diminution ou une perte soudaine de l’audition a été signalée avec les inhibiteurs de la PDE5, y compris le tadalafil. Il n’a pas été établi si ces effets sont directement liés à la prise de ces médicaments ou à d’autres facteurs.
• Intolérance au lactose (sucre du lait) : NRA-TADALAFIL TABLETS contient une petite quantité de lactose (environ 250 mg).
• NRA-TADALAFIL TABLETS ne protège pas contre les maladies transmissibles sexuellement, y compris contre le VIH/SIDA.
• Des études à long terme ont démontré que le tadalafil peut diminuer la concentration des spermatozoïdes chez certains hommes. La pertinence de cet effet sur la fertilité des hommes n’est pas connue.

• NRA-TADALAFIL TABLETS n’est pas destiné aux femmes ni aux enfants de moins de 18 ans.

Lorsque NRA-TADALAFIL TABLETS est utilisé pour le traitement de la dysfonction érectile, on a signalé de la diarrhée plus fréquemment chez les patients de 65 ans et plus (2,5 % des patients).

Seul le médecin peut déterminer si NRA-TADALAFIL TABLETS vous convient. Si vous êtes atteint de DÉ, le médecin vous fera subir un examen physique pour diagnostiquer la dysfonction érectile et il déterminera si vous pouvez prendre NRA-TADALAFIL TABLETS seul ou avec tout autre médicament que vous prenez déjà.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris des médicaments en vente libre ou des produits de santé naturels.

Les médicaments susceptibles d’interagir avec NRA-TADALAFIL TABLETS comprennent :

• les dérivés nitrés (voir section précédente)
• la rifampicine (un antibactérien administré contre la tuberculose)
• le kétoconazole ou l’itraconazole (administrés contre les infections fongiques)
• l’érythromycine (un antibactérien)
• un inhibiteur de la protéase tel que le ritonavir et le saquinavir (administrés contre l’infection au VIH)

Si vous prenez NRA-TADALAFIL TABLETS, vous ne devez prendre aucun autre traitement contre la dysfonction érectile, ni aucun autre inhibiteur de la PDE5 dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP), tel que ADCIRCA (tadalafil) ou REVATIO (sildénafil).

Si vous prenez les médicaments suivants, dites-le à votre médecin :

• médicaments pour le traitement de l’hypertension
• alphabloquants (tels que la doxazosine) pour le traitement des troubles de la prostate.

La prise de NRA-TADALAFIL TABLETS peut accentuer la baisse de la tension artérielle produite par ces médicaments.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Ce médicament vous a été prescrit personnellement et vous ne devez le donner à personne. Ce médicament peut être nuisible pour d’autres, même s’ils présentent les mêmes symptômes que vous.

Comment prendre NRA-TADALAFIL TABLETS :

Pour prendre NRA-TADALAFIL TABLETS, conformez-vous toujours exactement aux directives de votre médecin. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à un pharmacien. Vous ne devez pas prendre une dose supérieure à celle prescrite par votre médecin.

Les comprimés NRA-TADALAFIL TABLETS doivent être pris par la bouche. Avalez le comprimé entier avec de l’eau.

Vous pouvez prendre NRA-TADALAFIL TABLETS avec ou sans aliments.

La consommation d’alcool peut diminuer la capacité à obtenir une érection et peut aussi causer une baisse temporaire de la tension artérielle.

Il y a deux façons de prendre les comprimés NRA-TADALAFIL TABLETS pour traiter la DÉ : un comprimé à 20 mg « au besoin », ou une dose quotidienne plus faible de 5 mg. Jusqu'à 5 jours peuvent s'écouler avant que des concentrations sanguines stables de NRA-TADALAFIL TABLETS pour administration uniquotidienne soient atteintes.

Pour les patients atteints de DÉ :

• Essayez d'avoir des relations sexuelles à différents moments pour voir ce qui fonctionne le mieux pour vous et votre partenaire.
• NRA-TADALAFIL TABLETS ne fonctionne qu'en présence de stimulation sexuelle.
• Si vous n'obtenez pas les résultats escomptés, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Posologie de NRA-TADALAFIL TABLETS « au besoin » : La dose recommandée est d’un comprimé (20 mg) avant l’activité sexuelle, au besoin. Vous ne devez PAS prendre une dose supérieure à la dose prescrite, soit un comprimé de NRA-TADALAFIL TABLETS de 10 mg ou 20 mg par jour. Les doses de 10 mg et de 20 mg ne sont pas recommandées pour une administration quotidienne continue.

Vous pouvez avoir des rapports sexuels dans les 30 minutes après avoir pris le comprimé et jusqu’à 36 heures après. Le délai d’action de NRA-TADALAFIL TABLETS varie d’une personne à l’autre.

NRA-TADALAFIL TABLETS pour administration uniquotidienne :

Traitement de la DÉ : Votre médecin pourra recommander que vous preniez un comprimé NRA-TADALAFIL TABLETS (5 mg ou 2,5 mg) pour administration uniquotidienne chaque jour, à peu près à la même heure, quel que soit le moment où vous ayez prévu d’avoir une relation sexuelle.

Surdose :

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tous les médicaments, NRA-TADALAFIL TABLETS peut avoir des effets secondaires. Ces effets sont généralement légers ou modérés.

Les effets secondaires les plus courants sont les maux de tête, l’indigestion, le mal de dos, les douleurs musculaires, la congestion nasale, les rougeurs du visage, les étourdissements et une tension artérielle élevée.

Effets secondaires peu courants : enflure des paupières, douleurs oculaires, hyperémie conjonctivale (yeux rouges) et réactions allergiques (y compris éruptions cutanées).

Dans de rares cas, il est possible que NRA-TADALAFIL TABLETS cause une érection prolongée qui peut être douloureuse. Si vous avez une érection qui dure plus de 4 heures, contactez votre médecin immédiatement. Si ce problème n’est pas traité immédiatement, des lésions du tissu pénien et une dysfonction érectile permanentes peuvent survenir.

Une diminution ou perte soudaine de la vue est survenue rarement après la prise de médicaments oraux contre la dysfonction érectile, y compris le tadalafil. Il n’a pas été établi si la perte de vue était directement liée à la prise des inhibiteurs de la PDE5 ou à d’autres facteurs. Les personnes ayant déjà présenté une perte de vision appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIANA) présentent un plus grand risque de souffrir d’un deuxième épisode. Si vous avez une baisse ou une perte de la vision dans un œil ou dans les deux yeux, cessez de prendre NRA-TADALAFIL TABLETS et téléphonez immédiatement à votre médecin.

Si vous prenez NRA-TADALAFIL TABLETS et que vous ressentez des douleurs thoraciques pendant ou après l’activité sexuelle, ne prenez PAS de dérivé nitré, mais consultez un médecin immédiatement.

Si des effets secondaires autres que ceux énumérés ci-dessus surviennent, dites-le à votre médecin ou à un pharmacien.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Advenant un effet inattendu au cours du traitement par NRA-TADALAFIL TABLETS, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

CONSERVATION DES COMPRIMÉS NRA-TADALAFIL TABLETS

Garder hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver à température ambiante contrôlée, entre 15 °C et 30 °C.

Conserver dans son emballage d’origine.

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer ce document et la monographie de produit complète, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Nora Pharma Inc. au : www.norapharma.ca.

Ce feuillet a été préparé par :

Nora Pharma Inc.

1565 boul. Lionel-Boulet

Varennes, Québec, J3X 1P7

Dernière révision : 20 février 2024