Opana ER : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Même si vous prenez OPANA ER comme il vous a été prescrit, vous courez un risque de toxicomanie, d’abus et de mauvais usage des opioïdes pouvant entraîner une surdose et la mort.
• Des troubles respiratoires mettant la vie en danger peuvent survenir avec OPANA ER, surtout s’il n’est pas pris selon les directives.
• Ne donnez jamais OPANA ER à quelqu’un d’autre. Cette personne pourrait mourir si elle prenait le médicament. Même une seule dose d’OPANA ER, prise par une personne à qui il n’a pas été prescrit peut causer une surdose mortelle, ce qui est particulièrement vrai pour les enfants.

• Les mères qui ont pris OPANA ER durant leur grossesse (pendant une période courte ou longue, à des doses faibles ou élevées) font courir le risque à leur bébé de présenter des symptômes de sevrage mettant leur vie en danger. Le délai d’apparition de ces symptômes peut aller de quelques jours à 4 semaines après la naissance. Si votre bébé ne respire pas normalement (respiration faible, difficile ou rapide), s’il est particulièrement difficile à calmer, ou s’il présente des tremblements ou des selles abondantes, des éternuements, des bâillements, des vomissements ou s’il fait de la fièvre, obtenez immédiatement une aide médicale pour votre bébé.

Pourquoi OPANA ER est-il utilisé?

OPANA ER est utilisé pour le traitement à long terme de la douleur lorsque :

• la douleur est suffisamment intense pour exiger l’emploi d’analgésiques (antidouleurs) tous les jours, 24 heures sur 24;
• le médecin juge que les autres options thérapeutiques ne parviennent pas à soulager efficacement la douleur.

OPANA ER ne doit PAS être utilisé pour soulager des douleurs que vous ne ressentez que de temps à autre (« au besoin »).

Comment OPANA ER agit-il?

OPANA ER est un médicament anti-douleur (analgésique) qui fait partie de la classe de médicaments appelés « opioïdes ». OPANA ER est libéré graduellement dans la circulation sanguine et interagit dans le corps avec des protéines, appelées « récepteurs opioïdes », qui sont responsables des différents effets (souhaitables et non souhaitables) des opioïdes. Ces récepteurs se trouvent dans le cerveau, la moelle épinière et le tube digestif. OPANA ER soulage la douleur en agissant sur les récepteurs opioïdes situés sur des cellules nerveuses spécifiques de la moelle épinière et du cerveau.

Quels sont les ingrédients d’OPANA ER?

Ingrédient médicinal : chlorhydrate d’oxymorphone.

Non-medicinal ingredients: Calcium sulfate dehydrate, Dextrose monohydrate, Ethylcellulose, Locust bean gum, Silicified Microcrystalline Cellulose, Sodium Stearyl Fumarate, Purified Water, USP, Methylparaben, Opadry Clear, Opadry Pink, Opadry Gray, Opadry Lt Orange, Opadry White, Opadry Lt Green, Opadry Red, Opadry II Yellow, Xanthum gum.

OPANA ER est offert sous les formes posologiques qui suivent :

OPANA ER est offert en comprimés à libération prolongée de 5 mg, de 10 mg, de 20 mg et de 40 mg.

Ne prenez pas OPANA ER si :

• vous êtes allergique au chlorhydrate d’oxymorphone ou à l’un des autres ingrédients d’OPANA ER ou à d’autres opioïdes (médicaments semblables à la morphine) tels que la codéine;
• votre douleur peut être maîtrisée par l’utilisation occasionnelle de tout autre analgésique, y compris ceux vendus sans ordonnance;
• vous souffrez d’asthme grave, de difficultés respiratoires ou de problème cardiaque;
• vous avez une occlusion intestinale ou un rétrécissement de l’estomac ou des intestins;
• vous avez un traumatisme crânien ou d’autres risques de convulsions;
• vous êtes alcoolique ou avez des convulsions;
• vous allez subir, ou avez récemment subi, une intervention chirurgicale planifiée;
• vous avez des problèmes de foie modérément graves ou graves;
• vous êtes enceinte ou prévoyez devenir enceinte, allaitez ou êtes en train d’accoucher;
• vous avez moins de 18 ans.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre OPANA ER, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous :

• avez des antécédents d’abus de drogues illicites, de médicaments sur ordonnance ou d’alcool;
• avez une maladie grave des reins ou du foie;
• avez une tension artérielle basse;
• souffrez actuellement ou avez souffert de dépression;
• souffrez de constipation chronique ou intense;
• avez des difficultés à respirer ou des problèmes pulmonaires;
• avez une blessure à la tête ou des troubles cérébraux;
• avez des problèmes de glandes surrénales, comme la maladie d’Addison;
• avez des convulsions ou crises convulsives;
• avez des problèmes de thyroïde;
• avez des difficultés à uriner ou des problèmes de prostate;
• avez des problèmes de pancréas;
• avez de graves problèmes de santé mentale ou des hallucinations (si vous voyez ou entendez des choses qui ne sont pas réelles).

Autres mises en garde à connaître :

Conduite d’un véhicule et opération de machinerie : Avant d’exécuter des tâches qui exigent une attention particulière, attendez de savoir comment vous réagissez à OPANA ER. Il est possible que vous soyez somnolent et ayez des étourdissements ou une sensation de tête légère, surtout après la première dose et après une augmentation de dose.

Pour que la quantité de médicament dans votre circulation sanguine ne varie pas, vous DEVEZ ABSOLUMENT prendre OPANA ER au moins une heure avant de manger ou deux heures après avoir mangé.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels, produits de médecine douce, etc.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec OPANA ER :

• alcool, y compris les médicaments vendus avec et sans ordonnance qui contiennent de l’alcool; ne consommez pas d’alcool pendant que vous prenez OPANA ER, car un tel mélange peut provoquer la somnolence, une dépression respiratoire, des effets secondaires graves ou une surdose mortelle;
• autres médicaments sédatifs pouvant accentuer la somnolence causée par OPANA ER;
• autres analgésiques opioïdes (pour la douleur);
• anesthésiques généraux (utilisés pendant une intervention chirurgicale);
• médicaments qui aident à dormir ou à réduire l’anxiété;
• antidépresseurs (pour la dépression et les troubles de l’humeur); ne prenez pas OPANA ER si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou si vous en avez pris dans les 14 jours précédant le traitement par OPANA ER;
• médicaments qui servent à traiter des troubles mentaux ou affectifs sérieux tels que la schizophrénie;
• antihistaminiques (pour les allergies);
• antiémétiques (pour prévenir les vomissements);
• médicaments qui servent à traiter les spasmes musculaires et le mal de dos;
• warfarine et autres anticoagulants dérivés de la coumarine (pour la prévention et le traitement des caillots de sang);
• antirétroviraux, antifongiques et antibiotiques.

Pendant votre traitement par OPANA ER, ne prenez aucun nouveau médicament avant d’obtenir la confirmation de votre médecin ou de votre pharmacien que vous ne mettez pas votre santé ou votre vie en danger.

Sachez quels médicaments vous prenez. Gardez-en une liste pour la montrer à votre médecin et à votre pharmacien.

Comment prendre OPANA ER :

Avalez le comprimé entier. Il ne faut pas briser, mâcher, dissoudre ou écraser le comprimé.

Si les comprimés d’OPANA ER sont écrasés, mâchés, dissous ou brisés, l’oxymorphone sera libérée trop vite et vous pourriez avoir des problèmes respiratoires graves ou potentiellement mortels. Vous pourriez aussi avoir des problèmes respiratoires mettant votre vie en danger en cas de surdose ou si la dose que vous prenez est trop forte pour vous. Consultez d’urgence un médecin si vous :

• avez du mal à respirer, ou une respiration lente ou superficielle;
• avez des battements de cœur lents;
• éprouvez une somnolence sévère;
• avez la peau froide et moite;
• avez l’impression de vous évanouir ou avez des étourdissements, si vous êtes confus ou êtes incapable de penser, de marcher ou de parler normalement;
• avez des convulsions;
• avez des hallucinations.

Vous DEVEZ ABSOLUMENT prendre OPANA ER à jeun (au moins une heure avant ou deux heures après un repas ou une collation). La quantité de médicament dans la circulation sanguine peut augmenter si OPANA ER est pris avec des aliments, ce qui peut avoir des conséquences médicales graves.

Ne consommez pas d’alcool pendant votre traitement par OPANA ER. L’alcool peut augmenter le risque d’effets secondaires dangereux, y compris une surdose et la mort.

Vous devez prendre OPANA ER 2 fois par jour seulement (toutes les 12 heures, ou selon les directives de votre médecin) pour soulager votre douleur.

Ne changez pas votre dose, sauf si votre médecin vous dit de la changer.

Ne prenez pas OPANA ER plus souvent que ce qui vous est prescrit.

Même si la plupart des patients obtiennent un soulagement adéquat de la douleur avec OPANA ER, la douleur est parfois fluctuante et vous pourriez avoir des épisodes de douleur

vive. Ceci n’est pas inhabituel. Si tel est votre cas, votre médecin peut vous prescrire un analgésique supplémentaire.

Il est important que votre médecin sache si votre douleur est maîtrisée ou non. Si vous avez fréquemment besoin d’un analgésique à courte durée d’action additionnel, ou si la douleur vous réveille la nuit, c’est peut-être parce que votre dose d’OPANA ER doit être augmentée.

Si vous continuez à ressentir de la douleur, appelez votre médecin.

Assurez-vous de suivre les directives posologiques de votre médecin à la lettre. Ne changez pas la dose et n’arrêtez pas OPANA ER sans avoir consulté votre médecin.

Dose initiale habituelle chez les adultes :

La posologie est personnalisée. Assurez-vous de suivre à la lettre les directives de votre médecin.

Si vous avez pris OPANA ER plus de quelques jours, vous ne devez pas cesser subitement de le prendre sans en parler à votre médecin. OPANA ER peut causer une dépendance physique. Vous pourriez avoir des symptômes de sevrage incommodants si vous arrêtez brusquement de prendre OPANA ER, parce que votre corps s’y est accoutumé.

Surdose :

Les signes d’une surdose comprennent une respiration anormalement lente ou faible, des étourdissements, la confusion ou une extrême somnolence.

Si vous croyez avoir pris une dose trop élevée d’OPANA ER, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose, vous devez la prendre aussitôt que possible. Toutefois, s’il est presque l’heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez jamais deux doses en même temps. Si vous oubliez de prendre plusieurs doses de suite, consultez votre médecin avant de recommencer à prendre le traitement.

Renouvellement des ordonnances d’OPANA ER :

Vous devrez obtenir de votre médecin une nouvelle ordonnance écrite chaque fois que vous aurez besoin d’autres comprimés d’OPANA ER. Il est donc important de communiquer avec votre médecin avant de manquer de médicament.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à OPANA ER?

Au cours de votre traitement par OPANA ER, vous pourriez ressentir des effets secondaires qui ne figurent pas sur la liste ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires qui pourraient se manifester sont :

• somnolence, insomnie;
• étourdissements, évanouissements;
• nausées, vomissements, manque d’appétit, bouche sèche;
• maux de tête;
• problèmes de vision;
• faiblesse, mouvements musculaires non coordonnés;
• démangeaisons;
• transpiration;
• constipation;
• sédation.

Informez-vous auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur les mesures à prendre pour prévenir la constipation lorsque vous commencez à utiliser OPANA ER.

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné dans le présent document ou si un symptôme ou un malaise s’aggrave et vous empêche de poursuivre vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Signalement des effets secondaires

Nous vous encourageons à signaler tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Ces renseignements servent à vérifier si un produit est source de nouvelles préoccupations quant à son innocuité. En tant que consommateur, vous contribuez à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour l’ensemble de la population.

Trois façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne à MedEffet;
• Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345;

• Remplir un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur et le faire parvenir :

  • par télécopieur : numéro sans frais 1-866-678-6789 ou

  • par la poste : Programme Canada Vigilance Santé Canada, Indice postal : 0701E Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Des étiquettes préaffranchies et le formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur sont disponibles sont disponibles sur le site Web de MedEffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Conservez OPANA ER à température ambiante, entre 15 et 30 °C.

Gardez les comprimés inutilisés ou périmés d’OPANA ER dans un endroit sûr afin d’éviter le vol, le mauvais usage et une exposition accidentelle.

Gardez hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de compagnie.

Disposition :

Ne jetez jamais les comprimés OPANA ER dans les ordures ménagères, car les enfants et des animaux pourraient les trouver. Ils doivent être rapportés à la pharmacie afin d’être éliminés de façon adéquate.

Ne donnez pas OPANA ER à une autre personne, même si elle a les mêmes symptômes que vous. OPANA ER pourrait lui causer du tort, même la faire mourir, et ce serait illégal.

Lorsque vous arrêterez de prendre OPANA ER, rapportez toute quantité inutilisée à la pharmacie afin qu’elle soit disposée de façon sécuritaire.

Pour en savoir davantage au sujet d’OPANA ER :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada ainsi que sur le site Web du fabricant : http://www.paladinlabs.com ou en téléphonant au fabricant au 1-888-867-7426.

Le présent dépliant a été rédigé par les Laboratoires Paladin inc.

Dernière révision: 21 juin 2016